Mobicox

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mobicox 7 5 mg
  • Dosis:
  • 7,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Mobicox  7 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07159m01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mobicox® 7,5 mg

DCI

(Meloxicam)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

7,5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVDC/AL

con 7 tabletas cada uno. Estuche

por un blíster de PVDC/AL con 10 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.,

México.

Fabricante, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S. A. de C. V.,

México.

Número de Registro Sanitario:

M-07-159-M01

Fecha de Inscripción:

3 de septiembre de 2007.

Composición:

Cada tableta contiene:

Meloxicam

7,5 mg

Lactosa monohidratada 23,50 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Mobicox® es un antiinflamatorio no esteroideo, indicado para el tratamiento sintomático de

la artritis reumatoide, osteoartritis dolorosa, (artrosis, enfermedad articular degenerativa) y la

espondilitis anquilosante.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula.

Uso en pacientes que hayan presentado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o

urticaria seguida de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no

esteroides (AINE’s), dado el potencial de sensibilidad cruzada.

Dolor perioperatorio secundario a la colocación de injerto arterial para bypass coronario.

Ulceración / perforación activa o reciente de origen gastrointestinal

Enfermedad Intestinal Inflamatoria Activa (Enf. De Crohn ó Colitis Ulcerativa)

Insuficiencia Hepática Severa

Insuficiencia Renal Severa no dializada

Sangrado gastrointestinal patente, sangrado cerebrovascular reciente o trastornos

hemorrágicos sistémicos ya establecidos.

Falla cardiaca no controlada o severa

Embarazo o lactancia.

Tampoco deberá emplearse en los siguientes casos:

Condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con el excipiente del producto

(Ver Precauciones Generales).

Uso en niños menores de 12 años.

Precauciones:

Al igual que con otros AINEs, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, úlceras o

perforaciones, potencialmente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con

síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales serios o sin ellos. Las

consecuencias de tales eventos generalmente son más serias en las personas de edad

avanzada.

Se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad

gastrointestinal. Los pacientes con presencia de síntomas gastrointestinales deben ser

vigilados. Si llegara a presentarse ulceración gastrointestinal o sangrado, el medicamento

deberá suspenderse.

Al igual que con otros AINEs se deberá tener precaución con los pacientes en tratamiento

con anticoagulantes.

Pueden presentarse reacciones en la piel severas, algunas de ellas fatales, incluyendo

dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Tóxica Epidérmica, las

cuales han sido reportadas muy raramente en asociación con el uso de antiinflamatorios no

esteroideos. En los pacientes con alto riesgo de presentar este tipo de reacciones en la

mayoría

casos

aparecen

primer

tratamiento.

Mobicox®

deberá

suspenderse

aparece

rash,

lesiones

mucosas

cualquier

otro

signo

hipersensibilidad

AINES

pueden

incrementar

riesgo

aparición

eventos

trombóticos

cardiovasculares serios, infarto al miocardio y accidentes cerebrovasculares agudos, los

cuales pueden ser fatales. El riesgo aumenta cuando el tiempo de administración es

prolongado. El riesgo aumenta en pacientes con enfermedad cerebrovascular o factores de

riesgo para enfermedad cardiovascular.

Los AINES inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales juegan un rol de apoyo

en el mantenimiento de la perfusión renal. En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o

volumen sanguíneo se encuentre disminuido, la administración de un AINE puede precipitar

una evidente descompensación renal, la cual es típicamente seguida del retorno al estado

anterior al tratamiento tras la suspensión de la terapia antiinflamatoria no esteroidea.

Los pacientes que presentan un mayor riesgo de tales reacciones son los pacientes

ancianos, deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome

nefrótico y una evidente enfermedad renal, aquellos que hayan recibido un diurético,

inhibidores IECA o antagonistas del receptor de angiotensina II o aquellos que se les haya

practicado una intervención quirúrgica mayor y que hayan presentado hipovolemia. En estos

pacientes el volumen de diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente monitorizados

desde el inicio del tratamiento.

En raras ocasiones los AINEs pueden generar nefritis intersticial, glomérulonefritis, necrosis

medular renal o síndrome nefrótico.

La dosificación de Mobicox® en pacientes con insuficiencia renal terminal con hemodiálisis,

no debe exceder de 7.5 mg. No es necesario disminuir la dosificación en pacientes con

insuficiencia renal de leve a moderada (p.ej. en pacientes con una depuración de creatinina

mayor de 25 ml/min).

Tal como sucede con la mayoría de los AINEs, se han reportado elevaciones ocasionales de

las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de

los casos éstas han sido pequeñas, pasajeras, superiores y cercanas a los límites normales

superiores. Si tales alteraciones fueran significativas o persistieran, Mobicox® debe ser

descontinuado y deberán realizarse los exámenes correspondientes.

No son necesarias las reducciones de la dosificación en pacientes con cirrosis hepática

clínicamente estable.

Los pacientes debilitados o frágiles generalmente toleran los eventos adversos en menor

medida, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente. Como sucede con otros AINEs

deben tomarse precauciones especiales en pacientes de edad avanzada que son más

propensos de presentar insuficiencia renal, hepática o cardiaca.

La inducción de la retención de sodio, potasio y de líquidos, así como la interferencia con los

efectos natriuréticos de los diuréticos pueden ser exacerbadas tras la administración de

AINEs. Como resultado pueden precipitarse o exacerbarse tanto la insuficiencia cardiaca

como la hipertensión arterial en pacientes susceptibles, por lo que en pacientes con éste

riesgo se recomienda su vigilancia continua.

Como cualquier otro AINE’s Mobicox® puede enmascarar síntomas de una enfermedad

infecciosa subyacente.

El uso del Meloxicam, al igual que con cualquier fármaco que

inhiba la síntesis de

ciclooxigenasas

prostaglandinas,

puede

interferir

fertilidad

recomienda en mujeres que pretendan concebir. Por lo tanto, se debe considerar la

interrupción del Meloxicam en mujeres con dificultad para concebir, o en aquellas que se

encuentran bajo investigación de infertilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Mobicox®

tabletas

contiene

lactosa

dosis

máxima

diaria

recomendada. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, p.

ej galactosemia, no deberán tomar meloxicam.

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir

vehículos o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes deberán ser advertidos que

pueden experimentar efectos indeseables como alteraciones visuales incluyendo, visión

borrosa, mareo, somnolencia, vértigo y otras alteraciones del sistema nervioso central.

Por lo cual, se debe recomendar precaución al conducir vehículos u operar maquinaria.

Los pacientes que experimenten cualquiera de estos eventos, deberán sustraerse de tales

actividades.

Efectos indeseables:

Los siguientes eventos adversos que pueden tener causa relacionada con la administración

de Mobicox han sido reportados.

Los eventos adversos que pueden estar causalmente relacionados a la administración de

Meloxicam

resultado

reportes

relacionados

administración

medicamento comercializado rastreado por su número de referencia:

Alteraciones de los sistemas linfático y sanguíneo:

Conteo de células sanguínea anormal (incluido el conteo diferencial de células blancas),

leucopenia, trombocitopenia, anemia.

concomitante

fármacos

especialmente

mielotoxicos,

particular

metrotexate, aparentemente es un factor predisponente para el desarrollo de una citopenia.

Alteraciones del sistema inmune

Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y otras reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas

Estado confusional, desorientación y alteraciones del estado de ánimo.

Alteraciones del Sistema Nervioso

Mareo, somnolencia y dolor de cabeza.

Alteraciones visuales:

Conjuntivitis, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Alteraciones de oído y del sistema coclear

Vértigo, tinitus.

Alteraciones cardiacas

Palpitaciones.

Alteraciones vasculares

Incremento de la presión sanguínea, ruborización.

Alteraciones del sistema respiratorio, torácico y mediastinal

Asma en individuos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro AINE.

Alteraciones gastrointestinales

Perforación

gastrointestinal,

hemorragia

gastrointestinal

oculta

macroscópica,

ulcera

gastroduodenal, colitis, gastritis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea,

náusea, vómito, constipación, flatulencia, eructos.

Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación pueden ser potencialmente fatales.

Alteraciones hepatobiliares

Hepatitis,

alteración

pruebas

función

hepática

(por

ejemplo:

aumento

transaminasas o bilirrubina).

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bulosa,

eritema multiforme, salpullido, urticaria, reacción de fotosensibilidad y prurito.

Alteraciones renales y urinarias

Insuficiencia renal aguda, pruebas de función renal anormales (incremento de creatinina

sérica y/o urea sérica)

El uso de AINE’s puede estar relacionado con desórdenes de micción, incluyendo retención

urinaria aguda.

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Esterilidad femenina, ovulación retrasada.

Alteraciones generales

Edema.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

La presencia de eventos adversos se potencia con el incremento en la dosis y con la

duración de la exposición, debe usarse el menor tiempo de exposición y la menor dosis

diaria efectiva.

dosis

diaria

total

Mobicox

debe

administrada

como

dosis

única.

Independientemente de la formulación la dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg.

A continuación se indican los esquemas de dosificación para cada uno de los siguientes

padecimientos:

Osteoartritis Dolorosa:

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 7.5

mg/día, y si es necesario se puede incrementar a 15 mg/día.

Artritis reumatoide:

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 15 mg/día y de

acuerdo a la respuesta terapéutica, la dosis se puede reducir a 7.5 mg/día.

Espondilitis anquilosante: Se recomienda una dosis de 15 mg/día y de acuerdo a la

respuesta terapéutica la dosis puede ser reducida a 7.5mg/día

Poblaciones especiales:

En pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas, por ejemplo, antecedentes de

enfermedad

gastrointestinal

factores

riesgo

enfermedad

cardiovascular,

tratamiento

deberá

iniciarse

dosis

7.5mg

día

(Véase

Precauciones

Generales).

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada

(es decir, en pacientes con depuración de la creatinina >25 ml/min). MOBICOX® está

contraindicado

pacientes

dializados

insuficiencia

renal

grave

(véase

Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis

la dosis

diaria máxima no deberá exceder de 7.5 mg al día.

Poblaciones pediátricas:

La dosis diaria máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 años es de 0,25 mg/kg

y no debe superar los 15 mg.

Los comprimidos de MOBICOX® están contraindicados en niños de menos de 12 años dado

concentraciones

estas

formas

farmacéuticas

permiten

dosificación

adecuada en este grupo etario (Ver sección de Contraindicaciones).

Método de administración

MOBICOX® se debe tragar con agua u otro líquido junto con los alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incluyendo glucocorticoides y salicilatos

(ácido acetil salicílico) en coadministración con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

pueden incrementar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal por efecto sinérgico por

lo que no se recomienda su combinación.

La administración concomitante de aspirina (1000 mg tres veces al día) a voluntarios sanos

tendió a aumentar el área bajo la curva (10%) y la concentración máxima en plasma (24%)

de Meloxicam. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.

Anticoagulantes orales; heparina administrada por vía sistémica, trombolíticos: los cuales

aumentan el riesgo de sangrado. Si tales prescripciones no pueden ser evitadas, se deben

vigilar

estrechamente

efectos

sobre

coagulación.

(Véase

sección

Contraindicaciones).

Litio: La administración de AINEs se ha asociado al incremento de los niveles séricos de

litio. ( por medio de una disminución de la excreción renal de litio), lo cual puede originar

valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Si esta combinación

es necesaria, se deben monitorear cuidadosamente las concentraciones de litio en plasma

durante el inicio, ajuste e interrupción del tratamiento con Meloxicam.

Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato aumentando así

la concentración de éste en plasma. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante

de AINEs en pacientes con altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana). El riesgo de

interacción entre AINEs y el metotrexato se debe considerar también en pacientes con dosis

baja de metotrexato, especialmente en pacientes con función renal alterada. En caso de ser

necesaria la terapia concomitante, se debe monitorizar el conteo de glóbulos rojos en sangre

y la función renal. Se debe tener cuidado en caso de que se administren concomitantemente

el AINE y el metotrexato durante 3 días, en cuyo caso el nivel en plasma del metotrexato se

puede

incrementar

provocar

ello

aumento

toxicidad.

Aunque

farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se afectó en forma relevante por el

tratamiento

concomitante

Meloxicam,

debe

considerar

toxicidad

hematológica del metotrexato se puede incrementar al administrarse de forma concomitante

con AINEs.

Anticonceptivos: Con el uso de AINEs se ha reportado un descenso de la eficacia de

dispositivos intrauterinos, pero se requiere de mayor información.

Diuréticos: En pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs se ha asociado con un

riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. Los pacientes a los cuales se les administre

Mobicox® conjuntamente con un diurético deben ser adecuadamente hidratados y vigilados

acerca de su función renal antes de iniciar el tratamiento.

Antihipertensivos

(Ej.

Beta-bloqueadores,

inhibidores

ECA,

vasodilatadores

diuréticos): Se ha reportado una disminución en el efecto de los antihipertensivos debido a la

inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs.

Los AINE´s y los antagonistas de los receptores de angiotesina II así como los inhibidores

ECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes

con falla renal preexistente esto puede conducir a insuficiencia renal aguda.

La colestiramina unida al Meloxicam en el tracto gastrointestinal favorece su eliminación.

La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede intensificarse por el uso de AINEs debido a los

efectos sobre las prostaglandinas en la vía renal. Durante el tratamiento combinado, se debe

de vigilar la función renal.

Pemetrexed: Para el uso concomitante de meloxicam y pemetrexed en pacientes con una

depuración de la creatinina de 45 a 79 ml/min, la administración de meloxicam deberá

suspenderse 5 días antes, el día de la administración y 2 días después de la administración

pemetrexed.

caso

combinación

meloxicam

pemetrexed

fuera

necesaria,

deberá

monitorear

atención

pacientes,

especialmente

mielosupresión

reacciones

adversas

gastrointestinales.

recomienda

administración conjunta de meloxicam y pemetrexed en pacientes con una depuración de la

creatinina de menos de 45 ml/min.

Meloxicam,

eliminado

casi

totalmente

metabolismo

hepático

cual

aproximadamente

terceras

partes

encuentran

mediadas

enzimas

citocromo (CYP) P450 (vía primaria CYP 2C9 y vía secundaria CYP 3A4) y una tercera parte

por otras vías tales como la oxidación por la peroxidasa. El potencial de una interacción

farmacocinética debe de tomarse en cuenta cuando el Meloxicam y fármacos conocidos que

pudieran inhibir o sean metabolizados por el CYP 2C9 y/o CYP 3A4 sean administrados

concomitantemente. Pueden esperarse interacciones a través de CYP 2C9 en combinación

con antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), que pueden llevar a un incremento de

los niveles plasmáticos de estos medicamentos y del meloxicam. Los pacientes que reciban

en forma conjunta meloxicam y sulfonilureas o nateglinida deben ser monitoreados con

atención por hipoglucemia.

detectado

interacciones

farmacocinéticas

relevantes

fármaco-fármaco

respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

Al igual que con otros AINE’s, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las

transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los

casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de

interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá

suspenderse

administración

medicamento

deberán

practicarse

estudios

indicados para el caso.

Uso en Embarazo y lactancia:

Mobicox® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el curso del

embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un

incremento del riesgo aumentado de aborto, de malformaciones cardiacas y gastrosquisis

posterior al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas del

embarazo. El riesgo absoluto para malformación cardiovascular se aumentó de menos de

1% hasta aproximadamente 1.5%. Por lo que el riesgo aumenta en relación con la dosis y el

tiempo de duración de la terapia.

En estudios preclínicos, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha

dado como resultado un incremento en la mortalidad fetal. Agregado a esto, existe un

incremento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, las

cuales han sido reportadas en estudios preclínicos a los cuales se les administró inhibidores

de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

Durante

tercer

trimestre

embarazo

todos

inhibidores

síntesis

prostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad

cardiopulmonar

(con

cierre

prematuro

conducto

arterioso

hipertensión

pulmonar).

Disfunción renal, que puede progresar a falla renal con oligohidramnios.

La madre y el neonato, en el final del embarazo:

Posibilidad de prolongación del tiempo de sangrado, los efectos antiagregantes pueden

ocurrir inclusive con dosis bajas.

Alargamiento del tiempo de labor, secundario a inhibición de las contracciones uterinas

No existe ninguna experiencia específica con Mobicox® en humanos, pero se sabe que los

AINE’s son fármacos que son excretados por leche materna, por lo que su administración

está contraindicada en mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.

meloxicam

así

como

cualquier

medicamento

inhibe

síntesis

ciclooxigenasa y/o prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, por lo cual no se recomienda

en mujeres intentando concebir. Meloxicam puede retrasar la ovulación. Por lo cual, mujeres

que tienen dificultades para concebir o que se encuentran en estudios de infertilidad deben

considerar la suspensión de meloxicam.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir

vehículos o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes deberán ser advertidos que

pueden experimentar efectos indeseables como alteraciones visuales incluyendo, visión

borrosa, mareo, somnolencia, vértigo y otras alteraciones del sistema nervioso central.

Por lo cual, se debe recomendar precaución al conducir vehículos u operar maquinaria.

Los pacientes que experimenten cualquiera de estos eventos, deberán sustraerse de tales

actividades.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y

medidas generales de soporte. No se conoce ningún antídoto específico. En un estudio

clínico se observó que la colestiramina acelera la eliminación del Meloxicam

Propiedades farmacodinámicas:

El Meloxicam, principio activo de Mobicox® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del

grupo del ácido enólico, el cual ha mostrado poseer propiedades antiinflamatoria, analgésica

y antipirética en animales. El Meloxicam ha mostrado una potente actividad antiinflamatoria

en todos los modelos estándar de inflamación. Un mecanismo común para los efectos

anteriores

deriva

capacidad

Meloxicam

inhibir

biosíntesis

prostaglandinas, conocidas como sustancias mediadoras de la inflamación.

La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo de

artritis en ratas confirmó un margen terapéutico superior sobre otros AINE’s. In vivo,

Meloxicam

inhibe

biosíntesis

prostaglandinas,

mediadores

químicos

inflamación, en forma más potente en el sitio de la inflamación que en la mucosa gástrica o

en el riñón.

Se considera que estas diferencias se relacionan a la inhibición selectiva de la COX-2 en

relación a la COX-1 y se considera que la inhibición de la COX-2 genera el efecto

terapéutico de los AINE’s en tanto que la inhibición de la COX-1 puede ser responsable de

las reacciones adversas a nivel gástrico y renal.

La selectividad de COX-2 de Meloxicam se ha confirmado tanto in vitro así como ex vivo en

un número de sistemas de análisis. En el ensayo en sangre pura humana, el Meloxicam ha

mostrado, in vitro, inhibir selectivamente a la COX-2. El Meloxicam demostró (7.5 mg y 15

mg) una mayor inhibición de COX-2 ex vivo, como se demostró por una mayor inhibición de

la producción de PGE

estimulada por el lipopolisácaridos (COX-2) cuando se comparó con

la producción de tromboxano en la coagulación de la sangre (COX-1). Estos efectos fueron

dependientes

dosis.

Meloxicam

demostró

tener

efecto

agregación

plaquetaria o en el tiempo de sangrado en dosis recomendadas ex vivo, mientras que la

indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhiben significativamente la agregación

plaquetaria y prolongan el sangrado.

En los estudios clínicos, los eventos adversos gastrointestinales fueron reportados menos

frecuentemente con Meloxicam 7.5 mg y 15 mg que con otros AINEs con los cuales fue

comparado, debido principalmente a la baja incidencia de eventos tales como la dispepsia,

vómito, náusea y dolor abdominal. La incidencia de perforación gastrointestinal superior,

úlceras y sangrado reportada y atribuida a Meloxicam es baja y dependiente de la dosis.

No existe un estudio conducido adecuadamente para detectar diferencias estadísticas en la

incidencia de perforación del tracto gastrointestinal superior, obstrucción o sangrado entre

meloxicam

otro

AINE’s

hizo

análisis

involucrando

pacientes

tratados

meloxicam en 35 estudios clínicos con diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide y

espondilitis anquilosante. La exposición al meloxicam en estos estudios abarcó periodos de

tres semanas hasta un año (la mayoría fueron enrolados en los estudios a un mes). Casi

todos los pacientes que participaron en estos estudios tenían antecedentes de perforaciones

gastrointestinales, úlceras y sangrado.

incidencia

perforación

gastrointestinal

superior,

obstrucción

sangrado

significancia

clínica

analizada

retrospectivamente

siguiendo

forma

ciega

independiente en cada caso. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

Resultados de un estudio comparativo de Meloxicam 7.5 mg y 15 mg contra diclofenaco y

piroxicam sobre el riesgo de sangrado, obstrucción y perforación gastrointestinal (Estimados

de Kaplan-Meier)

Tratamiento

Dosis diaria

Intervalo

(Días)

Pacientes en

el punto

medio del

Sangrado,

obstrucción y

perforación

Riesg

Intervalo de

confianza al

intervalo

gastrointestinal

(SOP) dentro del

intervalo

Meloxicam

7.5 mg

1 - < 30

9636

0.02

0.00 - 0.05

30 - < 91

0.05

0.00 - 0.13

15 mg

1 - < 30

2785

0.12

0.00 – 0.25

30 - < 91

1683

0.40

0.12 – 0.69

91 - <

1090

0.50

0.16 – 0.83

182 - <

0.50

Diclofenaco

1 - < 30

5110

0.14

0.04 - 0.24

100 mg

30 - < 91

0.55

0.0 - 1.13

Piroxicam

1- < 30

5071

0.20

0.07 - 0.32

20 mg

30 - < 91

1.11

0.35 - 1.86

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Administración oral:

Meloxicam, principio activo de Mobicox® es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, lo

cual

refleja

alta

biodisponibilidad

absoluta

cercana

después

administración

oral.

demostrado

bioequivalencia

para

todas

formas

farmacéuticas en las que el medicamento está disponible. Después de la administración de

Meloxicam, las concentraciones máximas medianas son alcanzadas entre las 5 – 6 horas de

una administración única de formas farmacéuticas orales sólidas.

El grado de absorción de meloxicam posterior a la administración oral, no se ve alterado por

ingesta

concomitante

alimentos

administración

concomitante

antiácidos

inorgánicos. Se demostró la linealidad de la dosis tras la administración oral en el intervalo

de dosis terapéuticas de 7.5 mg a 15 mg.

El estado estable es alcanzado entre los 3 y 5 días con un régimen de dosificación múltiple.

Con la dosificación de una vez al día, se alcanzan concentraciones plasmáticas pico con

pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4-1.0 mcg/ml para la dosis de 7.5 mg y de

0.8-2.0 mcg/ml para la dosificación de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado

estable, correspondientemente).

concentración

plasmática

máxima

promedio

Meloxicam

estado

estable

obtenida entre cinco y seis horas posteriores a la administración de la tableta.

Distribución:

El Meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina

(99%).

Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente de

la mitad de las encontradas en el plasma.

El volumen de distribución es bajo, aproximadamente 11 L después de la administración IM

o IV y muestra una variación interindividual en el orden de 7-20%. El volumen de distribución

posterior a la administración de dosis orales múltiples de meloxicam (7.5 a 15mg) es

alrededor de 16 L con coeficientes de variación que oscilan entre 11 y 32%.

Biotransformación:

El Meloxicam sufre una extensa biotransformación hepática.

Cuatro diferentes metabolitos de meloxicam fueron identificados en orina, de los cuales

todos son farmacológicamente inactivos.

El principal es el 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), mismo que se forma de la

oxidación de un metabolito intermedio, el 5´-hidroximetilmeloxicam, que es excretado en

forma menos extensa (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega

un papel importante dentro de esta ruta metabólica, con una contribución menor de la

isoenzima

3A4.

actividad

peroxidasa

paciente

probablemente

responsable de la formación de los otros dos metabolitos, los cuales corresponden al 16 y al

4% de la dosis administrada, respectivamente.

Eliminación:

La excreción del meloxicam se realiza predominantemente en forma de metabolitos y ocurre

en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos del 5% de la dosis diaria

administrada se elimina sin modificar en las heces, mientras que solo trazas del compuesto

original son encontradas en la orina.

El meloxicam presenta una vida media de eliminación varía entre 13 y 25 horas posterior a

la administración oral, IM. e IV.

La depuración total de plasma se alcanza entre 7 y 12mL/min posterior a la administración

única oral, IV. o rectal.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática y renal:

insuficiencia

hepática,

renal

leve

presentan

efectos

sustanciales

sobre

farmacocinética del meloxicam. Los sujetos con insufuciencia renal moderada presentan una

depuración total significativamente más alta. Los pacientes con falla renal terminal presentan

una unión a proteínas plasmáticas reducida. En la insuficiencia renal terminal, el incremento

en el volumen de distribución puede dar como resultado mayores concentraciones de

principio activo no unido a las proteínas.

Ancianos:

Sujetos ancianos varones presentaron parámetros farmacocinéticos similares a las sujetos

jóvenes varones. Pacientes ancianas femeninas presentaron valores del área abajo la curva

ligeramente superiores y vida media de eliminación prolongada comparada con sujetos

jóvenes de ambos sexos.

La depuración plasmática fue ligeramente menor en los ancianos en comparación con lo

reportado en sujetos jóvenes.

Niños:

realizó

estudio

niños,

donde

fueron

medidos

parámetros

farmacocinéticos en 18 niños con dosis de 0.25mg/kg de peso corporal administrado de

forma oral. Obteniéndose una concentración plasmática máxima Cmax (-34%) y con AUC

-∞

(-28%), tendiendo a ser más bajo en el grupo de edad más joven (edad entre 2 a 6 años,

n=7) comparado con el otro grupo de edad mayor (7 a 14 años, n=11) por lo que el

aclaramiento parece ser más alto en el grupo de edad más joven. Una comparación histórica

con adultos, revela que las concentraciones plasmáticas fueron casi similares para el grupo

de edad mayor en niños y en adultos. La vida media de eliminación (13hr) fue similar en

ambos grupos con tendencia a ser menor que en los adultos (15-20hr).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency