MIOKALIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIOKALIN 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 10 mg /mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH , ALEMANIA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MIOKALIN 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.352
  • Fecha de autorización:
  • 31-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

BROMURO DE ROCURONIO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relajantes musculares de acción periférica.

Otros compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC: M03AC09

3.1. Farmacodinamia

El bromuro de rocuronio es un bloqueante neuromuscular no despolarizante de

acción intermedia y con un comienzo de acción rápido, que presenta todas las

acciones farmacológicas características curariformes. Actúa compitiendo por los

receptores colinérgicos nicotínicos de la placa motora terminal. Esta acción se

antagoniza por los inhibidores de la acetilcolinesterasa tales como neostigmina,

edrofonio y piridostigmina.

dosis

requerida

para

producir

depresión

transmisión

neuromuscular del pulgar a la estimulación del nervio cubital (DE90) en anestesia

intravenosa es de aprox. 0,3 mg/kg de bromuro de rocuronio. La DE95 en lactantes

es más baja que en los adultos y niños (0,25, 0,35 y 0,40 mg/kg respectivamente).

La duración clínica (duración hasta la recuperación espontánea del 25% de la

transmisión neuromuscular) con 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio es de 30-40

minutos. La duración total (tiempo hasta la recuperación espontánea del 90% de la

transmisión neuromuscular) es de 50 minutos.

El tiempo medio de la recuperación espontánea del 25 al 75% de la transmisión

neuromuscular

(índice

recuperación),

después

dosis

bolo

0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio es de 14 minutos. Con dosis más bajas de

0,3-0,45 mg/kg de bromuro de rocuronio (1-1 ½ x DE90), el inicio de la acción es

más lento y la duración de la acción es más corta. Con dosis altas de 2 mg/kg, la

duración clínica es de 110 minutos.

Población pediátrica

El tiempo de inicio promedio en lactantes y niños a la dosis de intubación de

0,6 mg/kg es ligeramente más corto que en los adultos. La comparación entre los

diferentes grupos de edad pediátrica muestra que el tiempo de inicio promedio en

recién

nacidos

adolescentes

minuto)

ligeramente

más

largo

lactantes de entre 28 días y 2 meses, lactantes de entre 3 meses y 23 meses, y

Niños (de 2 a 11 años) (0,4, 0,6 y 0,8 minutos, respectivamente). La duración de la

relajación y el tiempo de recuperación tienden a ser más cortos en niños, en

comparación con lactantes y adultos. La comparación entre los grupos de edad

pediátrica demostraron que el tiempo medio de reaparición del T3 se prolongaba

en recién nacidos y lactantes de entre 28 días y 2 meses (56,7 y 60,7 minutos,

respectivamente) en relación a lactantes de entre 3 meses y 23 meses, niños y

adolescentes (45,5; 37,6 y 42,9 minutos, respectivamente).

Tiempo de inicio promedio (DS) y duración clínica después de una dosis de

intubación inicial de 0,6 mg/kg de rocuronio durante la anestesia de mantenimiento

con sevoflurano/óxido nitroso e isoflurano/óxido nitroso en pacientes pediátricos.

Reversión de la relajación muscular

acción

rocuronio

puede

antagonizada

inhibidores

acetilcolinesterasa,

tales

como

neostigmina,

piridostigmina

edrofonio.

inhibidores de la acetilcolinesterasa se administran en la reaparición de la segunda

respuesta (T2) del tren de cuatro (TDC) o a los primeros signos de recuperación

clínica.

3.2. Farmacocinética

Tras la administración intravenosa de una dosis en bolo única de bromuro de

rocuronio, la concentración plasmática sigue tres fases exponenciales. En adultos

normales, el promedio (intervalo de confianza del 95%) de la vida media de

eliminación es de 73 (66-80) minutos, el volumen aparente de distribución en el

equilibrio es 203 (193-214) mL/kg y el aclaramiento plasmático es 3,7 (3,5-3,9)

mL/kg/min.

Rocuronio se excreta en orina y bilis. La excreción urinaria se aproxima al 40% a

las 12-24 horas. Tras la inyección de una dosis de bromuro de rocuronio marcado

con radioisótopo, la excreción media es del 47% en orina y del 43% en heces

después de 9 días. Aproximadamente el 50% se recupera en su forma inalterada.

Población pediátrica

La farmacocinética del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos (n= 146) con

edades comprendidas entre los 0 y los 17 años fue evaluada mediante un análisis

poblacional

datos

farmacocinéticos

combinados

procedentes

ensayos clínicos en los que la anestesia era inducida por sevoflurano y mantenida

con isoflurano/ óxido nitroso. Todos los parámetros farmacocinéticos demostraron

ser linealmente proporcionales al peso de los niños, ilustrado por un similar

aclaramiento (l.h-1.kg-1). El volumen de distribución (l.kg-1) y la vida media de

eliminación (h) disminuyen con la edad (años).

Poblaciones especiales

En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos y en

pacientes con insuficiencia renal estaba reducido, en la mayoría de los estudios, no

alcanzaron

niveles

estadísticamente

significativos.

pacientes

insuficiencia hepática, la vida media de eliminación se prolonga 30 minutos y el

aclaramiento plasmático medio se reduce 1 mL/kg/min.

Unidad de Cuidados Intensivos

Cuando se administra en perfusión continua para facilitar la ventilación mecánica

durante 20 horas o más, el promedio de la vida media de eliminación y el volumen

aparente de distribución en estado de

equilibrio

(promedio) aumenta.

estudios clínicos controlados, se observa una gran variabilidad entre pacientes,

según la naturaleza e importancia del fallo multiorgánico y las características de los

pacientes. En los pacientes con fallo multiorgánico se observó una vida media de

eliminación promedio (± SD) de 21,5 (± 3,3) horas, un volumen aparente de

distribución en estado de equilibrio de 1,5 (± 0,8) l/kg y un aclaramiento plasmático

de 2,1 (± 0,8) mL/kg/min.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En estudios preclínicos, solo se observaron efectos con exposiciones que superan

en gran medida la exposición máxima en humanos, lo que indica que la relevancia

en la práctica clínica es limitada.

No existe un modelo animal adecuado que mimetice la situación clínica de un

paciente en UCI, que normalmente suele ser extremadamente compleja. Por ello,

la seguridad de bromuro de rocuronio se basa principalmente en los resultados

obtenidos en estudios clínicos.

4. INDICACIONES

Coadyuvante en la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal

y relajación del músculo esquelético durante las intervenciones quirúrgicas.

Inducción de secuencia rápida de anestesia.

Pacientes

unidad

cuidados

intensivos

para

facilitar

intubación

endotraqueal y relajación del músculo esquelético.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Dosis para la intubación endotraqueal:

ADULTOS:

Dosis inicial: 0.6 mg/kg a 1 mg/kg.

Dosis de mantenimiento: 0,15 mg/kg, la misma debe administrarse preferiblemente

cuando la transmisión neuromuscular se haya recuperado el 25%.

En caso de anestesia de inhalación de larga duración se reducirá la dosis de

0,075 - 0,1 mg/kg.

PEDIATRIA:

La dosis recomendada para intubación en la anestesia de rutina y la dosis de

mantenimiento en lactantes (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes

(12-18 años), es similar a la de los adultos.

En pacientes ancianos, alteración hepática, y/o de vías biliares e insuficiencia

renal:

Dosis inicial: 0,6 mg/kg. Dosis de mantenimiento: 0,075 - 0,1 mg/kg.

Para la Inducción de secuencia rápida de anestesia: 1 mg/ kg.

Pacientes

en

la

unidad

de

cuidados

intensivos

para

facilitar

intubación

endotraqueal y relajación del músculo esquelético:

La dosificación dependerá del funcionalismo hepático y renal.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Al igual que con los demás fármacos bloqueantes neuromusculares, las dosis de

bromuro de rocuronio deben individualizarse para cada paciente. Para definir la

dosificación deben tenerse en cuenta:

método

anestésico a utilizar,

duración

prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración

prevista de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos

administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda

el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar

el bloqueo neuromuscular y su recuperación.

Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de

bromuro

rocuronio.

embargo

esta

potenciación

resulta

clínicamente

relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los fármacos volátiles han

alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción. En

consecuencia

deben

realizarse

ajustes

bromuro

rocuronio,

administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o

utilizando índices de perfusión inferiores de bromuro de rocuronio durante las

intervenciones

larga

duración

(superiores

hora)

bajo

anestesia

inhalación.

En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir

de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en

Intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la

unidad de cuidados intensivos.

Intervenciones quirúrgicas

Intubación traqueal

La dosis de intubación estándar en anestesia es de 0,6 mg/kg de bromuro de

rocuronio, la cual proporciona condiciones de intubación adecuadas en casi todos

los pacientes en 60 segundos. Una dosis de 1,0 mg/kg de bromuro de rocuronio, es

recomendable para facilitar las condiciones de intubación traqueal en inducción de

secuencia rápida, la cual proporciona condiciones de intubación adecuadas en casi

todos los pacientes en 60 segundos. Si se administra una dosis de 0,6 mg/kg de

bromuro de rocuronio en inducción de secuencia rápida se recomienda intubar al

paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada de bromuro de rocuronio es de 0,15

mg/kg; en el caso de utilización prolongada de anestésicos volátiles la dosis debe

reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento

deben administrarse preferiblemente cuando la transmisión neuromuscular alcance

el 25% de recuperación, o cuando aparezcan 2 o 3 respuestas a la estimulación en

tren de cuatro.

Perfusión continúa

Si se administra bromuro de rocuronio por perfusión continua se recomienda

administrar una dosis de carga de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio y cuando el

bloqueo

neuromuscular

comience

recuperarse,

iniciar la

administración

perfusión. La velocidad de perfusión debe ajustarse para mantener la altura de la

respuesta en 10% de la altura de la respuesta correspondiente al estimulo único de

control o para mantener de 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En

adultos, el índice de perfusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular

a este nivel se sitúa entre 0,3-0,6 mg/kg/h bajo anestesia intravenosa y entre

0,3 - 0,4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorización

continua

del bloqueo neuromuscular,

dado

que las

velocidades

perfusión

requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado.

Población pediátrica

La dosis recomendada para intubación en la anestesia de rutina y la dosis de

mantenimiento en lactantes (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes

(12-18 años), es similar a la de los adultos.

Sin embargo, la duración de la acción de la dosis única de intubación será más

larga lactantes que en niños.

En perfusión continua en pediatría, las velocidades de perfusión son similares a las

de los adultos, excepto en los niños (2-11 años). En niños de entre 2 y 11 años,

podrían ser necesarias velocidades de perfusión más altas.

De este modo, en niños (2-11 años), se recomiendan las mismas velocidades

iniciales de perfusión que para los adultos, y luego deben ajustarse para mantener

la respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% de la altura de la respuesta

control o mantener una o dos respuestas a la estimulación en tren de cuatro

durante la intervención.

La experiencia con bromuro de rocuronio en la inducción de secuencia rápida en

pacientes pediátricos es limitada. Por ello, no se recomienda el bromuro de

rocuronio para facilitar las condiciones de intubación durante la inducción de

secuencia rápida en pacientes pediátricos.

Dosificación en geriatría y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto

biliar y/o insuficiencia renal

La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con

enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal durante la

anestesia de rutina es de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio. Debe considerarse la

utilización de una dosis de 0,6 mg/kg en la técnica de inducción de secuencia

rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de

la duración de acción.

Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento

recomendada para estos pacientes es 0,075-0,1 mg/kg de bromuro de rocuronio y

la velocidad de perfusión recomendada es 0,3-0,4 mg/kg/h.

Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso

Al utilizar bromuro de rocuronio en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos

como pacientes cuyo peso corporal excede un 30% o más en relación a su peso

corporal ideal), las dosis deben calcularse en función del peso corporal ideal.

Utilización en cuidados intensivos

Intubación traqueal

Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas

para intervenciones quirúrgicas.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0,6 mg/kg de

bromuro de rocuronio, seguido de una perfusión continua en el momento en el que

el nivel de respuesta de la transmisión neuromuscular alcance el 10% de la altura

de la respuesta control o hasta que aparezcan 1 o 2 respuestas a la estimulación

en tren de cuatro. Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto

observado en cada paciente. La velocidad de perfusión inicial recomendada para el

mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80-90% (1 o 2 respuestas a la

estimulación en tren de cuatro) en pacientes adultos es de 0,3-0,6 mg/kg/h durante

la primera hora de administración.

Según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes.

Después, la dosis requerida se mantiene relativamente constante.

Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de

perfusión por hora en los estudios clínicos controlados, con un resultado medio que

oscila entre 0,2-0,5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia

orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes.

Para conseguir el control óptimo en cada paciente se recomienda la monitorización

de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total

de 7 días.

Poblaciones especiales

No disponemos de datos sobre la seguridad y eficacia del uso de bromuro de

rocuronio

para

facilitar

condiciones

ventilación

mecánica

cuidados

intensivos en pacientes pediátricos ni geriátricos. Por ello, no se recomienda su uso

en estos pacientes.

Forma de administración

Bromuro de rocuronio se administra por vía intravenosa, tanto mediante inyección

en bolo como mediante perfusión continua.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Taquicardia, hipotensión.

Muy raras: Rubefacción, colapso circulatorio, shock.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Parálisis flácida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Broncoespasmo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Pérdida de la fuerza muscular, miopatía esteroidea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Edema angioneurótico, urticaria, erupción, erupción eritematosa.

Trastornos del sistema inmunológico

raras:

Hipersensibilidad,

reacción

anafiláctica,

reacción

anafilactoide,

shock

anafiláctico y shock anafilactoide.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco

frecuentes:

Ineficacia

terapéutica/respuesta

terapéutica

disminuida,

efecto/respuesta del fármaco aumentada, reacción y/o dolor en la zona de la inyección.

Lesiones

traumáticas,

intoxicaciones

y

complicaciones

de

procedimientos

terapéuticos

Poco frecuentes: Bloqueo neuromuscular prolongado, recuperación de la anestesia

retardada.

Muy raras: Complicaciones de vías respiratorias por la anestesia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Efecto aumentado:

-

Los anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de

Rocuronio. El efecto sólo es aparente con la dosis de mantenimiento. La

reversión del bloqueo con inhibidores acetilcolinesterasa también puede ser

inhibida. ·

-

Tras intubación con succinilcolina. ·

-

El uso concomitante prolongado de corticosteroides y Rocuronio en la Unidad de

Cuidados Intensivos puede dar lugar a la duración prolongada del bloqueo

neuromuscular o miopatía.

-

Otros

fármacos:

antibióticos:

aminoglicósidos,

lincosamidas

antibióticos

polipéptidos, acilaminopenicilinas. - diuréticos, quinidina y su isómero quinina,

sales de

magnesio,

bloqueantes de los

canales

calcio,

sales de litio,

anestésicos

locales

(lidocaína

intravenosa,

bupivacaína

epidural)

administración aguda de fenitoína o fármacos betabloqueantes.

observado

recurarización

tras

administración

postoperatoria

antibióticos aminoglicósidos, lincosamida, polipéptidos y acilaminopenicilinas,

quinidina, quinina y sales de magnesio.

Efecto disminuido: ·

-

Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.

-

Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina).

Efecto variable:

-

administración

otros

fármacos

bloqueantes

neuromusculares

despolarizantes en combinación con Rocuronio puede atenuar o potenciar el

bloqueo neuromuscular, dependiendo del orden de la administración y del

bloqueante neuromuscular utilizado.

-

El succinilcolina administrado después de Rocuronio puede potenciar o atenuar

el efecto bloqueante neuromuscular de Rocuronio.

Efecto de Rocuronio sobre otros fármacos:

-

La combinación de Rocuronio con lidocaína puede inducir un inicio más rápido

de la acción de la lidocaína.

Población pediátrica

-

No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones anteriormente

mencionadas para adultos y las advertencias y precauciones especiales de

empleo también deben tenerse en cuenta en los pacientes pediátricos.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

potencia

efecto

hipotermia,

hipopotasemia,

hipermagnesemia,

hipocalcemia,

hipoproteinemia,

deshidratación,

trastornos

electrolíticos

acido

base.

recomienda

precaución

enfermedad

hepática

tracto

biliar.

Insuficiencia

renal.

Edad

avanzada.

Enfermedades

cardiovasculares.

Estados

edematosos.

Enfermedades

neuromusculares:

Poliomielitis,

miastenia

gravis

síndrome

miasténico (Eaton Lambert).

Pacientes

obesidad

severa,

carcinoma

broncogénico,

alteraciones

electrolíticas.

Para su administración en pacientes críticos (UCI), la dosificación dependerá del

funcionalismo hepático y renal.

Se recomienda no manipular maquinarias o conducir vehículos durante las 24

horas siguientes a la recuperación completa del bloqueante neuromuscular.

No se recomienda mezclar bromuro de rocuronio con fármacos cuya compatibilidad

no esté demostrada. Sin embargo, si se comparte la misma vía de administración,

deberá tenerse precaución y deberán seguirse algunas recomendaciones.

Dado que bromuro de rocuronio provoca la parálisis de la musculatura respiratoria,

la ventilación mecánica es necesaria en pacientes tratados con este fármaco hasta

que se restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual que ocurre con los

demás

fármacos

bloqueantes

neuromusculares,

importante

prever

dificultades de la intubación, en particular cuando se utiliza en la inducción de

secuencia rápida. En caso de que las dificultades de la intubación requieran la

reversión

inmediata

bloqueo

neuromuscular

inducido

rocuronio,

debe

considerarse la administración de succinilcolina.

Al igual que con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, se ha observado

curarización

residual

bromuro

rocuronio.

Para

evitar

complicaciones

debidas a la curarización residual, se recomienda extubar sólo después de que el

paciente se haya recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. Los

pacientes geriátricos (65 años o mayores) pueden tener un riesgo mayor de

bloqueo neuromuscular residual. Deben considerarse también otros factores que

puedan causar curarización residual tras la extubación en la fase postoperatoria

(como las interacciones farmacológicas o el estado del paciente).

Si no se incluye en el protocolo clínico estándar, debe considerarse el uso de un

agente reversor, tal como succinilcolina o inhibidores de la acetilcolinesterasa,

especialmente en aquellos casos en los que es más probable que ocurra la

curarización residual.

Pueden

aparecer

reacciones

anafilácticas tras

administración

fármacos

bloqueantes neuromusculares. Deben tomarse siempre las precauciones oportunas

para tratar estas reacciones.

Particularmente en el caso de anteriores reacciones anafilácticas a bloqueantes

musculares, deben tomarse precauciones especiales ya que se ha informado de

reacciones alérgicas cruzadas a bloqueantes musculares.

En general se ha observado bloqueo neuromuscular prolongado y/o debilidad

muscular tras el uso prolongado de bloqueantes neuromusculares en la Unidad de

Cuidados

Intensivos.

Para

prevenir

posible

prolongación

bloqueo

neuromuscular

sobredosificación

esencial

monitorice

transmisión neuromuscular. Además, los pacientes deben recibir una analgesia y

sedación

adecuadas.

Asimismo

bloqueantes

neuromusculares

deben

administrarse en dosis cuidadosamente ajustadas a cada paciente por o bajo la

supervisión de clínicos expertos familiarizados con sus acciones y con técnicas de

monitorización neuromuscular apropiadas.

Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administración prolongada de

fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en la Unidad de

Cuidados Intensivos, en combinación con la terapia con corticosteroides. Por lo

tanto,

caso

pacientes

estén

recibiendo

fármacos

bloqueantes

neuromusculares y corticosteroides, debe limitarse el tiempo de uso del fármaco

bloqueante neuromuscular tanto como sea posible.

Si se utiliza succinilcolina para la intubación, debe retrasarse la administración de

bromuro de rocuronio hasta que el paciente se ha recuperado clínicamente del

bloqueo neuromuscular inducido por el suxametonio.

pacientes

quemados

desarrollan

general

resistencia

bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Por tanto se recomienda ajustar

la dosis en función de la respuesta.

8.2. Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para bromuro de

rocuronio. Los estudios con animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni

indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo

postnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Se desconoce si bromuro de rocuronio se excreta en la leche materna. Los

estudios en animales manifiestan niveles insignificantes de bromuro de rocuronio

en la leche de animales. Bromuro de rocuronio sólo debe administrarse a mujeres

en lactancia, cuando su médico decida que los beneficios sobrepasan los riesgos.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis con bromuro de rocuronio produce un

bloqueo neuromuscular

prolongado, depresión severa de la función cardiovascular que puede conllevar a

colapso cardiovascular y provocar la muerte.

10.2. Tratamiento

En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente

debe permanecer bajo ventilación mecánica y sedación. En esta situación hay dos

opciones para revertir el bloqueo neuromuscular:

(1) En adultos, puede administrarse succinilcolina para la reversión de un bloqueo

intenso y profundo. La dosis de succinilcolina a administrar dependerá del grado de

bloqueo neuromuscular.

(2) Puede administrarse un inhibidor de la acetilcolinesterasa (ej: neostigmina,

edrofonio, piridostigmina) o succinilcolina, a dosis adecuadas, una vez que se ha

iniciado la recuperación espontánea. Cuando la administración de un fármaco

inhibidor de la acetilcolinesterasa deja de revertir los efectos neuromusculares de

bromuro de rocuronio, debe continuarse la ventilación hasta que se restaure la

respiración

espontánea.

dosificación

repetida

inhibidor

acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.

En estudios con animales, la depresión severa de la función cardiovascular, que

finalmente deriva en colapso cardíaco, no se produjo hasta la administración de

una dosis acumulativa de 750 x DE90 (135 mg/kg de bromuro de rocuronio).

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

USO HOSPITALARIO

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenoso.

INDICACIÓN Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety