MONTELUKAST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MONTELUKAST 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LESVI, S.L. ESPA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MONTELUKAST 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.537
  • Fecha de autorización:
  • 04-03-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/17/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E09313N92016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * MONTELUKAST 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.537/16

FABRICANTE: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAñA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAñA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE PRINCIPIO ACTIVO: NO APLICA

REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA

ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Prevención y tratamiento del asma crónica y en aquellos casos de asma desencadenada por sensibilidad al ácido

EF/17/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E09313N92016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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acetilsalicílico y al ejercicio.

Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional.

Posologia aprobada:

Niños mayores de 15 años y Adultos: 10 mg/día a la hora de acostarse (noche).

Modo de uso:

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto no es efectivo en la crisis asmática.

Se ha determinado en reportes de casos post comercialización que al administrase Montelukast Sódico en adolescentes y

adultos se incrementó el riesgo de "pensamiento y conducta con tendencia suicidas y otros cambios conductuales como

ansiedad y depresión", lo que amerita un control estricto del paciente desde el inicio del tratamiento.

Precauciones de empleo:

Pacientes que reciben concomitantemente corticosteroides inhalados y/u orales, reducir gradualmente la dosis del esteroide.

Pacientes que reciben fenobarbital.

Embarazo:

Lactancia:

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática severa. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Hematológicas: Trastornos hemorrágicos.

Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis e infiltración hepática eosinofílica (muy rara)

Psiquiátricos: Conducta agresiva, ansiedad, anormalidades del sueño, alucinaciones, depresión, pensamientos y conducta

EF/17/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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con tendencias suicidas, temblor.

Cardíaco: Taquicardia.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito, dispepsia, diarrea.

Hepatobiliares: Aumento de las transaminasas ALT y AST, hepatitis colestática (muy rara).

Piel y Tejido Celular subcutáneo: Angioedema, equimosis, eritema nodoso, prurito, exantema, urticaria.

Musculoesquelético: Artralgia, mialgia

Neurológicas: Cefalea, somnolencia, irritabilidad, inquietud e insomnio, Mareos, parestesia/hipoestesia, convulsiones (muy

rara).

Otras: Sed.

Interacciones con otros medicamentos:

Sobredosis:

Textos de estuches y etiquetas:

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PA/ALU/PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO, COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

EF/17/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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Venta al Público: Blíster contentivo de 7, 10, 14, 20, 28 y 30 tabletas recubiertas.

Muestra Médica: No autorizada.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 04 MARZO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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