MICOFLUX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICOFLUX 150 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 150 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • CAPSULA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ESPECIALIDADES DOLLDER C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICOFLUX 150 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.28.068
  • Fecha de autorización:
  • 28-04-1994
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

FLUCONAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico

Código ATC: J02AC.01

3.1. Farmacodinamia

fluconazol

antimicótico

sintético

triazol-derivado

actividad

fungistática. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción, se

postula que el fluconazol en organismos susceptibles inhibe la enzima (esterol-

14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol, constituyente

esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera a una

estructura inestable y altamente permeable que permite la salida o pérdida de

elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e impide la

entrada

captación

precursores

ADN,

compromete

metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno.

El fluconazol ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a

Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis y

Cryptococcus neoformans

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración oral se absorbe rápido y en un porcentaje superior

al 90% en el tracto gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en

1-2 horas que alcanzan su estado estable a los 5-10 días con la dosificación

diaria. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad.

Se une a proteínas plasmáticas en un 10-12% y se distribuye ampliamente a

los tejidos y fluidos corporales, logrando concentraciones superiores o similares

a la plasmática en tracto urinario, piel, vagina, saliva, esputo, estructuras

oculares, líquido cefalorraquídeo y leche materna. Aunque se han detectado

niveles elevados en tejido fetal en animales de experimentación, se desconoce

si atraviesa la placenta en humanos.

Se elimina en un 80% sin metabolizar por la orina y en escasa proporción por la

heces. Su vida media de eliminación promedio es de 30 horas (rango: 20-50

horas) y se incrementa en pacientes con disfunción renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos de carcinogenicidad a 24 meses con ratas y ratones expuestos a

dosis diarias de fluconazol 4-7 veces superiores a las usadas en humanos

revelaron una incidencia incrementada de adenomas hepatocelulares en las

ratas machos.

Los estudios de mutagenicidad resultaron negativos.

ensayos

reproducción

fluconazol

demostró

fetotoxicidad

teratogenicidad. Durante el período perinatal en ratas con dosis intravenosas 5-

veces

superiores

usadas

humanos

observó

distocia,

prolongación del parto y un ligero aumento del número de crías nacidas

muertas. En conejos con dosis orales 20-60 veces superiores a las usadas en

humanos se registró un aumento en la incidencia de abortos. En ratas durante

la organogénesis con dosis orales diarias hasta 20 veces superiores a las

usadas en humanos se observó un incremento en las variantes anatómicas

fetales (costillas supernumerarias y dilatación pélvica renal) y retrasos en la

osificación.

Con dosis más elevadas se incrementaron las

anormalidades

fetales

(costillas

ondulantes,

paladar

hendido

osificación

cráneo-facial

anormal) y la embrioletalidad.

4. INDICACIONES

Micosis profundas.

Candidiasis orofaríngea y esofágica en pacientes inmunocomprometidos.

Candidiasis vaginal.

Micosis dérmicas (tiña corporis, tiña cruris o tiña pedís).

Onicomicosis por dermatofitos.

Infecciones sistémicas graves por Candida, incluyendo infecciones del tracto

urinario, peritonitis y neumonía.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Las dosis por vía oral e IV son las mismas. La vía de administración será

determinada por el médico tratante según la edad y la condición clínica del

paciente.

Micosis profundas

Adultos: iniciar con dosis simple de 400 mg el primer día, seguido por dosis

de mantenimiento de 200 mg/día (o hasta 800 mg/día en casos severos) por

4 semanas como mínimo y hasta 2 semanas después de la resolución de los

síntomas. En meningitis criptocóccica se debe mantener la terapia por hasta

10-12 semanas después de la resolución micológica (cultivo negativo en

líquido cefalorraquídeo).

Niños: iniciar con dosis simple de 12 mg/kg el primer día, seguido por dosis

de mantenimiento de 6 mg/kg/día (o hasta 12 mg/kg/día en casos severos)

con la misma duración recomendada para los adultos.

Candidiasis orofaríngea y esofágica

Adultos: iniciar con dosis simple de 200 mg el primer día, seguido por dosis

mantenimiento

100-200

mg/día

hasta

mg/día

casos

severos), En la candidiasis orofaríngea la terapia debe mantenerse por 2

semanas como mínimo y en la candidiasis esofágica por 3 semanas como

mínimo y hasta 2 semanas después de la resolución de los síntomas.

Niños: iniciar con dosis simple de 6 mg/kg el primer día, seguido por dosis

de mantenimiento de 3 mg/kg/día (o hasta 12 mg/kg/día en casos severos)

con la misma duración recomendada para los adultos.

Candidiasis vaginal

Adultos: dosis única de 150 mg.

Micosis dérmicas (tiña corporis, tiña cruris o tiña pedís)

Adultos: 150 mg semanal por 4 semanas.

Onicomicosis por dermatofitos

Adultos: 150 mg semanal por 3 a 12 meses, según evolución clínica y

micológica.

Infecciones sistémicas graves por Cándida, incluyendo infecciones del

tracto urinario, peritonitis y neumonía.

Adultos: 200-400 mg/día.

Niños: 3-12 mg/kg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos: 800-1000 mg/día (pacientes con SIDA con meningitis criptocóccica).

Niños: 600 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis (oral o IV) con base en la tasa de

depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 50 mL/min, en

cuyo caso se recomienda reducir la dosis usual diaria en un 50%. Los

pacientes con valores de depuración superiores a 50 mL/min, no requieren

ajustes.

En terapias de dosis única (candidiasis vaginal) no se requieren ajustes de

dosis.

Cuando sólo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Insuficiencia hepática: El uso del producto está contraindicado.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina inferiores a 50

mL/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas y tabletas: Administrar por vía oral con agua, con o sin las

comidas.

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de

inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la

que señale el fabricante en el prospecto del producto. Se puede administrar

comidas.

Agitar

antes

usar

para

homogeneizar

suspensión.

Solución inyectable (2 mg/mL): Administrar sólo mediante perfusión IV a una

velocidad no mayor de 10 mL/min en adultos, ni mayor de 5 mL/min en

niños. El producto no requiere dilución.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Anemia.

Raras: Agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, boca seca.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes:

Aumento en los niveles

plasmáticos de alanino aminotransferasa,

aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.

Poco frecuentes: Colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia.

Raras: Insuficiencia hepática, hepatitis, daño hepatocelular.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Disminución del apetito

Raras: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia.

Trastornos cardiovasculares

Raras: Prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Mareos, alteración del gusto, parestesia, somnolencia, insomnio,

convulsiones.

Raras: Temblor

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Mialgias

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción

Poco frecuentes: Prurito, sudoración

Raras:

Necrólisis

epidérmica

tóxica,

síndrome

Stevens-Johnson,

pustulosis

exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa, angioedema, edema facial,

alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Anafilaxia

Trastornos generales

Muy raras: Fatiga, malestar general, astenia, fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El fluconazol inhibe selectivamente a las isoenzimas CYP2C9, CYP3A4 y

CYP2C19 del citocromo P

y, por lo tanto, podría incrementar los niveles

séricos

consecuente

riesgo

toxicidad

medicamentos

cuyo

metabolismo depende de estas enzimas, tales como: antiinflamatorios no

esteroideos, alfentanilo, amitriptilina, astemizol, bloqueantes de los canales

calcio

(como:

amlodipina

nifedipina)

carbamazepina,

cisaprida,

fenitoína, fentanilo, inhibidores de la enzima HMG-CoA reductasa (como:

atorvastatina,

simvastatina

fluvastatina),

inmunosupresores

(como:

ciclosporina,

tacrolimus,

sirolimus

everolimus),

metadona,

midazolam,

nortriptilina,

rifabutina,

saquinavir,

sulfonilúreas

(como

glibenclamida

glipizida),

teofilina,

triazolam,

voriconazol,

warfarina

zidovudina,

entre

otros.

rifampicina

puede

reducir

niveles

plasmáticos

fluconazol

comprometer su eficacia terapéutica.

La hidroclorotiazida puede aumentar las concentraciones plasmáticas y el

riesgo de reacciones adversas del fluconazol.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En terapias con fluconazol se han descrito casos graves y ocasionalmente

fatales de toxicidad hepática sin vinculación con la dosis total diaria, la

duración del tratamiento, el sexo o la edad de los pacientes. Por ello,

durante el tratamiento se debe vigilar periódicamente la función hepática y,

ante la sospecha o evidencia de alguna alteración, suspender de inmediato

su administración, realizar las pruebas diagnósticas pertinentes y establecer

las medidas terapéuticas que correspondan.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y

buscar asistencia médica si se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito,

ictericia, orina oscura, dolor en el cuadrante superior derecho y/o síntomas

parecidos

gripe,

dado

podría

constituir

pródromo

hepatotoxicidad inducida por el medicamento.

Algunos azoles, incluido el fluconazol, se han asociado con prolongación del

intervalo

torsión

puntas

(torsades

de

pointes)

electrocardiograma. Los casos reportados incluían pacientes gravemente

enfermos y con múltiples factores de riesgo (alteraciones anatómicas del

corazón,

anormalidades

electrolíticas

y/o medicación

concomitante)

podrían haber contribuido a su ocurrencia. Por ello, se recomienda usar con

precaución en pacientes con condiciones potencialmente arritmogénicas

(hipopotasemia o hipomagnesemia no controladas).

El fluconazol inhibe selectivamente a las isoenzimas CYP2C9, CYP3A4 y

CYP2C19 del citocromo P

y, por lo tanto, podría incrementar los niveles

séricos

consecuente

riesgo

toxicidad

medicamentos

cuyo

metabolismo depende de estas enzimas (ver “INTERACCIONES”).

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la

dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque

hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, antecedentes de

enfermedad hepática y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado que en ensayos experimentales con fluconazol se ha evidenciado daño

fetal y no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas, su empleo en durante la gestación debe limitarse a

situaciones de estricta necesidad, en las que el balance riesgo/beneficio, a

criterio médico, sea favorable.

No se administre durante el embarazo o cuando

se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-

beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que el fluconazol se excreta en la leche materna y se desconoce su

seguridad durante la lactancia, no se recomienda su empleo en ese período. En

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al fluconazol, a otros azoles o a los excipientes de la fórmula

Disfunción hepática

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Es muy escasa la información disponible relativa a intoxicación aguda por

fluconazol. Se ha descrito conducta paranoide y alucinaciones tras la ingesta

de 8.2 g por un adulto.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos)

se recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado y catártico

salino) seguido por tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis

puede reducir en un 50% la concentración plasmática de fluconazol.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1 SOLO PARA FLUCONAZOL ORAL

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos

que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

NOTA: Incluir “AGITE ANTES DE USAR” si el producto se presenta como Suspensión

oral.

11.2 SOLO PARA FLUCONAZOL INTRAVENOSO

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia