Minart

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Minart 32 mg
  • Dosis:
  • 32,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Minart  32 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14227c09
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Minart

®

32 mg

DCI

(Candesartán)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

32,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con

7 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Merck S.A, Guatemala.

Fabricante, país:

Richam International S.A, Guatemala.

Número de Registro Sanitario:

M-14-227-C09

Fecha de Inscripción:

14 de noviembre 2014.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Candersatán cilexetil

32,0 mg

Lactosa monohidrata 221,60 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Candesartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II con acciones similares a

las del Losartán. Se utiliza en el tratamiento de la hipertensión y también se ha utilizado en

el tratamiento de pacientes con fallo cardíaco con afección sistólica ventricular izquierda,

cuando los inhibidores de la ECA no son bien tolerados, o adicionado a inhibidores de la

ECA.

El Candesartán se administra por vía oral como profármaco éster Cilexetil de Candesartán.

El inicio del efecto antihipertensivo se produce unas 2 horas después de la administración y

el efecto máximo se alcanza aproximadamente 4 semanas después de iniciar la terapia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Candesartán cilexetil o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis

Insuficiencia

renal

grave,

pacientes

diálisis

hiperaldosterismo

primario

(falta

respuesta clínica).

Segundo y tercer trimestre de embarazo.

El uso concomitante de antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II), incluyendo

Candesartán o de inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) con

Aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73

m2).

Candesartán está contraindicado en niños menos de 1 año de edad.

Precauciones:

Insuficiencia renal

Así como con otros agentes que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, se

pueden anticipar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con

Candesartán.

Cuando

Candesartán

usado

pacientes

hipertensos

insuficiencia

renal,

recomienda un monitoreo periódico de los niveles de potasio y creatinina en plasma. La

experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy severa o en etapa terminal es muy

limitada (Clcreatinina < 15 ml/min). En estos pacientes Candesartán debería ser titulado

cuidadosamente con un monitoreo meticuloso de la presión sanguínea.

evaluación

pacientes

insuficiencia

cardíaca

debería

incluir

evaluaciones

periódicas de la función renal, especialmente en pacientes de 75 años o mayores y en

pacientes con insuficiencia renal. Durante la titulación de la dosis de Candesartán, se

recomienda el monitoreo de potasio y creatinina en plasma. Los estudios clínicos en

insuficiencia cardíaca no incluyeron pacientes con creatinina en plasma >265 μmol/l (>3

mg/dl).

Uso en pacientes pediátricos incluyendo pacientes con insuficiencia renal

Candesartán no ha sido estudiado en niños con un caudal de filtración glomerular de menos

de 30 ml/min/1.73m2.

El uso concomitante de ARA II, incluyendo Candesartán, o de inhibidores de ECA con

Aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR <

60 mL/min/1.73m2).

Terapia concomitante con inhibidores ECA en insuficiencia cardíaca

El riesgo de reacción adversa, especialmente hipotensión, hiperpotasemia y función renal

reducida (incluyendo insuficiencia renal aguda), podría incrementar cuando Candesartán es

usado en combinación con un inhibidor de ECA. Tampoco se recomienda la combinación

triple

inhibidor

ECA,

antagonista

receptor

mineralocorticoides

Candesartán.

El uso de estas combinaciones debería ser bajo la supervisión de un especialista y sujeta a

un monitoreo cercano frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión sanguínea.

Los inhibidores de ECA y bloqueadores de receptores de angiotensina II no deberían ser

usados concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

Doble bloqueo del sistema de renina-angiotensina-aldosterona

Existe

evidencia

concomitante

inhibidores

ECA,

bloqueadores

receptores

angiotensina

Aliskiren

incrementa

riesgo

hipotensión,

hiperpotasemia y función renal reducida (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto,

el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona a través del uso combinado de

inhibidores de ACE, bloqueadores de receptores de angiotensina II o Aliskiren, no se

recomienda (ver secciones 4.5 y 5.1).

Si la terapia de bloqueo dual es considerada absolutamente necesaria, esto solamente

debería ocurrir

bajo supervisión

especialista y

sujeto

a un

monitoreo cercano

frecuente de la función renal, electrolitos y la presión sanguínea.

Los inhibidores de ECA y bloqueadores de receptores de angiotensina II no deberían ser

usados concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

Hemodiálisis

Durante la diálisis la presión sanguínea podría ser particularmente sensible al bloqueo de

receptores AT1 como resultado de un volumen reducido de plasma y la activación del

sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto Candesartán debería ser titulado

cuidadosamente a través del monitoreo de la presión sanguínea en pacientes recibiendo

hemodiálisis.

Estenosis arterial renal

Los productos medicinales que afectan el sistema de renina-angiotensina-aldosterona,

incluyendo ARA II, podrían incrementar la sangre en la urea y creatinina en el plasma en

pacientes con estenosis de la arteria bilateral renal o estenosis de la arteria a un riñón

solitario.

Trasplante de riñón

No existe experiencia con respecto a la administración de Candesartán en pacientes con un

trasplante de riñón reciente.

Hipotensión

Puede

ocurrir

hipotensión

durante

tratamiento

Candesartán

pacientes

insuficiencia cardíaca. También puede ocurrir en pacientes hipertensivos con reducción del

volumen intravascular tal como aquellos que están recibiendo altas dosis de diuréticos.

Se debería tener cuidado al inicial la terapia y se debería tratar de corregir la hipovolemia.

Anestesia y cirugía

Puede

ocurrir

hipotensión

durante

anestesia

cirugía

pacientes

tratados

antagonistas de angiotensina II debido al bloqueo del sistema de renina-angiotensina. Muy

raramente, la hipotensión podría ser tan severa que podría requerir el uso de fluidos

intravenosos y/o vasopresores.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral (miocardiopatía obstructiva hipertrófica)

Así como con otros vasodilatadores, se indica cuidado especial en pacientes que sufren de

estenosis de la válvula aórtica y mitral hemodinámicamente relevante, o cardiomiopatía

hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responderán a productos

medicinales anti-hipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema de renina-

angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, el uso de Candesartán no se recomienda en esta

población.

Hiperpotasemia

El uso concomitante de Candesartán con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de

potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, u otros productos medicinales que podrían

incrementar los niveles de potasio (e.g. heparina) podría llevar a un incremento de potasio

en plasma en pacientes hipertensivos. El monitoreo de potasio debería ser llevado a cabo

apropiadamente.

En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Candesartán, la hiperpotasemia podría

ocurrir. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio en plasma.

combinación

inhibidor

ECA,

diurético

ahorrador

potasio

(e.g.

Espironolactona) y Candesartán no se recomienda y debería ser considerado solamente

luego de una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.

General

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la

actividad del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (e.g. pacientes con insuficiencia

cardíaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la

arteria renal), el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema ha

sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal

aguda. La posibilidad de efectos similares no puede ser excluida con ARA II. Así como con

cualquier agente antihipertensivo, una reducción excesiva en la presión sanguínea de

pacientes

cardiopatía

isquémica

enfermedad

cerebrovascular

isquémica,

podría

resultar en un infarto al miocardio o un accidente cerebro-vascular.

El efecto antihipertensivo de Candesartán podría verse incrementado por otros productos

medicinales con propiedades para reducir la presión sanguínea, ya sean prescritos como

antihipertensivos o prescritos para otras indicaciones.

Uso en pacientes pediátricos, incluyendo pacientes con insuficiencia renal

Candesartán no ha sido estudiado en niños con un caudal de filtración glomerular menor de

30 ml/min/1.73m2.

Para niños con posible reducción del volumen intravascular (e.g. pacientes tratados con

diuréticos,

particularmente

aquellos

función

renal

impedida),

tratamiento

Candesartán debería ser iniciado bajo supervisión médica cercana y se debería considerar

una dosis inicial menor.

pacientes

post-menarquia

posibilidad

embarazo

debería

evaluada

regularmente.

Se debería dar información apropiada y/o tomar acciones apropiadas para prever el riesgo

de exposición durante el embarazo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Monitorización: es aconsejable la determinación de los niveles séricos de creatinina y de

potasio en pacientes con insuficiencia renal.

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que se han reportado del Candesartán cilexetil son usualmente leves y

trascendentes, e incluyen discinesias, del dolor de cabeza e hipotensión ortostática. Puede

ocurrir hipotensión particularmente en pacientes con depresión de volumen (por ejemplo

pacientes que han recibido altas dosis de diuréticos). Afección de la función renal y

raramente, rash, urticaria, prurito, angioedema y puede ocurrir alteración en los valores de

las enzimas hepáticas. Se ha reportado hipercalcemia, mialgia y artralgia. Con el uso de

Candesartán ha aparecido menos tos que con inhibidores de la ECA.

Otros

efectos

adversos

reportado

antagonistas

receptores

angiotensina II incluyen desordenes del tracto respiratorio, dolor de espalda, desordenes

gastrointestinales, fatiga y neutropenia. Raramente se ha reportado rabdomiólisis.

Experiencia post comercialización

Las frecuencias usadas en las tablas a lo largo de esta

sección son:

Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1,000 a <1/100); raro

(≥1/10,000 a

<1/1,000); muy raro (<1/10,000).

Tratamiento de la hipertensión

Grupo Sistémico

Frecuencia

Efecto no deseado

Infecciones e infestaciones

Común

Infección respiratoria

Desórdenes de sangre y el sistema linfático

Muy raro

Leucopenia,

neutropenia

agranulocitosis

Desórdenes del metabolismo y nutrición

Muy raro

Hiperpotasemia, hiponatremia

Desórdenes del sistema nervioso

Común

Mareos/vértigo, dolor de cabeza

Desórdenes respiratorios, torácicos y del

mediastino

Muy raro

Desórdenes gastrointestinales

Muy raro

Nausea

Desórdenes hepatobiliares

Muy raro

Incremento

enzimas

hígado, función hepática anormal

o hepatitis

Desórdenes de la piel o el tejido subcutáneo

Muy raro

Angioedema, sarpullido, urticaria,

pruritos

Desórdenes musculo esqueléticos y del tejido

conectivo

Muy raro

Dolor de espalda, artralgia, mialgia

Desórdenes renales y urinarios

Muy raro

Deficiencia

renal,

incluyendo

insuficiencia

renal

pacientes

susceptibles.

Hallazgos en el laboratorio

En general, no hubo influencias clínicamente importantes de Candesartan cilexetil sobre las

variables rutinarias de laboratorio. En cuanto a otros inhibidores del sistema de renina-

angiotensina-aldosterona,

observado

pequeñas

reducciones

hemoglobina.

Usualmente un monitoreo rutinario de las variables de laboratorio no es necesario para

pacientes que reciben Candesartan cilexetil. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia

renal, el monitoreo periódico de los niveles de potasio y creatinina en el plasma, es

recomendado.

Tratamiento de la Insuficiencia cardíaca

Grupo Sistémico

Frecuencia

Efecto no deseado

Desórdenes de sangre y el sistema linfático

Muy raro

Leucopenia,

neutropenia

agranulocitosis

Desórdenes del metabolismo y nutrición

Común

Hiperpotasemia

Muy raro

Hiponatremia

Desórdenes del sistema nervioso

Muy raro

mareos, dolor de cabeza

Desórdenes vasculares

Común

Hipotensión

Desórdenes respiratorios, torácicos y del

mediastino

Muy raro

Desórdenes gastrointestinales

Muy raro

Nausea

Desórdenes hepatobiliares

Muy raro

Incremento en las enzimas del

hígado, función hepática anormal o

hepatitis

Desórdenes de la piel o el tejido subcutáneo

Muy raro

Angioedema, sarpullido, urticaria,

pruritos

Desórdenes musculo esqueléticos y del tejido

conectivo

Muy raro

Dolor de espalda, artralgia, mialgia

Desórdenes renales y urinarios

Común

Deficiencia renal, incluyendo

insuficiencia renal en pacientes

susceptibles.

Hallazgos del laboratorio

Hiperpotasemia e insuficiencia renal son comunes en pacientes tratados con Candesartan

cilexetil para la indicación de insuficiencia cardíaca. Se recomienda un monitoreo periódico

de la creatinina y potasio en el plasma.

Posología y método de administración:

Hipertensión:

La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento de Candesartán Cilexetil es de 8

mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se logra en 4 semanas. En

algunos pacientes cuya presión sanguínea no está controlada de manera adecuada, la dosis

se puede incrementar a 16 mg una vez al día y a un máximo de 32 mg una vez al día. La

terapia debería ser ajustada de acuerdo a la respuesta de la presión sanguínea.

Población mayor

No se requiere un ajuste inicial de la dosis en pacientes mayores.

Pacientes con reducción del volumen intravascular

Una dosis inicial de 4 mg podría ser considerada en pacientes con riesgo de hipotensión, tal

como pacientes con posible reducción de volumen.

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis inicial es 4 mg en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes en

hemodiálisis. La dosis debería ser ajustada de acuerdo a la respuesta. La experiencia en

pacientes con insuficiencia renal severa o de etapa final (Clcreatinina <15 ml/min) es

limitada.

El uso concomitante de antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRAs, por sus siglas

en inglés), incluyendo Candesartan o de inhibidores de la enzima de conversión de la

angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) con Aliskiren está contraindicado en pacientes

con insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).

Pacientes con insuficiencia hepática

Una dosis inicial de 4 mg una vez al día es recomendada en pacientes con insuficiencia

hepática leve a moderada.

dosis

podrá

ajustada de

acuerdo a la respuesta.

Candesartán

está

contraindicado

pacientes

insuficiencia

hepática

severa

colestasis.

Pacientes de raza negra

El efecto antihipertensivo de Candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza

negra que en pacientes de otra raza. Consecuentemente, incrementar la titulación de

Candesartán y terapia concomitante podría ser necesario con más frecuencia para el control

de la presión sanguínea en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza

Población pediátrica

Niños y adolescentes de las edades de 6 a <18 años:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesan < 50 kg: En pacientes cuya presión sanguínea no está controlada

de manera adecuada, la dosis puede ser incrementada a un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesan ≥ 50 kg: En pacientes cuya presión sanguínea no está controlada

de manera adecuada, la dosis puede ser incrementada a 8 mg una vez al día y después a

16 mg una vez al día, si es necesario.

Dosis por encima de los 32 mg no han sido estudiadas en pacientes pediátricos.

La mayoría de los efectos antihipertensivos son logrados en 4 semanas.

Para niños con posible reducción del volumen intravascular (e.g., pacientes tratados con

diuréticos, particularmente aquellos con insuficiencia renal), el tratamiento con Candesartán

debería ser iniciado bajo supervisión médica cercana y una dosis inicial más baja que la

dosis inicial general arriba mencionada, debería ser considerada.

Candesartán no ha sido estudiado en niños con un caudal de filtración glomerular menor de

30 ml/min/1.73m2.

Pacientes pediátricos de raza negra

El efecto antihipertensivo de Candesartán está menos pronunciado en pacientes de raza

negra que en pacientes de otra raza.

Niños menores de 1 año a <6 años

La seguridad y eficacia en niños de 1 a <6 años de edad no ha sido establecida. No se

puede hacer una recomendación en cuanto a posología.

Fallo cardíaco:

Administrar una dosis inicial usualmente recomendada de Candesartán Cilexetil de 4 mg

una vez al día; la dosis puede ser duplicada a intervalos no menores de dos semanas hasta

32 mg al día si es tolerado. La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca siempre

debería

comprender

evaluación

función

renal

incluyendo

monitoreo

creatinina plasmática y potasio.

Candesartán puede ser administrado con otro tratamiento para insuficiencia cardíaca,

incluyendo inhibidores de ECA, beta-bloqueadores, diuréticos y digitalis o una combinación

de estos productos medicinales. Candesartán podrá ser co-administrado con un inhibidor de

ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar de la terapia estándar

óptima para insuficiencia cardíaca, cuando no se toleran antagonistas de los receptores de

mineralocorticoides. La combinación de un inhibidor de ECA, un diurético ahorrador de

potasio (e.g. Espironolactona) y Candesartán no se recomienda y solamente debería ser

considerada luego de una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.

Poblaciones de pacientes especiales

No se requiere un ajuste de dosis inicial para pacientes mayores o en pacientes con

reducción de volumen intravascular, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a

moderada.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Candesartán en niños entre las edades de recién nacido y 18

años no ha sido establecida en el tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardíaca. No

hay datos disponibles.

Método de administración

Uso oral.

Candesartán debería ser tomado una vez al día con o sin comida.

La biodisponibilidad de Candesartán no se ve afectada por la comida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Candesartán y otros antagonistas de receptores de angiotensina II, son metabolizados

por isoenzimas citocromo P450 por lo que pueden ocurrir interacciones con drogas que

afecten estas enzimas.

compuestos que

sido

investigados

estudios farmacocinéticos

clínicos

incluyen

hidroclorotiazida,

warfarina,

digoxina,

anticonceptivos

orales

(i.e.

etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina y enalapril. No se han identificado

interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con estos productos medicinales.

concomitante

diuréticos

ahorradores

potasio,

suplementos

potasio,

substitutos de sal que contienen potasio, u otros productos medicinales (e.g. heparina)

podría incrementar los niveles de potasio. El monitoreo del potasio debería ser llevado a

cabo en la manera apropiada (ver sección 4.4).

Bloqueo dual del Sistema Renina- Angiotensina- Aldosterona con ARA II, inhibidores ACE o

Aliskiren

Los datos de ensayos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema de renina-

angiotensina-aldosterona a través del uso combinado de inhibidores de ECA, bloqueadores

de receptores de angiotensina II o Aliskiren está asociado con una mayor frecuencia de

eventos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y una función renal reducida

(incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación al uso de un solo agente que actúa

sobre el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona.

Incrementos reversibles en las concentraciones de litio en el plasma y la toxicidad han sido

reportados durante la administración concomitante de litio con inhibidores de ECA. Un efecto

similar podría ocurrir con ARA II. El uso de Candesartán con litio no está recomendado. Si la

combinación demuestra ser necesaria, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los

niveles de litio en el plasma.

Cuando los ARA II son administrados simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios

no esteroideos (AINES) (i.e. inhibidores selectivos de COX-2, ácido acetilsalicílico (>3g/día)

y AINES no selectivos), podría ocurrir una atenuación del efecto antihipertensivo.

Así como con inhibidores de ACE, el uso concomitante de ARA II y AINES podría llevar a un

incremento en el riesgo de empeorar la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda,

un incremento en el potasio en el plasma, especialmente con una pobre función renal

preexistente. La combinación debería ser administrada con cuidado, especialmente en

personas mayores.

Los pacientes deberían estar hidratados adecuadamente y se debería dar consideración al

monitoreo de la función renal luego de iniciar la terapia concomitante y periódicamente en

adelante.

Población pediátrica

Solamente se han llevado a cabo estudios de interacción en adultos.

Este medicamento puede alterar el valor de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento de potasio y de creatinina sérica en pacientes con insuficiencia renal

grave; ligera aumento de la GPT.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de ARA II no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. El uso de

AIIRAs está contraindicado durante el 2do y 3er trimestre del embarazo.

La evidencia epidemiológica en cuanto al riesgo de teratogénesis luego de exposición a

inhibidores de ECA durante el primer trimestre del embarazo, no ha sido concluyente; sin

embargo, un pequeño incremento en riesgo no puede ser excluido. Mientras que no existen

datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con ARA II, riesgos similares podrían

existir para esta clase de medicamentos. A menos que la terapia continua de ARA II sea

considerada esencial, las pacientes que están planificando un embarazo deberían cambiar a

tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido

para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con

ARA II debería ser detenido inmediatamente y, si es apropiado, se debería inicial una terapia

apropiada.

Se sabe que la exposición a terapia ARA II durante el segundo y tercer trimestre induce feto

toxicidad humana (función renal reducida, oligohidramnios, retraso en la osificación del

cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).

Si hubiese ocurrido exposición a ARA II a partir del segundo trimestre de embarazo, se

recomienda una revisión de la función renal y el cráneo, a través de ultrasonido.

Los bebés cuyas madres han tomado ARA II deberían ser observados de cerca en caso de

hipotensión.

Lactancia

Ya que no existe información disponible en cuanto al uso de Candesartan cilexteil durante la

lactancia, no se recomienda Candesartan cilexteil y un tratamiento alternativo con perfiles de

seguridad mejor establecidos durante la lactancia es preferible, especialmente mientras se

amamanta a un recién nacido o prematuro.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de Candesartan sobre la habilidad de

manejar y usar maquinaria. Sin embargo, se debería tomar en cuenta que, ocasionalmente,

mareos o cansancio pueden ocurrir durante el tratamiento con Candesartán.

Sobredosis:

Síntomas

Con base en consideraciones farmacológicas, es posible que la manifestación principal de

una sobredosis sea hipotensión sintomática y mareos, bradicardia o taquicardia (por

estimulación vagal). En casos individuales de reportes de sobredosis (de hasta 672 mg de

Candesartan cilexetil), la recuperación del pacientes no tuvo incidentes.

Manejo

No hay antídoto específico para Candesartán. Si ocurriera hipotensión sintomática, se

debería instituir un tratamiento sintomático y monitorear los signos vitales. El paciente

debería ser colocado en posición supina con las piernas elevadas. Si esto no es suficiente,

se debería incrementar el volumen de plasma a través de infusión de, por ejemplo,

solución

salina

isotónica.

pueden

administrar

productos

medicinales

simpaticomiméticos si las medidas arriba mencionadas no son suficiente.

Candesartan cilexetil no es retirado por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Antihipertensivo. Actúa bloqueando competitiva y selectivamente los receptores AT1 de la

angiotensina II, inhibiendo así los efectos hipertensivos de esta última, especialmente los

relacionados

vasoconstricción,

liberación

aldosterona

remodelación

vascular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Cuando se administra una dosis única, el inicio de la acción antihipertensiva tiene lugar en

las 2 primeras horas en la mayoría de los pacientes, y la reducción máxima de la presión

arterial se alcanza a las 4- 6 horas, persistiendo el efecto antihipertensivo hasta 24 horas.

Con dosis repetidas el efecto antihipertensivo máximo suele ocurrir a las 4 semanas,

manteniéndose durante el tratamiento.

Absorción:

absorbe

rápidamente,

metabolizándose

inmediato

fármaco

activo.

biodisponibilidad es del 40% (solución), al 14% (comprimido). La concentración plasmática

máxima (Cmáx) se alcanza a las 3-4 horas. Los alimentos no afectan significativamente la

cinética del fármaco.

Distribución:

Su volumen aparente de distribución (Vd) es de 0.1 l/Kg. El efecto antihipertensivo tras una

única dosis se produce al cabo de 2 horas y la duración del efecto se mantiene durante 24

horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 99%.

Eliminación:

Se elimina mayoritariamente sin metabolizar por las heces (56%) y orina (26%). Sólo una

pequeña cantidad (17%) se metaboliza a nivel hepático con formación de metabolitos

inactivos. La semivida de eliminación es de 9 horas.

En ancianos se produce un incremento de la Cmáx y AUC del 50% y 80% respectivamente,

aunque sin repercusión clínica significativa. En pacientes con insuficiencia renal grave la

semivida plasmática aumentó el doble. En insuficiencia hepática leve

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de febrero de 2016.

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21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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