MICOFENOLATO DE MOFETILO 500

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MICOFENOLATO DE MOFETILO 500
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
EMCURE PHARMACEUTICAL LIMITED,
BARI-BRAHMANA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-160-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de noviembre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Micofenolato de mofetilo
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben
transplantes
alogénicos de riñón, corazón e hígado. El Micofenolato de
Mofetilo se debe
utilizar en combinación con ciclosporina y corticosteroides. CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al
Micofenolato de
Mofetilo, al ácido micofenólico u otro componente del fármaco. PRECAUCIONES:
Los pacientes que reciben regímenes terapéuticos con
inmunosupresores que
involucran combinaciones de fármacos, incluido el Micofenolato de
Mofetilo,
como parte de un régimen inmunosupresor tienen un riesgo aumentado de
desarrollar linfomas y otros tumores malignos, particularmente de la
piel. El
riesgo
parece
estar
relacionado
con
la
intensidad
y
la
duración
de
la
inmunosupresión, más que con el empleo de cualquier agente en
específico.
La supresión del sistema inmune puede también incrementar la
susceptibilidad
a la infección, incluyendo infecciones oportunistas, infecciones
mortales y
sepsis.
En ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal,
hepático o
de corazón, que recibieron Micofenolato de Mofetilo (2 ó 3 g) con
otros agentes
inmunosupresores,
se
reportaron
casos
que
desarrollaron
linfoma
o
enfermedad linfoproliferativa.
Puede desarrollarse neutropenia grave en pacientes con transplante
renal que
reciban
                                
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