País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
5 mg/mL
Inyección IM, IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MIDAZOLAM-15 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-100-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de junio de 2005 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Midazolam (eq. a 16,50 mg de clorhidrato de midazolam) 15,0 mg Edetato disódico Cloruro de sodio Ácido clorhídrico 1 N Hidróxido de sodio 1 N Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Benzodiacepina de acción corta con propiedades similares al diazepam. En la medicación preanestésica: sedación de base para intervenciones diagnósticas o quirúrgicas, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Depresión respiratoria. Insuficiencia pulmonar aguda. Síndrome de apnea del sueño. Daño hepático severo. Psicosis crónica. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Después de la inducción a la anestesia, no debe darse de alta a los pacientes hasta haber transcurrido un mínimo de 3 horas a partir de la última aplicación. Los niños son más sensibles a los efectos del midazolam sobre el SNC. En el adulto mayor y en pacientes con daño hepático o renal será necesario ajuste de dosis. Puede ocasionar apnea, hipotensión, bradicardia, o paro cardíaco, especialmente en pacientes geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con reserva pulmonar limitada o situación cardiovascular inestable, o si la administración intravenosa del medicamento es mu Leer el documento completo