MODAFINILO

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MODAFINILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por frasco de PEAD con 30 tabletas.
Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-148-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Modafinilo
100,0 mg
Lactosa monohidratada
119,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Modafinilo está indicado para el tratamiento de la somnolencia
excesiva durante el día
asociada a narcolepsia con o sin cataplejía.
La
terapia
con
modafinilo
sólo
debe
iniciarse
por
un
especialista
una
vez
se
haya
establecido un diagnóstico preciso de narcolepsia.
CONTRAINDICACIONES:
El Modafinilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
a modafinilo o a
cualquiera de los excipientes.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe evitarse el consumo de alcohol mientras esté tomando modafinilo.
Puede producir
visión borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para
conducir o usar máquinas.
Los pacientes con ansiedad grave sólo deben ser tratados con
modafinilo en una unidad
especializada. Se debe tomar especial precaución en pacientes con
historial de psicosis.
En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la
frecuencia cardiaca. No se
recomienda su uso en pacientes con historia de hipertrofia ventricular
izquierda o cor
pulmonale. No se debe usar en pacientes con prolapso de válvula
mitral con antecedentes
de Síndrome de prolapso de válvula mitral cuando hayan tomado
previamente estimulantes
del
SNC.
Este
síndrome
se
puede
presentar
c
                                
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