MIRCERA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: MIRCERA
®
(Metoxipolietilenglicol epoetina beta)
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC – IV.
FORTALEZA: 50 µg/0.3 mL.
PRESENTACIÓN: Estuche con jeringa precargada de 50 µg / 0.3 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: F. Hoffmann-La Roche S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Alemania.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania.
_Formulación, llenado y envase._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-08-058-B03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de junio de 2008.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla precargada contiene:
Metoxipolietilenglicol epoetina beta 0,050 mg.
L-Metionina
Sulfato de sodio anhidro
Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado
Manitol
Poloxámero 188
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
MIRCERA
®
está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada
a insuficiencia renal
crónica (IRC) en pacientes adultos.
CONTRAINDICACIONES:
MIRCERA
®
está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada y en
pacientes con
hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de
la formulación.
PRECAUCIONES:
Se recomiendan SUPLEMENTOS DE HIERRO para todos los pacientes con
valores de ferritina sérica por
debajo de 100 µg/L o cuya saturación de la transferrina sea inferior
al 20 %. Para tener la seguridad de
una eritropoyesis eficaz, se deben evaluar las reservas de hierro en
todos los pacientes antes del
tratamiento y durante el mismo.
Falta de efecto_:_ Las causas más frecuentes de una respuesta
incompleta a los Estimuladores de la
Eritropoyesis (EE) son un déficit de hierro y las enfermedades
inflamatorias. Los trastornos siguientes
también pueden menoscabar la eficacia terapéutica de los EE:
pérdida de hueso crónica, fibrosis
medular, sobrecarga alumínica grave debida al tratamient
                                
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