MICROGYNON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICROGYNON
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICROGYNON
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1760
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MICROGYNON®

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLIN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÉUTICA LTDA,

SAO PAULO, BRASIL.

Número de Registro Sanitario:

1760

Fecha de Inscripción:

26 de marzo de 2002

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Levonorgestrel

Etinilestradiol

0,150 mg

0,030 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción oral.

Al decidir si se prescribe Microgynon, se deben considerar los factores de riesgo individuales

de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV). El

riesgo de TEV con el uso de Microgynon se compara con el uso de otros anticonceptivos

hormonales combinados (AOC)

Contraindicaciones:

Anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben usarse en presencia de las

siguientes enfermedades. Si cualquiera de estas enfermedades aparece por primera vez

durante el uso de los AOC, el medicamento debe descontinuarse de manera inmediata.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV existente (incluso bajo terapia de anticoagulantes) o

historial

de TEV

(por ejemplo

trombosis

venosa

profunda [TVP]

o embolia pulmonar

[EP])

Predisposición adquirida o herencia conocida de tromboembolismo venoso, como por

ejemplo resistencia APC (Incluyendo factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III,

deficiencia de proteína C o S.

Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver Sección 4.4)

Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a varios factores ver Sección 4.4)

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo arterial - TEA existente, TEA en historial previo (por ejemplo infarto al

miocardio) o enfermedad en la etapa prodrómica (por ejemplo angina de pecho)

Enfermedad

cerebrovascular

apoplejía

existente,

apoplejía

enfermedad

prodrómica

(por ejemplo ataque isquémico transitorio [AIT]) en el historial médico.

Predisposición

adquirida

hereditaria

conocida

para

tromboembolismo

arterial, como

por ejemplo hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos

anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Migraña con síntomas neurológicos focales en historial previo.

Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a varios factores ver Sección 4.4) o un

serio factor de riesgo como:

Diabetes mellitus con daño vascular

Hipertensión grave.

Dislipoproteinemia grave.

Presencia o historial de pancreatitis, cuando esté acompañada de hipertrigliceridemia grave.

Presencia grave o historial de enfermedad del hígado siempre y cuando los valores de

función del hígado no se hayan normalizado.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Tumores malignos dependientes de hormonas sexuales conocidos o sospechados (por

ejemplo, en los órganos genitales o en los senos).

Hemorragias vaginales no diagnosticadas

Amenorrea de causa desconocida

Hipersensibilidad a los principios activos levonorgestrel y etinilestradiol o cualquiera de

los ingredientes.

Precauciones:

Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a

continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer

en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de

agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones

o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se

debe interrumpir el empleo del AOC.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Advertencias especiales

La idoneidad del consumo de Microgynon debe discutirse con la mujer si cualquiera de los

siguientes factores de riesgo o enfermedades está presente:

En caso del deterioro o inicio de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo en

usuarios

individuales

recomendable

consultar

doctor

para

decidir

recomendable o no interrumpir el uso de Microgynon.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

cualquier

anticonceptivo

hormonal

(AOC)

incrementa

riesgo

tromboembolismo venoso

(TEV) en comparación con el no uso. La decisión de utilizar Microgynon solamente debe

tomarse después de una conversación con la mujer en la cual se garantice que comprende

lo siguiente: el riesgo de TEV con el uso de Microgynon, como los factores de riesgo

individuales presentes influyen en este riesgo, y que su riesgo de TEV es más alto en el

primer año de uso.

También existe evidencia de que el riesgo incrementa si se reanuda el uso de un AOC

después de una interrupción de 4 semanas o más.

Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AOC y no están embarazadas

sufren de TEV en el curso de un año. El riesgo puede ser considerablemente mayor para

casos independientes de mujeres dependiendo de los factores de riesgo subyacentes (ver a

Continuación).

Aproximadamente 6

de cada 10.000 mujeres que utilizaron AOC con contenido

de levonorgestrel sufrieron TEV en el curso de un año.

La cantidad de TEV por año bajo una dosis baja de cardiopatía coronaria es menor a

la cantidad esperada durante el embarazo o en el periodo post-parto.

TEV es fatal en el 1-2% de los casos.

Muy rara vez ha habido reportes en usuarios de AOC sobre una trombosis en otros vasos

sanguíneos, como por ejemplo, en arterias y venas del hígado, mesenteria, riñón, cerebro o

retina.

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar

sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen

varios factores de riesgo (ver tabla).

Microgynon está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en

una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más

de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los

factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se

considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver

sección 4.3).

Tabla: Factores de riesgo para TEV

Factor de riesgo

Comentario

Obesidad

(Índice

masa

corporal

encima 30 kg / m²)

riesgo

aumenta

considerablemente

incrementar el índice de masa corporal.

Es especialmente importante si hay otros

factores de riesgo presentes.

Inmovilización

prolongada,

cirugía

mayor,

cualquier

cirugía

piernas o

cadera, neurocirugía o traumatismo severo.

Nota:

U n a

inmovilización

temporal,

incluyendo un vuelo de duración de >4 horas

también

puede

factor

riesgo

para TEV, en especial en mujeres con

otros factores de riesgo.

En este caso, es recomendable interrumpir

el uso de las grageas (al menos cuatro

semanas

antes

una operación

planeada) y reiniciar dos semanas después

de movilización completa. Se debe aplicar

otro

método anticonceptivo para evitar un

embarazo.

Se debe considerar terapia

antitrombótica si

Microgynon no fue pre- descontinuado.

Historial

familiar

(tromboembolismo

venoso

cualquier

hermano

padre,

especialmente a una edad muy

temprana por ejemplo menos de 50

años de edad).

sospecha

predisposición

genética,

mujer debe ser referida a un

especialista para consejos antes de tomar la

decisión de aplicar un AOC.

Otras enfermedades que están

asociadas con dicho evento.

Cáncer,

lupus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémico

hemolítico,

enfermedad

intestinal

inflamatoria crónica (enfermedad

de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad

de células falciformes.

Edad avanzada

Particularmente

mayor

años

edad.

No existe un consenso acerca del posible papel de venas varicosas y tromboflebitis

superficial con relación al inicio o progresión de tromboembolismo venoso.

Se debe considerar el riesgo aumentado de tromboembolismo durante el embarazo y

especialmente durante las 6 semanas del periodo post-parto (para información sobre el

"Embarazo y Lactancia" ver la sección 4.6).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

Al momento de presentarse los síntomas, se aconseja a las usuarias buscar atención

médica inmediata e informar al personal médico que se utiliza un AOC.

En una trombosis venosa profunda (TVP), pueden ocurrir los siguientes síntomas:

- hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o sobre una vena de la pierna:

- Dolor o sensibilidad en la pierna, que se puede sólo notarse al caminar o pararse;

- Calentamiento de la pierna afectada, piel roja o descolorida en la pierna.

En una embolia pulmonar (EP) pueden ocurrir los siguientes síntomas:

- inicio repentino de respiración difícil o rápida de manera inexplicable;

- inicio repentino de tos, posiblemente junto con hemoptisis;

- dolor torácico punzante;

- adormecimiento o mareo extremo;

- latido del corazón rápido o irregular.

Algunos

estos

síntomas

(por

ejemplo,

“dificultad

para

respirar”,

“tos”)

específicos

se pueden malinterpretar como eventos más comunes o eventos menos

graves (por ejemplo, infección del tracto respiratorio).

Otros

síntomas

oclusión

vascular

pueden

incluir:

dolor

repentino,

hinchazón

decoloración azul ligera de una extremidad; abdomen agudo.

Cuando ocurre cierre vascular en el ojo, los síntomas pueden ir de visión borrosa sin dolor

hasta una pérdida de visión. En algunos casos, la pérdida de visión ocurre de manera muy

repentina.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudios

epidemiológicas

ligado

esfuerzo

enfermedad

arterias

coronarias con un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o

accidente cerebrovascular (por ejemplo accidente isquémico transitorio, apoplejía). Los

eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para TEA

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular en

usuarias

aumenta

mujeres

tienen

factores

riesgo

(ver

tabla).

Microgynon está contraindicado para mujeres que tienen factores de riesgos múltiples o

graves para TEA, los cuales las ponen en alto riesgo

trombosis

arterial

(ver

Sección

4.3).

mujer

tiene

más

factor

riesgo,

es posible que el

incremento en el riesgo exceda la suma del riesgo de los factores individuales. En este

caso se debe considerar el riesgo general de TEV. Si la relación riesgo/beneficio se

considera como poco favorable, no se debe prescribir AOC (ver la Sección 4.3).

Síntomas de TEA

Al momento de presentarse los síntomas, se aconseja a las usuarias buscar atención

médica inmediata e informar al personal médico que utilizanun AOC.

En un accidente cerebrovascular pueden ocurrir los siguientes síntomas:

- entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazos o piernas, especialmente de un

lado del cuerpo;

- dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida de balance o problemas de

coordinación;

- confusión repentina, problemas para hablar o comprender:

- problemas de visión repentinos en un ojo o en los dos ojos;

- dolor de cabeza persistente o severo repentino de causa desconocida;

- pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

Síntomas temporales que indican accidente isquémico transitorio (AIT).

En infarto al miocardio (MI), ocurren los siguientes síntomas:

- Dolor, incomodidad, presión, pesadez, o plenitud en el pecho, brazo o debajo del

esternón;

- Irradiado hacia la espalda, mandíbula, brazo, parte superior del estómago;

- Sensación de satisfacción, indigestión o asfixia;

- Sudoración, náuseas, vómitos, o mareo;

- Debilidad extrema, ansiedad o respiración difícil;

- Latido del corazón rápido o irregular.

Tumores

Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de AOC está asociado

riesgo

incrementado

para

cáncer

cervical.

embargo,

todavía

existe

desacuerdo sobre el grado hasta el cual este hallazgo también es debido al comportamiento

sexual y otros factores, como por ejemplo el virus de Papiloma Humano (VPH).

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que las mujeres que actualmente

toman AOC, tienen un riesgo ligeramente incrementado de cáncer de mama (RR = 1.24).

Este riesgo incrementado retrocede después de 10 años de interrupción de AOC. Debido a

que el cáncer de mama es relativamente raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el

número excedente de casos entre usuarias actuales o anteriores de anticonceptivos orales

es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no

proporcionan evidencias de las causas.

El patrón observado del riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico temprano de

cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación

de ambos. Los tumores diagnosticados en usuarias parecen estar en una etapa más

temprana que los tumores diagnosticados clínicamente en no usuarias.

En casos raros se han reportado tumores benignos e incluso en casos aún más raros, se

reportaron casos de tumores hepáticos malignos en las usuarias de AOC. En casos

aislados, estos tumores han conllevado a un sangrado intra-abdominal que pone en peligro

la vida. Si existen quejas de dolor abdominal superior severo, agrandamiento del hígado o

señales de hemorragia intra-abdominal en usuarias de anticonceptivos orales, se debe

incluir un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras enfermedades

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno,

pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han reportado pequeños aumentos en la presión arterial en muchas mujeres que

toman AOC, son raros los aumentos con relevancia clínica. Solamente en estos raros casos

se justifica la interrupción de AOC. Hasta ahora, no se ha podido justificar una asociación

sistémica entre el uso de AOC e hipertensión clínica. Si debido a existencia previa o uso

concomitante de un anticonceptivo oral, ocurren constantemente incrementos en la presión

arterial considerables o valores de presión arterial elevados, y la terapia antihipertensiva no

tiene efecto en estos casos, se debe retirar el AOC. Si parece apropiado, el uso de AOC

puede iniciarse de nuevo una vez que se normalizan los valores de presión arterial con

terapia antihipertensiva.

Se reportó que las siguientes enfermedades ocurrieron o empeoraron tanto durante el

embarazo como bajo cualquier AOC, sin embargo, la correlación con el uso de AOC no se

ha comprobado: ictericia colestásica y / o prurito, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso

sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida

de audición relacionada con otosclerosis, estados de ánimo depresivos.

En mujeres con angioedema hereditario y estrógenos exógenos se pueden activar o

empeorar los síntomas de angioedema.

trastornos

agudos

crónicos

función

hepática

pueden

necesitar

descontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática regresen

a la normalidad. La recurrencia de icteria colestásica y/o prurito relacionado con colestasis

ocurrió en un embarazo previo o durante un uso previo de hormonas sexuales esteroidales

requieren la interrupción de AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto en la resistencia periférica de la insulina y en la

tolerancia de la glucosa, no existen evidencias que hagan necesario modificar el régimen

terapéutico en diabéticas que toman AOC de baja dosis (con < 50 microgramos de

etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben supervisarse cuidadosamente,

especialmente en el periodo inicial de operación de un AOC.

Cuando se han reportado AOC acerca del deterioro de depresión endógena, epilepsia,

enfermedad de Corhn y colitis ulcerativa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente durante el uso de AOC, sobre todo en mujeres

con antecedentes de cloasma gravídico. Las usuarias con esta evaluación no deben

exponerse a luz solar o ultravioleta directa mientras toman AOC.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios

poco comunes de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de la lactosa de Lapp o la mala

absorción de la glucosa-galactosa que se encuentren en una dieta sin lactosa deben

considerar esta cantidad.

Consulta / Evaluación Médica.

Antes del inicio o reanudación del tratamiento con Microgynon se debe realizar un historial

médico completo (incluyendo historial familiar) y se debe excluir un embarazo. Se debe

medir la presión arterial y se debe llevar a cabo una evaluación física basada en las

contraindicaciones (ver la Sección 4.3) y advertencias (ver la Sección 4.4). Es importante

señalar a las mujeres que la información sobre la Trombosis arterial y venosa, incluyendo el

riesgo de Microgynon comparado con otros AOC, los síntomas de TEV y TEA, los factores

de riesgo conocidos y qué hacer en caso de trombosis sospechada.

También se debe instruir a las mujeres a leer cuidadosamente las instrucciones dentro del

paquete y seguir las instrucciones que ahí se presentan. La frecuencia y naturaleza de las

evaluaciones

deben

corresponder

lineamientos

investigación

actual

estar

adaptados de manera individual a cada mujer.

Se debe informar a la usuaria acerca del hecho de que los anticonceptivos hormonales no

protegen

contra

infecciones

(SIDA)

otras

enfermedades

transmitidas

sexualmente.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOC puede reducirse si se olvidan grageas, con vómito o diarrea o si se

toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Sangrado irregular.

Como

todos

AOC,

pueden

aparecer

hemorragias

irregulares

(manchado

hemorragia

interrupción)

especial

durante

primeros

meses

uso.

evaluación de sangrado intermenstrual, por lo tanto, es solamente útil después de un

periodo

transición

alrededor

tres

ciclos.

más

usuarias

anticonceptivos orales con etinilestradiol / levonorgestrel, se observó sangrado (manchado o

sangrado intermenstrual) durante los primeros seis ciclos de consumo.

Si las irregularidades de hemorragias persisten u ocurren después de ciclos que antes eran

regulares, entonces se deben considerar las causas no hormonales y las medidas de

diagnóstico adecuadas se indican para excluir tumores malignos o embarazo. Puede ser

necesario un legrado.

Es posible que no ocurra sangrado por deprivación durante el intervalo libre de grageas para

algunas usuarias. Si el AOC se ha tomado como se describe en la sección 4.2, el embarazo

es poco probable. Si el consumo no se hace de manera apropiada antes del primer

sangrado por deprivación faltante, o si la falta de sangrado por deprivación ocurre por

segunda vez, se debe excluir un embarazo con certeza antes de continuar con el uso de

AOC.

Efectos indeseables:

Posología y método de administración:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Uso en Embarazo y lactancia:

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Sobredosis:

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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