MODERATUS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
10-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
01-10-2023
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
10-11-2015
Ingredientes activos:
ROSUVASTATINA
Disponible desde:
MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.
Designación común internacional (DCI):
ROSUVASTATINA
Dosis:
20 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO RECUBIERTO
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.
Estado de Autorización:
VENCIDO
Fecha de autorización:
1999-11-30
Información para el usuario
•
GOBIEMO
BOLIVARIANO
I
Ministerio
del
Poder
Popular
DE
VENEZUELA
para
Ia
SALUD
RCEF-R-0562/2013
Caracas, 16 de Septiembre de 2013
Ciudadano(a)
DR. (A). LEONARDO RAFAEL CADET VARGAS.
Farmaceutico Patrocinante
MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio
RCEF-R-0561/2013
de fecha
16/09/2013
mediante el cual se le notific6
Ia aprobaci6n del Producto Farmaceutico
MODERATUS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
_W _
de Registro Sanitaria
E.F.40.172/13,
segun consta en
ellibro
EF-2013-01, PAG. 282
usted debera
cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:
1.
COMUNICAR
A
LOS
PRESCRIPTORES
SEGUN
LO
ESTABLECIDO
EN
LA
LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 35,
lo siguiente:
LNDICACI6N:
Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria,
hiperlipidemia combinada (mixta) e
hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando
Ia
respuesta a
Ia
dieta y otras
medidas sean inadecuadas.
POSOLOGIA:
Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al dla.
Dosis maxima: 40 mg
_I _
dla.
ADVERTENCIAS:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapeutica, suspendase
Ia
lactancia mientras dure el tratamiento.
Si
las concentraciones de transaminasas aumentan mas de tres veces
el
limite superior normal
debe suspenderse el
tratamiento.
Este
producto
no
debe
administrarse en
pacientes con
intolerancia a
Ia
Lactosa o Galactosa
PRECAUCIONES:
Durante
Ia
administraci6n
de este
producto
se
observaron
alteraciones del
funcionalismo
hepatica, por lo que se deberan realizar los controles de
transaminasas, CK, bilirrubina total
fraccionada.
Prevenci6n en pacientes alcoh61icos o con disfunci6n hepatica, en
pacientes con slntomas
sugestivos de miopatla, deben medirse niveles de
CK
(Convulsiones, sepsis, trauma, cirugla
mayor, etc.).
En pacientes ancianos de raza asiatica, hipotiroidismo, antecedentes
de toxicidad muscular con
otro inhibidor de
Ia
HMG-CoA reductasa o
un
fibrato.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a
Ia
rosuvastatina o alguno de los ingredientes de
Ia
formula.
Nose
administre durante el em
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ROSUVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
modificadores
de
lípidos,
monoterapia.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA
reductasa, la
enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato,
un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la
rosuvastatina es el hígado,
el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la
superficie
celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe
la síntesis
hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas
VLDL y LDL.
Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL,
colesterol total y
triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los
valores de Apo B,
colesterol
no-HDL,
c-VLDL,
TG-VLDL
e
incrementa
los
valores
de
Apo
A1.
rosuvastatina
también
disminuye
los
cocientes
de
c-LDL/c-HDL,
c-total/c-HDL,
colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
de
rosuvastatina
se
alcanzan
aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 20%.
DISTRIBUCIÓN
La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal
lugar de síntesis
del
colesterol
y
de
aclaramiento del
C-LDL.
El
volumen
de
distribución
de la
rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a
proteínas
plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.
BIOTRANSFORMACIÓN
La
rosuvastatina
se
metaboliza
de
forma
limitada
(aproximadamente
un
10%).
Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos
indican que la
rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el
citocromo P-
450. La principal isoenzima implica
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