MICOFENOLATO DE MOFETILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07119r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Bisolvon ® Linctus

(bromhexina)

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

4,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL y

vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

PHARMETIQUE, S.A. DE C.V., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-119-R05

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2007

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

clorhidrato de bromhexina

4,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con

una secreción mucosa anormal y deterioro del transporte mucoso.

Contraindicaciones:

Bisolvon®

Linctus

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

conocida

bromhexina o a otros componentes de las formulaciones.

El uso del producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias que puedan ser

incompatibles con algún excipiente del producto.

Contiene maltitol y sorbitol no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Existen muy pocos reportes de lesiones severas en la piel, tales como síndrome de Stevens

- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) en asociación

temporal con la administración de expectorantes como el clorhidrato de bromhexina. En su

mayoría pueden ser explicados por la severidad de la enfermedad subyacente del paciente

o por la medicación concomitante. Además, durante la fase temprana del síndrome de

Stevens - Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el paciente puede experimentar primero

pródromos no específicos similares a la influenza; por ej., fiebre, dolor corporal, rinitis, tos e

irritación de garganta. Con la confusión ocasionada por estos pródromos no específicos

similares a la influenza, es posible que se comience un tratamiento sintomático con

medicamento para la tos o el resfriado. Por lo tanto, si se presentan nuevas lesiones en

mucosas

piel,

deberá

buscar

supervisión

médica

inmediatamente

deberá

descontinuarse el tratamiento con el clorhidrato de bromhexina como una precaución.

Bisolvon® Linctus Solución Adulto contiene 7.5 g de maltitol líquido de la dosis diaria

máxima

recomendada

(resp.

caso

dosis

doble

adultos

inicio

tratamiento). Pacientes con una condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no

deberán tomar este medicamento. Este producto puede tener un ligero efecto laxante.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio:

No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y

sobre la fertilidad:

El clorhidrato de bromhexina no fue ni embriotóxico ni teratogénico (segmento II) a las dosis

orales de hasta 300 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos. La fertilidad (segmento I) no se

deterioró a dosis de hasta 300 mg/kg. El NOAEL durante el desarrolló perinatal y posnatal

(segmento III) fue de 25 mg/kg.

El clorhidrato de bromhexina no tuvo potencial mutagénico en el ensayo de mutación

bacteriana y en la prueba de micronúcleo de médula ósea de ratón.

El clorhidrato de bromhexina no mostró potencial tumorigénico en los estudios de 2 años en

ratas que recibieron hasta 400 mg/kg, y en perros que recibieron hasta 100 mg/kg.

Fertilidad

No se han conducido estudios sobre el efecto en la fertilidad humana con Bisolvon®

Linctus.

Con base en la experiencia preclínica disponible, no hay indicaciones de efectos posibles

en la fertilidad con el uso de bromhexina. (Ver sección “Toxicología”)

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea

porque contiene glicerol.

Este medicamento contiene maltitol y sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir un efecto laxante porque contiene 57.140 g de sorbitol por dosis.

Valor calórico 2.6 kcal/g de sorbitol.

Efectos indeseables:

Alteraciones del sistema inmune:

Hipersensibilidad, choque anafiláctico, reacción anafiláctica

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Broncoespasmo

Alteraciones gastrointestinales:

Náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal superior

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:

Exantema, angioedema, urticaria, prurito

Reacciones

cutáneas

severas

incluyendo

eritema

multiforme,

Síndrome

Stevens-

Johnson/necrólisis

epidérmica

tóxica

pustulosis

exantemosa

generalizada

aguda

(frecuencia no conocida).

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (8 mg) 3 veces al día.

Niños de 6 y ≤ 12 años: 5 ml (4 mg) 3 veces al día.

Niños de 2 y ≤ 6 años: 2.5 ml (2 mg) 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 1.25 ml (1 mg) 3 veces al día.

Bisolvon®

Linctus

Solución

puede

tomado

alimentos.

(Ver

sección

Farmacocinética”).

Al inicio del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis total diaria hasta 48 mg en

adultos.

Los pacientes tratados con Bisolvon® Linctus deberán ser advertidos sobre un aumento en

el flujo de secreciones.

Dosis diaria total recomendada:

Niños menores de 2 años: hasta 4 mg al día

Niños de 2 y ≤ 6 años: 8 mg al día

Niños de 6 y ≤ 12 años: 12 mg al día

Adultos y niños mayores de 12 años: 24 mg al día

Dosis diaria máxima recomendada:

La dosis máxima diaria puede ser necesaria al inicio del tratamiento pero no debe exceder el

doble de la dosis recomendada diaria en adultos y niños.

Duración del tratamiento:

En indicaciones respiratorias agudas, se deberá buscar consulta médica si no mejoran los

síntomas después de 4 o 5 días o sí empeoran durante la terapia.

Información adicional para poblaciones específicas:

La solución no tiene azúcar por lo que es adecuada para pacientes con diabetes y niños

pequeños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

reportado

interacciones

desfavorables

clínicamente

relevantes

otros

medicamentos,

como

ampicilina,

oxitetraciclina

eritromicina.

(Ver

sección

“Farmacodinámica”).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Hay datos limitados del uso de bromhexina en mujeres embarazadas.

Los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos respecto a la

toxicidad reproductiva. (Ver sección “Toxicología”)

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon® Linctus durante el

embarazo.

Lactancia

Se desconoce si bromhexina/metabolitos se excretan en la leche humana.

Los datos disponibles de farmacodinamia/toxicología en estudios preclínicos han mostrado

la excreción de bromhexina/metabolitos en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo para el bebé lactante.

Bisolvon® Linctus no se deberá utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir u operar

máquinas con Bisolvon® Linctus.

Sobredosis:

Hasta la fecha no se han reportado síntomas específicos por sobredosis en humanos.

Con base en los reportes de sobredosis accidental o error en la medicación, los síntomas

observados son consistentes con los efectos secundarios conocidos de Bisolvon® Linctus a

dosis recomendadas y pueden requerir de tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, excluyendo combinaciones con antitusivos.

Código ATC: R05CB02, mucolíticos.

Mecanismo de acción

La bromhexina es un derivado sintético del ingrediente activo herbolario vasicina. De forma

preclínica, se ha mostrado que incrementa la proporción de secreción serosa bronquial,

mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio

ciliado (depuración mucociliar).

Estudios Clínicos

En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el

área del tracto bronquial, que facilita la expectoración y alivia la tos.

Después de la administración de bromhexina, las concentraciones de antibióticos

(amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secreciones

broncopulmonares.

farmacocinética

bromhexina

afectada

forma

relevante

coadministración de ampicilina u oxitetraciclina. Tampoco existe interacción relevante entre

la bromhexina y la eritromicina, de acuerdo a una comparación histórica. La ausencia de

reportes relevantes de alguna interacción durante la experiencia en el mercado a largo

plazo del medicamento, sugiere que no existe interacción potencial entre estos fármacos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La bromhexina es rápida y completamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Después

de la administración oral, las formulaciones sólida y líquida mostraron una biodisponibilidad

similar.

biodisponibilidad

absoluta

clorhidrato

bromhexina

aproximadamente 22.2 ± 8.5 % y 26.8 ± 13.1 % para tabletas y solución, respectivamente.

El primer paso del metabolismo alcanza cerca del 75 % - 80 %.

La administración concomitante de alimentos tiende a un aumento en las concentraciones

plasmáticas de bromhexina, probablemente debido a una inhibición parcial del primer paso

del metabolismo de los medicamentos.

Distribución

Después de la administración intravenosa, bromhexina se distribuyó rápida y ampliamente a

través del organismo con un volumen medio de distribución (V

) de hasta 1209 ± 206 L (19

L/kg). La distribución en el tejido pulmonar (bronquial y parenquimal) fue investigada

después de la administración oral de 32 mg y 64 mg de bromhexina. Las concentraciones

en tejido pulmonar dos horas después de la dosis fueron de 1.5 - 4.5 veces más altas en los

tejidos bronquiolo-bronquial, y entre 2.4 y 5.9 veces más altas en el parénquima pulmonar

comparadas con las concentraciones plasmáticas.

La bromhexina sin cambios se une a proteínas plasmáticas en un 95 % (unión no

restringida).

Metabolismo

La bromhexina es metabolizada casi en su totalidad en una variedad de metabolitos

hidroxilados y en ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la bromhexina por si

misma son conjugados más probablemente en forma de N-glucurónidos y O-glucurónidos.

No existen indicios substanciales para un cambio del patrón metabólico por sulfonamida,

oxitetraciclina, o eritromicina. Por lo tanto, son poco probable las interacciones relevantes

con los sustratos de CYP 450 2C9 o 3A4.

Eliminación

Bromhexina es un fármaco de proporción alta de extracción después de la administración

i.v. en el rango del flujo sanguíneo hepático, 843 mL/min - 1073 mL/min que resulta en un

variabilidad alta interindividual e intraindividual (CV > 30 %). Después de la administración

de bromhexina marcada radiactivamente, alrededor del 97.4 % ± 1.9 % de la dosis fue

recuperada en la orina con menos del 1 % como el compuesto original. Las concentraciones

plasmáticas de bromhexina mostraron un decremento multiexponencial. Después de la

administración de dosis orales únicas entre 8 mg y 32 mg, la vida media de eliminación

terminal

osciló

entre

31.4

horas.

vida

media

relevante

para

predecir

farmacocinética de dosis múltiples es de aproximadamente 1 hora, por lo tanto, no se

observó acumulación después de múltiples dosis (factor de acumulación 1.1).

Linealidad/No Linealidad

La bromhexina mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de 8 mg - 32

mg después de la administración oral.

Poblaciones especiales

No existen datos para la farmacocinética de la bromhexina en pacientes ancianos con

insuficiencia renal o hepática. La extensa experiencia clínica no muestra datos relevantes

de seguridad en estas poblaciones.

Toxicología

El clorhidrato de bromhexina muestra toxicidad aguda baja: los valores de la dosis letal LD

por vía oral fueron > 5 g/kg en ratas, > 4 g/kg en conejos, > 10 g/kg en perros, y > 1 g/kg en

ratas recién nacidas. El LD

intraperitoneal en ratas fue de 2 g/kg. Los valores LD

para la

formulación en jarabe fueron > 10 mL/kg en ratones y ratas. No se observaron signos

clínicos específicos de toxicidad con estas dosis.

En los estudios de toxicidad de dosis oral repetida durante 5 semanas, los ratones toleraron

200 mg/kg de clorhidrato de bromhexina que representa el «nivel sin efecto adverso

observado» (NOAEL, por sus siglas en inglés). A la dosis de 2000 mg/kg, la mortalidad fue

alta. Los pocos animales que sobrevivieron mostraron un aumento reversible en el peso del

hígado y elevación del colesterol en suero. Las ratas toleraron 25 mg/kg durante 26 o

100 semanas, mientras que con 500 mg/kg, se presentaron convulsiones y muertes. Los

hepatocitos centrilobulares se agrandaron debido al cambio en la vacuolización. Otro

estudio de 2 años confirmó que las dosis de hasta 100 mg/kg son bien toleradas, en tanto

que se presentaron convulsiones de forma esporádica en unos cuantos animales con

400 mg/kg. Los perros toleraron 100 mg/kg (NOAEL) por vía oral durante 2 años.

Bisolvon® Linctus jarabe (0.8 mg/mL) fue bien tolerado hasta 20 mL/kg en ratas con un

cambio centrilobular reversible en hígado de grasas simples. Después de la administración

intramuscular de 8 mg de solución inyectable en perros durante 6 semanas no hubo

irritación

local

toxicidad

sistémica.

sola

inyección

intraarticular

bromhexina fue bien tolerada en ratas y perros. Las lesiones después de la inyección

intramuscular en conejos se compararon bien con aquellas después de la solución salina

fisiológica. El clorhidrato de bromhexina fue hemolítico in vitro.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se ha reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety