MOFILET 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
06-06-2023
Ficha técnica
(SPC)
01-06-2021
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
03-11-2015
Ingredientes activos:
MICOFENOLATO DE MOFETILO
Disponible desde:
SPERIA PHARMA, C.A.
Designación común internacional (DCI):
MICOFENOLATO DE MOFETILO
Dosis:
500 mg
formulario farmacéutico:
TABLETAS RECUBIERTAS
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
EMCURE PHARMACEUTICALS LTD
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2019-02-27
Información para el usuario
Instituto Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
Ciudad
Universitaria
UCV,
los
Chaguaramos,
Caracas.
Republica
80livariana
de Venezuela
Cod.
1041
Telefono:
(0056·0212)
219.1622
http:ltwww.inhrr.gob.ve
RIF:
G·20000101·1
RCEF-R-0176/2012
Caracas,
27 de Febrero de 2012
Ciudadano(a)
DR.
(A)
DAYANA ARISMENDI
REYES.
F
armaceutico
Patrocinante
BIOTOSCANA
FARMA DE VENEZUELA,
C.A.
Presente.-
De conformidad
con el
Oficio RCEF-R-0175/2012
de techa
_27/0212012_
mediante el
cual
se Ie notific6
la aprobaci6n
del
Producto
Farmaceutico
MOFILET
500 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS,
W de
Registro Sanitario E.F.39.SS1/12,
sequn consta en ellibro
EF-2012-01,
PAg.
89 usted debera cumplir
con las siguientes
condiciones
de comercializaci6n:
1.
COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGON LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
_MEDICAMENTOS ARTicULO_
35,
_10_
_siguJente:_
_lndlcac;ones:_
Tratamiento
inmuno supresor
en transplante
de 6rganos asociado a ciclosporina.
Posologia:
Uso en trasplante
renal:
Adultos:
el
inicio de la administraci6n
de micofenolato
de mofetilo por
via oral
debe realizarse en
las 72 horas
siguientes
al
trasplante.
La dosis
recomendada
en trasplantados
renales
es de
19
administrado
dos veces al
dis (dosis diaria total
=
2
g).
Uso en trasplante cardlaco:
Adultos:
el
inicio de la administraci6n
de micofenolato
de mofetilo por
via oral
debe realizarse en
los
5
dias siguientes
al
trasplante.
La dosis recomendada
en los pacientes
sometidos
a trasplante
cardiaco es de 1,5 9 administrada
dos veces al
dia (dosis diaria total
=
3 g).
Uso en trasplante
hepatico:
Adultos:
se
debe
administrar
micofenolato
de mofetiJo I.V.
durante
los
4 dias
sigulentes
al
trasplante
hepatico,
posteriormente
se comenzara
la administraci6n
de micofenolato
de mofetilo
oral
tan pronto como esta sea tolerada.
La dosis oral
recomendada
en los pacientes
sometidos a
trasplante hepatico es de 1,5 9 administrados
dos veces al
dia (dosis total
dlaria
=
3 g).
Uso en ancianos
(>65 arios):
la dosis
recomendada
en ancianos
es de 1 9 administrado
dos
veces al
dia en el
trasplante
renal
y
Leer el documento completo
Ficha técnica
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
MICOFENOLATO DE MOFETILO
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL, INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inmunosupresores selectivos.
CÓDIGO ATC: L04AA06. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN
El micofenolato de mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del acido
micofenólico (MPA).
El
MPA
es
un
inhibidor
potente,
selectivo,
no
competitivo
y
reversible
de
la
inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de
novo del nucleótido
guanosina, sin incorporación al ADN. Dado que los linfocitos T y B
dependen de una
manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de
purinas, mientras que
otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de
purinas, el MPA
tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que
en otras células. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Después de la administración oral, el micofenolato de mofetilo se
absorbe rápida y
ampliamente; luego en un proceso de metabolización pre-sistémica
completa se
transforma
en
acido
micofenólico
(MPA),
su
metabolito
activo.
La
actividad
inmunosupresora
de
micofenolato
de
mofetilo
está
correlacionada
con
la
concentración del MPA. La biodisponibilidad media del micofenolato de
mofetilo por
vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94% en
comparación con la
del micofenolato de mofetilo intravenoso. Los alimentos no producen
ningún efecto en
el grado de absorción del micofenolato de mofetilo administrado a
dosis de 1,5 g, dos
veces al día, a trasplantados renales. El micofenolato de mofetilo no
es detectable
sistémicamente en el plasma tras su administración oral. El MPA, a
concentraciones
clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97%.
Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen
observar aumentos
sec
Leer el documento completo
