MONTELUKAST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MONTELUKAST 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MONTELUKAST 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.35.454
  • Fecha de autorización:
  • 09-08-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

JR

063141

Caracas,

Ciudadana.

DRA.

MARTHA

VILLALBA.

GENFAR

CASA

DE

REPRESENTACIONES

S.A.

Presente.-

1 7

AGO

2006

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Sesi6n

Acta

8948

fecha

09/08/2006,

aprueba

producto

MONTELUKAST

10

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0629.

No.

DE

REGISTRO

E.F.G.

35.454.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

Compromiso

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Prevenci6n

tratamiento

asma

cr6nica

aquellos

casos

asma

desencadenada

sensibilidad

acido

acetil

salicilico

ejercicio.

Alivio

sintomas

diurnos

nocturnos

rinitis

alergica

estacional.

Posologia:

Infantes

meses:

mg/dia

antes

acostarse.

Ninos

anos:

mg/dia

hora

acostarse.

Ninos

anos:

I

hora

tarse

(noche).

Ninos

mayores

anos:

mg/dia

hora

acostarse

(noche)

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia

menos

terio

medico

balance

riesgo

beneficia

favorable.

imprescindible

existir

otra

altern

terapeutica

suspendase

defini

vamente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

"1805-2005 Bicentenario del Juramento del Libertador Simon Bolivar en el Monte Sacro"

f i i

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

l!iflli$MI

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Este

producto

efectivo

crisis

asmatica.

Precauciones:

Pacientes

reciben

concomitantemente

corticosteroides

inhalados

orales,

reducir

gradualmente

dosis

esteroide.

Pacientes

reciben

fenobarbital.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

formula.

Insuficiencia

hepatica

severa.

Reacciones

Adversas:

Gastrointestinales:

Dolor

abdominal,

nausea,

vomito,

dispepsia,

diarrea.

Neurologicas:

Cefalea,

inquietud

insomnio.

Hipersensibilidad.

Otras:

Sed.

somnolencia,

irritabilidad,

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

(02)

anos,

envase

TIRA

DOBLE

FOIL

DE

ALUMINIO

CON

CAPA

INTERNA

DE

POLIETILENO,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

Antes

primer

lote

comercializacion

debe

remitir

Certificado

Funcionamiento

Casa

Representacion.

ocasion

primer

lote

comercializaci6n

debe

remitir

metodo

alterno

para

valoracion

patron

defecto

patron

primario

"Montelukast

Sodico"

para

aplicar

metodo

remitido

Cromatografia

Liquida

Alta

Resolucion.

nombre

correcto

producto

MONTELUKAST

TABLETAS

RECUBIERTAS.

correlacion

perfiles

disolucion

enviada

entre

innovador

este

producto

considera

conforme.

Corregir

textos

empaque

unidad

posologica

segun

modelos

anexos.

"1805-2005 Bicentenario

del

J

uramento

del

Lihertador Simon Bolivar en el Monte Sacro"

WAll'

li!IM!il;

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo

agregando

condiciones

restricciones

contenidas

presente

oficio.

demas

recaudos

remitidos

consideran

conformes.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

POR

LA

JUNTA

E

)?.~ODUCTOS

FARMACEUTICOS

DR.

rl~rr.-

\j

"1805-2005 Bicentenarw del Juramento del Libertador Simon Bolivar en el Monte Sacro"

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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