Minocin cápsula

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Minocin cápsula
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Minocin  cápsula
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 021-16d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Minocin® cápsula

(minociclina)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 12 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario,

país:

HPLUS COMERCIO FARMACÉUTICO

INTERNACIONAL S.A., MURCIA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO TEOFARMA, S.R.L., LOMBARDÍA,

ITALIA.

Número de Registro Sanitario:

021-16D2

Fecha de Inscripción:

15 de abril de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

clorhidrato de minociclina

100,00 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere de condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles a los microorganismos anteriores

citados, tales como: Infecciones otorrinolaringológicas y dentales, infecciones respiratorias,

uretritis no gonocócica, gonorrea, infecciones gastrointestinales, infecciones genitourinarias,

infecciones de la piel (acné) y tejidos blandos, brucelosis (asociada con estreptomicina), tifus

exantemático, psitacosis.

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las tetraciclinas. No se utilizará en

embarazadas (durante la segunda mitad de la gestación), ni en mujeres lactantes, ni en

niños de edad inferior a los 8 años.

Precauciones:

Debe utilizarse con precaución en pacientes con las funciones hepática o renal alteradas y

en aquellos con historial alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso. En terapias

prolongadas, deben realizarse controles hematológicos y de las funciones renal y hepática.

En terapias prolongadas, deben realizarse controles hematológicos y de las funciones renal

y hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

El uso de la minociclina durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, lactancia

y niños menores de 8 años), puede causar coloración permanente en los dientes.

La fijación de la minociclina en los huesos de los niños puede causar inhibición del

desarrollo óseo, que cesa al suspender el tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales: anorexia, naúseas, vómitos y diarreas.

Debido a la acción antianabó/ica de las tetraciclinas sobre las proteínas, puede producirse a

veces, un aumento de la urea sanguínea.

Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, erupciones, dermatitis.

A diferencia con otras tetraciclinas, la fotosensibilidad con minociclina es extremadamente

rara.

Pueden aparecer sobreinfecciones producidas por gérmenes resistentes, en cuyo caso debe

suspenderse el tratamiento y aplicar la terapia adecuada.

En algunas ocasiones puede producirse anemia hemolítica, trombocitopenia y eosinofilia.

Existe riesgo de irritación esofágica y ulceración.

Se han descrito dolores de cabeza y ocasionalmente vértigos y mareos.

la Minociclina, en raras ocasiones, puede producir eritema multiforme, síndrome de Stevens

Johnson y dermatitis exfoliativa.

Posología y método de administración:

Adultos:

Dosis de ataque 200 mg (2 cápsulas), seguidas de 100 mg (1 cápsula) cada 24 horas en

infecciones leves o 100 mg (1 cápsula) cada 12 horas en infecciones graves, crónicas o

sistémicas.

Niños:

En infecciones leves: 4 mg/kg de peso el primer dia de tratamiento (administrada en una

dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis

de 2 mg/kg de peso cada 24 horas.

En infecciones graves: 4 mg/kg de peso cada 24 horas.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas, después de que los sintomas hayan

desaparecido.

(Véase Contraindicaciones).

Normas para la correcta administración

absorción

minociclina

está

marcadamente

influenciada

ingestión

simultánea de comidas y de leche, por lo que puede administrarse simultáneamente con

alimentos. Se recomienda ingerir con una cantidad suficiente de líquidos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos conteniendo aluminio, hierro, calcio o manganeso ya que disminuye la absorción

de la minociclina.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se debe asociar con medicamentos

potencialmente

hepatotóxicos

nefrotóxicos.

Asimismo,

debe

administrarse

conjuntamente con antibióticos bactericidas.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes, la dosificación de éstos, debe ser reducida.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se utilizará en embarazadas (durante la segunda mitad de la gestación), ni en mujeres

lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Si se produce una reacción alérgica a la minociclina, deberá interrumpirse su administración,

instaurarse en cada caso la terapéutica apropiada.

caso

sobredosis

ingestión

accidental,

consultar

Servicio

Información

Toxicológica.

Propiedades farmacodinámicas:

La Minociclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica.

Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes Gram-positivos y

Gram- negativos (respecto a otras tetraciclinas es, generalmente, 2-4 veces más potente);

se ha comprobado eficacia in vitro, frente a los microorganismos siguientes:

a) Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp., Vibrio cholerae, Bacteroides sp.,

Brucella sp.

b) Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella

sp., Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.

e) Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Usteria monocytógenes, Clostridium sp,

Bacillus anthracis, Actinomyces sp.

La resistencia bacteriana es menor que en otras tetraciclinas, tanto en incidencia como en

magnitud; de todos modos y en previsión de ello, es aconsejable realizar un antibiograma

antes de iniciar el tratamiento, debido a que algunas cepas de los microorganismos citados

en el apartado

b) han mostrado resistencia a las tetraciclinas.

Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina puede ser un antibiótico alternativo

en el tratamiento de infecciones causadas por los gérmenes del apartado e).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su absorción es rápida y prácticamente completa (90-95%), ligándose a las proteínas

plasmáticas

alrededor

82-93%.

dosis

usuales

producen

concentraciones

terapéuticas en diversos líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las

indicaciones que se señalan. Se excreta por la orina y heces en elevadas concentraciones

en forma biológica activa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de abril de 2016.

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