MODURETIC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MODURETIC 5 mg - 50 mg TABLETA
  • Dosis:
  • 5 mg - 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MERCK, SHARP & DOHME DE ECUADOR, C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MODURETIC 5 mg - 50 mg TABLETA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.18.378
  • Fecha de autorización:
  • 02-04-1975
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

AMILORIDA – HIDROCLOROTIAZIDA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos y ahorradores de potasio en combinación

Código ATC: C03EA.01

3.1. Farmacodinamia

Amilorida

La amilorida es un agente pirazinocarbonil-guanidina derivado con actividad diurética

ahorradora de potasio y antihipertensiva débil o comparativamente menor a la de otros

diuréticos (tiazidas o de asa). Se cree que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en los

túbulos renales (distal y colector), dando lugar con ello a un potencial eléctrico negativo

neto en el lumen tubular que impide la secreción y consecuente excreción de potasio. No

inhibe competitivamente a la aldosterona y su acción diurética es independiente de la

presencia de ésta. Incrementa la excreción urinaria de sodio, calcio y bicarbonato sin afectar

de manera importante la de cloruro.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético del grupo de las tiazidas con actividad antihipertensiva.

Afecta los mecanismos de reabsorción de electrolitos en el túbulo contorneado distal renal

aumentando la excreción de sodio y cloruro y, como resultado, generando una reducción

del volumen plasmático y un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la

secreción de aldosterona que da lugar a un incremento en las pérdidas de bicarbonato y

potasio urinarios y a la consecuente reducción del potasio sérico.

Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción antihipertensiva, se postula

que podría ser debido, al menos en parte, a una vasodilatación arteriolar directa y a una

reducción de la resistencia periférica total.

3.2. Farmacocinética

Amilorida

Tras su administración por vía oral la amilorida se absorbe en un 50% en el tracto

gastrointestinal, genera un inicio de la acción diurética apreciable a las 2 horas y un efecto

máximo sobre la excreción de electrolitos entre las 6 y 10 horas que persiste por hasta 24

horas.

Se distribuye ampliamente en el organismo (Vd: 5 L/kg) y los estudios in vitro sugieren una

débil unión a proteínas plasmáticas (no se han reportado valores). En animales de

experimentación se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria, pero se

desconoce si ocurre lo mismo en humanos.

No sufre metabolismo y se excreta intacta en un 50% por vía renal y 40% con las heces

(posiblemente como amilorida no absorbida). Su vida media de eliminación oscila entre 6

y 9 horas.

En pacientes con insuficiencia renal podría ocurrir acumulación.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida se absorbe en un 50-80% en el tubo digestivo y produce un efecto

diurético inicial en aproximadamente 2 horas que se hace máximo a las 4 horas y persiste

por 6-12 horas.

Se une a proteínas plasmáticas en un 40-68% y exhibe un volumen de distribución

aparente de 0,83-1,14 L/kg. Atraviesa la placenta y difunde en pequeñas cantidades a la

leche materna.

No sufre metabolismo y se excreta en su totalidad por la orina. Su vida media de

eliminación oscila entre 5 y 15 horas y se incrementa en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado estudios del potencial carcinogénico de la combinación amilorida/

hidroclorotiazida. En las evaluaciones individuales de cada fármaco la amilorida mostró

resultados negativos en ratas y ratones. Con la hidroclorotiazida, aunque no se observó

tumorigenicidad en ratas hembras y machos ni en ratones hembras, se obtuvo una

evidencia dudosa y no concluyente de carcinogenicidad hepática en los ratones machos.

pruebas

mutagenicidad

realizadas

amilorida

cepas

Salmonella

typhimurium con y sin activación microsomal (test de Ames) resultaron negativas.

Con la

hidroclorotiazida se reportaron resultados positivos en el ensayo in vitro de intercambio de

cromátidas hermanas en células ováricas de hámster chino, en el ensayo de células de

linfoma de ratón y en el ensayo de no-disyunción en Aspergillus nidulans.

Los estudios de reproducción no revelaron teratogenicidad ni trastornos de la fertilidad

asociados a la amilorida o a la hidroclorotiazida. Sin embargo, en los ensayos individuales

con amilorida en ratas expuestas a dosis equivalentes a 5 veces o más la dosis máxima

recomendada en humanos se observó reducción del crecimiento y la sobrevida de las

crías.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.

5. POSOLOGIA

5.1.

Dosis usual

Tabletas con amilorida 5 mg e hidroclorotiazida 50 mg:

Adultos: Iniciar 5 mg de amilorida – 50 mg hidroclorotiazida al día (1 tableta) y, en caso

de respuesta insuficiente, incrementar 5 mg de amilorida – 50 mg hidroclorotiazida (1

tableta) cada 12 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

10 mg de amilorida – 100 mg de hidroclorotiazida (2 tabletas al día). El uso de dosis

superiores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve a moderada se recomienda usar

con precaución y vigilancia frecuente de la función renal y los electrolitos séricos. En

insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis. Sin

embargo, se recomienda usar con precaución y atención a la posible aparición de signos

sugestivos de encefalopatía hepática.

Ancianos: Dado que estos pacientes son más propensos a los efectos adversos de los

medicamentos y, por lo general, tienen mayor probabilidad de presentar limitaciones

funcionales y depurativas que podrían complicar el tratamiento e incrementar los riesgos,

se recomienda en ellos ajustar la dosis con base en la función renal, los electrolitos

séricos y la respuesta clínica, procurando siempre el uso de la más baja dosis efectiva

posible.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, preferiblemente junto con las comidas (para minimizar

la intolerancia gastrointestinal) y a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Con amilorida:

Reportadas con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos

del

sistema

sanguíneo

y

linfático:

Anemia

aplásica,

neutropenia,

leucopenia, eosinofilia.

Trastornos

gastrointestinales:

Nauseas,

vómitos,

diarrea,

boca

seca,

sabor

desagradable,

sed,

dolor

abdominal,

pirosis,

dispepsia,

constipación,

flatulencia,

hemorragia gastrointestinal, activación de úlcera péptica pre-existente.

Trastornos hepato-biliares: Pruebas de función hepática alteradas, ictericia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperpotasemia, pérdida de apetito,

anorexia, acidosis metabólica.

Trastornos renales y urinarios: Aumentos de creatinina sérica, aumentos del nitrógeno

uréico sanguíneo (BUN), espasmo vesical, disuria, poliuria, proteinuria, glicosuria.

Trastornos cardiovasculares: Hipotensión ortostática, palpitaciones, angina de pecho,

arritmias cardíacas.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, debilidad, confusión, nerviosismo,

insomnio, somnolencia, parestesia, encefalopatía, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios: Congestión nasal, disnea, tos, dificultad respiratoria.

Trastornos músculo-esqueléticos: Artralgia, dolor en extremidades, hombros, cuello y

espalda, temblor, calambres musculares.

Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus, vértigo.

Trastornos oculares: Trastornos visuales, aumentos de la presión intraocular.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Ginecomastia, impotencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, erupción, alopecia.

Trastornos generales: Fatiga, dolor en el pecho.

Con hidroclorotiazida:

Clasificadas por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anemia aplásica, leucopenia,

neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Dolor

abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

irritación

gástrica,

nauseas,

vómitos, meteorismo.

Poco frecuentes: Anorexia.

Raras: Pancreatitis.

Muy raras: Íleo paralítico.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Colecistitis aguda, ictericia colestática intrahepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia.

Frecuente:

Glucosuria,

hiperglicemia,

hiponatremia,

hipocloremia,

hipercalcemia,

hipopotasemia, hipomagnesemia.

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Aumento de creatinina plasmática, aumento de urea en sangre.

Raras: Nefritis intersticial, falla renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

Raras: Arritmias cardiacas, vasculitis, trombosis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Confusión, mareo.

Poco frecuentes: Pérdida del apetito.

Raras:

Cefalea,

apatía,

depresión,

inquietud,

trastornos

sueño,

convulsiones,

parestesia.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria.

Raras: Disnea, neumonía intersticial, edema pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raras: Debilidad muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Raras: Vértigo.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Agravamiento de miopía pre-existente.

Raras: Sequedad del ojo, visión borrosa, xantopsia.

Frecuencia no conocida: Glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Eritema, erupción, urticaria, prurito, púrpura.

Raras: Reacciones lupus-similares, necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, fotosensibilidad.

Trastornos generales

Raras: Fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso de la combinación de amilorida e hidroclorotiazida con inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina (como el captopril y similares), antagonistas de los receptores

de angiotensina II (como el losartán y similares), ciclosporina o tacrolimus incrementa el

riesgo de hiperpotasemia asociado a la amilorida.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) podrían reducir el efecto diurético,

natriurético y antihipertensivo de los diuréticos ahorradores de potasio y las tiazidas. Con

indometacina

particular,

adicionalmente,

podría

incrementarse

riesgo

hiperpotasemia asociado a la amilorida.

El uso de la combinación con otros antihipertensivos puede dar lugar a un efecto aditivo y

a la necesidad de ajustes de la dosificación.

Los diuréticos en general, incluidos la amilorida y la hidroclorotiazida, pueden reducir la

depuración renal del litio e incrementar sus niveles séricos y riesgos de toxicidad.

El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la co-

administración de corticosteroides o corticotropina (ACTH).

Los agentes depresores del sistema nervioso central (como los barbitúricos, el alcohol y los

narcóticos) pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por la amilorida y la

hidroclorotiazida.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la hidroclorotiazida podría obligar a un

aumento de la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina.

Las resinas de intercambio iónico (como la colestiramina) podrían reducir la absorción

gastrointestinal de la hidroclorotiazida y comprometer su eficacia terapéutica.

La hidroclorotiazida podría potenciar el efecto de relajantes musculares no despolarizantes

(como la tubocurarina).

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Debido a su potencial para elevar las concentraciones séricas de calcio, la hidroclorotiazida

podría alterar los resultados de las pruebas de función paratiroidea.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Debido a la posibilidad de alteraciones electrolíticas diversas asociadas a la terapia

combinada de amilorida e hidroclorotiazida, durante el tratamiento se deben evaluar con

regularidad los electrolitos séricos en todos los pacientes.

Al igual que ocurre con otros agentes ahorradores de potasio, la amilorida podría generar

hiperpotasemia y, consecuentemente, dar lugar a arritmias cardíacas graves. Debido a esto,

se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico mientras dure la terapia, en

especial al inicio de la misma y durante la fase de ajuste de la dosis. Así mismo, y dado que

se ha demostrado que la incidencia de hiperpotasemia es mayor en pacientes con

disfunción renal, diabetes mellitus y en los ancianos, se recomienda en ellos usar el

producto con precaución extrema y (adicional al examen periódico de la kalemia) vigilar con

frecuencia los parámetros de función renal. En los diabéticos y los ancianos, además, es

aconsejable descartar la presencia de insuficiencia renal previo al inicio de la terapia.

Si se presenta hiperpotasemia durante el tratamiento se debe suspender de inmediato la

medicación y, de ser necesario, aplicar las medidas correctivas que correspondan para

reducir los niveles séricos de potasio.

Dado que la amilorida se ha asociado a la posibilidad de acidosis metabólica y que dicha

condición conduce a hiperpotasemia por transferir potasio del espacio intracelular al

extracelular, se recomienda usar el producto con precaución en pacientes con riesgo

elevado de desarrollo de acidosis metabólica o respiratoria (como en el caso de pacientes

con enfermedad cardiopulmonar o diabetes descompensada). En tales circunstancias, el

tratamiento deberá acompañarse con evaluación frecuente del equilibrio ácido-base del

paciente y de los niveles sérico de potasio.

Se ha descrito que el uso de amilorida en pacientes con diabetes no controlada, que se

someten a una prueba de tolerancia a la glucosa por vía IV puede dar lugar a

hiperpotasemia grave. Para minimizar el riesgo, se recomienda en tales casos suspender

el uso del producto al menos 3 días antes de realizar la prueba.

Debido a que en presencia de enfermedad hepática grave o progresiva el uso de

diuréticos se ha asociado al desarrollo de encefalopatía hepática, se recomienda usar el

producto con precaución en pacientes con dicho factor de riesgo, y prestar particular

atención a la aparición de signos que sugieran su manifestación (como: temblor,

confusión, coma o ictericia incrementada).

Se ha evidenciado que en pacientes con enfermedad renal pre-existente, el uso de

diuréticos podría conducir a azotemia. Por ello, durante el tratamiento con amilorida e

hidroclorotiazida se debe controlar periódicamente la función renal y, ante la aparición

de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la

suspensión del medicamento.

La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar o

exacerbar una hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque de

gota.

Dado que la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa, en pacientes

diabéticos podría resultar necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de

la insulina.

La hidroclorotiazida puede provocar la activación o la exacerbación del lupus eritematoso

sistémico.

La eficacia y seguridad de la combinación de amilorida e hidroclorotiazida en pacientes

pediátricos no ha sido establecida.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad ni daño fetal en los ensayos experimentales

con la amilorida, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Adicionalmente, la hidroclorotiazida durante el segundo y tercer

trimestre podría comprometer la perfusión fetoplacentaria y causar efectos adversos

fetales y neonatales. Con tiazidas en general se han descrito riesgos de ictericia fetal y

neonatal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos adversos observados en adultos.

Por ello, se debe evitar el uso de la combinación durante la gestación. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

8.3. Lactancia

La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, pero no se conoce si ocurre lo mismo

con la amilorida, ni se dispone de información sobre la seguridad del empleo de la

combinación durante la lactancia. Debido a ello, se recomienda evitar la administración del

producto en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

Hiperpotasemia (potasio sérico >5.5 meq/L).

Uso concomitante de suplementos de potasio, otros agentes ahorradores de potasio y

medicamentos o alimentos que aumentan el potasio sérico.

Insuficiencia renal crónica o aguda, anuria o nefropatía diabética.

Embarazo.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Aunque no se conocen casos de sobredosificación con la combinación de amilorida e

hidroclorotiazida, de llegar a ocurrir cabe considerar como más probable la ocurrencia de

alteraciones electrolíticas y deshidratación por la diuresis excesiva.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de

soporte (con corrección del desequilibrio hidro-electrolítico). Se desconoce la eficacia de

la diálisis para remover la amilorida y la hidroclorotiazida.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

9-10-2018

Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico

AEMPS: 9 de octubre de 2018 Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety