MIRICET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIRICET 60 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 60 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETAS RECUBIERTAS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • NANJING PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MIRICET 60 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.960
  • Fecha de autorización:
  • 13-11-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/191/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E421043N42017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pina 1 de 5

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * MIRICET 60 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.960/17

FABRICANTE: NANJING HENCER PHARMACEUTICAL CO., LTD / REPUBLICA POPULAR DE CHINA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REPRESENTACIONES BENARES C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: EDIYEN LISBETH LOPEZ ZAMBRANO

PROPIETARIO: REPRESENTACIONES BENARES C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: REPRESENTACIONES BENARES C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en estado terminal, en diálisis.

Tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroideo.

Tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario intratable.

Posologia aprobada:

Dosis:

Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en estado terminal, en diálisis:

Adultos y ancianos > 65 años: Dosis inicial: 30 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse o realizar incrementos

secuenciales cada 2-4 semanas a 60, 90, 120 y 180 mg una vez al día cada 2 a 4 semanas, no superando la dosis máxima

de 180 mg una vez al día, para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9 - 31,8

pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar por lo

menos 12 horas después de la dosis de cinacalcet. Se deben determinar los niveles de HPTi 1 a 4 semanas después del

inicio del tratamiento y de los ajustes de dosis. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, se determinará la HPTi cada

1-3 meses. Dosis de mantenimiento: 30-180 mg/día.

Durante la titulación se deben determinar también los niveles séricos de calcio a la semana de iniciado el tratamiento y tras

EF/191/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E421043N42017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pina 2 de 5

los ajustes de dosis. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, se determinará el calcio sérico cada mes.

Tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroideo:

Tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario intratable:

Adultos: Dosis inicial de 30 mg cada 12 horas, seguida por ajustes o incrementos secuenciales cada 2-4 semanas a 60 mg

cada 12 horas, 90 mg cada 12 horas y 90 mg cada 6 a 8 horas, según se requiera, hasta reducir los niveles séricos de calcio

a su límite superior de normalidad o por debajo de éste.

Se deben determinar los niveles séricos de calcio 1 semana después del inicio del tratamiento y de los ajustes de

dosificación. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, se determinará el calcio sérico cada 2 meses.

Dosis máxima diaria:

En el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario: 180 mg/día.

En el tratamiento de la hipercalcemia: 360 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se han descrito pautas al respecto.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua, durante o inmediatamente después de una comida. La unidad posológica debe tragarse

entera, sin dividir o fraccionar.

Advertencias:

Generales:

Antes de iniciar tratamiento con cinacalcet se deben determinar los niveles séricos de calcio y evitar su empleo si los

mismos se ubican por debajo del límite inferior de normalidad (8,4 mg/dL).

No debe iniciarse el tratamiento con el producto en pacientes con una concentración sérica de calcio (corregida por la

albúmina) por debajo del límite inferior al intervalo de normalidad.

Debe realizarse un control estricto de calcio sérico, concentraciones de Hormona Paratiroidea intacta (iPTH) y pruebas de

función hepática.

En caso de producirse hipocalcemia, pueden utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D

y/o ajustes de las concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico. Si persiste la hipocalcemia, se

debe reducir la dosis o interrumpir la administración de cinacalcet. Las manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden

incluir parestesia, mialgia, calambre, tetania y. convulsiones.

Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de iPTH están crónicamente suprimidos por debajo de

aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad. Si los niveles de iPTH disminuyen por debajo del intervalo

recomendado en pacientes tratados con cinacalcet, debe reducirse la dosis del mismo, de los análogos de vitamina D o de

ambos o interrumpirse el tratamiento.

Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh)

presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes, el producto debe

usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento; el producto no debe ser

usado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o diagnóstico de epilepsia, ya que se observó

que la incidencia de convulsiones fue mayor en los grupos tratados con cinacalcet frente al placebo; aunque la razón de esta

diferencia en la frecuencia de aparición de convulsiones no está clara, se ha observado que el umbral de convulsiones

disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.

Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, ya que en esto pacientes el

riesgo de presentar hipocalcemia es mayor.

La eficacia y seguridad del cinacalcet en menores de 18 años no ha sido establecida.

Precauciones de empleo:

EF/191/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E421043N42017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pina 3 de 5

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con cinacalcet, no existen estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el cinacalcet se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre su seguridad

durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al cinacalcet o a los excipientes del producto.

Hipocalcemia.

Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Anemia.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Nauseas, vómito.

Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, constipación.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Hipocalcemia, hiperpotasemia, niveles de testosterona reducidos, disminución del apetito, deshidratación,

anorexia.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Hipotensión.

Frecuencia no conocida: agravamiento de insuficiencia cardíaca pre-existente, prolongación del intervalo QT y arritmia

ventricular (secundarias a hipocalcemia).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, depresión, convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Infección del tracto respiratorio alto, disnea, tos.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuentes: Mialgia, espasmos musculares, dolor de espalda, artralgia, dolor en las extremidades, fractura ósea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción.

Trastornos del sistema inmunológico:

EF/191/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E421043N42017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pina 4 de 5

Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas angioedema y urticaria).

Trastornos generales:

Frecuentes: Astenia, fatiga, dolor de pecho (no cardíaco).

Exploraciones complementarias:

Laboratorio: Frecuentes: Hipocalcemia, testosterona disminuida en sangre, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo

primario.

Interacciones con otros medicamentos:

Los inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 pueden disminuir el metabolismo del cinacalcet e incrementar con ello sus

niveles séricos y la posibilidad de reacciones adversas. Medicamentos con dicha actividad incluyen: antimicóticos azoles

(como ketoconazol e itraconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir y ritonavir) y antibióticos macrólidos

(como eritromicina y claritromicina), entre otros. No se ha estudiado el efecto de los inhibidores de CYP1A2.

Como el cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, su co-administración con medicamentos metabolizados por esta

enzima (como propafenona, flecainida, dextrometorfano, metoprolol y los antidepresivos tricíclicos, entre otros) podría elevar

las concentraciones séricas de éstos.

Datos in vitro indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2. Fumar induce el CYP1A2; se ha

observado que el aclaramiento de cinacalcet fue de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores. No se ha

estudiado el efecto de los inhibidores del CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de

cinacalcet. Puede ser necesario ajustes de dosis si el paciente empieza o deja de fumar, o en el caso de inicio o interrupción

de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han reportado casos de sobredosificación de cinacalcet. Sin embargo, tras la ingestión accidental de una dosis

elevada cabe esperar la aparición de hipocalcemia.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad. Debido a la elevada unión a proteínas del cinacalcet, la

hemodiálisis es inefectiva para remover el fármaco circulante.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique. En caso de

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

EF/191/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E421043N42017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pina 5 de 5

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año y cada doce (12) meses hasta el período de validez asignado, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR).

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Blíster contentivo de 30 tabletas recubiertas, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 07 DICIEMBRE 2017

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

No hay novedades relativo a este producto.