MODERATUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MODERATUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MODERATUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.173
  • Fecha de autorización:
  • 16-09-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

RCEF-R-0564/2013

Caracas,

de Septiembre de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO RAFAEL CADET VARGAS.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con

Oficio RCEF-R-0563/2013 de fecha 16/09/2013 mediante

cual se le notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico MODERATUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

W

de Registro Sanitaria E.F.40.173/13, segun consta

ellibro

EF-2013-01, Pag. 283 usted debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGUN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTiCULO

lo siguiente:

lndicaci6n:

Tratamiento

pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e

hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando

respuesta a

dieta y otras

medidas sean inadecuadas.

Posologia:

Adultos: 5

- 40

una vez

dfa.

Dosis maxima: 40

I

dfa.

Advertencias:

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

las concentraciones de transaminasas aumentan mas de tres veces

limite superior normal

debe suspenderse

tratamiento.

Este

producto

debe administrarse

pacientes con

intolerancia a

Lactosa o Galactosa

Precauciones:

Durante

administraci6n

este

producto

observaron

alteraciones

funcionalismo

hepatica, por lo que se deberan realizar los controles de transaminasas,

bilirrubina total

fraccionada.

Prevenci6n

pacientes alcoh61icos o con disfunci6n hepatica,

pacientes con sfntomas

sugestivos de miopatfa, deben medirse niveles de CK (Convulsiones, sepsis, trauma, cirugfa

mayor, etc.).

pacientes ancianos de raza asiatica, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con

otro inhibidor de

HMG-CoA reductasa o

fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a

rosuvastatina o alguno de los ingredientes de

formula.

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunci6n hepatica y/o renal. Niiios menores de 12 aiios.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

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E.F.40.173/13

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Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

Salud

Reacciones Adversas:

Mialgia,

dolor

abdominal,

diarrea,

nausea,

vomito,

flatulencia,

hepatopatfa,

miopatfa,

rabdomiolisis, Edema angioneurotico.

Cefalea, mareos, astenia.

lnteracciones:

Warfarina: potencia

efecto del anticoagulante.

Digoxina:

Rosuvastatina disminuye

concentracion plasmatica de

Digoxina.

Genfibrozil: potencia los eventos adversos musculares.

Antiacidos: disminuye

concentracion plasmatica de

Rosuvastatina.

Ciclosporina,

Anticonceptivos,

eritromicina,

alcohol:

aumentan

exposicion

Rosuvastatina.

asigna

producto un perfodo de validez comprobado de dos (02) alios, almacenado bajo

las condiciones climaticas de Venezuela (30

± 2

/70%

HR), en

envase BLISTER

PVC-PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de remitir

los resultados analfticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres

(03) meses durante

primer ana y cada seis (06) meses durante

segundo ana par

perfodo

de validez asignado

producto

Remitir anexo a

notificacion del inicio de

comercializacion del primer late del producto, lo

siguiente:

3.1.

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de SANOFI-AVENTIS

VENEZUELA,

S.A., original y vigente o en

defecto

copia compulsada del mismo, una vez que

mismo se encuentre disponible.

3.2.

Certificado Analftico QF7 en papel membretado del laboratorio responsable del analisis.

3.3.

Corregir los textos de etiqueta, empaque y prospecto interno, declarando cuantitativamente

Lactosa en

formula del producto, segun lo establecido en

Boletfn

Junta

Revisora de Productos Farmaceuticos y

contenido neto.

Debe Aclarar

diferencia existente entre:

4.1.

Certificado de Producto Farmaceutico (L3) y

metoda de elaboracion (QF4),

relacion

a las unidades de volumen del Agua Purificada.

4.2.

Certificado de Producto Farmaceutico (L3) y

metoda de manufactura (QF4), referente

cantidad del oxido de hierro rojo.

4.3.

Certificados Analfticos de

materia

prima

(Principia Activo,

QF7)

laboratorio

fabricante y

proveedor TEVA-TECH incluido en

anexo QF6.1, con respecto a

fecha

de manufactura indicada en el late 29430021.

texto de empaque se considera NO CONFORME, debe contener

siguiente informacion:

Adverten cias:

caso de ser imprescindible

usa par no existir otra alternativa terapeutica suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Este producto no debe administrarse

pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Contraindicaciones:

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

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Bolivariano

I

Ministerio

Poder Popular

Venezuela

para

salud

Corregir

texto

prospecto

interne

segun

modele

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

caso de requerir variaci6n

las presentaciones aprobadas,

debera

realizar

tramite

individual correspondiente

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse, segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar al Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante el Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante su periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clinicos, para lo cual debera emplear los formularies de solicitud de cambio

post-

registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapse

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada en el control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

W

4.582

extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

estan

obligados

participar

Institute

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

fecha en

cual se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del

Institute Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n en el caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince

(15)

dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapse queda

usted en

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

;So~TvA'RrANAoe-

~\.\~\..I'ODER

POPuuv(E'tv§i;

!\~~\00

P,qJ?,q~~

Ora.

ranza Briceno

Presidenta del Institute

acional de Higiene '

afael Ran

"

Gaceta Oficial N°

40.202

de::Fecha

12<liJ.s3

P

Resoluci6n N°

08/07/20

~7Uro~~SIDENCIEr....,.,G,f:.~

·o.'"ACIONAL 0

'"'~FAEL

RANGEL"

ALIMNQ.-

Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

.40.173/13

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Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

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