País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
ROSUVASTATINA
MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.
ROSUVASTATINA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.
VENCIDO
1999-11-30
• Gobiemo BOLIVARIANO I Ministerio del Poder Popular de Venezuela para Ia salud RCEF-R-0564/2013 Caracas, 16 de Septiembre de 2013 Ciudadano(a) DR. (A). LEONARDO RAFAEL CADET VARGAS. Farmaceutico Patrocinante MEDLEY FARMACEUTICA, S.A. Presente.- De conformidad con el Oficio RCEF-R-0563/2013 de fecha 16/09/2013 mediante el cual se le notific6 Ia aprobaci6n del Producto Farmaceutico MODERATUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS _W _ de Registro Sanitaria E.F.40.173/13, segun consta en ellibro EF-2013-01, Pag. 283 usted debera cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTiCULO 35, lo siguiente: lndicaci6n: Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando Ia respuesta a Ia dieta y otras medidas sean inadecuadas. Posologia: Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al dfa. Dosis maxima: 40 mg _I _ dfa. Advertencias: En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase Ia lactancia mientras dure el tratamiento. Si las concentraciones de transaminasas aumentan mas de tres veces el limite superior normal debe suspenderse el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a Ia Lactosa o Galactosa Precauciones: Durante Ia administraci6n de este producto se observaron alteraciones del funcionalismo hepatica, por lo que se deberan realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina total fraccionada. Prevenci6n en pacientes alcoh61icos o con disfunci6n hepatica, en pacientes con sfntomas sugestivos de miopatfa, deben medirse niveles de CK (Convulsiones, sepsis, trauma, cirugfa mayor, etc.). En pacientes ancianos de raza asiatica, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con otro inhibidor de Ia HMG-CoA reductasa o un fibrato. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a Ia rosuvastatina o alguno de los ingredientes de Ia formula. No se administre durante el e Leer el documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO ROSUVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes modificadores de lípidos, monoterapia. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe la síntesis hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los valores de Apo B, colesterol no-HDL, c-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de Apo A1. rosuvastatina también disminuye los cocientes de c-LDL/c-HDL, c-total/c-HDL, colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%. DISTRIBUCIÓN La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento del C-LDL. El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina. BIOTRANSFORMACIÓN La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%). Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el citocromo P- 450. La principal isoenzima implica Leer el documento completo