MIRCERA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIRCERA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MIRCERA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-08-059-B03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: MIRCERA

®

(Metoxipolietilenglicol epoetina beta).

Forma farmacéutica: Solución para inyección SC – IV.

Fortaleza: 75 µg / 0.3 mL.

Presentación: Estuche con jeringa precargada de 75 µg / 0.3 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país: F. Hoffmann-La Roche S.A., Basilea, Suiza.

Fabricante, país: 1. Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Alemania.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania.

Formulación, llenado y envase.

Número de Registro Sanitario: B-08-059-B03.

Fecha de Inscripción: 11 de junio de 2008.

Composición:

Cada jeringuilla precargada contiene:

Metoxipolietilenglicol epoetina beta 0,075 mg.

L-Metionina

Sulfato de sodio anhidro

Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado

Manitol

Poloxámero 188

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

MIRCERA

®

está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal

crónica (IRC) en pacientes adultos.

Contraindicaciones:

MIRCERA

®

está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada y en pacientes con

hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.

Precauciones:

Se recomiendan suplementos de hierro para todos los pacientes con valores de ferritina sérica por

debajo de 100 µg/L o cuya saturación de la transferrina sea inferior al 20 %. Para tener la seguridad de

una eritropoyesis eficaz, se deben evaluar las reservas de hierro en todos los pacientes antes del

tratamiento y durante el mismo.

Falta de efecto: Las causas más frecuentes de una respuesta incompleta a los Estimuladores de la

Eritropoyesis (EE) son un déficit de hierro y las enfermedades inflamatorias. Los trastornos siguientes

también pueden menoscabar la eficacia terapéutica de los EE: pérdida de hueso crónica, fibrosis

medular, sobrecarga alumínica grave debida al tratamiento de una insuficiencia renal, déficit de ácido

fólico o vitamina B12 y hemólisis. Si pueden excluirse todos los trastornos antedichos y el paciente

sufre una caída repentina de la hemoglobina asociada a reticulocitopenia y anticuerpos contra la

eritropoyetina, debe considerarse la conveniencia de un examen de la médula ósea para determinar si

existe aplasia eritrocitaria pura (AEP). Si se diagnostica una AEP, ha de retirarse MIRCERA

®

y no se

debe cambiar a los pacientes a otro EE.

AEP: Se ha notificado AEP causada por anticuerpos anti-eritropoyetina en asociación con EE, incluido

MIRCERA

®

. Se ha observado que estos anticuerpos tienen una reacción cruzada con todos los EE, por

lo que los pacientes con sospecha o confirmación de presentar anticuerpos contra la eritropoyetina no

deben cambiarse a MIRCERA

®

Concentración

hemoglobina:

pacientes

IRC,

concentración

hemoglobina

mantenimiento no debe rebasar el límite superior de la concentración deseada de hemoglobina. En

estudios

clínicos

observado

aumento

riesgo

fallecimiento

acontecimientos

cardiovasculares graves con la administración de agentes EE para alcanzar una concentración de

hemoglobina superior a 12 g/dL (7,45 mmol/L).

En estudios clínicos controlados no se han demostrado beneficios significativos atribuibles a la

administración de epoetinas cuando se ha incrementado la concentración de hemoglobina por encima

del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar una transfusión sanguínea.

Vigilancia de la presión arterial: Como con otros EE, la presión arterial puede elevarse durante el

tratamiento de la anemia con MIRCERA

®

. La presión arterial debe controlarse adecuadamente antes

del tratamiento con MIRCERA

®

, al comenzarlo y durante su desarrollo. Si resulta difícil controlar la

presión arterial farmacológicamente o con medidas dietéticas, se reducirá la dosis de MIRCERA

®

o se

suspenderá su administración.

Efecto sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA

®

, al igual que otros EE, es un factor de crecimiento que

fundamentalmente

estimula

producción

eritrocitaria.

Receptores

eritropoyetina

pueden

expresarse en la superficie de diversos tipos de células tumorales. Como con todos los factores de

crecimiento, existe la preocupación de que los EE puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de

tumor canceroso. En estudios clínicos controlados en los que se administraron epoetinas a pacientes

con distintos tipos de cáncer, incluidos los de cabeza y cuello y de mama, hubo una mortalidad excesiva

no explicada.

MIRCERA

®

no está aprobado para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer.

La seguridad y la eficacia de MIRCERA

®

no se conocen en pacientes con hemoglobinopatías,

convulsiones o una cifra de plaquetas superior a 500 x 10

/L. Por consiguiente, ha de procederse con

especial precaución en estos pacientes.

El uso indebido de MIRCERA

®

por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo de la

concentración de hemoglobina, el cual a su vez puede asociarse con complicaciones cardiovasculares

potencialmente mortales.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

La base de datos de seguridad de MIRCERA

®

correspondiente a los estudios clínicos controlados tenía

3.042 pacientes con IRC, de los que 1.939 recibieron tratamiento con MIRCERA

®

y 1.103 con otros EE.

De acuerdo con los resultados obtenidos en estos 1.939 pacientes, cabe esperar reacciones adversas

en aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA

®

. La reacción adversa más común

ha sido la hipertensión (frecuente).

Para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas atribuidas a MIRCERA

®

en los estudios clínicos

controlados se han utilizado los descriptores siguientes: frecuente (> 1/100 y < 1/10), nada frecuente

(> 1/1.000 y < 1/100) y escasa (> 1/10.000 y < 1/1.000).

Tabla 1. Reacciones adversas atribuidas a MIRCERA

®

en los estudios clínicos controlados en

pacientes con IRC

Clasificación por órganos

y sistemas

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos vasculares

Frecuentes

Hipertensión

Lesiones traumáticas,

intoxicaciones y

complicaciones de

procedimientos terapéuticos

Nada frecuentes

Trombosis de

acceso vascular

Trastornos del sistema

nervioso

Nada frecuentes

Cefalea

Trastornos del sistema

inmunitario

Escasos

Hipersensibilidad

Trastornos del sistema

nervioso

Escasos

Encefalopatía

hipertensiva

Trastornos vasculares

Escasos

Sofocos

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

Escasos

Erupción

(maculopapular,

grave)

La frecuencia de todos los demás acontecimientos adversos notificados atribuidos a MIRCERA

®

escasa y en la mayoría de los casos de intensidad leve o moderada. Estos acontecimientos adversos

eran compatibles con la comorbilidad conocida en la población.

Alteraciones analíticas

Durante el tratamiento con MIRCERA

®

en los estudios clínicos, se observó un leve descenso del

recuento plaquetario, pero que permaneció dentro de los valores normales.

Se registraron recuentos de plaquetas inferiores a 100 x 10

/L en el 7,5 % de los pacientes tratados

con MIRCERA

®

y en el 4,4 % de los que habían recibido otros EE.

Post-comercialización

Al igual que otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), en el período post-comercialización

se han notificado con una frecuencia no conocida, casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar.

Se han notificado espontáneamente, con una frecuencia no conocida, casos de trombocitopenia.

Durante la experiencia desde la comercialización de MIRCERA

®

se ha notificado AEP causada por

anticuerpos anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con MIRCERA

®

Se han referido casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Posología y modo de administración:

Dosis habitual

Gracias a su semivida de eliminación más larga, MIRCERA

®

se administra con menor frecuencia que

otros EE.

El tratamiento con MIRCERA

®

requiere la supervisión de un profesional sanitario.

Tratamiento de pacientes anémicos sintomáticos con insuficiencia renal crónica

La solución puede administrarse por vía subcutánea (s.c.) o intravenosa (i.v.), según la preferencia

clínica.

MIRCERA

®

puede inyectarse subcutáneamente en el abdomen, un brazo o un muslo. Los tres sitios

son igual de adecuados para la inyección subcutánea de MIRCERA

®

Se recomienda determinar la hemoglobina cada dos semanas hasta su estabilización y periódicamente

después.

MIRCERA

®

se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la

concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dL (7,45 mmol/L). En pacientes que no están

sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas

periféricas.

Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar

valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados. La variabilidad en

los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los

valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) y 12 g/dL (7,45 mmol/L). El

nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dL (7,45 mmol/L);

más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente las dosis cuando la

concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dL (7,45 mmol/L).

Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dL (1,24 mmol/L) durante un período de

cuatro semanas. Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones

incluidas en esta misma sección.

Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja

autorizada de MIRCERA

®

que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.

Pacientes no tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis

Pacientes no dializados. Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 11 g/dL (6,83 mmol/L), la

dosis inicial recomendada es de 1,2 µg/kg de peso una vez al mes, en inyección subcutánea. Como

alternativa se puede administrar una dosis inicial de 0,6 µg/kg de peso una vez cada dos semanas, en

inyección i.v. o s.c. única.

Pacientes dializados. Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 11 g/dL (6,83 mmol/L), la dosis

inicial recomendada de 0,6 µg/kg de peso puede administrarse una vez cada dos semanas, en

inyección i.v. o s.c. única.

La dosis de MIRCERA

®

puede incrementarse aproximadamente en un 25 – 50 % de la dosis anterior

si el aumento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dL (0,621 mmol/L) en el plazo de un mes. También

pueden realizarse incrementos ulteriores del mismo orden (25 – 50 %) a intervalos mensuales hasta

alcanzar la concentración deseada de hemoglobina.

Si el aumento de la concentración de hemoglobina en un mes es superior a 2 g/dL (1,24 mmol/L) o si

el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dL (7,45 mmol/L), debe reducirse la dosis

aproximadamente en un 25 – 50 %. Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando y supera los 13

g/dL (8,07 mmol/L), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 13 g/dL, para

proseguirlo después con una dosis aproximadamente 50 % inferior a la anterior. En las regiones donde

el límite superior de la concentración de hemoglobina se haya establecido en 12 g/dL, se considerarán

ajustes de la dosis del 25 %.Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra

de hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dL (0,22 mmol/L) por semana.

Los pacientes tratados una vez cada dos semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a

11 g/dL (6,83 mmol/L) pueden recibir MIRCERA

®

una vez al mes en una dosis que duplique la anterior

administrada una vez cada dos semanas. La dosis no debe ajustarse más de una vez al mes.

Pacientes tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis

Los pacientes tratados actualmente con un EE pueden cambiar a MIRCERA

®

en una dosis mensual,

administrada en inyección i.v. o s.c. única. La dosis inicial de MIRCERA

®

se establece a partir de la

dosis semanal anterior de darbepoetina alfa o epoetina en el momento de la sustitución, según se

muestra en las tablas 2 y 3. La primera inyección de MIRCERA

®

debe administrarse en el momento de

la siguiente dosis prevista de darbepoetina alfa o epoetina.

Tabla 2. Conversión de epoetina alfa

Dosis semanal anterior de epoetina

(unidades/semana)

Dosis de MIRCERA

®

Una vez al mes (

g/mes)

< 8.000

8.000 - 16.000

> 16.000

Tabla 3. Conversión de darbepoetina alfa

Dosis semanal anterior de

darbepoetina alfa (mcg/semana)

Dosis de MIRCERA

®

Una vez al mes (

g/mes)

< 40

40 - 80

> 80

Si se requiere un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por

encima de 11 g/dL (6,83 mmol/L), la dosis mensual puede ajustarse en aproximadamente un 25 %.

Si el aumento de la concentración de hemoglobina en un mes es superior a 2 g/dL (1,24 mmol/L) o si

el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dL (7,45 mmol/L), debe reducirse la dosis

aproximadamente en un 25 – 50 %. Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando y supera los

13 g/dL (8,07 mmol/L), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 13 g/dL,

para proseguirlo después con una dosis aproximadamente un 50 % inferior a la anterior. En las regiones

donde el límite superior de la concentración de hemoglobina sea de 12 g/dL, se debe considerar un

ajuste de la dosis del 25 %. Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra

de hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dL (0,22 mmol/L) por semana.

La dosis no debe ajustarse más de una vez al mes.

Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos

pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los

consejos sobre el ajuste posológico.

Interrupción del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con MIRCERA

®

es de larga duración. Ahora bien, se puede interrumpir

en cualquier momento si es necesario.

Dosis no administradas

Si no se ha administrado una dosis de MIRCERA

®

, deberá hacerse lo antes posible. A continuación, se

proseguirá la administración de MIRCERA

®

con la frecuencia prescrita.

Pautas posológicas especiales

Niños: MIRCERA

®

no está recomendado para pacientes menores de 18 años, pues no hay datos sobre

su seguridad y eficacia en este grupo poblacional.

Ancianos: no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de 65 o más años.

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado no es necesario

ajustar la dosis inicial ni observar pautas de ajuste posológico en poblaciones especiales.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se ha realizado ningún estudio de interacción. Los resultados clínicos no muestran alguna

interacción de MIRCERA

®

con otros medicamentos. El efecto de otros fármacos en la farmacocinética

y la farmacodinámica de MIRCERA

®

se ha estudiado mediante un análisis poblacional. Los datos

obtenidos no revelan algún efecto de medicaciones concomitantes en la farmacocinética y la

farmacodinámica de MIRCERA

®

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos adecuados sobre la utilización de MIRCERA

®

en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han revelado algún efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la preñez, el

desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

No obstante, se procederá con precaución cuando se administre MIRCERA

®

a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se conoce si el producto metoxipolietilenglicol-epoetina beta pasa a la leche materna humana. En

un estudio con animales se ha observado la excreción de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta en la

leche materna. La decisión entre continuar o suspender la lactancia materna y continuar o suspender

el tratamiento con MIRCERA

®

debe tomarse considerando la importancia de la lactancia materna para

el niño y el beneficio terapéutico de MIRCERA

®

para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de MIRCERA

®

en la capacidad de conducir

vehículos y utilizar maquinarias. Ahora bien, no se espera ningún efecto considerando el mecanismo

de acción y el conocido perfil de seguridad toxicológica de MIRCERA

®

Sobredosis:

El margen de seguridad terapéutica de MIRCERA

®

es amplio. En el tratamiento con MIRCERA

®

ha de

considerarse la respuesta individual de cada paciente. Una sobredosis puede manifestarse en un efecto

farmacodinámico exagerado, por ejemplo en una eritropoyesis excesiva. Si las cifras de hemoglobina

son excesivas, MIRCERA

®

debe retirarse temporalmente. Puede realizarse una flebotomía si está

clínicamente indicada.

Propiedades farmacodinámicas:

MIRCERA

®

es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina, obtenido por síntesis química. La

molécula de metoxipolietilenglicol-epoetina beta difiere de la eritropoyetina por la inserción de un enlace

amídico entre el grupo amino terminal o el grupo amino en el carbono ε de la lisina, sobre todo en los

residuos de las posiciones 52 (Lys52) y 45 (Lys45) y el ácido metoxipolietilenglicolbutanoico. Como

consecuencia, el peso molecular de la molécula es de aproximadamente 60.000 Da y el de la porción

PEG, de aproximadamente 30.000 Da.

La actividad de MIRCERA

®

en los receptores es diferente a la de la eritropoyetina y se caracteriza por

una asociación más lenta con los receptores y una disociación más rápida de los mismos; una actividad

específica reducida ¨in vitro¨, una actividad aumentada ¨in vivo¨ y una semivida más larga. Estas

propiedades farmacológicas diferenciales son importantes para la pauta de administración de una dosis

mensual de MIRCERA

®

Mecanismo de acción

MIRCERA

®

estimula la eritropoyesis mediante su interacción con el receptor de la eritropoyetina en las

células progenitoras de la médula ósea. Como factor de crecimiento primario para el desarrollo eritroide,

la hormona natural eritropoyetina se produce en los riñones y se secreta a la corriente sanguínea en

presencia de un estado hipóxico. En su respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina

interactúa con las células progenitoras eritroides para incrementar la producción de glóbulos rojos.

Estudios clínicos / Eficacia

En dos estudios aleatorizados y controlados en pacientes con IRC no dializados, BA16738 y NH20052,

se alcanzó la corrección de la anemia con MIRCERA

®

en el 97,5 % y el 94,1 % de los pacientes,

respectivamente. En las ocho primeras semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con una

concentración de hemoglobina superior a 13 g/dL fue del 11,4 % en el grupo de MIRCERA

®

y del 34 %

en el de darbepoetina alfa en el estudio BA16738, mientras que las proporciones correspondientes de

pacientes con una cifra de hemoglobina superior a 12 g/dL fueron del 25,8 % en el grupo de MIRCERA

®

y del 47,7 % en el de darbepoetina alfa en el estudio NH20052. En un estudio aleatorizado y controlado

en pacientes con IRC dializados se alcanzó la corrección de la anemia con MIRCERA

®

en el 93,3 % de

los pacientes.

Se realizaron cuatro estudios aleatorizados y controlados en pacientes dializados y tratados a la vez

con darbepoetina alfa o epoetina. Se distribuyó aleatoriamente a los pacientes entre un grupo de

mantenimiento del tratamiento y otro de cambio a MIRCERA

®

para alcanzar una concentración estable

de hemoglobina. En el período de evaluación (semanas 29 a 36), los valores medio y mediano de

hemoglobina en los pacientes tratados con MIRCERA

®

eran prácticamente idénticos a los valores

basales.

En un estudio abierto, controlado y multicéntrico, se aleatorizaron 490 pacientes (245 por grupo de

tratamiento) para comparar la eficacia y la seguridad de MIRCERA

®

con las de la darbepoetina alfa en

la terapia de mantenimiento de la anemia de pacientes con IRC hemodializados.

La proporción de pacientes respondedores fue significativamente más alta entre los tratados con

MIRCERA

®

una vez al mes que entre los que recibieron darbepoetina alfa una vez al mes (p < 0,0001).

De los 245 pacientes de cada grupo respondieron 157 (64,1%) del grupo MIRCERA frente a 99 (40,4

%) del grupo darbepoetina alfa. La respuesta se definió como una cifra promedio de Hb > 10,5 g/dL

con un descenso promedio del valor basal individual no superior a 1,0 g/dL durante el período de

evaluación.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

larga

semivida

eliminación,

propiedades

farmacocinéticas

farmacológicas

MIRCERA

®

permiten su administración una vez al mes. La semivida de eliminación de MIRCERA tras

su administración i.v. es de 15 a 20 veces más larga que la de la eritropoyetina recombinante humana.

La farmacocinética de MIRCERA

®

se ha estudiado en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con

IRC, incluidos pacientes dializados y no dializados.

En los pacientes con IRC, el aclaramiento y el volumen de distribución de la metoxipolietilenglicol-

epoetina beta no dependían de la dosis.

En los pacientes con IRC, la farmacocinética de MIRCERA

®

se evaluó después de la primera dosis y

tras su administración en la semana 9 y en la semana 19 ó 21. Las dosis múltiples no tenían ningún

efecto en el aclaramiento, el volumen de distribución y la biodisponibilidad de la metoxipolietilenglicol-

epoetina beta. Después de la administración cada 4 semanas a pacientes con IRC no se detectó una

acumulación significativa de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (razón de acumulación: 1,03). Tras la

administración cada 2 semanas, la razón de acumulación era de 1,12.

La comparación de las concentraciones séricas de metoxipolietilenglicol-epoetina beta determinadas

antes y después de la hemodiálisis en 41 pacientes con IRC puso de manifiesto que la hemodiálisis no

tenía ningún efecto en la farmacocinética de la metoxipolietilenglicol-epoetina beta.

Un análisis en 126 pacientes con IRC no mostró ninguna diferencia entre los pacientes dializados y los

no dializados.

Los resultados de un estudio en 42 voluntarios sanos revelaron que el sitio de la inyección subcutánea

(abdomen, brazo o muslo) no influía de manera clínicamente relevante en la farmacocinética, la

farmacodinámica y la tolerabilidad local de MIRCERA

®

. A la vista de estos resultados, los tres sitios se

consideran adecuados para la inyección subcutánea de MIRCERA

®

Absorción

Absorción tras la administración subcutánea

Tras

administración

subcutánea

pacientes

IRC,

concentración

sérica

máxima

metoxipolietilenglicol-epoetina beta se alcanzó al cabo de 72 horas (mediana) en los pacientes

dializados y después de 95 horas en los no dializados.

La biodisponibilidad absoluta de la metoxipolietilenglicol-epoetina beta tras la administración s.c. fue

del 62% en los pacientes dializados y del 54 % en los pacientes no dializados.

Distribución

estudio

pacientes

mostrado

volumen

distribución

metoxipolietilenglicol-epoetina beta es de aproximadamente 5 L.

Eliminación

Tras la administración i.v. a pacientes con IRC, la semivida de eliminación terminal (t1/2) de la

metoxipolietilenglicol-epoetina beta era de 134 horas (5,6 días) y el aclaramiento sistémico total, de

0,494 mL/h por kg. Después de la administración s.c., la t1/2 era de 139 horas en los pacientes

dializados y de 142 horas en los no dializados.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de MIRCERA

®

en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la de los

sujetos sanos.

Otras poblaciones especiales

Mediante análisis poblacionales se han evaluado los efectos potenciales de las características

demográficas en la farmacocinética de MIRCERA

®

. Los resultados de estos análisis ponen de

manifiesto que no es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad, el sexo o la raza. Un

análisis

poblacional

farmacocinética

tampoco

reveló

diferencias

farmacocinéticas

entre

pacientes dializados y los no dializados.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

MIRCERA

®

no debe mezclarse con otros productos.

MIRCERA

®

es un producto estéril, pero no contiene conservantes. MIRCERA

®

no debe administrarse

en más de una dosis por jeringa precargada o vial.

Sólo se inyectará la solución si está límpida, es incolora o ligeramente amarillenta y no contiene ninguna

partícula visible.

MIRCERA

®

no debe agitarse.

El producto debe haber alcanzado la temperatura ambiente antes de inyectarse.

Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados

La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los

medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales y su eliminación con los residuos

domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos si los hay en su

localidad.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety