MOFILET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOFILET 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EMCURE PHARMACEUTICALS LTD ,INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOFILET 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.551
  • Fecha de autorización:
  • 27-02-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos,

Caracas.

Republica

80livariana

de Venezuela

Cod.

1041

Telefono:

(0056·0212)

219.1622

http:ltwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G·20000101·1

RCEF-R-0176/2012

Caracas,

27 de Febrero de 2012

Ciudadano(a)

DAYANA ARISMENDI

REYES.

armaceutico

Patrocinante

BIOTOSCANA

FARMA DE VENEZUELA,

C.A.

Presente.-

De conformidad

con el

Oficio RCEF-R-0175/2012

de techa

27/0212012

mediante el

cual

se Ie notific6

la aprobaci6n

Producto

Farmaceutico

MOFILET

500 mg

TABLETAS

RECUBIERTAS,

W de

Registro Sanitario E.F.39.SS1/12,

sequn consta en ellibro

EF-2012-01,

PAg.

89 usted debera cumplir

con las siguientes

condiciones

de comercializaci6n:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGON LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTicULO

10

siguJente:

lndlcac;ones:

Tratamiento

inmuno supresor

en transplante

de 6rganos asociado a ciclosporina.

Posologia:

Uso en trasplante

renal:

Adultos:

inicio de la administraci6n

de micofenolato

de mofetilo por

via oral

debe realizarse en

las 72 horas

siguientes

trasplante.

La dosis

recomendada

en trasplantados

renales

es de

administrado

dos veces al

dis (dosis diaria total

Uso en trasplante cardlaco:

Adultos:

inicio de la administraci6n

de micofenolato

de mofetilo por

via oral

debe realizarse en

dias siguientes

trasplante.

La dosis recomendada

en los pacientes

sometidos

a trasplante

cardiaco es de 1,5 9 administrada

dos veces al

dia (dosis diaria total

3 g).

Uso en trasplante

hepatico:

Adultos:

debe

administrar

micofenolato

de mofetiJo I.V.

durante

4 dias

sigulentes

trasplante

hepatico,

posteriormente

se comenzara

la administraci6n

de micofenolato

de mofetilo

oral

tan pronto como esta sea tolerada.

La dosis oral

recomendada

en los pacientes

sometidos a

trasplante hepatico es de 1,5 9 administrados

dos veces al

dia (dosis total

dlaria

3 g).

Uso en ancianos

(>65 arios):

la dosis

recomendada

en ancianos

es de 1 9 administrado

veces al

dia en el

trasplante

renal

1,5 9 dos veces al

dla en los trasplantes

cardiaco

hepatico.

pacientes

insuficiencia

renal:

pacientes

sometidos

trasplante

renal

insuficiencia

renalcr6nica

grave (filtraci6n glomerular

<25

mUmin/1,73

deben evitarse dosis

superiores

a 1 9 dos veces al

dla fuera del

periodo inmediatamente

posterior

trasplante.

Advertenclas:

En caso de ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa

terapeutlca,

suspendase

lactancia

mientras dure el

tratamiento.

No se administre en ninos.

No se administre concomitantemente

con azatioprina.

Gobiemo

Bolivariano

Mlnisterio del

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

E.F.39.551112

F·PERC·007

Diciembre

2011

Revisi6n2

Pagina

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV.

Los Chaguaramos.

Caracas

- Republica

Bolivariana

de Venezuela

Cod.

1041

Teh~fono;

(0058-0212)

219.1622

http;flwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Los pacientes

que reciben

regfmenes

inmunosupresores

a base de asociaciones

de farmacos,

incluido

micofenolato

s6dico,

presentan

mayor

riesgo

desarrollar

linfomas

otras

neoplasias,

especialmente

neoplasias

piel,

dicho

riesgo

parece

estar

asociado

intensidad

duraci6n

inmunosupresi6n

utilizaci6n

agente

especifico.

Se han notificado

casos

de abortos

espontaneos

en pacientes

tratadas

con micofenolato

mofetilo.

reportado

casos

malformaciones

conqenitas,

recien

nacidos

pacientes

embarazadas

expuestas

a micofenolato

de mofetHo, incluyendo malformaciones

de oldo.

medico

tratante

debe

tomar

medidas

contraceptivas

necesarias

frente

a los hallazgos

observados.

productos

principio

activo

Micofenolato

Mofetllo

encuentran

bajo

regimen

especial

de Farmacovigilancia

10 que el

medico esta en la obligaci6n

de notificar

cualquier

reacci6n

adversa

observada

con los

medicamentos

contengan,

Centro

Nacional

Vigilancia (CENAVIF),

dellnstituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel".

Precauciones:

En pacientes ancianos,

pacientes

con enfermedad

peptlca activa,

insuficiencia

renal

y/o hepatica,

deberan realizarse controles

hematol6gicos

mensuales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a los componentes

de la f6rmula.

No se administre durante el

embarazo

cuando se sospeche su existeneia.

Reacciones Adversas:

1nfecciones:

Sepsis,

candidiasis

gastrointestinal,

infecci6n

tracto

urinario,

herpes

simple,

herpes zoster.

Neumonia,

sindrome gripal,

infecci6n del

tracto respiratorio,

moniliasis

respiratoria,

infecci6n

gastrointestinal,

candidiasis,

gastroenteritis,

infeeci6n,

bronquitis,

faringitis,

sinusitis,

dermatitis mic6tica,

candidiasis

en piel,

candidiasis vaginal,

rinitis.

Gastrointestinales:

diarrea,

v6mitos,

dispepsia,

gastritis,

distensi6n

abdominal,

estrenimiento,

ulcera

gastroduodenal,

nausea,

flatulencia,

hemorragia

gastrointesinal,

alteraci6n

funcionalismo

hepatlco y aumento de la ereatinina serica.

Hematol6gicas:

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia.

Respiratorio:

Derrame pleural,

disnea,

T os.

Trastornos

psiquiatricos:

Agitaci6n,

confusi6n,

depresi6n,

ansiedad,

alteraci6n

pensamiento,

insomnio.

Otras:

Cefalea,

taquicardia,

fatiga,

pirexia,

linfomas,

enfermedad

neoplaslca

en especial

tumores

benignos

de piel.

Aumento

de enzimas

hepaticas,

aumento

de creatinina

serlca,

aumento

laetato deshidrogenasa

serlca,

aumento de la urea serlca,

aumento

de fosfatasa

alcalina serlca,

perdida

peso.

Acidosis,

hiperpotasemia,

hipopotasemia,

hiperglicemia,

hipomagnesemia,

hipocalcemia,

hipercolesterolemia,

hiperlipidemia,

hipofosfatemia,

hiperuricemia,

gota,

anorexia.

Teratogenesis:

Malformaeiones

especialmente

en el

oldo

externo,

anormalidades

faeiales

incluyendo

labio leporino,

paladar

hendido,

extremidades

distales,

coraz6n y es6fago en reclen

nacidos de pacientes embarazadas.

~~~:~'i:~y:variano

~~~s~r~~"J

Poder Popular

E.F.39.551/12

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n

Pagina2de4

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Cludad

Unlversitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- Republica

Bolivarlana

de Venezuela

Cod.

1041

TehHono:

(0058·0212)

219,1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

tnteracclones:

Aciclovlr,

ganclclovir,

Anttacldos

con hidr6xido de magnesio y aluminlo.

Colestiramina.

Tacrolimus.

Probenecid,

carbon

activado,

anticonceptivos

orales.

Vacunas

germenes

vivos

atenuados.

Ciprofloxacina,

Amoxicilina / Acido Clavulc~nico.

Se Ie asigna al

producto un periodo de validez comprobado

de dos (02)

alios,

almacenado

bajo

las condiciones

climatlcas

de Venezuela

(30°C

2°C 170%

5% HR),

en el

envase BLISTER DE

POLIAMIDA

ORIENTADA

(OPA)

ALUMINIO

(AI)

POLIVINILCLORURO

(PVC)

FOIL

ALUMINIO.

Corregir:

Los textos de empaque y prospecto interno sequn modelos

anexos.

textos

empaque,

etiqueta

prospecto

lnterno,

condiciones

almacenamiento,

senalando

la frase

"conservese

a temperatura

inferior

a 30°C".

Remitir

anexo a la notificaci6n

de la comercializaci6n

primer

lote del

producto,

Certificado

de Producto Farmaceutico,

original

y vigente,

en su defecto copia compulsada

mismo.

Remitir

peri6dicamente,

Certificado

de Producto

Farmaceutico,

Certificado

de Libre Venta y/o

Certiticado de Buenas Practicas de Manufactura,

vigentes.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posologlca y prospecto interno deben adecuarse,

sequn

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comerclallzaci6n,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos

Farmaceutico.

Comunicar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

a traves

Centro

Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluaci6n del

Registro

Sanitario

derive

de la actividad

farmacol6gica

mismo

alguno

de sus

ingredientes

y del

cual

se tenga conocimiento

despues de aprobado el

producto.

Presentar

ante el

lnstltuto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

cualquier

cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercializaci6n,

relacionado

con aspectos

textos,

legales,

farmaceutlcos

y clinicos,

para

cual

debera

emplear

los formularios

de solicitud

de cambio

post-

registro vigentes

y/o

comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

la techa

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutlco.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACI6N

de la metodologia

analltica

utilizada

en el

control

de calidad del

producto y a la

proqramacion

respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Articulo 60 del

Reglamento

de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado

en Gaceta

Oficial

W 4.582 extraordinario

de fecha 21 de mayo de

1.993,

se informa

que estan

obligados

a participar

Instituto

Nacional

de Hlgiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercializaci6n

primer

lote elaborado,

de manera

los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n en el

caso de los productos

importados.

Gobiemo Bolivariano

de Venezuela

~~~6}:~fueJ

Poder

Popular

E,F.39.SS1f12

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n

Pagina

3 de 4

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Cludad

Universltaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

Republica

Bolivariana

de Venezuela

Cod.

1041

Telefono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.vl!

RIF:

G-20000101-1

Igualmente se Ie Informa que dispone de quince (15) dias habiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

reconsideraci6n

de las exigencias

seiialadas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted

en la obligaci6n

cumplir

condiciones

de uso

bajo

cuales

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION

producto.

. ORA.

MARIA

GERENTE SECTORIAL DE

Por delegaci6n del

ConseJoen Sesl

~LRR.-

Gobiemo Bolivariano

de Venezuela

~~s::r~~.:'~

Pocer Popular

E.F.39.SS1112

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n

Paglna4de4

ASESORIA

Gr",

po F~rmACeuli~o

BIOTOSCANA

S.A .

•~,..".

·~SoIUc.ioo~S

Irlrl{l~~dcr~1

\1.rSI~",jfiCiltivOAvall~eTerlptitl~tr:(I

OF 1.1 MODELO

DE TEXTO

DE EMPAQUE

8iotoscana

Farrna,

Contenide:

10 tabletas

..-ecubiertas

MOFILET

500 mg

Micofenolato

mofetil

Tabletas

recubiertas

Via:

Oral

Composiclon:

.Cada

tableta

recubierta

contiene:

Micofenolato

rnofetil.

500 mg

Excipientes

de administracion:

Oral

lndicaciones

y posologia:

A juicio

facultative

Advertencias

precauciones:

No se administre

durante

embarazo

o cuando

se sospeche

su existencia,

Mantengase

fuera

alcance

los niftos.

....

.A;U;_

Contraindicaciones:

HipJ;~se~sjb~id~d

cornponentes

formula.

Conservaci6n:

Almacenar

en un lugar

seco a ternperaturas

rnenores

a 25°C .

..___:;__.::..;_---------------------

'.~.

Registrado en el MPPS. baio el

N":

E.F XXXX--

Con prescripcion

facultativa

Farrnaceutico

patrocinante:

Dra.

Dayana

Arisrnendi

Reyes

Lote N°:

F. de Elab:

de Exp:

Fabricado

por:

Emcure

Pharmaceuticals

LTD,

India

Importado

y distribuido

Biotoscano

Farrna

Venezuela

RIF:

J-3 1110836-0

Caracas-

Venezuela

Telefono:

212-2398612

l

Tratamiento

inrnunosupresor

en transplante

de organos

asociadas

a ciclosporina,

POSOLOGIA

Posologia

para

la profilaxis

rechazo

la dosis

inicial

debe

administrarse

via oral.

dentro

72 horas

siguientes

trasplanre.

Se recomienda

dcsis

Ig des

veces

dia (dosis

diana

de 2g)

en los

trasplantados

renales

Aunque

ensayos

clinicos

dosis

1,5g

veces

(dosis

diaria

segura

eficaz,

no pudo-demosir

arse

ventaja

alguns

en cuanto

a su eficacia.

En los

pacientes

tratados

con 2g diarios

perfil

toxicologico

global

rnejor

en los

tratados

coo 3g diaries.

micofenolato

debe

utilizarse

junto

con ciclosporina

corticosteroides.

Posologia

para

tratamiento

rechazo

resistente:

en los

ensaycs

clinicos

se utilize

dosis

I.Sg dos

veces

(dosis

diaria

para

tratamiento

inicial

rechazo

resistente

para

tratarmento

de·mantenimiento.

ello.

la dosis

recomendada

para

estes

pacientes.

micofenolato

debe

utilizarse

junto

COil

ciclosporina

corticosteroides.

Pautas

posologicas

especiales:

case

neutropenia

(recuento

absolute

neutrofilos

<1.3

'per

10'/1).

debe

interrumpirse

administracion

reducirse

la dosis.

pacientes

insufictencia

renal

grave:

pacientes

detenoro

renal

cronico

grave

(filtracion

glomerular

<2Smllminl

,73m'1.

deben

evitarse

dosis

superiores

I g dos

veces

fuera

periodo

inrnediatamente

posterior

trasplante.

A estos

pacientes

debe

observar

cuidadosamente.

necesarios

ajustes

posol6gicos

en pacientes

retardo

funcional

organa

trasplantado

en el

postoperatorio.

nines:

no se

establecido

Ia seguridad

eficacia

pacientes

pediarricos.

datos

farmacocmeticos

sobre

trasplantes

renales

en pediatria

muy hrnitados.

VIA DE ADMINlSTRACION

Mofilet

debe

administrado

oral

MODO

DE USO

Se recorruenda

administrar

estomago

vacio.

Sin embargo

en pacienres

estables

con transplanie

renal,

Mofetil

puede

adrnirustrado

con las

comidas

SI es necesario.

ADVERTENCIAS

r.,.. •..

"h ~""'"'""

""'~.:.._

No se adrninistre

durante

embarazo

0 cuando

se sospeche

su existenci~El1?o

batallc~

Q.1'\.

(_?~(~),~

t~~~~~

9Y'-

c::L:.O..

9f\._·Gb

9'vt

cl ~

r ~

'i

'

sioi'o"§"CANA S.A.

-{f"~

~rS~UCIO/1"'II!I""dor""'Slg",fi"''''A"".T,,,p!~",

funcion

renal.

existe

posihilidad

farmacos

compitan

en la

secrecion

tubular

como

consecuencia,

previarnente

4g de colestiramina

tres

veces

dia durante

4 dias,

disrninuyo

en un 40% el

AUC del

acido

mico fenolico

(MPA),

metabolite

activo

micofeuolato

mofetilo

Ciclosporina

farmacocinetica

de la ciclosporina

A no

experimentc

vanaciones

mico

fenotato

mofeulo

Ganciclovir

no se observe

nmguna

interaccion

farmacocinenca

entre

rmcofenolaro

rnofetilo

ganciclovir

h

Anticonceptivos

orales:

no se observe

ninguna

interaccion

farmaco~lI1etlca

entre

rrucofenolato

mofetilo

asociacion

de noretisterona

(I mg)

etinilestradiol

(35mcg)

Este estudio

dOS1Sumca

pone

mamfiesto

la ausencia

....2l~

interacciones

farmacocineticas

irnportantes,

pero no permite

descartar

posibilidad

produzcan

modificacrones

fannacocineticas

de los

anticoncepttvos

orales

en un tratamiento

a largo plazo

micofenolato,

10 que

podria

influir

adversamente

en la eficacia

de los

anticonceptivos.

Trimetoprima/sulfametoxazo]

no se observe

ningun

efecto sobre

la biodispornbilidad

MPA.

Otras

mteracciones

administraci6n

conjunta

de probenecid

micofenolato

mofetilo

en el

mono

eleva

triple

valor

AUC de~MPAG

eleve

aun mas

la concentracion

de ambos.

Autiacidos

hidroxido

rnagnesio

alurrunio:

Ja absorcion

deJ micofenolato

mofetilo

disminuvo

tras

administracron

antiacidos.

Colestlramina:

tras la

administraci6n

de una

dosis

unica

de 1,5g

micofenolato

mofetilo

a sujetns

sauo

trarados

En consecuencia,

otros

farrnacos

con secrecion

tubular

renal

pueden

competir

MPAG

provo car

un aumento

de las concentraciones

plasmaticas

de MPAG

otro farmaco

sujeto

a secrecion

tubular

CONSERVACION

Debe alrnacenarse

en un lugar

seco

a temperaturas

rnenores

a 25"(

I'RESENTACION

BI15ter de

tabletas.

Cada

blister

es empacado

individualmente

en un carton

con msertu

Fabricado

EMCURE

PHARMACEUTICALS

LTD,

INDIA

lmportado

Distribuido

por:

Biotcscana

Farma

Venezuela.

RIF .

.1-31110836-0