MIDAZOLAM-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIDAZOLAM-15
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MIDAZOLAM-15
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05100n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MIDAZOLAM-15

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio

incoloro con 3 mL cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio

incoloro con 3 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-100-N05

Fecha de Inscripción:

7 de junio de 2005

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Midazolam

(eq. a 16,50 mg de clorhidrato de

midazolam)

15,0 mg

Edetato disódico

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico 1 N

Hidróxido de sodio 1 N

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Benzodiacepina de acción corta con propiedades similares al diazepam. En la medicación

preanestésica: sedación de base para intervenciones diagnósticas o quirúrgicas, para la

inducción y el mantenimiento de la anestesia.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.

Depresión respiratoria.

Insuficiencia pulmonar aguda.

Síndrome de apnea del sueño.

Daño hepático severo.

Psicosis crónica.

Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.

Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Después de la inducción a la anestesia, no debe darse de alta a los pacientes hasta haber

transcurrido un mínimo de 3 horas a partir de la última aplicación.

Los niños son más sensibles a los efectos del midazolam sobre el SNC.

En el adulto mayor y en pacientes con daño hepático o renal será necesario ajuste de dosis.

Puede

ocasionar

apnea,

hipotensión,

bradicardia,

paro

cardíaco,

especialmente

pacientes geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con reserva pulmonar limitada

o situación cardiovascular inestable, o si la administración intravenosa del medicamento es

muy rápida.

Debilidad muscular.

Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Trastornos de personalidad.

Porfiria.

La suspensión brusca de este fármaco en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis

convulsivas puede aumentar la frecuencia y severidad de las crisis.

No debe ingerirse bebidas alcohólicas ni conducir vehículos o maquinarias potencialmente

peligrosas

hasta

haber

transcurrido

mínimo

horas

partir

última

administración.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga y ataxia (especialmente en el adulto mayor), y se

asocian con las dosis elevadas.

Ocasionales:

vértigo,

confusión,

depresión

mental,

náusea,

cambios

salivación,

obnubilación,

diplopía,

hipotensión,

cefalea,

disminución

memoria,

lenguaje

entrecortado

disartria

cambios

libido,

tremor,

disturbios

visuales,

erupción,

incontinencia y constipación. Puede producir reacciones paradójicas, tales como excitación,

que puede conducir a agresividad, hostilidad, agresión y desinhibición.

Raras: íctero, trastornos hematológicos, reacciones de hipersensibilidad.

Su uso i.v. puede producir dolor en el sitio de inyección, y en algunas formulaciones

tromboflebitis y apnea.

La farmacodependencia es común después del uso de las benzodiacepinas, aún a dosis

terapéuticas y por cortos períodos, presentándose un síndrome de abstinencia cuando se

produce la supresión brusca del fármaco (puede iniciarse después de algunas horas

después del retiro para benzodiacepinas de acción corta; después de 3 semanas para

benzodiacepinas de acción más prolongada).

síntomas

supresión

son: ansiedad,

depresión,

trastornos

concentración,

insomnio, cefalea, vértigos, tinnitus, pérdida del apetito, tremor, irritabilidad, hipersensibilidad

a los estímulos visuales y auditivos, alteraciones del gusto, náusea, vómito, palpitaciones,

hipertensión arterial leve, taquicardia, hipotensión ortostática, más raras son el estado

confusional o psicosis paranoide, convulsiones y delirium tremens.

Posología y método de administración:

Adultos:

Medicación preanestésica o sedación consciente: dosis inicial 2 mg, i.v. en 30 s, con

incrementos de dosis de 0.5 a 1 mg, a intervalos de 2 min, hasta alcanzar el nivel esperado

de anestesia. Dosis usual: 2.5 a 7.5 mg (0.07 mg/kg)i.v. Por vía i.m.: dosis usual de 5 mg, de

30 a 60 min antes de la cirugía.

Inducción anestésica: dosis: 0.2 mg/kg i.v. lento, en pacientes premeditados, o 0.3 mg/kg,

i.v. lento, en pacientes que no han recibido premedicación.

Niños mayores de 7 años: dosis 0.15 mg/kg, i.v. lento.

Sedación continua en pacientes en cuidados intensivos: dosis de carga inicial: 0.03 a 0.3

mg/kg, en infusión i.v., durante 5 min para inducir sedación; dosis de mantenimiento: 0.02 a

0.2 mg/kg/h.

La sedación puede producirse administrando bolos i.v. de 1 a 2 mg, repitiendo la dosis hasta

alcanzar el nivel de sedación deseado.

Modo de administración:

Inyección IV, IM.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: se incrementan los efectos depresores del SNC.

Anestésicos generales, analgésicos opiodes, antihistamínicos, antipsicóticos: incrementan

efectos sedantes cuando se asocian a hipnóticos y ansiolíticos. IECA, antagonistas de

receptores angiotensina II, bloqueadores de las neuronas adrenérgicas, αbloqueadores,

βbloqueadores,

bloqueadores

canales

calcio,

clonidina,

diazóxido,

diuréticos,

metildopa, nitratos, hidralacina, nitroprusiato y minoxidilo: aumentan los efectos hipotensores

cuando se asocian a hipnóticos y ansiolíticos.

Claritromicina, ertitromicina, quinupristin/dalfopristin, telitromicina, fluconazol, itraconazol,

ketoconazol,

diltiazem

verapamilo,

disulfiram:

incrementan

concentraciones

plasmáticas del midazolam con

aumento de la sedación, por inhibir su metabolismo.

Antivirales: incrementa el riesgo de sedación prolongada y depresión respiratoria cuando se

emplea midazolam con amprenavir, incrementa el riesgo de sedación prolongada y de

depresión respiratoria cuando se emplea midazolam con amprenavir; incrementa el riesgo

de sedación prolongada cuando se emplea efavirenz, indinavir, nelfinavir(evitar su uso

concomitante);

posible

incremento

concentraciones

plasmáticas

midazolam

cuando se asocia con ritonavir(incrementa el riesgo de sedación prolongada y de depresión

respiratoria)evitar su uso concomitante.

benzodiacepinas

aumentan

disminuyen

concentraciones

plasmáticas

fenitoína. La rifampicina acelera el metabolismo de las benzodiacepinas, disminuyendo las

concentraciones plasmáticas.

Antidepresivos tricíclicos, baclofeno, tizanidina: incrementan efectos sedantes cuando se

asocian

hipnóticos

ansiolíticos.

Levodopa:

posible

antagonismo

efecto

antiparkinsoniano.

Cimetidina: incrementa las concentraciones plasmáticas de las benzodiacepinas, por inhibir

su metabolismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de deprivación

en el neonato. No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo o en período de

lactancia a menos que sea absolutamente indispensable.

El midazolam se excreta en la leche materna, si es posible evitar su uso, puede producirse

depresión

prolongada

SNC,

debido

incapacidad

biotransformar

benzodiacepinas en metabolitos inactivos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

El Midazolam se metaboliza completamente en el organismo hallándose en el plasma su

principal metabolito activo, el 1- hidroximetil-midazolam. Apenas formando este metabolito

se conjuga con ácido glucorónico (inactivación) y se excreta inmediatamente por vía renal.

En cuanto a su distribución y eliminación, cuando el Midazolam se inyecta intravenosamente

se distingue en la evaluación de las concentraciones plasmáticas dos fases netas de

distribución y una fase de eliminación.

La porción extraída por el hígado asciende al 40 – 50 %. El aclaramiento plasmático se sitúa

en el ámbito de 300 – 400 mL / minuto, el volumen de distribución calculado en condiciones

de equilibrio es de 50 – 60 L.

La vida media de eliminación oscila las 2 horas con 50 – 60% de Midazolam, se excreta por

vía renal en forma de 1- hidroximetil metabolito conjugado cuya vida media de eliminación

es similar a la del Midazolam.

absorción

Midazolam

partir

tejido

muscular

rápida

completa.

concentración

plasmática

máxima

obtiene

espacio

minutos.

biodisponibilidad sobrepasa el 90%

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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