MICOFENOLATO DE MOFETILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO
  • Dosis:
  • 500,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09067l04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

DCI

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

500,00 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC/PE/PVDC-AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA, S.A., República de Panamá.

Fabricante, país:

STRIDES ARCOLAB LIMITED, Bangalore

India.

Número de Registro Sanitario:

M-09-067-L04

Fecha de Inscripción:

9 de abril de 2009

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Micofenolato de mofetilo*

* La cantidad citada se basa en una

valoración de un 100 %. Cuando el

contenido es diferente a este valor, se

calcula la cantidad según la fórmula

establecida en la breve descripción del

proceso productivo.

500,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Pacientes con transplante de riñon, corazón e hígado.

El Micofenolato de Mofetllo está Indicado en pacientes que recibieron trasplantes alogénicos

de riñón, corazón y hígado para reducir de manera importante los episodios de rechazo

agudo.

Micofenolato

Mofetilo

utiliza

combinación

ciclosporina

corticosteroides.

El Micofenolato de Mofetilo intravenoso es una forma farmacéutica alterna a las cápsulas,

tabletas y suspensión oral. El Micofenolato de Mofetilo intravenoso se administra por un

peíodo de hasta 14 días, luego los pacientes deben de cambiar a la forma oral tan pronto

como puedan tolerar una medicación oral.

Contraindicaciones:

reportado

reacciones

alérgicas

Micofenolato

Mofetilo,

Micofenolato

Mofetilo

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad

Micofenolato de Mofetilo, al ácido micofenólico o cualquier componente del fármaco. La

forma Intravenosa está contraindicada en pacientes que son alérgicos al polisorbato 80

(TWEEN).

Precauciones:

Pacientes

tratados

Micofenolato

Mofetilo

deberán

monitoreados

para

determinar de neutropenia. El desarrollo de la neutropenia puede relacionarse con el

Micofenolato

Mofetilo

sí,

medicación

concomitante,

infección

viral

combinación de todas estas causas A los pacientes tratados con Micofenolato de Mofetilo,

se les

deberá

advertir de

reportar

inmediato cualquier

evidencia de

infección,

aparición fortuita de contusiones, sangrado o cualquier manifestación de depresión de la

médula ósea.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pacientes tratados con regímenes inmunosupresores comprendiendo una combinación de

varios fármacos, incluyendo al Micofenolato de Mofetilo, que forman parte del régimen

inmunosupresor se encuentran en alto riesgo de desarrollar linfomas y otros

tumores

malignos, en particular tumores en la piel. Se cree que el riesgo está relacionado con la

intensidad y duración de la inmunosupresión más que a la administración de un agente en

particular. La supresión del sistema inmunológico puede también propiciar la susceptibilidad

a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, infecciones mortales y sepsis. Como es

común en pacientes con riesgo elevado de desarrollar un cáncer de la piel, la exposición a la

luz solar y a los rayos ultravioletas deberá de prohibirse y tomar precauciones como utilizar

vestimenta protectora así como un bloqueador solar con un alto factor de protección.

En estudios clínicos, el Micofenolato de Mofetilo se ha administrado administrado en

combinación con los siguientes agentes: globulina antitimócitica, Ortoclona, ciclosporina y

corticosteroides. No se ha determinado con precisión la eficacia y seguridad en el uso de

Micofenolato de Mofetilo en combinación con otros agentes inmunosupresores.

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Efectos indeseables:

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en 10 % o más de los pacientes:

Dolor, dolor abdominal, fiebre, cefalea, infección, sepsis, dolor de pecho, dolor de espalda,

anemia, leucopenia, trombocitopenia, anemia hipocrómica, leucocitosis, infección de las vías

urinarias,

hematuria,

necrosis

tubular,

hipertensión,

taquicardia,

edema

periférico,

hipercolesterolemia,

hipofosfatemia,

edema,

hipoxalemia,

hiperxalemia,

hiperglicemia,

diarrea, constipación, náusea, dispepsia, vómito y moniliasis oral, infección, disnea, tos,

faringitis, trastorno pulmonar, acné, temblor, insomnio y mareo.

Posología y método de administración:

Trasplante de riñón:

La dosis usual es de 1 g administrada por vía oral o intravenosa (en un período no menor a

2 horas) dos veces por día (dosis diaria de 2 g) para pacientes que recibieron un transplante

de riñón. Aunque, en estudios clínicos, se haya administrado una dosis de 1.5 g dos veces

al día (dosis diaria de 3 g) y se haya demostrado que esta dosificación fue segura y efectiva,

no se pudo establecer que exista ninguna ventaja para los pacientes que recibieron un

transplante de riñón. Los pacientes que recibieron una dosis de 2 g/día de Micofenolato de

Mofetilo mostraron un mejor perfil que los pacientes que recibieron una dosis de 3 g /día de

Micofenolato de Mofetilo.

Transplante de corazón:

Una dosis de 1.5 g dos veces por día administrada por vía intravenosa (en un período no

menor a 2 horas) o una dosis de 1.5 g dos veces por día administrada por vía oral (dosis

diaria de 3 g) se recomienda en pacientes que recibieron transplante de corazón.

Transplante de hígado:

Una dosis de 1 g dos veces por día administrada por vía intravenosa (en un período no

menor a 2 horas) o una dosis de 1.5 g dos veces por día administrada por vía oral (dosis

diaria de 3 g) se recomienda en pacientes que recibieron transplante de hígado.

La dosis oral inicial de Micofenolato de Mofetilo deberá administrarse poco después de un

transplante de corazón y riñón. La ingestión de alimentos no tiene efectos sobre el área bajo

la curva para la dosis máxima permisible (MPD AUC), pero se ha observado que disminuye

la concentración máxima en un 40 %, por lo que el Micofenolato de Mofetilo deberá

administrarse en ayunas. Sin embargo, en pacientes con condiciones estables después de

un transplante de riñón, el Micofenolato de Mofetilo puede administrarse con alimentos si es

necesario.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere de ajustes en la dosificación para

pacientes trasplantados con hepatitis parenquimatosa aguda. Sin embargo, no se sabe con

certeza si el ajuste de la dosificación se requiere en casos de enfermedades hepáticas con

otras etiologías.

Administración en pacientes geriáticos: La dosis recomendada es de 1 g dos veces por día

en pacientes geriátricos que recibieron un trasplante de riñón, 1.5 g dos veces por día en

pacientes que recibieron un trasplante de corazón y 1 g por vía intravenosa dos veces por

día o 1.5 g por vía oral en pacientes geriátricos que recibieron un trasplante de hígado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se realizaron estudios de interacción medicamentosa entre Micofenolato de Mofetilo y

aciclovir, agentes antiácidos, colestiramina, ciclosporina ganciclovir, contraceptivos orales y

trimetoprima / sulfametoxazol. No se han realizado estudios de interacción medicamentosa

con otros fármacos que se administran comúnmente a pacientes que recibieron trasplante

riñón,

corazón

hígado.

administrado

Micofenolato

Mofetilo

concomitantemente con azatioprina.

Las interacciones medicamentosas citadas a continuación fueron seleccionadas debido a su

importancia clínica:

Aciclovir o ganciclovir, en presencia de función renal alterada puede competir con MPAG por

la secreción tubular y aumentar la concentración plasmática de cada uno de estos fármacos.

El uso conjunto de antiácidos que contienen magnesio o aluminio puede conducir a una

disminución en la absorción del Micolenolato de Motetilo por lo que se debe evitar la

administración concomitante de estos dos agentes.

Pacientes de edad avanzaca en particular los que reciben Micofenolato de Mofetilo en

combinación con otros inmunosupresores en un régimen de inmonosupresión, están en

mayor riesgo de contraer cirtas infecciones, incluyendo enfermedades invasivas de tejidos

por citomegalovirus [CMV] y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar

que en individuos más jóvenes.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios

con animales, el Micofenolato de Mofetilo exhibió efectos teratogénicos que pueden causar

un daño fetal si se administra a mujeres embarazadas, por lo que el Micofenolato de Mofetilo

no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos de que los beneficios potenciales

justifiquen el riesgo potencial al feto. Se recomienda que la terapia con Micofenolato de

Mofetilo no se inicie antes de que el médico haya ordenado pruebas de embarazo y que

éstas sean negativas.

Lactancia:

Estudios en ratas tratadas con Micofenolato de Mofetilo indicaron que el ácido micofenólico

es excretado en la leche. Se desconoce si el fármaco es excretado en la leche materna de

las pacientes. Debido al hecho de que muchos fármacos son excretados en la leche

materna y debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que

toman

fármaco,

deberá

tomarse

decisión

para

descontinuar

lactancia

descontinuar el tratamiento, tomando en cuenta la importancia de Micofenolato de Mofetilo

para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

No se ha descrito ningún caso de sobredosis de micofenolato de mofetilo en el ser humano.

puede

extraerse

mediante

hemodiálisis.

cambio,

concentraciones

plasmáticas altas de MPAG (> 100 µg/ml) se eliminan pequeñas cantidades del mismo. El

puede

extraerse

mediante

aumento

excreción

fármaco,

utilizando

secuestradores de los ácidos biliares, como la colestiramina

Propiedades farmacodinámicas:

El Micofenolato de Mofetilo es el ester 2-morfolinoetilo del ácido micofenólico (MPA), un

agente immunosupresor, que bloquea el monofosfato de inosina, en la deshidrogenasa

Mecanismo de Acción:

En estudios experimentales con animales, se ha demostrado que el Micolenolato de Mofetilo

prolonga la supervivencia de trasplantes alegénicos (riñón, corazón, hígado, intestino,

miembros, intestino delgado, islotes pancreáticos y médula). Se ha demostrado también que

el Micofenolato de Mofetilo puede revertir incidencias de rechazo aguda de injertos renales

en el perro y del aloinjerto de corazón en ratas y de xenoinjertos cardiacos en primates En

estos estudios con animales, se utilizó el Micofenolato de Motetilo solo o en combinación

con otros agentes inmunosupresores. Se ha demostrado que en los experimentos con

animales, el Micofenolato de Mofetilo inhibe las respuestas inflamatorias mediadas por el

sistema inmunológico e inhibe el desarrollo de tumores y prolonga la supervivencia de

trasplantes de tumores en animales de la familia Muridae. (IMPDH)

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral o intravenosa, el Micofenolato Motetilo es sometido a un

metabolismo

rápido

completo

para

transformarse

ácido

micofenólico,

(MPA)

metabolito activo La absorción oral del fármaco es rápida y total. El ácido micofenólico es

metabolizado para formar glucurónido fenólico de ácido micofenólico (MPAG) que no es

farmacológicamente activo.

Absorción:

La biodisponibilidad promedio absoluta del Micolenolato de Mofetilo oral comparado con el

Micofenolato de Mofetilo administrado por via intravenosa fue del 94% El área bajo la curva

para el tiempo de concentración plasmática para el ácido micofenólico (MPA) parece

aumentar en un modo proporcional a la dosis en pacientes que recibieron trasplante de riñón

y a quienes se les administró dosis múltiples de Micofenolato de Mofetilo hasta alcanzar una

dosis diaria de 3 g. La ingestión de alimentos no tuvo efecto alguno sobre la absorción de

Micofenolato de Mofetilo cuando el fármaco fue administrado en dosis de 1.5 g dos veces

por dia a pacientes sometidos a trasplantes de riñón. Sin embargo, la C

de MPA

disminuyó en un 40% en presencia de alimentos.

Distribución:

Aparentemente, el volumen prometió de distribución del ácido micofenólico (MPA) es

aproximadamente 3.6 y 4.0 L/kg después de una administración por vía intravenosa y oral,

respectivamente. El MPA, en concentraciones clínicas relevantes, se fija en un 97% a la

albúmina en el plasma. La proporción media de concentraciones del fármaco radiomarcado

en la sangre comparado con las concentraciones plasmáticas fue aproximadamente de 0.6,

lo que indica que el MPA y el MPAG no se distribuyen de manera extensiva en las

fracciones del plasma.

Metabolismo:

Después de la administración de una dosis oral o intravenosa, el Micofenolato de Mofetilo es

sometido a un metabolismo completo para transformarse en ácido micofenólico. (MPA) el

metabolito activo. El metabolismo del ácido micofenólico ocurre sístémicamente después de

una dosis oral. MPA es metabolizado principalmente por la enzima glucuronil transferasa

para formar un glucurónido de MPA (MGPA) que no es farmacológicamente activo.

Excreción:

Cantidades ínfimas del fármaco son excretadas en forma de ácido micofenólico (MPA) (<1%

de la dosis). El Micofenolato de Mofetilo radiomarcado que fue administrado por via oral

mostró una recuperación total de la dosis administrada con 3% de la dosis excretada en la

orina y 6% excretada en las heces. Esto sugiere que la vida media y la depuración

plasmática

realiza

17.9

horas

minuto

después

administración

oral

16.6

horas y 177

mL / minuto

después

de una administración

intravenosa, respectivamente.

Farmacocinética en pacientes que recibieron trasplantes de riñón, corazón e hígado: Los

valores del área debajo de la curva para MPA después de la administración de 1 g de

Micolenolato de Mofetilo dos veces por dia por via intravenosa en un período superior a 2

horas durante 5 días en pacientes trasplantados de riñón fueron 24% más elevadas que los

valores observados después de la administración oral de una dosis similar en la fase

postoperatoria inmediata.

pacientes

recibieron

transplante

hígado,

administración

Micofenolato de Mofetilo dos veces por día por vía intravenosa, seguido por 1.5 dos veces

por día de Micofenolato de Mofetilo oral, indicó valores medios en el área debajo de la curva

para MPA similares a los encontrados en pacientes que recibieron un transplante de riñón a

los cuales se les administró 1 g de Micofenolato de Mofetilo dos veces por día.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety