MINOXY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MINOXY 500 mg C
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CALOX INTERNATIONAL, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MINOXY 500 mg C
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.706
  • Fecha de autorización:
  • 04-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/151/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E112357N22016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * MINOXY 500 mg CÁPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.706/16

FABRICANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO: MCK PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Infecciones de oído, nariz, garganta, piel y tejidos blandos, tracto respiratorio bajo y tracto genito-urinario: Dosis de 500 mg

cada 8 horas.

Prevención

endocarditis

infecciosa

(procedimientos

dentales,

cirugía

menor

tracto

respiratorio

superior

instrumentación): Dosis única de 2 g 1 hora antes del procedimiento.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse durante el tiempo que sea

necesario hasta obtener remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

Dosis máxima diaria: 6 g/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta

es menor de 30 mL/min. Para valores de 10-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-500 mg) cada 12 horas

y para valores menores de 10 mL/min administrarla cada 24 horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad

del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de

creatinina < 30 mL/min.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua.

Administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Advertencias:

Generales:

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de

iniciar

tratamiento

amoxicilina

debe

investigarse

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso

de la amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor

abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas. se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal,

hepático y hematológico de los pacientes.

Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio

presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo máculopapular) con el

uso de aminopenicilinas.

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En pacientes con terapia anticoagulante que reciben amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional

Normalizado (INR). Si la co-administración de amoxicilina y anticoagulantes (como la warfarina) es necesaria, se debe vigilar

en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento

con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante. Usar con precaución.

En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con

dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico en caso de manifestación

repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta

y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe

seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de

una infección causada por Clostridium difficile.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha observado teratogenicidad en ensayos experimentales con amoxicilina y existen reportes de su uso en

mujeres embarazadas sin evidencia de daño fetal, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

tales circunstancias. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio

médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que la amoxicilina se excreta en la leche materna y se ha reportado que el empleo de penicilinas en madres durante la

lactancia puede provocar reacciones de sensibilización en el lactante. No se administre durante la lactancia a menos que el

médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

Infecciones virales; en especial mononucleosis.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

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Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Raras: Eosinofilia, anemia hemolítica.

Muy raras: Trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, mielosupresión, prolongación del tiempo

de protrombina.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Malestar abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, boca seca, trastornos del gusto.

Raras: Decoloración superficial de los dientes (con la Suspensión).

Muy raras: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.

Raras: Hepatitis, ictericia colestática.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Cefaleas, hiperquinesia, insomnio, mareo, convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.

Raras: Eritema multiforme, pustulosis, enfermedad de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,

dermatitis exfoliativa bulosa.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y

fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.

Interacciones con otros medicamentos:

Con anticonceptivos orales la amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de

reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo

no deseado.

Antibióticos bacteriostáticos como la eritromicina, el cloranfenicol, las sulfonamidas y las tetraciclinas podrían antagonizar la

actividad bactericida de la amoxicilina.

El probenecid podría reducir la secreción tubular de la amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y

enlentecimiento de su eliminación.

La amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de

toxicidad.

El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la amoxicilina. No se conoce el mecanismo.

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La amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben warfarina u

otros anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La amoxicilina puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados

en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict, solución de Fehling o tabletas Clinitest®).

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Con dosis muy elevadas se pueden presentar diarrea, náuseas, vómitos y calambres abdominales. Podría ocurrir falla renal

debida a cristaluria. Se han descrito casos de nefritis intersticial.

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado). El tratamiento debe

dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente, con especial atención al balance hidro-electrolítico. El

fármaco absorbido es removible por hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico

lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan síntomas de alergia o diarrea intensa y

persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los

síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE CON FILTRO UV.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 6, 9, 12 y 16 Cápsulas.

Muestra Médica: “No Autorizada”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 08 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013