Mipramid

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mipramid
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Mipramid
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 018-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mipramid®

(Metoclopramida)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario,

país:

MEDAVAN S.A. DE C.V., México D.F., México.

Fabricante, país:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS AMERICANAS

S.A. DE C.V., Estado de México, México.

Número de Registro

Sanitario:

018-15D3

Fecha de Inscripción:

25 de febrero 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metoclopramida

10,0 mg

Lactosa

44,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Coordinador de la motilidad gastrointestinal.

La Metoclopramida se emplea en la profilaxis del vómito asociado con cisplatino y otra

quimioterapia anticancerosa.

Alivio de síntomas asociados con otosis gástrica diabética aguda y recurrente.

Para facilitar la intubación del intestino delgado en adultos y en niños en quienes la sonda

no atraviesa el píloro mediante las maniobras convencionales.

Y en la promoción de la evacuación del estómago y del tránsito intestinal de bario en los

casos en que la demora en la evacuación interfiere con el examen radiológico del estómago

y del intestino delgado.

Contraindicaciones:

Oclusión intestinal.

Apendicitis aguda en dosis altas en pacientes jóvenes y niños.

Síndrome extrapiramidal, no se administre junto con anticolinérgicos.

Hipersensibilidad al principio activo o al resto de los componentes de la formulación.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa

Precauciones:

Pacientes con Insuficiencia renal y hepática.

Ancianos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda no operar ninguna maquina ni manejar ya que puede causar somnolencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y

sobre la fertilidad:

La Metoclopramida eleva los niveles de prolactina y esta elevación persiste durante la

administración crónica, experimentos en cultivos de tejidos indican que aproximadamente un

tercio de los canceres de mama en humanos son dependientes a prolactina en vitro. Un

aumento

neoplasias

mamarias

encontrado

roedores

después

administración crónica de Metoclopramida y de otros neurolépticos estimulantes de la

prolactina. No se han llevado a cabo estudios epidemiológicos o estudios clínicos: sin

embargo

mostrado

asociación

entre

administración

crónica

estos

medicamentos y la carcinogénesis mamaria. La evidencia disponible es muy limitada para

ser concluyente en este momento. Estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y

conejos por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y por vía oral con niveles máximos

de 12 hasta 250 veces la dosis humana no han demostrado deterioro significativo de la

fertilidad o sobre el feto debido a la Metoclopramida: sin embargo no hay estudios bien

controlados en mujeres embarazadas. Y debido a que los estudios de reproducción en

animales no son siempre predictivos para la respuesta humana este medicamento debe ser

utilizado durante el embarazo solo si es necesario y bajo responsabilidad médica.

Se puede presentar con mayor frecuencia en los niños y adultos jóvenes extrapiramidalismo.

El tratamiento continuado no debe exceder por más de 3 meses por el riesgo de discinesia

tardía probablemente irreversible.

Efectos indeseables:

efectos

adversos

más

comunes

incluyen

somnolencia,

nerviosidad

reacciones

distónicas.

También se ha observado parkinsonismo y discinesia, aumento de la liberación de prolactina

por acción pituitaria, galactorrea y desordenes menstruales

Posología y método de administración:

Adultos con peso mayor de 60 kg: 10 mg 3 veces al día

Personas de 15 a 19 años con un peso entre 30 y 59 Kg: 5 mg 3 veces al día.

Niños de:

9 a 14 años: 5 mg 3 veces al día

La administración de este medicamento es 30 minutos antes de cada alimento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Metoclopramida no debe emplearse en epilépticos o en pacientes que reciben otras

drogas capaces de provocar reacciones extrapiramidales, ya que la frecuencia e intensidad

de estas últimas pueden aumentar.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existe evidencia de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso relacionado, pero el

uso de este medicamento queda bajo responsabilidades del médico.

La Metoclopramida se excreta en leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se recomienda no operar ninguna maquina ni manejar ya que puede causar somnolencia

Sobredosis:

Sedación, mareo, reacciones extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculogiricas), que

reversibles

suspender

medicación

aplicación

Diacepam

difenihidramina.

En caso de sobre dosificación proporcionar medidas de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La Metoclopramida se absorbe rápidamente luego de una dosis oral única la concentración

plasmática máxima se alcanza dentro de los 40 a 120 minutos y la vida media plasmática es

alrededor de 4 horas. Aproximadamente 75% de la droga administrada por vía oral se

excreta por orina. La actividad farmacológica aparece de 30 a 40 minutos después de la

administración oral. El efecto farmacológico persiste entre 1 y 2 horas.

La Metoclopramida ejerce su acción terapéutica estimulando las vías gastrointestinales

aprovechando sus propiedades colinérgicas. Aparentemente sensibilizado la musculatura

lisa del intestino a la acción de la acetilocolina y no por acción directa sobre los receptores

colinérgicos. Además es potente antagonista de la dopamina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de febrero 2015.

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