MODAFINILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MODAFINILO
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MODAFINILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15148n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MODAFINILO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-148-N06

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Modafinilo

100,0 mg

Lactosa monohidratada

119,8 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

El Modafinilo está indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el día

asociada a narcolepsia con o sin cataplejía.

terapia

modafinilo

sólo

debe

iniciarse

especialista

haya

establecido un diagnóstico preciso de narcolepsia.

Contraindicaciones:

El Modafinilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a modafinilo o a

cualquiera de los excipientes.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté tomando modafinilo. Puede producir

visión borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.

Los pacientes con ansiedad grave sólo deben ser tratados con modafinilo en una unidad

especializada. Se debe tomar especial precaución en pacientes con historial de psicosis.

En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la frecuencia cardiaca. No se

recomienda su uso en pacientes con historia de hipertrofia ventricular izquierda o cor

pulmonale. No se debe usar en pacientes con prolapso de válvula mitral con antecedentes

de Síndrome de prolapso de válvula mitral cuando hayan tomado previamente estimulantes

SNC.

Este

síndrome

puede

presentar

cambios

isquémicos

electrocardiograma, dolor en el pecho o arritmia. Se debe monitorizar con regularidad el

electrocardiograma de pacientes con enfermedades cardiovasculares.

El uso de modafinilo debe ser evitado en pacientes con tendencia conocida al abuso de

estupefacientes.

Debe tomarse especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática

o renal grave.

Advertencia a los deportistas: Este medicamento contiene un principio activo que puede

establecer un resultado positivo en el control del dopaje.

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Se debe advertir a los pacientes que el modafinilo no es un sustituto para dormir y se deben

mantener buenos hábitos de sueño.

Suspender y no reiniciar si aparecen erupciones cutáneas graves o pensamientos suicidas

Efectos indeseables:

Muy frecuentes: Dolor de cabeza.

Frecuentes:

pruebas

anormales de función

hepática,

disminución

apetito,

Se han

observado aumentos en la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasa relacionados

con la dosis. Nerviosismo, ansiedad, depresión y pensamientos anormales. Insomnio,

mareos, somnolencia, parestesia, astenia, cefalea y visión borrosa. Taquicardia, palpitación

y vasodilatación. Nauseas, boca seca, diarrea, dispepsia, estreñimiento, dolor y dolor

torácico.

Poco frecuentes: Eosinofilia, leucopenia, diabetes mellitus. Edema periférico, aumento de

peso,

pérdida

peso,

hiperglicemia.

Agitación,

fragilidad

emocional

hostilidad.

Alteraciones

sueño,

discinesia,

hipertonía,

hipercinesia,

amnesia.

Visión

anormal,

sequedad ocular. Hipertensión, ECG anormal, extrasístoles, arritmia, bradicardia. Faringitis,

disnea, rinitis, aumento de la tos, asma, epistaxis, sinusitis. Flatulencia, reflujo, vómitos,

aumento de apetito, sed, disfagia. Sudoración, erupción, acné, prurito. Mialgia, debilidad

muscular, calambres en las piernas, artralgia, tics. Orina anormal, polaquiuria, trastornos

menstruales. Reacciones alérgicas leves (ej. síntomas de fiebre del heno).

Raras: discinesia orofacial, movimientos involuntarios de los músculos orales o faciales.

Posología y método de administración:

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 200-400 mg, comenzando por 200 mg y titulando la

dosis de acuerdo a la respuesta clínica. El Modafinilo se puede tomar repartiendo la dosis

diaria en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma

por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.

Ancianos

Los datos disponibles sobre el uso de modafinilo en pacientes ancianos son limitados. Se

recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día

debido al bajo aclaramiento hepático y renal que se da generalmente en la población

anciana. La dosis máxima diaria de 400 mg al día solo se debe usar en ausencia de

insuficiencia renal o hepática.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Disminuye eficacia de: anticonceptivos orales.

Concentración

plasmática

reducida

por:

carbamazepina

fenobarbital.

Reduce,

concomitante,

aclaramiento de: fenitoína,

diazepam,

propranolol

omeprazol.

Reduce el aclaramiento de: warfarina (controlar tiempo de protrombina).

Uso en Embarazo y lactancia:

No se debe usar modafinilo durante el embarazo o la lactancia a no ser que su médico haya

decidido que es necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede producir insomnio, nerviosismo, desorientación, confusión, excitación,

agitación,

alucinaciones,

nauseas,

diarrea,

aumento o disminución

ritmo cardiaco,

aumento de la presión sanguínea o dolor de pecho.

No se ha identificado un antídoto específico para los efectos tóxicos de una sobredosis,

debe

considerarse

inducción

vómito

lavado

gástrico.

recomienda

hospitalización

vigilancia

estatus

psicomotor;

monitorización

vigilancia

cardiovascular hasta que los síntomas del paciente se hayan resuelto

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos de acción central

Potencia la actividad alfa-1-adrenérgica localizada específicamente en el cerebro puesto que

no se han encontrado pruebas de ninguna actividad adrenérgica periférica cardiovascular,

renal o digestiva.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

modafinilo

compuesto

racémico,

cuyos

enantiómeros

tienen

diferente

farmacocinética. La semivida de l-modafinilo es aproximadamente tres veces superior a la

del enantiómero d, como lo es la exposición sistémica total (AUC) a l-modafinilo. Después

de 2-4 días de dosificación, se alcanza el estado estacionario.

Absorción: Se absorbe fácilmente, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 2-4

horas. La ingesta de alimentos no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad total, pero si

se toma con las comidas el t

se puede retrasar aproximadamente 1 hora.

Distribución: Se distribuye bien en el tejido corporal con un volumen de distribución aparente

mayor que el volumen total de agua corporal. En el plasma humano, in vitro, se une

moderadamente a proteínas plasmáticas (aproximadamente el 60%, principalmente a la

albúmina). Este grado de unión a proteínas

es tal que el riesgo de interacción con

medicamentos que se unen altamente a proteínas es despreciable.

Metabolismo: Se transforma en el hígado a sus dos metabolitos principales, modafinilo ácido

y modafinilo sulfona, a través de enzimas estearasas y el CYP3A4/5, respectivamente.

Eliminación: La excreción de modafinilo y sus metabolitos es principalmente renal, con una

pequeña cantidad que se elimina inalterada.

La farmacocinética del modafinilo es lineal e independiente de la dosis administrada en el

rango posológico de 200 a 600 mg una vez al día. La exposición sistémica aumenta en

proporción a la dosis administrada.

TOXICOLOGÍA:

El Modafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2015.

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