MICOFENOLATO DE MOFETILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO 500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO 500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12160l04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario,

país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ.

Fabricante, país:

EMCURE PHARMACEUTICAL LIMITED,

BARI-BRAHMANA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-160-L04

Fecha de Inscripción:

19 de noviembre de 2012

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Micofenolato de mofetilo

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben transplantes

alogénicos de riñón, corazón e hígado. El Micofenolato de Mofetilo se debe

utilizar en combinación con ciclosporina y corticosteroides.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Micofenolato de

Mofetilo, al ácido micofenólico u otro componente del fármaco.

Precauciones:

Los pacientes que reciben regímenes terapéuticos con inmunosupresores que

involucran combinaciones de fármacos, incluido el Micofenolato de Mofetilo,

como parte de un régimen inmunosupresor tienen un riesgo aumentado de

desarrollar linfomas y otros tumores malignos, particularmente de la piel. El

riesgo

parece

estar

relacionado

intensidad

duración

inmunosupresión, más que con el empleo de cualquier agente en específico.

La supresión del sistema inmune puede también incrementar la susceptibilidad

a la infección, incluyendo infecciones oportunistas, infecciones mortales y

sepsis.

En ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal, hepático o

de corazón, que recibieron Micofenolato de Mofetilo (2 ó 3 g) con otros agentes

inmunosupresores,

reportaron

casos

desarrollaron

linfoma

enfermedad linfoproliferativa.

Puede desarrollarse neutropenia grave en pacientes con transplante renal que

reciban 3 g diarios de Micofenolato de mofetilo. Se debe realizar el monitoreo

para determinar la neutropenia durante el tratamiento. El desarrollo de la

neutropenia puede relacionarse con el Micofenolato en sí, con medicamentos

concomitantes, infecciones virales o una combinación de estas causas. Si

apareciera la neutropenia el tratamiento se debe interrumpir o reducir la dosis,

realizar

ensayos

diagnóstico

apropiados

manejar

paciente

adecuadamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que reciben tratamiento con Micofenolato de mofetilo deben ser

instruidos acerca de reportar de inmediato cualquier evidencia de infección,

aparición inesperada de hematomas, sangramiento o cualquier manifestación

de depresión de la médula ósea.

En los pacientes con transplante renal tratados con Micofenolato se reporta

sangramiento gastrointestinal (requiriendo hospitalización).

Pacientes

insuficiencia

renal

crónica

(Filtrado

glomerular

<25

ml/min/1.73m

) que reciben una sola dosis de Micofenolato pueden mostrar

altas concentraciones plasmáticas de ácido micofenólico y del ABC del MPAG.

No existen datos disponibles de seguridad por exposición a largo plazo a estos

niveles de MPAG. Se deben evitar dosis mayores de 1 g de Micofenolato

administradas dos veces al día en pacientes con transplante renal y deben ser

observados con mucho cuidado.

Efectos indeseables.

Transplante Renal: Se recomienda en adultos una dosis de 1 g administrado

oralmente dos veces al día (dosis diaria 2 g).

Transplante

corazón:

recomienda

adultos

dosis

administrado oralmente dos veces al día (dosis diaria 3 g).

Transplante

hepático:

recomienda

adultos

dosis

administrado oralmente dos veces al día (dosis diaria 3 g).

Los alimentos no tienen efecto sobre el área bajo la curva para el ácido

micofenólico (MPA ABC) pero se ha observado que disminuye la concentración

máxima

40%.

recomienda

Micofenolato

Mofetilo

administre en ayunas. Sin embargo, en pacientes con condiciones estables

después de un transplante renal se puede administrar con alimentos, si fuese

necesario.

Posología y modo de administración.

Transplante Renal: Se recomienda en adultos una dosis de 1 g administrado

oralmente dos veces al día (dosis diaria 2 g).

Transplante

corazón:

recomienda

adultos

dosis

administrado oralmente dos veces al día (dosis diaria 3 g).

Transplante

hepático:

recomienda

adultos

dosis

administrado oralmente dos veces al día (dosis diaria 3 g).

Los alimentos no tienen efecto sobre el área bajo la curva para el ácido

micofenólico (MPA ABC) pero se ha observado que disminuye la concentración

máxima

40%.

recomienda

Micofenolato

Mofetilo

administre en ayunas. Sin embargo, en pacientes con condiciones estables

después de un transplante renal se puede administrar con alimentos, si fuese

necesario.

Vía de administración:

Oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aciclovir: La administración combinada de MMF y aciclovir no muestra cambio

significativo sobre el área bajo la curva ABC del ácido micofenólico ni en la

concentración máxima. Sin embargo, puede incrementarse en el plasma el

para

MPAG

aciclovir.

Debido

concentraciones

plasmáticas de MPAG y aciclovir, aumentan cuando existe insuficiencia renal,

existe la posibilidad de que los dos fármacos compitan en la secreción tubular

y, como consecuencia, se eleve aun más la concentración de ambos fármacos.

Antiácidos con Magnesio e Hidróxido de aluminio: La absorción de una sola

dosis

Micofenolato

Mofetilo

disminuye

cuando

administra

combinación con antiácidos que contienen aluminio e hidróxido de magnesio.

Se puede administrar siempre que no se realice de forma simultánea.

Colestiramina: No se recomienda el uso de Micofenolato de Mofetilo con la

colestiramina u otro agente que interfiera en la recirculación enterohepática,

esta disminuye el ABC del ácido micofenólico.

Ganciclovir: Debido a que las concentraciones plasmáticas de MPAG están

incrementadas cuando existe insuficiencia renal, así como las concentraciones

de Ganciclovir, los dos fármacos competirán por la secreción tubular, pudiendo

ocurrir

aumento

concentraciones

ambos.

tanto,

pacientes

insuficiencia

renal

reciban

tratamiento

combinado

Ganciclovir

Micofenolato

Mofetilo

deben

cuidadosamente

monitoreados.

Anticonceptivos Orales: El Micofenolato de Mofetilo puede no tener ninguna

influencia en la acción de la supresión ovular de los anticonceptivos orales

estudiados. Sin embargo, se recomienda que su uso combinado se realice con

mucho

cuidado

considerarse

otros

métodos

adicionales

para

control

prenatal.

Vacunas Vivas: Durante el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo, el uso de

vacunas vivas atenuadas debe evitarse y los pacientes estar advertidos que la

vacunación es menos efectiva.

Azatioprina:

recomienda

administrar

Micofenolato

Mofetilo

azatioprina ya que ambos fármacos tienen el potencial de producir depresión

de la médula ósea y esta administración concomitante no se ha estudiado

clínicamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría

Este

producto

recomienda

durante

embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos efectivos 4

semanas antes del tratamiento y 6 semanas después de terminar el tratamiento

y tener un examen de embarazo en sangre y orina negativos una semana

antes de comenzar el tratamiento. Este medicamento puede disminuir los

niveles en sangre de las hormonas que contienen las píldoras anticonceptivas y

teóricamente disminuir su efectividad.

Lactancia:

estudios

ratas

tratadas

Micofenolato

Mofetilo

muestran que el ácido micofenólico se excreta en la leche. Se desconoce si

este fármaco se excreta en la leche humana. Debido al hecho de que muchos

fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones

adversas graves del Micofenolato en los lactantes, se debe tomar una decisión

entre

suspender

lactancia

suspender

tratamiento,

tomando

consideración la importancia del fármaco para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos / maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen reportes de casos con sobredosis de Micofenolato de Mofetilo en

humanos. En ensayos clínicos la dosis máxima administrada a los pacientes

con transplante renal fue de 4 g/día. En estudios de toxicidad aguda no

ocurrieron muertes en ratones adultos con dosis de hasta 4000 mg/kg o en

monos adultos con dosis de hasta 1000 mg/kg; estas fueron las dosis más altas

de Micofenolato utilizadas en los ensayos en estas especies. Dichas dosis

representan

veces

dosis

clínicas

recomendadas

pacientes

transplante renal. MPA y MPAG usualmente no se pueden extraer mediante

hemodiálisis. Sin embargo, a altas concentraciones en plasma de MPAG (>100

µg/ml), se eliminan pequeñas cantidades de MPAG. El MPA se puede eliminar

mediante

aumento

excreción

fármaco

secuestradores de los ácidos biliares, como la colestiramina.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo

acción:

organismo,

Micofenolato

Mofetilo

hidrolizado para formar ácido micofenólico (MPA), el cual es su metabolito

activo.

ácido

micofenólico

inhibidor

potente,

reversible,

competencia y selectivo de monofosfato inosina deshidrogenasa (IMPDH) y por

tanto

inhibe

vía

síntesis

novo

nucleótido

guanosina

incorporación al ADN. El MPA tiene un efecto citostático más potente en los

linfocitos que en otras células, porque la proliferación de los linfocitos T y B

depende de forma crítica de la síntesis de novo de las purinas, mientras que

otros

tipos

células

pueden

utilizar

vías

alternas.

Inhibe

respuesta

proliferativa de los linfocitos T y B a los estímulos mitogénicos y aloespecíficos.

Además suprime la formación de anticuerpos por los linfocitos B. El MPA

previene la glucosilación de los linfocitos y de las glicoproteínas monocíticas

que están involucradas en la adhesión intercelular a las células endoteliales y

puede inhibir el reclutamiento de leucocitos a los sitios de inflamación y de

rechazo a los injertos. El Micofenolato de Mofetilo no inhibe los eventos

anteriores en la activación de las células mononucleares de la sangre periférica

humana, tales como la producción de interleukina-1 (IL 1) y de interleukina-2 (IL

2), pero bloquea el acoplamiento de estos eventos a la síntesis y proliferación

del ADN.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

El Micofenolato de Mofetilo es rápida y completamente absorbido oralmente.

La biodisponibilidad del ácido micofenólico es de un 94%. Después de la

administración de una sola dosis de Micofenolato de Mofetilo en estado de

ayuno, la concentración máxima en plasma (C

máx

) de 3.67± 0.51 mcg/ml se

alcanzó en 2.92 ± 0.79 horas (T

máx

). La vida media de eliminación plasmática (t

Micofenolato

Mofetilo

11.74

3.29

horas.

MPA,

concentraciones clínicas relevantes, se fija en un 97% a la albúmina plasmática.

El Micofenolato de Mofetilo es sometido a un metabolismo completo para

transformarse en ácido micofenólico. El metabolismo del ácido micofenólico

ocurre pre-sistémico después de la administración oral. El MPA se metaboliza

principalmente por la enzima glucoronil transferasa para formar glucurónido

fenólico de ácido fenólico (MPAG), el cual no es farmacológicamente activo. In

vivo, el MPAG es convertido a MPA a través de la recirculación enterohepática.

Una cantidad insignificante del fármaco es excretado como ácido micofenólico

por la orina. La mayoría de la dosis administrada por vía oral se excreta por la

orina como MPAG.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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