MIDAZEPIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MIDAZEPIN 5 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 5 mg/ml (A4)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HAMELN PHARMACEUTICAL GMBH

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • MIDAZEPIN 5 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.025
  • Fecha de autorización:
  • 16-12-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MIDAZOLAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, INTRAVENOSA (IV) E INTRAMUSCULAR (IM).

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Benzodiacepina

acción

corta,

derivada

imidazobenzodiazepinas.

Código ATC: N05CD08.

3.1. Farmacodinamia

Midazolam es un inductor del sueño, caracterizado principalemente por la rapidez y

la brevedad de su acción. También ejerce un efecto ansiolítico, anticonvulsivo y

relajante muscular. Se cree que al igual a otras benzodiacepinas, los efectos de

midazolam se producen a través de la unión agonista a receptores del ácido γ

aminobutirico (GABA

) en el SNC. La hipotesis es que las benzodiacepinas no

activan

directamente

receptores

GABA

sino

necesitan

ligando

endógeno, es decir el GABA, para ejercer sus efectos.

3.2. Farmacocinética

Absorción: Administrado por vìa oral se absorbe ràpida y completamente, en el

tejido muscular es rápida y completa.

Distribución: el 96-98% del midazolam, se une a las proteínas plasmáticas, en su

mayor parte a la albúmina; atraviesa poco a poco la barrera placentaria y entra a

circulación fetal. En la leche materna humana se detectan pequeñas cantidades de

midazolam.

Metabolismo: casi todo el midazolam se elimina metabolizado, solo el 1% es

excretado por orina en forma inalterada; es hidrolizado por la isoenzima 3A4 del

citocromo

P450,

principal

metabolito

orina

plasma

hidroximidazolam

Eliminación: se excreta principalmente por la vía renal.

Farmacocinética en pacientes de alto riesgo

La vida media de eliminación es más prolongada en adultos mayores de 60 años,

pacientes

obesos,

cirróticos,

estado

crítico

insuficiencia

cardiaca

congestiva.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, la vida media de eliminación es similar

a la de los voluntarios sanos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios realizados en animales no indican efectos teratogénicos; sin embargo,

se ha observado fetotoxicidad, con otras benzodiacepinas.

4. INDICACIONES

Adultos

Vía oral:

Trastornos del ritmo del sueño.

Pre medicación antes de la cirugía o procedimientos diagnósticos.

Vía Parenteral: Intravenosa e Intramuscular:

Sedación Consciente: Antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos

con o sin anestesia local.

Anestesia: Pre medicación antes de la Inducción de la anestesia.

Inducción de la anestesia.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Vía oral:

Adultos: 7,5 mg – 15 mg/dia. Dosis unica.

Dosis máxima: 15 mg, vía oral.

Vía intravenosa

Sedación Consciente: Antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos

con o sin anestesia local.

Vía Intravenosa:

Adultos <60 años:

Dosis inicial: 2 - 2,5 mg

Dosis de ajuste: 1 mg

Dosis total: 3,5 - 7,5 mg

Adultos

60 años / debilitados o con enfermedades crónicas

Dosis inicial: 0,5 - 1 mg

Dosis de ajuste: 0,5 - 1 mg

Dosis total: <3,5 mg.

Vía intravenosa o intramuscular

Anestesia:

Pre medicación antes de la Inducción de la anestesia.

Adultos < 60 años:

IV: 1 - 2 mg repetidos según sea necesario.

IM: 0,07 - 0,1 mg/kg

Adultos

60 años / debilitados o con enfermedades crónicas

IV: Dosis inicial: 0,5mg. Escalado de dosis lento, según necesidad.

IM: 0,025 - 0,05 mg/kg.

Inducción de la anestesia

Adultos < 60 años:

IV: 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 -0,35 sin premedicación)

Adultos

60 años / debilitados o con enfermedades crónicas

IV: 0,05 - 0,15 mg/kg (0,15 - 0,3 sin premedicación)

5.2. Dosis Maxima

El uso de dosis superiores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el

contrario, podría ocasionar efectos adversos

5.3. Poblaciones especiales

Ancianos: En los ancianos se observa un mayor efecto sedante, por lo que

aumenta el riesgo de depresión cardiorespiratoria, por lo cual se deben considerar

en esta población dosis mas bajas.

Insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 7,5 mg, en caso necesario, se

deben considerar dosis mas bajas.

Insuficiencia renal: La recomendación de 7,5 mg, pero en caso necesario deben

considerarse dosis mas bajas.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

La administración Intravenosa debe ser lenta, alrededor de 2,5 mg en 10 segundos,

para inducción de la anestesia y alrededor de 1mg en 30 segundos para sedación

antes

durante

procedimientos

diagnósticos

intervenciones

terapéuticas.

inyección es para uso de un paciente individual y se debe emplear inmediatamente

después de abrir el envase, no se debe usar si presenta particulas y se debe

desechar cualquier porción sobrante.

La solución IV puede ser diluida en una relación de 15 mg de midazolam por 100 –

1000 mL de solución salina normal al 0,9% o dextrosa al 5%.

Administración por vía intramuscular profunda.

Esta vía deberá emplearse sólo en casos excepcionales, ya que la inyección

intramuscular es dolorosa

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Náuseas, vómitos, estreñimiento, xerostomía.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Paro cardiaca, hipotensión, bradicardia, efectos vasodilatadores.

Trastornos psiquiátricos

raras:

Confusión,

euforia,

alucinaciones,

cambios

estado

ánimo

reacciones

paradójicas,

delirio,

pesadillas,

psicosis,

ira,

dependencia

física,

síndrome de abstinencia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Sedación prolongada, disminución del estado de alerta, somnolencia,

fatiga, cefalea, mareos, ataxia, insomnio de rebote, hipo, hiporeflexia, sedación

postoperatoria y amnesia anterógrada, cuya duración está relacionada directamente

con la dosis administrada. En casos aislados, se ha descrito amnesia prolongada.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, disnea, laringoespasmo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Riesgo de caídas y fracturas en los ancianos.

Trastornos oculares

Muy raras: Diplopía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Urticaria, reacción cutánea y prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad generalizada (reacciones cutáneas,

broncoespasmo), choque anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras: Debilidad, fatiga, dolor, hipo y eritema en el lugar de la inyección,

tromboflebitis y trombosis.

Los episodios potencialmente mortales en trastornos cardiacos y respiratorios, son

más probables en adultos de más de 60 años de edad y pacientes con insuficiencia

respiratoria o alteración de la función cardiaca preexistente, particularmente cuando

la inyección se administra con demasiada rapidez o cuando se administra una dosis

elevada.

7. INTERACCIONES

7.1. Interacciones farmacocinéticas

El midazolam es metabolizado por el sistema enzimático CYP3A4.

Los inhibidores y los inductores de CYP3A tienen el potencial de aumentar y

disminuir,

respectivamente,

concentraciones

plasmáticas

tanto,

para

prevenir

efectos

midazolam,

requiere

realizar

ajustes

dosis

consecuencia.

Fármacos que inhiben CYP3A

Antifúngicos

azólicos:

ketoconazol,

Voriconazol,

Fluconazol

Itraconazol,

Posaconazol

Antibióticos macrólidos: La Eritromicina, Claritromicina, Roxitromicina

Inhibidores de la proteasa del VIH: Saquinavir, Lopinavir, Ritonavir,

Bloqueantes de los canales de calcio: Diltiazem, Verapamilo

Diversos fármacos / plantas medicinales: Atorvastatina, Nefazodona, Aprepitant.

Fármacos inductores de CYP3A

La Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoína, Efavirenz

Plantas medicinales y alimentos

La hierba de San Juan o hipérico.

7.2. Interacciones medicamentosas farmacodinámicas

Otros

sedantes/hipnóticos

agentes

depresores

SNC,

como

alcohol,

derivados

opiáceos

como

analgésicos,

antitusivos

tratamientos

sustitutivos), antipsicóticos, otras benzodiacepinas, barbitúricos, Propofol, Ketamina,

Etomidato,

antidepresivos

tricíclicos,

antihistamínicos

recientes

antihipertensivos de acción central.

El Midazolam disminuye la concentración alveolar mínima (MAC) de los anestésicos

inhalatorios.

El uso concomitante con alcohol y depresores del Sistema Nervioso Central, podría

incrementar los efectos clínicos de Midazolam, incluida posiblemente la sedación

grave, así como depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente importante.

7.3. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se ha comprobado que midazolam interfiera con las pruebas de laboratorio

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso prolongado de este producto puede ocasionar dependencia.

Midazolam intravenoso solo se debe utilizar en hospitales o centros de atención

ambulatoria.

No administrar en neonatos prematuros ni en preparaciones por vía intratecal

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse afectada

negativamente por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro

de la función muscular que puede aparecer como consecuencia del tratamiento.

Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del

estado de alerta.

Se ha observado un incremento del riesgo de caídas y fracturas en ancianos

usuarios de benzodiacepinas.

Debe evitarse el uso del producto en pacientes con antecedentes de alcoholismo o

drogadicción.

Cuando

Midazolam

emplea

para

premedicación,

imprescindible

observación adecuada del paciente tras la administración, ya que la sensibilidad

interindividual varía y pueden producirse síntomas de sobredosis.

Durante

tratamiento

prolongado

midazolam en

UCI, puede aparecer

dependencia

física

tolerancia,

finalización

abrupta

tratamiento

acompañará de síntomas de abstinencia, por lo que se recomienda disminuir la

dosis gradualmente.

La amnesia prolongada puede plantear problemas en los pacientes ambulatorios,

cuya

alta

está

programada

después

intervención.

Después

recibir

Midazolam por vía parenteral, sólo se deberá dar de alta a los pacientes si van

acompañados de un adulto.

En alteración de la función respiratoria, en mayores de 60 años, enfermedad crónica

o debilitados, insuficiencia renal crónica, disfunción hepática, disfunción cardiaca,

distonía aguda, miastenia gravis, antecedentes médicos de abuso de alcoholismo o

abuso de fármacos.

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

8.2. Embarazo

datos

disponibles

sobre

Midazolam

insuficientes

para

evaluar

inocuidad durante el embarazo.

En general, las benzodiacepinas deben evitarse durante el embarazo, salvo que no

exista otra alternativa toxicológicamente más segura. Si se prescribe este fármaco a

una mujer en edad fértil, se le debe indicar la necesidad de que informe a su médico

caso

sospeche

está

embarazada

tenga

previsto

quedarse

embarazada, con objeto de considerar la posibilidad de suspender el tratamiento.

Se ha observado que la administración de Midazolam en el último trimestre del

embarazo o en dosis alta durante el parto provoca irregularidades en la frecuencia

cardiaca

fetal,

así

como

hipotonía,

succión

deficiente,

hipotermia

depresión

respiratoria moderada en el neonato.

Además, hijos de madres que hayan tomado regularmente benzodiacepinas durante

los últimos meses del embarazo pueden haber desarrollado dependencia física y

correr cierto riesgo de sufrir síntomas de abstinencia durante el periodo postnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que Midazolam pasa a la leche materna, no debe administrarse a madres

lactantes.

De ser imprescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia mientras dure

el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las benzodiacepinas

Miastenia gravis

Glaucoma agudo de ángulo cerrado

Apnea del sueño

Insuficiencia respiratoria grave

Insuficiencia hepática y renal grave

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

igual

otras

benzodiacepinas,

Midazolam

causa

somnolencia,

ataxia,

nistagmo y disartria. La sobredosis con Midazolam rara vez pone en peligro la vida,

medicamento

toma

solo,

pero

puede

lugar

arreflexia,

apnea,

hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y, en raras ocasiones, coma. El coma, en

caso de producirse, dura generalmente unas pocas horas, pero puede ser más

prolongado y cíclico, en particular en pacientes ancianos. Los efectos depresores

respiratorios

benzodiazepinas

más

graves

pacientes

enfermedades respiratorias.

10.2. Tratamiento

No inducir el vómito, monitorear respiración, pulso y presión arterial, deben ser

empleadas medidas generales de apoyo. Se debe prestar atención especial al

mantenimiento de una vía aérea permeable y apoyo de la ventilación, incluyendo la

administración de oxígeno e iniciar una infusión intravenosa.

En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta:

Lavado gástrico

Carbón activado: Dosis: 1g/kg de peso (Máximo: 60g diluido en solución fisiológica)

Catártico: Sulfato de magnesio (Máximo: 30g diluido en solución fisiológica. Dosis

única, luego de la primera dosis de carbón activado), VO.

Si la depresión del SNC es intensa, se considerará el uso de el Flumazenil (Dosis

inicial:

mg/IV),

antagonista

específico

receptor

benzodiazepina,

indicado

para

inversión

completa o

parcial

efectos

sedantes

benzodiacepinas. Antes de la administración de Flumazenil, se deben tomar las

medidas

necesarias

para

asegurar

vía

aérea,

ventilación

adecuada,

establecer un acceso intravenoso adecuado. Los pacientes tratados con Flumazenil

deben ser monitorizados para resedación, depresión respiratoria y otros efectos de

la benzodiazepina residuales por un periodo apropiado después del tratamiento. La

reversión de efectos de la benzodiazepina puede estar asociada con la aparición de

convulsiones en ciertos pacientes de alto riesgo. El médico debe tener en cuenta el

riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con Flumazenil, sobre todo

en los usuarios de benzodiazepinas a largo plazo y en caso de sobredosis de

antidepresivos cíclicos tricíclicos o fármacos antiepilépticos.

11. TEXTO DE ETIQUETA Y EMPAQUE:

11.1 VIA ORAL

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio de facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Su uso prolongado puede ocasionar dependencia.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítense

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar éste producto leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Con prescripción facultativa y récipe archivado.

Debe llevar en el texto una banda color violeta vivo según Norma b.18.1. CAPITULO

VIII,

NORMA

JUNTA

REVISORA

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS. 5ta revisión julio 1998.

11.2. USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular e intravenoso.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: a juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

La vía intravenosa solo debe usarse cuando esté formalmente indicada, cuando la

urgencia así lo requiera o cuando esté contraindicada otra vía de administración;

preferiblemente en pacientes hospitalizados y bajo supervisión médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE MEDICO ARCHIVADO.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay novedades relativo a este producto.