Mitoxgen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mitoxgen
  • Dosis:
  • 2 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Mitoxgen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04231l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mitoxgen®

(Mitoxantrona)

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

2 mg/mL

Presentación:

Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio ámbar con 10 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

1. BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Control de Calidad, Acondicionamiento Secundario, Liberación.

2. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Producto Terminado, Acondicionamiento Primario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-231-L01

Fecha de Inscripción:

28 de octubre de 2004

Composición:

Cada mL contiene:

Mitoxantrona

(eq. a 2,328 mg de clorhidrato de

mitoxantrona)

2,000 mg

Cloruro de sodio (8,0 mg)

Agua para inyección c.s.p. 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Mitoxgen® puede utilizarse solo en combinación con otros agentes quimioterápicos en:

Leucemia mielocítica aguda, leucemia promielocítica aguda, leucemia minocítica aguda,

leucemia eritocítica aguda. Carcinoma de mama, carcinoma hepático, linfomas no Hodgkin.

Contraindicaciones:

Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando existan las siguientes situaciones

clínicas:

Depresión de la médula ósea.

Varicela, existente o reciente (incluyendo exposición reciente).

Herpes zoster.

Historia de gota o de cálculos renales de uratos.

Enfermedad cardíaca.

Deterioro severo de la función renal.

Infección.

Hipersensibilidad a la mitoxantrona.

Pacientes con reservas inadecuadas d la médula ósea debido a la administración previa de

drogas citotóxicas o terapia radiente.

Precauciones:

Carcinogénesis y Mutagénesis:

La aparición de malignizaciones secundarias son efectos tardíos potenciales de muchos

agentes antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto está relacionado con su acción

mutagénica o inmunosupresora. Tampoco se conoce el efecto de la dosis y el tiempo de

tratamiento, aunque el riesgo parece aumentar con el uso prolongado. A pesar de que la

información es limitada, hay datos que indican que el riesgo carcinogénico es mayor con

agentes alquilantes.

Efectos sobre el aparato reproductor:

Fertilidad:

Puede haber supresión gonadal, que resulta en amenorrea o azoospermia en pacientes bajo

terapia antineoplásica, especialmente con agentes alquilantes. En general, estos efectos

están relacionados a la dosis y duración del tratamiento y pueden ser irreversibles.

Los efectos mielodepresores de la mitoxantrona pueden provocar una mayor incidencia de

infecciones microbianas, retardo de la cicatrización y hemorragia gingival. Siempre que sea

posible combiene terminar cualquier tratamiento dental antes de iniciar la terapia con

Mitoxgen® o esperar hasta que el recuento sanguíneo haya vuelto a la normalidad para

realizarlo. Los pacientes deben ser instruidos acerca de una correcta higiene bucal durante

el tratamiento con Mitoxgen®, incluyendo el uso adecuado de cepillos dentales, hilo dental

y escarbadientes.

Mitoxgen® pude causar mucositis o estomatitis, las cuales están asociadas con molestia

considerable.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando se utilice Mitoxgen® en las dosis indicadas para el tratamiento de leucemia

ocurrirá una severa mielosupresión. Por lo tanto se recomienda sea utilizado solamente por

médicos con experiencia en el tratamiento quimioterápico de esta enfermedad. Deben estar

disponibles las pruebas de laboratorio y servicio de soporte para el monitoreo hematológicos

y químicos así como terapias adyuvantes como antibióticos. Deben estar disponibles

sangre y productos hematológicos para el tratamiento de sostén del paciente durante el

período de hipoplasia medular y mielosupresión severa. Debe presentarse atención especial

para asegurar una completa recuperación hematológica antes de la terapia de consolidación

y los pacientes deben monitorearse atentamente durante este período.

Efectos indeseables:

Muchos de los efectos adversos de la terapia antineoplásica son inevitables y representan la

acción farmacológica de la medicación. Algunos de estos (por ejemplo, leucopenia y

trombocitopenia) se usan como parámetros para ajustar la dosificación individual.

Se ha reportado cardiotoxicidad incluyendo una disminución de la fracción de eyección

ventricular

izquierda,

falla

cardiaca

congestiva,

cambios

ECG,

arritmias

como

taquicardia

raramente

infarto

miocardio.

riesgo

cardiotoxicidad

parece

incrementarse con dosis acumulativas de Mitoxgen® que excedan los 140 mg/m

superficie corporal (100 mg/m

en pacientes tratados con antraciclinas o radiación del

mediastino o enfermedad cardiaca preexistente).

Efectos

adversos

incidencia

más frecuente

requieren

atención

médica:

respiración acortada (asociada con falla cardiaca congestiva); sangrado gastrointestinal

(melena); leucopenia (el recuento más bajo de leucocitos ocurre generalmente dentro de loa

10 días de tratamiento y se recupera dentro de los 21 días); infección, dolor de estómago;

estomatitis o mucositis. De incidencia menos frecuente pueden aparecer: arritmias, falla

cardiaca

congestiva,

conjuntivitis,

ictericia,

falla

renal,

convulsiones,

trombocitopenia.

Pueden aparecer coloración azul verdosa en la orina y pérdida de cabello.

Posología y método de administración:

Mitoxgen® no debe mezclarse con heparina debido a que puede formarse un precipitado.

Cualquier solución con Mitoxgen® que entre en contacto con la piel y mucosa debe ser

lavada cuidadosamente con agua tibia. Se recomienda que Mitoxgen® sea administrado

bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterápicos. La mitoxantrona no

debe administrarse por vía intratecal debido a que han ocurrido casos de parálisis luego de

la administración por esta vía. No se ha establecido seguridad en la administración por otras

vías que no sea la intravenosa.

Pueden

administrarse

sucesivos

ciclos

Mitoxgen®

solamente

efectos

hematológicos tóxicos se han superado en cada ciclo. Aunque la mitoxantrona no causa una

reacción local severa, si ocurriera extravasación durante la inyección e infusión suspender

inmediatamente y completar la dosis en otra vena.

El desarrollo de nefropatía por ácido úrico en pacientes con leucemia o linfoma puede

prevenirse con una adecuada hidratación oral y en algunos casos, con la administración de

alopurinol. Puede necesitarse la alcalinización de la orina si las concentraciones de ácido

úrico son elevadas.

Mitoxgen® debe diluirse antes de su administración intravenosa.

Dosis recomendada en adultos:

Leucemia mielocítica, promielocítica, monocítica o eritrocítica agudas, la dosis inicial es de

12 mg/m

de superficie corporal, administrada los días 1 y 3 por infusión intravenosa en

combinación con 100 mg/m

de citarabina (citosina arabinósido) administrada diariamente

como

infusión

intravenosa

continua

durante

horas

días.

Mitoxgen®

debe

introducirse lentamente en la cánula de una infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.9 % o

dextrosa 5 % en un período no menor a 3 minutos.

Si la respuesta al ciclo inicial es inadecuada, puede darse un segundo ciclo de inducción a la

misma dosis. Si ocurriera toxicidad no hematológica severa durante el primer ciclo de la

inducción, se recomienda que el segundo no sea administrado hasta que haya pasado la

toxicidad.

Dosis de mantenimiento: 12 mg/m

por infusión intravenosa diariamente en los días 1 y 2

(introducida lentamente en la cánula de una infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.9 % o

dextro 5 % en un período no menor a 3 minutos), en combinación con 100 mg/m

citarabina administrado diariamente como infusión intravenosa continua durante 24 horas en

5 días. No debe iniciarse este ciclo de mantenimiento hasta que el recuento de leucocitos y

plaquetas

haya

retornado

niveles

pre-tratamiento.

ciclo

mantenimiento

generalmente se administra aproximadamente seis semanas luego del primero.

Cáncer de mama, hepático o linfomas no Hodgkin:

La dosis recomendada es de 14 mg/m

de superficie corporal diariamente por infusión

intravenosa (introducida lentamente en la cánula de una infusión intravenosa de cloruro de

sodio 0.9 % o dextro 5 % en un período no menor a 3 minutos), cada 21 días.

Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m

) en pacientes con reservas inadecuadas

de médula ósea. Cada dosis en los ciclos subsiguientes no debe administrarse si el recuento

normal de leucocitos y plaquetas no se ha recuperado; puede necesitarse una reducción en

la dosis si ocurriera depresión severa de la médula ósea. La dosis pediátrica no ha sido

establecida.

Instrucciones para la reconstitución del inyectable:

MITOXGEN® debe diluirse para su administración intravenosa. La dosis de MITOXGEN®

debe diluirse en por lo menos 50 ml de dextrosa 5% o cloruro de sodio 0,9%.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Probenecid.

Sulfinpirazona (la mitoxantrona puede aumentar la concentración sanguínea de ácido úrico,

puede considerarse el ajuste de la medicación antigotosa para controlar la hiperuricemia y la

gota, podría preferirse el uso de alopurinol para prevenir o revertir la hiperuricemia causada

por la mitoxantrona debido al riesgo de nefropatía por ácido úrico).

Depresores de la médula ósea.

Vacunas a virus vivos. Debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar

suprimidos por el uso de Mitoxgen®, el uso conjunto con vacunas a virus vivos puede

potenciar la replicación de los virus usados en las vacunas, aumentando los efectos

adversos de las vacunas y/o disminuyendo la respuesta inmune de los pacientes a la

vacuna. La inmunización de estos pacientes debe llevarse a cabo solamente con extremo

cuidado luego de una cuidadosa revisión del estado hematológico del paciente y solamente

con el consentimiento del médico responsable de la terapia con Mitoxgen®. El intervalo

entre la interrupción de la terapia que causa inmunosupresión y la restauración de la

habilidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo de

medicamentos utilizados que causaron la inmunosupresión, la enfermedad de base y otros

factores, las estimaciones varían entre 3 meses y un año. Los pacientes con leucemia en

remisión no deberían recibir vacunas a virus vivos hasta por lo menos tres meses después

última

quimioterapia.

inmunización

vacunas

orales

poliovirus

deben

postergarse en personas en estrecho contacto con el paciente

Uso en Embarazo y lactancia:

Generalmente se recomienda evitar el uso de antineoplásicos, especialmente combinación

quimioterápicos,

durante el

primer

trimestre

embarazo.

Aunque

información

disponible es limitada debido a los pocos casos de utilización de antineoplásicos durante el

embarazo, deben considerarse efectos teratogénicos y carcinogénicos potenciales de estos

medicamentos.

Las mujeres en edad fértil deberán ser alertadas de este riesgo para evitar el embarazo

durante la terapia con Mitoxgen®. Aunque no se sabe si la mitoxantrona se excreta en la

leche materna humana, no se recomienda el amamantamiento durante la terapia con

Mitoxgen ®.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta el momento

Sobredosis:

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse con los Centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La mitoxantrona parece ser más efectiva en la fase S tardía de la división celular, pero no es

específica de una fase del ciclo. Aunque no se conoce el mecanismo exacto de acción,

existen evidencias que indican que la mitoxantrona tendría dos efectos, unión al ADN al

intercalarse entre las bases y una interacción electrostática con el ADN en la que no había

intercalación, produciendo de esta manera inhibición de la síntesis de ADN y ARN.

También tiene efectos antivirales, antibacterianos, antiparasitarios e inmunosupresores

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Hay una rápida e importante distribución en los tejidos en los cuales se alcanzan altas

concentraciones como tiroides, hígado, corazón y glóbulos rojos.

El 78 % se haya unida a proteínas séricas. La biotransformación es hepática. Tiene una

vida media promedio de 5.8 días (2.3 – 13 días).

La eliminación se efectúa por vía biliar, fecal en un 25 % en 5 días. Por vía renal la

eliminación es de un 6 – 11 %; el 65 % de este sin cambios metabólicos

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada dosis en los ciclos subsiguientes no debe administrarse si el recuento normal de

leucocitos y plaquetas no se ha recuperado

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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