MICONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICONAZOL
  • Dosis:
  • 200 mg/20mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MICONAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1743
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MICONAZOL

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

200 mg/20mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro

con 20 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1743

Fecha de Inscripción:

18 de febrero de 2002

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Miconazol

200 mg

Cremofor EL

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz

Indicaciones

terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

micóticas

diseminadas.

Infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos,

como: Tinea corporis, Tinea capitis, T. manum, T. pedis (pie de atleta), T. barbae, T. Cruris,

Tinea unguim. Pitiriasis versicolor. Estomatitis angulares. Candidiasis de la piel y de las

uñas.

Micosis

posantibioticoterapia.

Infecciones

sobreinfecciones

bacterias

grampositivas. Candidiasis anal, vulvar y escrotal en niños y prematuros.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al Miconazol o algún otro componente del

grupo de los azoles.

Precauciones: Embarazo: no se recomienda su administración principalmente durante el

1er trimestre. No se han reportado efectos adversos durante el embarazo con su aplicación

tópica, al no ser absorbido. Categoría de riesgo: C. lactancia materna: no se tienen datos

disponibles. Insuficiencia hepática: daño hepático, usar con precaución. Porfiria aguda:

incrementa el riesgo de toxicidad. Requiere monitoreo regular de hemoglobina, hematócrito,

electrólitos séricos y lípidos.

Advertencias especiales y precauciones de uso.: No debe usarse simultáneamente con

otro antimicótico de uso tópico, para evitar el riesgo de resistencia al fármaco.

Efectos indeseables: Con la infusión IV: frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, anorexia,

prurito,

erupciones,

fiebre,

vértigos,

rubor

hiponatremia.

Ocasionales:

hiperlipidemia,

agregación de los eritrocitos, anemia, trombocitosis, arritmias cardíacas y taquicardia.

Raras: psicosis aguda, artralgia, anafilaxia con el uso tópico, irritación o sensación de ardor

después de su aplicación y dermatitis por contacto.

Posología y modo de administración: Adultos:

Infusión intravenosa, de 200 mg a 1,2 gramos por infusión. Las siguientes dosis

diarias se pueden repartir en 3 infusiones intravenosas, según la severidad y la

sensibilidad de la infección:

INTERVALO DE DOSIS AL DIA DURACION

TERAPIA (SEMANAS)

Candidiasis

600 mg – 1,8 g

1 - > 20

Coccidiomicrosis

1,8 – 3,6 g

3 - > 20

Criptococosis

1,2 – 2,4 g

3 - > 12

Paracoccidiomicosis

200 mg – 1,2 g

2 - > 16

Petriclidosis

600 mg – 3 g

5 - > 20

Niños:

Niños menores de 1 año de edad: no se ha establecido la dosificación.

Niños de 1 año en adelante: de 20 a 40 mg por kg de peso corporal al día, sin superar los

15 mg por kg de peso corporal por dosis deben administrarse en cada infusión.

Preparación de la forma farmacéutica:

Para preparar la infusión intravenosa, diluir cada dosis de miconazol en al menos 200 mL

de cloruro sódico al 0,9 % inyectable. Otra posibilidad es utilizar dextrosa al 5 % inyectable

como diluyente. Las dosis de 2,4 g deben diluirse para lograr una concentración de 1 mg/mL

e infundirse a un ritmo de 100 mg/h para evitar la toxicidad cardiorrespiratoria.

Modo de administración: Solución para infusión intravenosa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interaccion:

Anticoagulantes orales, sulfonilureas; fenitoína: el Miconazol produce un aumento de su

actividad. Carbamazepina: aumenta su toxicidad.

Alcohol: reacción tipo disulfiram que se resuelve en horas. Medicamentos hepatotóxicos (

paracetamol,

amiodarona,

esteroides

anabólicos,

AINE,

inhibidores

HMG-CoA

reductasa,

metildopa

otros):

incrementan

incidencia

toxicidad

hepática,

especialmente en la administración prolongada. Analgésicos opioides: inhibe el metabolismo

del anfetanil con riesgo de depresión respiratoria prolongada. Anticoagulantes: incrementa el

efecto de la warfarina y el acenocumarol. Posible antagonismo con la anfotericina B.

Antihistamínicos:

inhibe

metabolismo

terfenadina.

Astemizol:

evitar

concomitante-incluso

tópico-por

riesgo

arritmias.

Probablemente

aumenta

concentraciones

plasmáticas

loratadina.

Ansiolíticos

hipnóticos:

incrementa

concentraciones plasmáticas del midazolam y triazolam(prolonga sus efectos sedantes).

Bloqueadores

canales

calcio:

inhibe

metabolismo

felodipina

probablemente

otras

dihidropiridinas(incrementa

concentraciones

plasma).

Corticosteroides:

inhibe

metabolismo

prednisona

probablemente

otros

corticosteroides. Citostáticos: estudios in vitro sugieren la interacción con el docetaxel.

Hipocolesterolemiantes:

simbastatina

posiblemente

atorvastatina,

incrementa el riesgo de miopatía. Estrógenos y progestágenos. Existen indicios de fallo

anticonceptivo.

Uso

en

embarazo

y

lactancia:

Embarazo:

recomienda

administración

principalmente durante el 1er trimestre. No se han reportado efectos adversos durante el

embarazo con su aplicación tópica, al no ser absorbido. Categoría de riesgo: C. lactancia

materna: no se tienen datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: -

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas: FARMACOLOGIA:

Mecanismo de acción:

Fungistático, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis del ergoterol o de otros

esteroles, lesionando la membrana de la celular fúngica y alterando su permeabilidad; como

consecuencia,

puede

producirse

pérdida

elementos

intracelulares

esenciales;

también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos; además la

actividad enzimática oxidativa y perioxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular

de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que puede contribuir al deterioro

de los órganos subcelulares y a la necrosis celular.

En Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial

invasiva.

Propiedades

Farmacocinéticas:

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación)

Distribución: Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. Penetra bien en las

articulaciones inflamadas, el humor vítreo del ojo y la cavidad peritoneal, pero poco en la

saliva y el esputo. Las concentraciones urinarias son bajas. El miconazol atraviesa la

barrera hematoencefálica, pero sólo en pequeña cantidad. Para alcanzar concentraciones

fungicidas en el líquido cefalorraquídeo, la infusión intravenosa se debe suplementar con la

administración intratecal del fármaco.

Unión a proteínas: Muy elevada (90 %).

Metabolismo: Hepático.

Vida media: Aproximadamente 0,4; 2,1 y 24,1 horas.

Eliminación: Renal. Aproximadamente del 14 al 22 % de la dosis se excreta en la orina,

principalmente como metabolitos inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/revisión del texto:30 de noviembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia