MINART

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MINART 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 16 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • RECHAM INTERNACIONAL GUATEMALA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MINART 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.082
  • Fecha de autorización:
  • 26-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

CANDESARTAN

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monoterapia

Código ATC: C09CA.06

3.1. Farmacodinamia

Candesartán cilexetilo es un profármaco que tras su administración por vía oral

se hidroliza en el tracto gastrointestinal transformándose en candesartán, un

antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con actividad

selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 10.000 veces

superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus

receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo

así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la síntesis y liberación

de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce efectos

inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a

otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia en

la regulación cardiovascular.

La administración de una dosis única de candesartán cilexetilo genera una

reducción apreciable de la presión arterial dentro de las primeras 2 horas que

persiste por 24 horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo

sustancial

semanas

respuesta

terapéutica

óptima

semanas.

En pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clases II-IV el candesartán

cilexetilo

demostrado

disminuir

tasas

morbi-mortalidad

hospitalización, además de mejorar significativamente los signos y síntomas de

la condición.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración oral el candesartán cilexetilo es hidrolizado durante

su absorción en el tracto gastrointestinal y convertido en su forma activa,

candesartán, el cual alcanza concentraciones plasmáticas pico en 3-4 horas.

Su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 15% y no es afectada

por la presencia de alimentos.

Se une a proteínas plasmáticas en un 99% y exhibe un volumen de distribución

aparente de 0.13 L/kg. En modelos animales se distribuye en la leche materna

y atraviesa la barrera placentaria.

Se metaboliza escasamente en el hígado (mediante CYP2C9) dando lugar a

cantidades

mínimas

producto

O-desetilado

carente

actividad

farmacológica. Se excreta mayoritariamente como candesartán inalterado por

vía biliar (56%) y por la orina (26%). Su vida media de eliminación es de

aproximadamente 9 horas.

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, con insuficiencia

renal severa y en ancianos (>65 años) las concentraciones plasmáticas del

candesartán se elevan de manera considerable.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos de carcinogenicidad en ratones y rata expuestos por 104 semanas

a dosis de candesartán 7 y 70 veces superiores, respectivamente, a la dosis

máxima equivalente por vía oral recomendada en humanos, no mostraron

evidencias de tumorigenicidad.

Aunque en las pruebas de mutagenicidad el candesartán fue positivo en el

ensayo in vitro de aberración cromosómica en células pulmonares de hamster

chino, se registraron resultados negativos en los ensayos in vitro de mutación

genética en células ováricas de hamster chino, de células de linfoma de ratón,

de síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata y de mutagénesis

bacteriana de Ames, así como en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.

En estudios de toxicidad reproductiva en ratas con dosis de candesartán

cilexetilo de 10 mg/kg/día (2.8 veces superiores a la dosis máxima equivalente

usada en humanos) durante los últimos días de gestación y con la lactancia, se

observó una elevada incidencia de hidronefrosis y una reducción de la tasa de

supervivencia

crías.

conejos

ratones,

embargo,

administración

dosis

orales

1000

mg/kg/día

(1.7

veces,

respectivamente, superiores a la dosis máxima equivalente en humanos) no

generó fetotoxicidad.

En ratas la administración de dosis orales hasta 83 veces superiores a la dosis

máxima equivalente usada en humanos no produjo alteraciones de la fertilidad

ni en el desempeño reproductivo.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del

ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o menor

a 40 %) en casos de intolerancia a los inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Hipertensión arterial

Adultos: 4-32 mg una vez al día. Se recomienda dosis inicial de 4 mg/día con

incrementos graduales según necesidad y tolerancia del paciente.

Insuficiencia cardíaca

Adultos: Iniciar con 4 mg una vez al día e incrementar (duplicando la dosis) a

intervalos de 2 semanas hasta un total de 32 mg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

32 mg/día. El uso de dosis superiores no genera beneficio alguno desde el

punto

vista

terapéutico

contrario,

podrían

ocasionar

efectos

adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no

se requieren ajustes de dosificación. Se inicia con 4 mg/día y se ajusta

gradualmente con base en la respuesta clínica y tolerancia del paciente. En

pacientes con insuficiencia severa (depuración de creatinina < 15 ml/minuto) la

información es limitada, por lo cual se recomienda usar con precaución y

vigilancia periódica de la presión arterial y la función renal.

Insuficiencia

hepática:

pacientes

insuficiencia

hepática

leve

moderada no se requieren ajustes de dosificación. Se inicia con 4 mg/día y se

ajusta gradualmente con base en la respuesta clínica y tolerancia del paciente.

En pacientes con insuficiencia severa y/o colestasis el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la

misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Nauseas.

Trastornos hepato-biliares

Muy raras: Aumento de las enzimas hepáticas, disfunción hepática, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hiperpotasemia.

Muy raras: Hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos, cefalea.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior.

Muy raras: Tos.

Frecuencia no conocida: Rinitis, faringitis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Muy raras: Dolor de espalda, mialgia, artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Angioedema, erupción, prurito, urticaria.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de candesartán con medicamentos que aumentan los

niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de

ECA,

heparina)

suplementos

potasio

puede

conducir

hiperpotasemia.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con

depleción

volumen,

deshidratados,

ancianos

función

renal

comprometida,

puede

conducir

falla

renal

aguda,

así

como

reducción del efecto antihipertensivo del candesartán. Si la combinación

fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función

renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio

y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de

angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada.

De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia

periódica los niveles séricos de litio.

El uso combinado de candesartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno

puede incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y

falla renal aguda.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a

restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos)

podría

presentarse

hipotensión

grave

iniciar

tratamiento

antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidro-

electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso

de alteración.

Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles

séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia

renal.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(pacientes

insuficiencia

cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la

arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este

sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda,

oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y

muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un

antagonista de la angiotensina II en estos pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y,

ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente

importante, considerar la suspensión del medicamento.

pacientes

hiperaldosteronismo

primario,

general,

refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del

sistema

renina-angiotensina.

tanto,

recomendable

usar

candesartán en ellos.

Usar

precaución en

pacientes

con insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía

hipertrófica obstructiva y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

clínica

fetotoxicidad

(falla

renal

severa,

oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y

muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión,

falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema

renina-angiotensina, se debe evitar el uso de candesartán cilexetilo durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia. Antes de iniciar tratamiento con

candesartán se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo,

evitarlo durante el mismo.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el candesartán se distribuye en la leche materna, ni

se dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe

evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no

existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al candesartán, a otros antagonistas de los receptores de

Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.

Embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Insuficiencia hepática severa y/o colestasis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Ante una sobredosis de candesartán las manifestaciones más probables

serían mareos, hipotensión y taquicardia; y podría observarse bradicardia si

se presenta estimulación parasimpática (vagal).

10.2. Tratamiento

caso

de ingestión

reciente (menos

minutos)

se recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por

tratamiento sintomático y de soporte. En presencia de hipotensión severa

practicar

medidas

estabilización.

fármaco

removible

hemodiálisis.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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