MIRTAZAVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIRTAZAVAL 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 30 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MIRTAZAVAL 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.416
  • Fecha de autorización:
  • 30-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

DM-R-1630/11

Caracas,

30 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a)

(A).

JESUS AUGUSTO VALERI

CAVILA.

Farmacéutico Patrocinante

lABORATORIOS

VAlMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad

con el

Oficio DM-R-1629/11 de fecha 30/11/2011

mediante el

cual

se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

MIRTAZAVAl

30 mg TABLETAS

RECUBIERTAS

W de

Registro

Sanitario

E.F.39.416/11,

según

consta en el

libro EF-2011-03,

Pág.

233 usted deberá

cumplir

con las condiciones

de comerciallzación

siguientes:

DEBERÁ comunicar

a lOS

PRESCRIPTORES

SEGÚN lO ESTABLECIDO

EN lA

MEDICAMENTOS

ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

En el

tratamiento de episodios de depresión mayor.

Posología:

Adultos:

15 a 45 mg / día,

dosis única al

acostarse por las noches,

vía oral.

Advertencias:

De ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa

terapéutica,

suspéndase

lactancia mientras dure el

tratamiento.

Es recomendable

vigilancia estricta a los pacientes durante las etapas iniciales de la terapia

con el

fin de detectar

precozmente

las siguientes

patologías:

Intentos

suicidas,

episodios

maníacos,

reacciones

paranoides.

Debe

realizarse

período

lavado

a tres

semanas

entre

un tratamiento

antidepresivo y otro,

especialmente

con inhibidores de la MAO.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

En pacientes que realicen actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Durante

la administración

producto

deben

realizarse

control

periódico

de parámetros

hematológicos.

pacientes

disfunción

hepática

renal

debe

ajustarse

la dosis.

Hipotensión.

Diabetes mellitus.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a la Mirtazapina o a alguno de los componentes

de la fórmula.

Insuficiencia hepática o renal.

Patologías hematológicas.

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones

Adversas:

Somnolencia

sedación.

Aumento de peso.

Depresión aguda de la médula ósea (eosinofilia,

granulocitopenia,

agranulocitósis,

trombocitopenia,

pancitopenia,

anemia

aplásica).

Sequedad

boca.

Visión

borrosa.

Estreñimiento.

Hipotensión

ortostática.

Manía.

Convulsiones.

Temblores.

Mioclonías.

Edema.

Interacciones:

Drogas que son metabolizadas

y/o inhibidas por varias enzimas,

citocromo P450.

Otros

antidepresivos

drogas

neurolépticas,

Benzodiazepinas,

alcohol,

Carbamazepina,

Fenitoina,

antiparkinsonianos.

E.F.39.416/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Se le asigna al

producto

un período de validez

tentativo

de dos

(02)

años en el

envase

BLISTER DE PVC -

PVDC INCOLORO /

FOIL DE ALUMINIO,

con el

compromiso de remitir

los resultados

analíticos

de estabilidad

para los tres (03)

primeros

lotes comerciales,

cada

tres (03)

meses durante el

primer

año y cada seis (06)

meses durante el

segundo año por el

período de validez

asignado

producto,

almacenado

bajo las condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C ± 2°C

I

± 5

HR).

Remitir

una vez que el

mismo se encuentre disponible,

Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura

Laboratorios

Valmor,

C.A.,

original

y vigente

o en su defecto

la copia

compulsada del

mismo.

Corregir

textos de empaque y prospecto interno

según modelos anexos.

Mantener

actualizado

expediente

producto

en referencia

en lo que respecta

a la

vigencia

de Certificado

de Producto

Farmacéutico,

Libre Venta

y Certificado

de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posológica y prospecto

interno deben adecuarse,

según sea el

caso,

a lo establecido

en el

Oficio de Aprobación,

Oficio de Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través del

Centro Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluación

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Debe indicar

Despacho

con cuatro

(04)

meses

de anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

En este lapso

de tiempo

se procederá

a la

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto y a

la programación

respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento del

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio de

la Farmacia

vigente,

publicado

en Gaceta Oficial

W 4.582

extraordinario

de fecha 21 de

mayo

1.993,

se informa

que están

obligados

a participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote

elaborado,

de manera

que los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan proceder

a captar

las muestras

correspondientes

en el

propio sitio

de fabricación,

o de distribución en el

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

la reconsideración

de las exigencias ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted en la obligación

de cumplir

con las condiciones

de uso bajo las cuales

fue aprobado

producto.

J;fJlll1l!

PA/lrr.-

DRA.

MARIATE

..--T'''.I'-

GERENTE SECTORIAL DE R

TRO y CONTROL

delegación

Consejo

en Sesión

N 1 /2008,

de fecha

17/06/08

será

sancionado

incumplimiento

de alguna

condiciones

CANCELACiÓN

producto.

E.F.39.416/11

F-PERC-007

Marzo 2010

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