MIRAPEXER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIRAPEXER 3 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 3 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO DE LIBERACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, ALEMANIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MIRAPEXER 3 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.748
  • Fecha de autorización:
  • 11-07-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

PRAMIPEXOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos

Código ATC: N04BC.05

3.1. Farmacodinamia

pramipexol

agente

benzotiazolamino-derivado

sintético

propiedades agonistas de receptores dopaminérgicos en el sistema nervioso

central. Estudios in vitro demuestran una marcada especificidad y actividad

intrínseca del fármaco sobre la familia de receptores D

de la dopamina y,

dentro de ellos, una particular y más elevada afinidad por el sub-tipo D

, en

comparación con la registrada con los sub-tipos D

y D

. No ejerce efectos

sobre los D

. Los ensayos también revelan una discreta afinidad por los

receptores

alfa-2

adrenérgicos,

pero

poca

nula

sobre

otros

receptores

adrenérgicos

(alfa-1

beta),

receptores

colinérgicos

receptores

serotoninérgicos.

El pramipexol ha sido usado en pacientes con síndrome de Parkinson en fase

temprana sin tratamiento con levodopa y en pacientes con Parkinson avanzado

que reciben levodopa, generando en ambos casos una mejoría significativa de

las manifestaciones motoras (temblor, rigidez, bradiquinesia e inestabilidad

postural) asociadas a la enfermedad. Aunque no se conoce con exactitud el

mecanismo

acción,

cree

mismo

podría

resultar

estimulación directa de los receptores post-sinápticos de dopamina en el

cuerpo estriado.

En pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol se ha

evidenciado una mejoría clínica significativamente superior a la registrada con

placebo, así como un mayor tiempo para la reaparición de los síntomas tras la

suspensión de la terapia. Se desconoce el mecanismo de acción.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral el pramipexol se absorbe rápido y casi

completo

(90%)

tracto

gastrointestinal,

generando

concentraciones

plasmáticas pico en aproximadamente 2 horas y, con la dosificación diaria, un

inicio de efecto terapéutico a las 2-4 semanas. La presencia de alimentos

retarda su absorción, aunque no su magnitud.

Se distribuye ampliamente a los tejidos (Vd

400 L) y se une en un 15% a

proteínas plasmáticas. Se metaboliza en muy escasa proporción (<10%) y se

elimina inalterado en un 90% ó más por la orina y menos de 2% con las heces.

Su vida media de eliminación es de 8-12 horas y se incrementa en pacientes

con falla renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad

mutagenicidad

asociada

pramipexol.

ensayos

reproducción

hubo

teratogenicidad en conejos, pero en ratas se observó prolongación de los ciclos

estrales y disminución de las implantaciones, presumiblemente debido a la

reducción de los niveles séricos de prolactina generada por el fármaco.

4. INDICACIONES

Como

monoterapia

tratamiento

enfermedad

Parkinson

intensidad leve

moderada

combinación

con levodopa

Parkinson

avanzado.

Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático moderado a

severo.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis usual

Enfermedad de Parkinson

Adultos: 0.375 - 4.5 mg/día divididos en 3 dosis iguales (una cada 8 horas).

Se recomienda iniciar con la dosis más baja (0.375 mg/día) e incrementar

gradualmente cada 7 días hasta lograr la respuesta terapéutica deseada y

según

tolerancia

paciente.

tales

efectos,

propuesto

siguiente esquema:

Semana

Dosis (mg)

3 veces al día

Dosis total diaria

(mg)

0.125

0.375

0.25

0.75

0.75

2,25

1.25

3.75

Síndrome de piernas inquietas

Adultos: Iniciar con 0.125 mg una vez al día (2-3 horas antes de dormir) e

incrementar gradualmente, si fuese necesario, cada 4 - 7 días hasta lograr la

respuesta terapéutica deseada, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de

0.75 mg. Se ha propuesto el siguiente esquema:

5.2. Dosis máxima diaria

En Parkinson: 4.5 mg/día.

En síndrome de piernas inquietas: 0.75 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en la depuración de

creatinina del paciente cuando ésta es menor de 60 mL/min. Para valores de

35-60 mL/min iniciar con la dosis usual de 0.125 mg pero sólo 2 veces al día,

con incrementos graduales semanales hasta un máximo de 1.5 mg también

2 veces al día. Para valores de 15-35 mL/min administrar los 0.125 mg una

vez al día, con incrementos graduales semanales hasta un máximo de 1.5

mg una vez al día. Para pacientes con depuración inferior a 15 mL/minuto,

no existen datos.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajuste de dosificación.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina menores de 60

mL/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas. No exceder la dosis

prescrita ni interrumpir bruscamente el tratamiento.

Titulación

Duración

(días)

Dosis diaria

(mg)

0.125

0.25

0.75

) si fuese necesario

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas.

Frecuentes: Estreñimiento; vómitos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Disminución del apetito y pérdida de peso.

Poco frecuentes: Aumento de peso.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Secreción inadecuada de hormona anti-diurética.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: Insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Mareo; disquinesia; somnolencia.

Frecuentes:

Sueños

anormales;

confusión;

alucinaciones;

insomnio;

cefalea;

trastornos del control de los impulsos y compulsiones (hipersexualidad, ingesta

compulsiva, compra compulsiva y ludopatía).

Poco frecuentes:

Trastornos de la libido; delirio; paranoia; inquietud;

amnesia;

hiperquinesia; episodios de sueño repentino.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Neumonía; disnea; hipo.

Trastornos oculares

Frecuentes: Diplopía; visión borrosa; disminución de la agudeza visual.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad; prurito; exantema.

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga; edema periférico.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de agentes con efectos antagonistas dopaminérgicos,

como

neurolépticos

(fenotiazinas,

butirofenonas,

tioxantenos)

metoclopramida, podría disminuir la eficacia terapéutica del pramipexol.

El pramipexol puede potenciar los efectos dopaminérgicos de la levodopa y

causar o exacerbar una disquinesia pre-existente.

cimetidina

reduce

eliminación

renal

pramipexol

34%,

presumiblemente por inhibición del sistema de transporte secretor catiónico

de los túbulos renales. Por lo tanto, otros medicamentos inhibidores de dicho

mecanismo

excreción

renal,

como

ranitidina,

diltiazem,

verapamilo,

triamtereno,

amantadina,

mexiletina,

zidovudina,

cisplatino,

quinina,

quinidina y procainamida, podrían teóricamente generar un efecto similar

sobre el pramipexol, aumentando sus concentraciones plasmáticas y la

posibilidad de reacciones adversas.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Se debe vigilar con frecuencia la presión arterial, especialmente los primeros

días del tratamiento, debido al riesgo de hipotensión postural.

En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson

avanzada, pueden producirse disquinesias durante la titulación inicial de la

dosis de pramipexol. Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.

Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con

agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los

riesgos.

Durante el tratamiento se recomienda evaluación oftalmológica periódica o si

se presenta algún trastorno de la función visual.

debe

advertir

pacientes

posibilidad

alucinaciones

(generalmente visuales) durante el tratamiento.

Los pacientes, y principalmente sus responsables o cuidadores, deben ser

advertidos de la

posibilidad

de alteraciones

conductuales

tendencias

compulsivas relativas al juego, a las comidas, a las compras o al sexo. En

caso

presentarse

alguna

manifestación

sentido,

debe

comunicarla de inmediato al médico.

Dado que el pramipexol puede ocasionar somnolencia y episodios de sueño

repentino, confusión y alucinaciones, podría también afectar negativamente

la capacidad de concentración y la habilidad para conducir vehículos y

operar maquinarias. Se debe advertir a los pacientes tal posibilidad.

Durante

tratamiento

recomienda

evitar

consumo

bebidas

alcohólicas.

La suspensión brusca del tratamiento dopaminérgico se ha asociado a la

aparición de un cuadro clínico parecido a un síndrome neuroléptico maligno,

manifestaciones

incluyen:

hipertermia,

rigidez

muscular,

movimientos involuntarios, alteraciones mentales y elevación de la creatina

fosfoquinasa sérica. Se debe informar a los pacientes la importancia de no

suspender el tratamiento o reducir la dosificación sin el conocimiento del

médico.

Usar

precaución en

pacientes

con insuficiencia

renal,

insuficiencia

cardíaca y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales

pramipexol,

existen

estudios

adecuados

demuestren

seguridad en

mujeres

embarazadas.

Por lo

tanto,

empleo

tales

circunstancias debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que

el beneficio potencial a la madre supere al posible riesgo sobre el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el pramipexol se distribuye en la leche y que en

animales de experimentación y en humanos se ha descrito supresión de la

lactancia como resultado de un efecto inhibidor de la secreción de prolactina,

se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su

uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la

lactancia

mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No existen datos relativos a la sobredosificación de pramipexol. Cabe esperar

manifestaciones vinculadas a su efecto agonista dopaminérgico, incluyendo:

náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o

lavado gástrico, según la condición del paciente,

más carbón activado),

seguido

tratamiento

sintomático

soporte.

recomienda

monitorización electrocardiográfica. La diálisis es inefectiva.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Durante el uso de este medicamento evítense trabajos que impliquen coordinación

y estados de alerta mental, como manejo de vehículos u otro tipo de maquinaria.

Durante el tratamiento no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda el tratamiento sin el conocimiento del

médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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13-9-2018

Trastorno de juego inducido por drogas: una afección no tan rara pero no informada

Psychiatry Research, septiembre de 2018 • El trastorno de juego se ha relacionado con una función alterada de la vía dopaminérgica. • El agonista de la dopamina (p. Ej., Pramipexol) es la principal droga involucrada en el desorden de juego. • Los prescriptores deben permanecer alertas ante el juego patológico como efecto adverso del medicamento.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety