MODERATUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MODERATUS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MODERATUS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.172
  • Fecha de autorización:
  • 16-09-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

de

Venezuela

para

Salud

RCEF-R-0562/2013

Caracas, 16 de Septiembre de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO RAFAEL CADET VARGAS.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0561/2013

de fecha

16/09/2013

mediante el cual se le notific6

Ia aprobaci6n del Producto Farmaceutico

MODERATUS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

W

de Registro Sanitaria

E.F.40.172/13,

segun consta en

ellibro

EF-2013-01, Pag. 282

usted debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

1.

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

lo siguiente:

lndicaci6n:

Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e

hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando

respuesta a

dieta y otras

medidas sean inadecuadas.

Posologia:

Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al dla.

Dosis maxima: 40 mg

I

dla.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

las concentraciones de transaminasas aumentan mas de tres veces

limite superior normal

debe suspenderse el

tratamiento.

Este

producto

debe

administrarse en

pacientes con

intolerancia a

Lactosa o Galactosa

Precauciones:

Durante

administraci6n

de este

producto

observaron

alteraciones del

funcionalismo

hepatica, por lo que se deberan realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina total

fraccionada.

Prevenci6n en pacientes alcoh61icos o con disfunci6n hepatica, en pacientes con slntomas

sugestivos de miopatla, deben medirse niveles de

(Convulsiones, sepsis, trauma, cirugla

mayor, etc.).

En pacientes ancianos de raza asiatica, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con

otro inhibidor de

HMG-CoA reductasa o

fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a

rosuvastatina o alguno de los ingredientes de

formula.

Nose

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunci6n hepatica y/o renal. Nilios menores de 12 alios.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

Reacciones Adversas:

Mialgia,

dolor

abdominal,

diarrea,

nausea,

vomito,

flatulencia,

hepatopatia,

miopatia,

rabdomiolisis, Edema angioneurotico.

Cefalea, mareos, astenia.

lnteracciones:

Warfarina: potencia

efecto del anticoagulante.

Digoxina:

Rosuvastatina disminuye

concentracion plasmatica de

Digoxina.

Genfibrozil: potencia los eventos adversos musculares.

Antiacidos: disminuye

concentracion plasmatica de

Rosuvastatina.

Ciclosporina,

Anticonceptivos,

eritromicina,

alcohol:

aumentan

exposicion

Rosuvastatina.

Se le asigna

producto

perfodo de validez comprobado de dos (02) alios, almacenado bajo

las condiciones climaticas de Venezuela (30

170%

HR), en

envase BLISTER

PVC-PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO. , con

compromise de

remitir los resultados analfticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante

primer ario y cada seis (06) meses durante

segundo ario por

perfodo de validez asignado

producto.

Remitir anexo a

notificacion del inicio de

comercializacion del primer lote del producto,

siguiente:

3.1.

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de SANOFI-AVENTIS

VENEZUELA,

S.A., original y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo, una vez que

mismo se encuentre disponible.

3.2.

Certificado Analftico QF7

papel membretado del laboratorio responsable del analisis.

3.3.

Corregir los textos de etiqueta, empaque y prospecto interno, declarando cuantitativamente

Lactosa

formula del producto, segun lo establecido

Boletin

Junta

Revisora de Productos Farmaceuticos y

contenido neto.

Debe Aclarar

diferencia existente entre:

4.1.

Certificado de Producto Farmaceutico (L3) y

metodo de elaboracion (QF4),

relacion

a las unidades de volumen del Agua Purificada.

4.2.

Certificado de Producto Farmaceutico (L3) y

metodo de manufactura (QF4), referente

cantidad del oxide de hierro rojo.

4.3.

Certificados Analfticos de

materia prima

(Principia Activo,

QF7)

laboratorio

fabricante y

proveedor TEVA-TECH incluido

anexo QF6.1, con respecto a

fecha

de manufactura indicada

ellote

29430021.

texto de empaque se considera NO CON FORME, debe contener

siguiente informacion:

Adverten cias:

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interne.

Este producto

debe administrarse

pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Ministerio

Poder

Popular

de

Venezuela

para

salud

Corregir

texto

prospecto

interne

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso contenidas

presente Oficio.

caso

de requerir variaci6n

las presentaciones aprobadas,

debera

realizar

tramite

individual correspondiente

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado

Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse,

segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso

evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de

ingredientes y del cual

tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercializaci6n, relacionado

aspectos

textos, legales,

farmaceuticos y clfnicos, para

cual debera emplear los formularies de solicitud

cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analftica utilizada

control

calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

Mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del

Institute Nacional de

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

caso de los productos importados.

lgualmente

informa que dispone de quince

(15)

dias habiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir

las condiciones de uso bajo

las cuales fue aprobado

producto.

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