MICONAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICONAZOL
  • Dosis:
  • 2 %
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MICONAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1168-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MICONAZOL

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de aluminio con 25 g

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico Reinaldo Gutiérrez, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero Díaz",

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1168

Fecha de Inscripción:

25 de junio de 1988

Composición:

Cada 100 g contiene:

Nitrato de miconazol

2,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos, como:

Tinea corporis, capitis, manuum, pedis (pie de atleta), barbae, cruris. Tinea unguim. Pitiriasis

versicolor. Estomatitis angularis. Candidiasis de la piel y de las uñas. Micosis postantibioticoterapia.

Infecciones y sobre infecciones por bacterias grampositivas. Candidiasis anal, vulvar y escrotal en

niños y prematuros.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al miconazol o algún otro componente del grupo de los imidazoles.

Precauciones:

Embarazo/lactancia: No se han reportado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia,

ya que el miconazol aplicado tópicamente no se absorbe. Sin embargo debe evitarse su uso

durante el primer trimestre del embarazo fundamentalmente. Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: No se tienen datos disponibles. Insuficiencia hepática: usar con precaución.

Porfiria aguda: incrementa el riesgo de toxicidad. Requiere monitoreo regular de hemoglobina,

hematócrito, electrólitos séricos y lípidos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo para uso externo.

No debe aplicarse en la conjuntiva ocular.

No se use simultáneamente con otro antimicótico de uso tópico, para evitar el riesgo de resistencia

al fármaco.

Si aparecen signos de irritación química, descontinúe el uso del medicamento.

Contiene alcohol cetilito, alcohol estearílico y propilenglicol, pueden producir dermatitis de contacto

Efectos indeseables:

El miconazol crema es generalmente bien tolerado. Han sido reportado casos aislados de irritación

o sensación de ardor, después de su aplicación. En personas hipersensibles puede aparecer

dermatitis por contacto

Posología y método de administración:

Adultos y niños:

Infecciones cutáneas: Aplicar en pequeñas cantidades en la lesión 2 veces al día, extendiendo y

frotando sobre la piel para que penetre. Prolongar el tratamiento durante 10 días más después de

que hayan desaparecido las lesiones (lo que ocurre de ordinario de 3 a 5 semanas), con el fin de

prevenir recaídas.

Micosis cutáneas (candidiasis, pitiriasis versicolor y dermatofitosis): Aplicar 1 ó 2 veces.

Micosis de las uñas: Corte las uñas infectadas lo más que sea posible, aplique un poco de crema

1 vez al día, recubriéndola con esparadrapo no perforado 24 horas. Espere la caída de la uña y

continúe el tratamiento hasta que crezca la uña nueva y se observe la curación definitiva (el

proceso dura de 2 a 7 meses o más).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: No se tienen datos disponibles

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

No son relevantes pues el miconazol crema aplicado tópicamente no se absorbe.

No se han reportado casos de sobredosis o ingesta accidental; sin embargo, en caso de ingesta

masiva se debe proceder a realizar lavado gástrico o evacuación intestinal, hidratar al paciente

adecuadamente y manejo sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenetil- imidazol. Es un antifúngico con

espectro abierto que combina una gran actividad fungicida contra dermatofitos, levaduras, y otros

asco,

fico

adelomicetos,

potente

actividad

bactericida

contra

bacilos

cocos

grampositivos.

Mecanismo de acción:

Fungistático, puede ser fungicida, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis del

ergosterol

otros

esteroles,

lesionando

membrana

celular

fúngica

alterando

permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares

esenciales. También inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos; además la

actividad enzimática oxidativa y perioxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular de

concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo que puede contribuir al deterioro de los

órganos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de las

blastosporas en la forma micelial invasiva.

El miconazol ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas, que

resistieron a otros tratamientos o que volvieron a aparecer.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Distribución: El miconazol penetra con facilidad al estrato córneo de la piel y persiste allí durante 4

días después de su aplicación.

Absorción: Se absorbe menos del 1 % a nivel sistémico después de la aplicación tópica y el 1,3

% en la aplicación vaginal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No existen instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

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24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia