MICONAZOL NITRATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICONAZOL NITRATO 4 % CREMA USO VAGINAL
  • Dosis:
  • 4 %
  • formulario farmacéutico:
  • CREMA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CALOX INTERNATIONAL, C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICONAZOL NITRATO 4 % CREMA USO VAGINAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.39.786
  • Fecha de autorización:
  • 08-08-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

MICONAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA TOPICA Y VIA VAGINAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico.

Código ATC: D01AC.02

Grupo

farmacoterapéutico:

Antiinfecciosos

antisépticos,

excluyendo

combinaciones con corticosteroides.

Código ATC: G01AF.04

3.1. Farmacodinamia

El miconazol es un antimicótico imidazol-derivado con actividad fungistática o

fungicida según su concentración en el sitio de la infección y la susceptibilidad

del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol,

constituyente esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera

una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que permite la salida o

pérdida de elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio),

afectando con ello el metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno y,

en algunas especies, provocando su muerte.

Ha demostrado actividad in vitro e in vivo frente a microorganismos como:

Candida

spp.,

Malassezia

furfur,

Epidermophyton

floccosum,

Microsporum

canis, Trichophyton mentagrophytes y Trichophyton rubrum).

3.2. Farmacocinética

La absorción sistémica del miconazol posterior a su administración dérmica o

vaginal es de muy escasa magnitud. Los estudios de farmacocinética revelan

que tras la aplicación intravaginal en voluntarias sanas de una dosis simple de

100 mg (como supositorio), solo un 1% de la dosis administrada es recuperada

en la orina y las heces. No existe información disponible que indique absorción

sistémica cuando se aplica tópicamente sobre piel intacta.

La información disponible relativa a la administración de miconazol por vía oral

o parenteral indica una unión a proteínas de 90%, distribución amplia a tejidos

y fluidos corporales (con baja penetración a SNC), metabolismo hepático a

productos inactivos que se excreta en las heces y la orina y una vida media de

eliminación terminal de 24 horas. Se desconoce si se excreta en la leche

materna o si atraviesa la placenta.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el

potencial carcinogénico del miconazol.

Las pruebas de mutagenicidad realizadas (ensayo de incorporación en placa

con y sin activación metabólica con Salmonella typhimurium TA98 y TA100 y

ensayo de fluctuación con Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli

K12)

mostraron resultados negativos.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de miconazol

superiores a las usadas en humanos (80 mg/kg/día) revelaron embrio- y

fetotoxicidad (pérdidas post-implantación). Sin embargo, no hubo evidencias de

teratogenicidad. No se observaron efectos en las ratas con la administración

intravaginal.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras.

Tratamiento del Pie de atleta (sólo para la presentación Polvo al 2%)

Tratamiento de infecciones genitales causadas por hongos y levaduras.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras

Crema tópica al 2%, Loción al 2% y Pomada al 2%

Adultos y niños: Una (1) aplicación en la zona afectada 2 veces al día. Una

vez desaparecidos las lesiones continuar el tratamiento por 1-2 semanas

para evitar recaídas.

Pie de atleta

Polvo al 2%

Adultos y niños: Una (1) aplicación en la zona afectada 2 veces al día. Una

vez desaparecidos las lesiones continuar el tratamiento por 1-2 semanas

para evitar recaídas.

Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Crema tópica vaginal al 2%

Mujeres adultas: Una (1) aplicación al día en la zona externa de la vagina

en el área afectada durante una semana. Continuar con las aplicaciones

durante

semanas

luego

desaparición

signos

enfermedad.

Crema intravaginal al 2%

Mujeres adultas: El contenido de un tubo aplicador (aprox. 5 g) mediante

administración intravaginal, 1 vez al día durante 7 días continuos.

Crema intravaginal al 4%

Mujeres adultas: El contenido de un tubo aplicador (aprox. 5 g) mediante

administración intravaginal 1 vez al día durante 3 días continuos.

Óvulos de 100 mg

Mujeres adultas: Un (1) óvulo vaginal 1 vez al día durante 15 días continuos.

Óvulos de 400 mg

Mujeres adultas: Un (1) óvulo vaginal 1 vez al día durante 3 días continuos.

Óvulos de 1200 mg

Mujeres adultas: Un (1) óvulo vaginal (dosis única).

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis recomendadas. El uso de dosis mayores no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Crema tópica, Loción y Pomada

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para

cubrir por completo la zona afectada.

Evitar contacto con los ojos.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Polvo

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Espolvorear el producto sobre la zona afectada.

Evitar contacto con los ojos.

En el tratamiento de infecciones en los pies se recomienda espolvorear

la parte interna de los calcetines y los zapatos.

Crema tópica vaginal

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para

cubrir la zona afectada.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Crema intravaginal

Lavar bien las manos antes de la administración.

Acostarse sobre la espalda y flexionar las rodillas.

Luego de llenado el tubo aplicador introducirlo profundamente en la

vagina y expulsar su contenido accionando suavemente el émbolo del

dispositivo.

Mantener la posición por algunos minutos.

Desechar el aplicador después de usado y lavar bien las manos luego

de la administración.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Óvulos

Lavar bien las manos antes de la administración.

Acostarse sobre la espalda y flexionar las rodillas.

Con el dedo medio introducir profundamente el óvulo en la vagina.

Mantener la posición por algunos minutos.

Lavar bien las manos después de la administración.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Con las presentaciones de administración tópica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco

frecuentes:

Sensación

quemante/ardor;

irritación;

prurito;

inflamación;

hipopigmentación;

Frecuencia no conocida: Eritema; erupción; urticaria; dermatitis de contacto.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica; angioedema.

Con las presentaciones de administración vaginal

Trastornos vaginales:

Muy frecuentes: Sensación quemante/ardor vulvovaginal; prurito vaginal.

Frecuentes: Dismenorrea.

Frecuencia no conocida: Irritación vaginal; calambres en región pélvica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Erupción pruriginosa; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica/anafilactoide; angioedema.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No existen reportes de interacción medicamentosa con la administración tópica

de miconazol. Debido a su escasa absorción sistémica es poco probable que

ello ocurra.

En pacientes que reciben warfarina y que son tratadas con miconazol por vía

vaginal se han reportado incrementos del tiempo de protrombina y del Cociente

Internacional Normalizado (INR), presumiblemente debido a un efecto inhibidor

del miconazol sobre la isoenzima CYP2C9 que metaboliza a la warfarina y que

conduce a un aumento de sus niveles séricos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Si la infección no mejora o se agrava con el uso del producto, se debe

suspender el tratamiento y re-evaluar la condición.

Si durante el tratamiento se presentan ardor o irritación severa en el sitio de

aplicación o reacciones sistémicas sugestivas de hipersensibilidad se debe

suspender de inmediato la medicación. Los pacientes deben ser informados

al respecto.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación

interrumpir

tratamiento

antes

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

Al aplicar el producto se debe evitar el contacto con los ojos, la nariz la boca

y membranas mucosas (Texto aplicable sólo a las presentaciones de uso

tópico).

Se ha descrito que la crema vaginal y los óvulos de miconazol contienen en

su formulación bases oleaginosas que podrían debilitar los preservativos y

diafragmas de látex y, como resultado, disminuir la eficacia anticonceptiva

de éstos. Las pacientes deben ser informadas al respecto a objeto de tomar

previsiones (Texto aplicable sólo a las presentaciones de uso vaginal).

Dado que con el miconazol por vía vaginal se ha descrito potenciación del

efecto anticoagulante de la warfarina (ver: “INTERACCIONES”), en caso de

combinado

recomienda

vigilar

periódicamente

tiempo

protrombina

INR.

Podría

resultar

necesario

ajustar

dosis

anticoagulante (Texto aplicable sólo a las presentaciones de uso vaginal).

Si durante el tratamiento se presenta la menstruación, se deben usar toallas

sanitarias en lugar de tampones (Texto aplicable sólo a las presentaciones

de uso vaginal).

8.2. Embarazo

En los ensayos experimentales con miconazol hubo evidencias de embrio y

fetotoxicidad

dosificación

sistémica

existen

estudios

clínicos

adecuados que demuestren la seguridad de su administración por vía tópica o

vaginal en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación

debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo /

beneficio, a criterio médico, sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el miconazol es excretado en leche materna tras la

administración dérmica o vaginal, su uso durante la lactancia dependerá de la

valoración del balance riesgo / beneficio.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al clotrimazol, a otros derivados imidazólicos y a los excipientes

de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación por la administración tópica o

vaginal de miconazol. La escasa absorción sistémica hace poco probable que

se produzca algún signo o síntoma de consideración, salvo reacciones locales

de irritación, ardor y/o posiblemente dolor.

10.2. Tratamiento

En caso de aplicación tópica excesiva, lavar la zona con abundante agua. En

caso de sobredosificación vía vaginal, tratamiento sintomático y de soporte,

según necesidad.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1 CREMA TOPICA AL 1%, SOLUCION AL 2%, POLVO AL 2% Y POMADA AL 2%

Vía de administración: Tópica.

Indicación: Infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras.

Posología (Dosis recomendada):

Infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras:

Adultos y niños: Una (1) aplicación en la zona afectada 2 veces al día. Una vez

desaparecidos las lesiones continuar el tratamiento por 1-2 semanas para evitar

recaídas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría con el uso de este medicamento,

suspéndalo y consulte al médico.

Si se presenta ardor, irritación, inflamación, enrojecimiento o picazón en el sitio de

aplicación, o si la condición se agrava, suspenda el uso y consulte al médico.

Evite el contacto con los ojos.

exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

POLVO AL 2%

Vía de administración: Tópica

Indicación: Pie de atleta

Posología (Dosis recomendada):

Infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras:

Adultos y niños: Una (1) aplicación en la zona afectada 2 veces al día. Una vez

desaparecidos las lesiones continuar el tratamiento por 1-2 semanas para evitar

recaídas.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría con el uso de este medicamento,

suspéndalo y consulte al médico.

Si se presenta ardor, irritación, inflamación, enrojecimiento o picazón en el sitio de

aplicación, o si la condición se agrava, suspenda el uso y consulte al médico.

Evite el contacto con los ojos.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

CREMA VAGINAL AL 2% DE APLICACIÓN TOPICA EXTERNA

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Una (1) aplicación en la zona externa de la vagina en combinación

con un (1) óvulo vaginal de 1200 mg (dosis única).

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

CREMA VAGINAL

AL

2%

DE

ADMINISTRACION INTRAVAGINAL MEDIANTE

TUBO APLICADOR

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres

adultas:

contenido

tubo

aplicador

mediante

administración

intravaginal, una vez al día durante 7 días continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

CREMA VAGINAL AL 4% DE ADMINISTRACION INTRAVAGINAL MEDIANTE TUBO

APLICADOR

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres

adultas:

contenido

tubo

aplicador

mediante

administración

intravaginal una vez al día durante 3 días continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

OVULOS DE 100 mg

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras.

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Un (1) Óvulo vaginal durante 15 días continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

OVULOS DE 400 mg

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Un (1) Óvulo vaginal 1 vez al día durante 3 días continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

OVULOS DE 1200 mg

Vía de administración: Vaginal

Indicación: Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras

Posología (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Un (1) Óvulo vaginal (dosis única).

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si es la primera vez que presenta síntomas de infección vaginal, consulte al médico

antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de 3-4 días, consulte al

médico.

Este producto puede reducir la eficacia anticonceptiva de los condones y diafragmas

vaginales a base de látex. Se deben tomar previsiones.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

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Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

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First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia