MITOTIE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MITOTIE
  • Dosis:
  • 20 mg/bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección por infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MITOTIE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04191l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MITOTIE®

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección por infusión IV

Fortaleza:

20 mg/bulbo

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

1-LABORATORIOS IMA S.A.I.C., CIUDAD AUTÓNOMA

DE BUENOS AIRES, ARGENTINA.

Producto Terminado y Acondicionador primario.

2- BIOPROFARMA S.A., CIUDAD AUTÓNOMA

DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-191-L01

Fecha de Inscripción:

12 de octubre de 2004

Composición:

Cada bulbo contiene:

Mitomicina C

20,0 mg

Manitol 40,0 mg

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Mitomicina no está indicada como monoterapia. Se ha demostrado su utilidad en el

tratamiento del cáncer gástrico avanzado, como así también en el tratamiento para el cáncer

de páncreas, en esquemas de poliquimioterapia (en esquemas con drogas de utilidad

demostrada en el tratamiento de esta patología). No se recomienda el uso de la Mitomicina

para reemplazar a la cirugía o quimioterapia.

Contraindicaciones:

La Mitomicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o

reacciones idiosincrásicas. También está contraindicada en pacientes con trombocitopenia,

desórdenes de la coagulación o un aumento de la incidencia de sangrado debido a otras

causas.

Precauciones:

Se ha reportado disnea y broncoespasmo severo con la administración de alcaloides de la

vinca, en pacientes que habían recibido y estaban recibiendo Mitomicina. Este fenómeno

ocurre pocos minutos u horas luego de la administración de alcaloides de la vinca. Se

pueden aplicar medidas de sostén, como pueden ser broncodilatadores, esteroides y/o

oxígeno.

Se ha reportado en pacientes que recibieron Mitomicina, síntomas de distress respiratorio

del adulto en combinación con otras drogas antineoplásicas, y que recibieron una fracción

inspirada de oxígeno (FIO

) superior al 50 % luego de una cirugía. De tal manera deberá

tenerse especial cuidado en la FIO2

que se administra

siendo esta la necesaria para

mantener una adecuada saturación de oxígeno en sangre. De la misma manera, se deberá

presentar atención al balance hidrosalino, y evitar la sobrehidratación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los enfermos tratados con mitomicina deberán ser controlados en forma frecuente mientras

estén bajo tratamiento y luego de éste. El tratamiento con mitomicina tiene como

consecuencia una alta incidencia de trombocitopenia y leucopenia. Por tal motivo se

recomienda solicitar en forma frecuente, incluso luego de finalizado el tratamiento con

Mitotie®, los siguientes estudios: recuento de glóbulos blancos con fórmula diferencial,

hemoglobina y recuento de plaquetas. Un recuento plaquetario por debajo de

100.000/mm3 o leucocitario por debajo de 4.000/mm3, es una indicación de suspender,

aunque sea en forma transitoria, el tratamiento hasta que los valores se normalicen. No

deberá usarse Mitotie® en pacientes con deterioro de la función renal (creatinina por encima

de 1,7 mg%)

Efectos indeseables:

Mielotoxicidad:

Es la toxicidad más común e importante de la Mitomicina, con una incidencia del 64.4 %. La

trombocitopenia y/o leucopenia pueden ocurrir en cualquier momento luego de la aplicación

y hasta ocho semanas posteriores, siendo más frecuentes en las primeras cuatro semanas.

Luego de la suspensión, la recuperación se produce dentro de las diez semanas. No se

recuperan el 25 % de los episodios de leucopenia o trombocitopenia. La Mitomicina produce

mielosupresión acumulativa.

Toxicidad en mucosa:

Ocurre con una frecuencia del 4 % aproximadamente. Ha sido reportada celulitis en el sitio

de la aplicación, que ocasionalmente es severa. También es frecuente la estomatitis y la

alopecia, mientras que los rashes son poco frecuentes. El problema más importante es la

extravasación de la droga y la necrosis tisular. La extravasación puede ocurrir sin que haya

síntomas acompañantes, como la sensación de quemazón o picazón, e incluso con buen

retorno

venoso.

reportes

clínicos

denunciaron

presencia

eritema

ulceración retardada, en el sitio de aplicación, o alejado de éste, semanas o meses luego de

la aplicación de mitomicina. En ocasiones se necesitó realizar un injerto de piel.

Toxicidad renal:

Solamente el 2 % de los pacientes tuvieron un aumento significativo en los parámetros

bioquímicos de función renal (creatinina). Este aumento parece estar relacionado con la

dosis total administrada o la duración del tratamiento, más que con el grado de deterioro

renal.

Toxicidad pulmonar:

toxicidad

poco

frecuente,

pero

cuando

ocurre

suele

severa

incluso

comprometer la vida del paciente. El cuadro clínico que suele observarse es disnea y tos no

productiva, con un patrón de infliltrado pulmonar en la radiografía de tórax. Si se descartan

otras patologías, se deberá suspender la Mitomicina. Se pueden administrar corticoides,

pero la utilidad de esta medida terapéutica no está demostrada. Se han demostrado algunos

casos de síndrome de distress respiratorio del adulto, sobre todo en pacientes que fueron

sometidos a FIO2 superiores al 50 % en el postoperatorio.

Síndrome urémico hemolítico (SHU):

Es una complicación seria, cuyo cuadro clínico se caracteriza por anemia hemolítica

microangiopática

(hematocrito

igual

menor

trombocitopenia

(recuento

plaquetas igual o menor a 100.00/mm

), y falla renal irreversible (creatinina igual o mayor a

1,6 mg/dl). Pueden observarse signos de hemolisis microangiopatica (glóbulos blancos

fragmentados) en un frotis de sangre periférica en un 98% de los casos. En forma menos

frecuente se puede observar: edema pulmonar (65%), anormalidades neurológicas (16%) e

hipertensión. Se ha reportado en pacientes que recibieron transfusiones de sangre, un

incremento en los síntomas del síndrome urémico hemolítico. Este síndrome tiene una

mortalidad del 52%.

El síndrome puede ocurrir en cualquier momento de la terapia con MITOMICINA, sea como

monodroga o en esquemas de poliquimioterapia, aunque este efecto se ha reportado

también en pacientes que no recibieron MITOMICINA. La mayoría de los pacientes que

presentaron esta complicación habían recibido una dosis que fue igual o mayor a los 60 mg.

se recomienda el seguimiento cercano de aquellos pacientes con una dosis de MITOMICINA

cercana a los 60 mg prestando especial a la posible aparición de anemia, presencia de

glóbulos rojos fragmentados en sangre periférica, trombocitopenia y disminución de la

función renal.

La incidencia de este síndrome no ha sido establecida.

No hay tratamiento estándar para este síndrome.

Toxicidad cardiaca:

En forma poco frecuente se ha reportado falla cardiaca congestiva, la cual puede ser tratada

en forma satisfactoria con diuréticos y digitálicos. La mayoría de los pacientes que presentan

este efecto tenían como antecedentes haber sido tratados con doxorrubicina.

Efectos adversos agudos:

Se ha reportado en un 14 % fiebre, anorexia, náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos:

Cefalea, visión borrosa, confusión, síncope, fatiga, edema, tromboflebitis, hematemesis,

diarrea y dolor.

Posología y método de administración:

Mitotie®

deberá

aplicarse

únicamente

vía

intravenosa,

tratando

prevenir

extravasación de la droga. Si esta llegara a ocurrir, puede observarse celulitis, ulceración y

necrosis.

Se recomienda una dosis de 20 mg/m

con un intervalo interdosis de seis a ocho semanas.

Los pacientes deberán ser monitoreados en forma exhaustiva desde el punto de vista

hematológico teniendo en cuenta la mielosupresión acumulativa. De existir mielosupresión

se deberá disminuir la dosis de Mitotie®. Dosis mayores a 20 mg/m2 no demostraron ser

más efectivas, y son más tóxicas que dosis menores.

Se recomienda el siguiente esquema de administración:

LEUCOCITOS/mm

PLAQUETAS / mm

PORCENTAJE DE DOSIS A

APLICAR

4.000

100.000

100%

3.000 – 3.999

75.000 – 99.999

100%

2.000 – 2.999

25.000 – 74.999

2.000

25.000

No se deberá repetir la dosis de Mitotie® hasta que el recuento de glóbulos blancos sea

igual o superior a 4.000 / mm

y el de plaquetas sea igual o superior 100.000 / mm

. Cuando

la Mitotie® se usa en combinación con otra droga mielotóxica, la dosis deberá ser ajustada.

Si se constata progresión de enfermedad luego de dos cursos de Mitotie®, la droga deberá

suspenderse, ya que la probabilidad de respuesta es mínima.

Una vez reconstituido con agua esterilizada, para uso inyectable en una concentración de

0,5 mg/ml Mitotie

es estable durante el término de 14 días refrigerado, o durante el término

de 7 días a temperatura ambiente.

Ya diluido, en diversos líquidos intravenosos a temperatura ambiente, a una concentración

de 20 a 40 mcg/ml, según el cuadro debajo:

Líquidos I.V.

Tiempo de estabilidad

Inyección de Dextrosa al 5 %

3 horas

Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9%

12 horas

Inyección de Lactato de Sodio

24 horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con alcaloides de la vinca se han visto broncoespasmos agudos

Uso en Embarazo y lactancia:

Se recomienda evitar el uso de Mitomicina C durante el primer trimestre del embarazo,

debido al potencial mutagénico y teratogénico. No se recomienda su uso durante el período

de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo

Lactancia:

No existen reportes sobre la excreción de la Mitomicina en la leche materna. Debido a la

gran cantidad de drogas que lo hacen, y el riesgo potencial de reacciones adversas en

lactantes,

recomienda

suspender

lactancia

materna

mientras

administra

Mitomicina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

La sobredosificación con la Mitomicina C puede resultar en la mielosupresión severa

(principalmente leucopenia y trombocitopenia). El tratamiento de una sobredosificación

aguda

consiste

hospitalización,

administración

intravenosa

antibióticos

transfusiones. Puede ser considerado el uso de factores de crecimiento hematopoyético. No

existe antídoto específico.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con los centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La Mitomicina inhibe la síntesis de ADN (ácido desoxirribunucleico). El contenido de guanina

citosina

relacionan

número

enlaces

intracatenarios

inducidos

Mitomicina.

En altas

concentraciones

también

produce

la inhibición

la síntesis

proteínas y ARN.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Luego de la administración intravenosa la Mitomicina tiene una rápida distribución. El tiempo

medio alfa luego de una inyección de 30 mg es de 17 minutos. Luego de la inyección de 30,

20 y 10 mg intravenosa, las concentraciones séricas máximas fueron de 2,4 µg/ml, 1,7 µg/ml

y 0,52 µg/ml respectivamente. El clareance es realizado a nivel hepático, aunque también se

puede realizar en otros tejidos. La tasa de aclaración es inversamente proporcional a la

concentración sérica, ya que se cree que las vías de degradación son saturables.

Aproximadamente el 10 % de la dosis de Mitomicina es excretada sin cambios en la orina.

Como las vías metabólicas se saturan, relativamente a bajas dosis, el porcentaje de droga

que se excreta por orina aumenta con el incremento de la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Manipulación de los Citostáticos

Para todos los procedimientos que comprendan la manipulación de compuestos citotóxicos

se recomiendan guantes quirúrgicos desechables de látex. No deben emplearse guantes de

cloruro de polivinilo (PVC) ya que algunos tipos son permeables a ciertos preparados.

Los guantes deben cambiarse de modo rutinario aproximadamente cada media hora cuando

trabaja

continuadamente

agentes

citotóxicos.

Después

contaminación

manifiesta los guantes deben ser inmediatamente desechados.

Debe

utilizarse

ropa

protección

para

todos

procedimientos

incluyen

preparación y eliminación de agentes citotóxicos. La ropa debe ser sin aberturas delanteras,

con manga larga y puños cerrados (elásticos o de punto).

Toda la ropa potencialmente contaminada no debe emplearse fuera del área de trabajo.

Las manos deben lavarse a fondo antes de la colocación de los guantes y después de

quitarse los mismos.

Debe tenerse cuidado en evitar pinchazos en los guantes y posibles autoinoculaciones.

Los viales deben llevarse a la presión ambiente con ayuda de un filtro hidrofóbico.

Antes de abrir las ampollas debe tenerse cuidado en asegurarse que no queda líquido en la

parte superior de las mismas. Para reducir la formación de aerosoles debe colocarse

alrededor del cuello de la ampolla una esponja de gasa humedecida con alcohol.

Cuando se manipulan viales sellados, la medida final del compuesto debe llevarse a cabo

antes de sacar la aguja del tapón del vial y después de haberse equilibrado adecuadamente

la presión.

Los agentes citotóxicos que se manejan en el área de tratamiento deben estar etiquetados

adecuadamente (por ejemplo "Quimioterapia: utilizar adecuadamente").

Procedimientos de eliminación

Colocar los materiales contaminados en recipientes estancos y a prueba de perforaciones,

adecuadamente identificados como residuos peligrosos.

Los residuos de compuestos citotóxicos deben transportarse de acuerdo con procedimientos

establecidos para el material contaminado.

Los métodos más conocidos para su eliminación son:

Mediante

incineración

altas

temperatura

considerada

suficiente

Agencia

Protección del Medio Ambiente (EPA), para la destrucción de compuestos orgánicos.

Otro método de eliminación es enterrándolos en un vertedero de residuos peligrosos

debidamente autorizado por la Entidad correspondiente.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de octubre de 2015.

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