MODAFINILO BLUEFISH 100 mg COMPRIMIDOS EFG
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
02-03-2023
Ficha técnica
(SPC)
09-09-2022
Ingredientes activos:
MODAFINILO
Disponible desde:
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)
Código ATC:
N06BA07
Designación común internacional (DCI):
MODAFINILO
Dosis:
100 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO
Composición:
MODAFINILO 100 mg
Vía de administración:
VÍA ORAL
tipo de receta:
con receta
Área terapéutica:
Modafinilo
Resumen del producto:
MODAFINILO BLUEFISH 100 mgCOMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos Autorizado 24/05/2016 Sin notificación de comercialización - MODAFINILO BLUEFISH 100 mgCOMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos Autorizado 24/05/2016 Sin notificación de comercialización - MODAFINILO BLUEFISH 100 mgCOMPRIMIDOS EFG 60 comprimidos (PVC/PVDC/AL) Autorizado 28/10/2016 Comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2016-05-24
Información para el usuario
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODAFINILO BLUEFISH 100 MG COMPRIMIDOS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Modafinilo Bluefish y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Bluefish
3.
Cómo tomar Modafinilo Bluefish
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Modafinilo Bluefish
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo Bluefish se puede usar por adultos que sufren de
narcolepsia para ayudarles a mantenerse
despiertos. La narcolepsia es una condición que provoca una
somnolencia diurna excesiva y una tendencia
a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de
sueño).
Modafinilo Bluefish puede mejorar la narcolepsia y reducir la
probabilidad de que sufra ataques de sueño
aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y
su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO BLUEFISH
NO TOME MODAFINILO BLUEFISH
si es ALÉRGICO al modafinilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si sufre de IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN
si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de
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Ficha técnica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Bluefish 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Modafinilo Bluefish 100 mg: Cada comprimido contiene 100 mg de
modafinilo.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 104 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Modafinilo Bluefish 100 mg: comprimidos con forma de cápsula, de
color blanco o blanquecino, de 12,65
mm x 5,55 mm, marcados con “100”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo están indicados, en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a
narcolepsia con o sin cataplejia
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la
directriz Internacional de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar repartida en dos
administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una
sola toma por la mañana, de acuerdo con
la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamientos a largo plazo
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Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
_Insufi
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