micoflavin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • micoflavin 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • micoflavin   500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10186l04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

micoflavin ® 500 mg

(micofenolato de mofetilo)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC blanco/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CLAUSEN S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-10-186-L04

Fecha de Inscripción:

30 de noviembre de 2010

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

micofenolato de mofetilo

500 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Micofenolato Mofetilo, Inmunosupresor, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo

en pacientes sometidos a trasplante alogénicos renal, cardíaco o hepático.

Contraindicaciones:

Se han observado reacciones alérgicas MMF, por lo tanto, esta contra indicado en pacientes

con hipersensibilidad a la droga, al acido micofenolico o a cualquier otro componente del

producto.

Precauciones:

Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática: se debe tener precaución

cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática, debido

a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones

Efectos indeseables:

Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato de

mofetilo

combinación

ciclosporina

corticosteroides,

consisten

diarrea,

leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más

alta de ciertos tipos de infección. Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de

padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total

Posología y modo de administración:

tratamiento

Micofenolato

Mofetilo

debe

iniciado

mantenido

especialistas debidamente cualificados en trasplantes.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos con hidróxidos de magnesio y aluminio: la absorción del micofenolato mofetilo

disminuyó tras su administración con antiácidos

Los secuestrantes del ácido biliar como la colestiramina, reducen el AUC de MPA a través

de una interferencia con la circulación enterohepática del medicamento.

Uso en embarazo y lactancia:

Micofenolato mofetilo está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Se recomienda no iniciar el tratamiento con micofenolato hasta disponer de una prueba de

embarazo

negativa.

debe

utilizar

tratamiento

anticonceptivo

efectivo

antes

comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la

finalización del tratamiento con micofenolato mofetilo. Debe indicarse a las pacientes que

consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazada.

No se recomienda el uso de Micofenolato de mofetilo durante el embarazo, quedando

reservado sólo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo

más adecuado. Micofenolato sólo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para

la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Se dispone de datos limitados del uso de micofenolato en mujeres embarazadas. No

obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes

tratados

durante

embarazo

micofenolato

combinación

otros

inmunosupresores,

incluyendo

malformaciones

oídos,

p.ej.

carencia

oído

externo/medio o con anomalía en la formación. Los estudios en animales han mostrado

toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para humanos.

En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato de mofetilo se elimina en la leche.

No se sabe si esta sustancia se elimina en la leche humana. Micofenolato de mofetilo está

contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de

reacciones adversas graves al micofenolato de mofetilo en niños lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es

improbable tal efecto.

Sobredosis:

Se han recibido informes de sobredosis con micofenolato de mofetilo a partir de ensayos

clínicos y durante la post comercialización. En la mayoría de los casos, no se informó de

reacciones adversas. En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones

adversas,

estas

reacciones

estaban

dentro

perfil

seguridad

conocido

medicamento.

Es de esperar que una sobredosis de micofenolato de mofetilo pueda dar lugar a una

exageración en la supresión del sistema inmunológico y a un aumento en la susceptibilidad

a las infecciones y a la supresión de la médula ósea .En el caso que se desarrolle

neutropenia, debe interrumpirse la administración de micofenolato de mofetilo, o reducir la

dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del MPA. El MPA es un inhibidor

potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa;

inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.

Dado que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la

síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos

de recuperación de purinas, el MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los

linfocitos que en otras células.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El medicamento sufre una rápido metabolismo a ácido micofenolico, menos del 1 % es

excretado en la orina, El área bajo la curva se incrementa proporcional con la dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

No aplica

Fecha de aprobación /revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety