MIRVASO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIRVASO 0,33% GEL T
  • Dosis:
  • 0,33%
  • formulario farmacéutico:
  • GEL PARA USO T
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATOIRES GALDERMA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MIRVASO 0,33% GEL T
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.486
  • Fecha de autorización:
  • 24-02-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/6/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E01993N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 5

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * MIRVASO 0,33% GEL TOPICO * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.486/16

FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT

PROPIETARIO: GALDERMA, S.A. / SUIZA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Adultos:

"Tratamiento del Eritema Facial moderado a severo de la Rosácea".

EF/6/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E01993N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 5

Posologia aprobada:

DOSIS

Adultos:

Una aplicación en la piel de la frente, barbilla, nariz y mejillas una vez al día.

DOSIS EN POBLACIONES ESPECIALES

No amerita ajuste de dosis.

Modo de uso:

Sólo para uso tópico cutáneo.

Se debe realizar la aplicación de una pequeña cantidad del medicamento, del tamaño de un guisante, en cada una de las

cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y ambas mejillas.

Se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara evitando los ojos, párpados, labios, boca y

membrana de las fosas nasales.

El producto se debe aplicar únicamente en la cara.

Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento.

El producto se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la

rosácea y con cosméticos. Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria del gel del

Tartrato de Brimonidina; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo / beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Debe evitarse el contacto con los ojos y otras mucosas.

No debe aplicarse en piel con heridas y/o irritaciones.

Este producto contiene parabenos, sustancias sensibilizantes que pueden ocasionar reacciones alérgicas en personas

sensibles.

En caso de presentarse dermatitis o agravarse el eritema facial pre-existente, suspenda el tratamiento y consulte al médico.

Precauciones de empleo:

Pacientes con Insuficiencia Hepática o Renal.

Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, inestable o descompensada, hipertensión arterial, insuficiencia cerebral o

coronaria, hipotensión ortostática, tromboflebitis obliterante fenómeno de Raynaud, esclerodermia, síndrome de Sjögren y

Depresión.

Los pacientes deben lavarse las manos inmediatamente después de aplicar el producto para evitar contactos accidentales

con los ojos y otras mucosas.

EF/6/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E01993N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 5

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio medico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Pacientes con Eritema por Lupus y Dermatitis de Contacto.

Uso concomitante con Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO), Antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y con otros

agonistas de receptores adrenérgicos sistémicos tipo alfa.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Trastornos del Sistema Nervioso: Poco frecuentes: Cefalea, parestesia.

Trastornos Oculares: Poco frecuentes: Edema palpebral.

Trastornos Vasculares: Frecuentes: Rubefacción

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos: Poco frecuentes: Congestion nasal.

Trastornos Gastrointestinales: Poco frecuentes: Sequedad de la boca.

Trastornos Hepatobiliares: Frecuentes: alteración en las pruebas de función hepática,

hiperbilirrubinemia, elevación de la fosfatasa alcalina.

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Frecuentes: Prurito, sensacion de ardor en la piel; Poco Frecuentes:

Rosácea, dermatitis, irritación cutánea, calor cutáneo, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica de contacto, sequedad

cutánea, dolor cutáneo, molestias cutáneas, erupcion papular, acné.

Trastornos Generales y Alteraciones en el lugar de administración: Poco Frecuentes: Sensacion de calor, frialdad periferica.

Interacciones con otros medicamentos:

Agentes hipotensores: Betabloqueantes, Antihipertensivos, Glucósidos cardiacos.

Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO).

Depresores del Sistema Nervioso Central: alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos.

No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración del gel de Tartrato de

EF/6/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E01993N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 5

Brimonidina. No obstante, se recomienda precaución en los pacientes tratados con sustancias que puedan afectar al

metabolismo y a la captación de aminas circulantes, por ejemplo, Clorpromazina, Metilfenidato o Reserpina.

Se recomienda precaución cuando se empiece a administrar (o se modifique la dosis de) una sustancia sistémica

concomitante

(sea

cual

forma

farmacéutica)

pueda

interaccionar

agonistas

receptores

alfa-adrenérgicos o interferir en su actividad, como agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos (Isoprenalina,

Prazosina).

Interferencia con Pruebas de Laboratorio:

No se han reportado.

Sobredosis:

SIGNOS Y SINTOMAS

Se ha notificado que las sobredosis después del uso oral de otros agonistas alfa2 provocan síntomas como hipotensión,

astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y

crisis convulsivas.

Tratamiento:

El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías

respiratorias. No se han notificado casos de sobredosis después del uso cutáneo de este producto durante el desarrollo

clínico de los estudios.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Tópica

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de Uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que a criterio medico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Este producto contiene parabenos, sustancias sensibilizantes que pueden ocasionar reacciones alérgicas en personas

sensibles.

En caso de presentarse dermatitis o agravarse el eritema facial pre-existente, suspenda el tratamiento y consulte al médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar el producto, leer el Prospecto Interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia los componentes de la formula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: TUBO COLAPSIBLE DE PE-ALU-PE, BLANCO, OPACO, CON CORONA/BOQUILLA DE POLIETILENO

DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: TAPA DE ROSCA A PRUEBA DE NIÑOS, DE POLIPROPILENO, COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

EF/6/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E01993N02016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 5

Se asigna al producto un período de validez tentativo de 2 años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30 °C ± 2 °C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados analíticos

de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el

segundo año del periodo de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al público:TUBO COLAPSIBLE CONTENTIVO DE 10 g y/o 30 g EN ESTUCHE DE CARTÓN.

Muestra Médica:TUBO COLAPSIBLE CONTENTIVO DE 2 g y 10 g EN ESTUCHE DE CARTÓN.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 FEBRERO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety