Minart

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Minart 16 mg
  • Dosis:
  • 16,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Minart  16 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14209c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Minart® 16 mg

DCI

(Candesartán)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

16,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL

con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Merck S.A, Guatemala.

Fabricante, país:

Richam International S.A, Guatemala.

Número de Registro Sanitario:

M-14-209-C09

Fecha de Inscripción:

1 de octubre 2014.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Candersatán cilexetil

16,0 mg

Lactosa monohidratada110,80 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Candesartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II con acciones similares a

las de Losartán. Se utiliza en el tratamiento de la hipertensión y también se ha utilizado en

el tratamiento de pacientes con fallo cardíaco con afección sistólica ventricular izquierda,

cuando los inhibidores de la ECA no son bien tolerados, o adicionado a inhibidores de la

ECA.

Candesartán se administra por vía oral como profármaco éster Cilexetil de Candesartán. El

inicio del efecto antihipertensivo se produce unas 2 horas después de la administración y el

efecto máximo se alcanza aproximadamente 4 semanas después de iniciar la terapia.

Contraindicaciones:

Candesartán está ccontraindicado en pacientes alérgicos al medicamento, insuficiencia

hepática grave, cirrosis biliar y colestásis, insuficiencia renal grave, pacientes en diálisis o

hiperaldosterismo primario (falta de respuesta clínica).

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deberán guardarse especiales precauciones en: estenosis de la arterial renal, los fármacos

que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea y creatinina

sérica con riesgo de insuficiencia renal.

Depleción del volumen intravascular: riesgo de hipotensión excesiva.

Insuficiencia cardiaca crónica grave, estenosis de la arteria renal u otras situaciones en las

que el tono vascular y la función renal pueden resultar en hipotensión aguda, azotemia,

oliguria, o excepcionalmente, insuficiencia renal aguda.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: debe realizarse un

especial control clínico debido a los efectos vasodilatadores.

Hiperpotasemia: se ha obsevado hiperpotasemia con fármacos que actúan sobre el sistema

renina-angiotensina.

Debe tenerse precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Situaciones

especiales:

advertir

paciente

este

medicamento

comienzo

tratamiento puede producir mareo o fatiga.

Embarazo:

estudios

animales

experimentación

mostrado

actúan

directamente en el sistema renina-angiotensina pueden producir morbilidad y mortalidad

fetal

neonatal

cuando

administran

mujeres

embarazadas,

tanto,

administración debe suprimirse lo antes posible al detectar el embarazo. Administrados

durante el 2° y 3° trimestres pueden producir en el feto: hipotensión, insuficiencia renal,

anuria, hipoplasia craneal, e incluso la muerte en el recién nacido. También se ha descrito

oligohidramnios materno, que probablemente refleja una disminución de la función renal del

feto. Se recomienda que los lactantes que hayan sido expuestos in útero a estos agentes

sean estrictamente observados para detectar hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. El uso

de estos medicamentos solo se acepta en cado de ausencia de alternativas terapéuticas

más seguras.

Madres lactantes: se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna, aunque

si se ha detectado en la leche de rata. Se recomienda suspender la lactancia materna o

evitar la administración de este medicamento.

Uso en niños: la seguridad y eficacia del Candesartán no han sido establecidas en niños.

Sin embargo, la utilización de fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-

angiotensina en neonatos y lactantes parece estar relacionada con el riesgo de producir

oliguria

anomalías

neurológicas,

probablemente

debidas

disminución

riego

sanguíneo renal y cerebral provocado por una reducción pronunciada y prolongada de la

presión arterial. Uso no recomendado.

Uso en ancianos: no se han observado diferencias significativas en la efectividad y eficacia

entre pacientes ancianos y adultos. Estos pacientes son más sensibles al efecto hipotensor,

por lo que se aconseja iniciar el tratamiento con las dosis menores (primera dosis al

acostarse).

Advertencias especiales

Monitorización: es aconsejable la determinación de los niveles séricos de creatinina y de

potasio en pacientes con insuficiencia renal.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos que se han reportado del Candesartán cilexetil son usualmente leves y

trascendentes, e incluyen discinesias, del dolor de cabeza e hipotensión ortostática. Puede

ocurrir hipotensión particularmente en pacientes con depresión de volumen (por ejemplo

pacientes que han recibido altas dosis de diuréticos). Afección de la función renal y

raramente, rash, urticaria, prurito, angioedema y puede ocurrir alteración en los valores de

las enzimas hepáticas. Se ha reportado hipercalcemia, mialgia y artralgia. Con el uso de

Candesartán ha aparecido menos tos que con inhibidores de la ECA.

Otros

efectos

adversos

reportado

antagonistas

receptores

angiotensina II incluyen desordenes del tracto respiratorio, dolor de espalda, desordenes

gastrointestinales, fatiga y neutropenia. Raramente se ha reportado rabdomiolisis.

Posología y método de administración:

Hipertensión: la dosis inicial usual de Candesartán Cilexetil es de 8 mg una vez al día en el

Reino Unido, o 16 mg una vez al día en los Estados Unidos. La dosis puede ser ajustada de

acuerdo a la respuesta; la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta; la dosis

usual de mantenimiento es de 8 mg al día, pero puede aumentarse hasta 32 mg al día, en

una sola dosis o dividido en dos dosis. Se consideran dosis inferiores en pacientes con

depleción del volumen intravascular; en el Reino Unido se sugiere una dosis de 4 mg una

vez al día. En pacientes con daño renal o hepático se requiere una disminución de la dosis

inicial.

Fallo cardíaco: administrar una dosis inicial de Candesartán Cilexetil de 4 mg una vez al día;

la dosis puede ser duplicada a intervalos no menores de dos semanas hasta 32 mg al día si

es tolerado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El efecto antihipertensivo del Candesartán cilexetil puede potenciarse con drogas que

disminuyen la presión sanguínea. Es posible la adición de un efecto hipercalémico con la

administración de suplementos de potasio, ahorradores de potasio y otras drogas que

pueden causar hipercalemia; el Candesartan cilexetil y los diuréticos ahorradores de potasio

generalmente no pueden administrarse juntos. El Candesartán y otros antagonistas de

receptores de angiotensina II, son metabolizados por isoenzimas citocromo P450 por lo que

pueden ocurrir interacciones con drogas que afecten estas enzimas.

Interferencias analíticas

Este medicamento puede alterar el valor de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento de potasio y de creatinina sérica en pacientes con insuficiencia renal

grave; ligera aumento de la GPT.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

estudios

animales

experimentación

mostrado

actúan

directamente en el sistema renina-angiotensina pueden producir morbilidad y mortalidad

fetal

neonatal

cuando

administran

mujeres

embarazadas,

tanto,

administración debe suprimirse lo antes posible al detectar el embarazo. Administrados

durante el 2° y 3° trimestres pueden producir en el feto: hipotensión, insuficiencia renal,

anuria, hipoplasia craneal, e incluso la muerte en el recién nacido. También se ha descrito

oligohidramnios materno, que probablemente refleja una disminución de la función renal del

feto. Se recomienda que los lactantes que hayan sido expuestos in útero a estos agentes

sean estrictamente observados para detectar hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. El uso

de estos medicamentos solo se acepta en cado de ausencia de alternativas terapéuticas

más seguras.

Madres lactantes: se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna, aunque

si se ha detectado en la leche de rata. Se recomienda suspender la lactancia materna o

evitar la administración de este medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Probablemente, hipotensión y taquicardia o bradicardia (por estimulación vagal). No hay

antídoto específico, ni puede ser eliminado mediante hemodiálisis. Tratamiento sintomático y

de mantenimiento de las constantes.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: antihipertensivo. Actúa bloqueando competitiva y selectivamente los

receptores AT1 de la angiotensina II, inhibiendo así los efectos hipertensivos de esta última,

especialmente los relacionados con la vasoconstricción, la liberación de aldosterona y la

remodelación vascular. Cuando se administra una dosis única, el inicio de la acción

antihipertensiva tiene lugar en las 2 primeras horas en la mayoría de los pacientes, y la

reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4- 6 horas, persistiendo el efecto

antihipertensivo hasta 24 horas. Con dosis repetidas el efecto antihipertensivo máximo suele

ocurrir a las 4 semanas, manteniéndose durante el tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: se absorbe rápidamente, metabolizándose de inmediato al fármaco activo. Su

biodisponibilidad es del 40% (solución), al 14% (comprimido). La concentración plasmática

máxima (Cmáx) se alcanza a las 3-4 horas. Los alimentos no afectan significativamente la

cinética del fármaco.

Distribución:

volumen

aparente

distribución

(Vd)

l/Kg.

efecto

antihipertensivo tras una única dosis se produce al cabo de 2 horas y la duración del efecto

se mantiene durante 24 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 99%.

Eliminación: se elimina mayoritariamente sin metabolizar por las heces (56%) y orina (26%).

Sólo

pequeña

cantidad

(17%)

metaboliza

nivel

hepático

formación

metabolitos inactivos. La semivida de eliminación es de 9 horas.

En ancianos se produce un incremento de la Cmáx y AUC del 50% y 80% respectivamente,

aunque sin repercusión clínica significativa. En pacientes con insuficiencia renal grave la

semivida plasmática aumentó el doble. En insuficiencia hepática leve o moderada la AUC

aumento un 23%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de octubre 2014.

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21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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