MICOFENOLATO DE MOFETILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANDOZ PRIVATE LIMITED , INDIA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.39.657
  • Fecha de autorización:
  • 15-05-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MICOFENOLATO DE MOFETILO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores.

Código ATC: L04AA06.

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del Ácido Micofenólico

(MPA). El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la

inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del

nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN. Dado que los linfocitos T y B

dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de

purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de

recuperación de purinas, el MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en

los linfocitos que en otras células.

3.2. Farmacocinética

Después de la administración oral, el micofenolato de mofetilo se absorbe rápida y

ampliamente; luego en un proceso de metabolización presistémica completa se

transforma

Acido

Micofenólico

(MPA),

metabolito

activo.

actividad

inmunosupresora

micofenolato

mofetilo

está

correlacionada

concentración del MPA. La biodisponibilidad media del micofenolato de mofetilo

por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94% en comparación

con la del micofenolato de mofetilo intravenoso. Los alimentos no producen ningún

efecto en el grado de absorción del micofenolato de mofetilo administrado a dosis

de 1,5 g, dos veces al día, a transplantados renales. El micofenolato de mofetilo no

es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral. El MPA, a

concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un

97%.

Como

consecuencia

recirculación

enterohepática,

suelen

observar

aumentos

secundarios

concentración

plasmática

después

aproximadamente 6-12 horas de la administración.

El MPA se metaboliza principalmente por la glucuronil-transferasa, para formar el

glucurónido fenólico del MPA (MPAG), sin actividad farmacológica.

La cantidad del fármaco que se excreta en forma de MPA con la orina es

despreciable (< 1 % de la dosis).

Tras la administración por vía oral de micofenolato de mofetilo radiomarcado, se

observa una completa recuperación de la dosis administrada. Un 93% de la dosis

se recuperó en la orina y un 6% en las heces. La mayor parte de la dosis

administrada (alrededor del 87%) se excreta por la orina en forma de MPAG.

Cuando el fármaco se administra por vía intravenosa, pueden medirse niveles

plasmáticos

micofenolato

mofetilo.

embargo,

minutos

terminada

infusión

sólo

observado

ácido

micofenólico.

ácido

micofenólico se une extensamente a las proteínas del plasma (> 90%) siendo

metabolizado en el hígado a un glucurónido inactivo. La vida media de eliminación

es de 16.6 horas después de la administración intravenosa.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue carcinogénico. Dos

estudios de genotoxicidad (ensayo in vitro de linfoma de ratón y ensayo in vivo del

test del micronúcleo en médula ósea de ratón) indicaron que el micofenolato

mofetilo

tenía

potencial

para

causar

aberración

cromosómica.

Estos

efectos

pueden estar relacionados con el mecanismo de acción de inhibición de la síntesis

de nucleótidos en células sensibles. No se demostró actividad genotóxica en otros

ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.

En un estudio de reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis

orales de 4,5 mg•kg-1•día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia,

agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara

toxicidad

madres.

exposición

sistémica

esta

dosis

aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2

g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición

clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a

trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción

de las ratas madre ni en la generación siguiente.

estudios

teratogenesis

produjeron

resorciones

fetales

malformaciones en ratas con dosis de 6 mg•kg-1• día-1 (incluyendo anoftalmia,

agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg•kg-1•día-1 (incluyendo

anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones

ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad

materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente

o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los

pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica

con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante

cardíaco.

Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en

los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón,

perro y mono. Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica

equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2

g/día

trasplantados

renales.

perro

observaron

efectos

gastrointestinales a niveles de exposición sistémica equivalentes o menores a la

exposición clínica a la dosis recomendada. En el mono, a la dosis más alta

(niveles de exposición sistémica equivalente o mayor que la exposición clínica),

también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la

deshidratación.

4. INDICACIONES

Tratamiento inmunosupresor en trasplante de órganos asociados a ciclosporina.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 1 g cada 12 horas. (2g/día).

5.2. Dosis máxima:

El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y,

por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos

veces al día en el trasplante renal y 1,5 g dos veces al día en los trasplantes

cardíaco y hepático.

Insuficiencia renal

En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave

(filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m

), deben evitarse dosis superiores a 1 g

dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante. Se debe

observar

cuidadosamente

estos

pacientes.

necesarios

ajustes

posológicos

pacientes

retraso

funcional

riñón

trasplantado

postoperatorio.

existen

datos

sobre

pacientes

sometidos

trasplante

cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.

Insuficiencia hepática grave

Los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima

hepático no

precisan

ajuste

dosis.

existen datos

sobre los

pacientes

sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático.

Tratamiento durante episodios de rechazo

El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato de mofetilo. El

rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA;

no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con micofenolato de

mofetilo. No hay fundamentos para ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo tras

el rechazo del corazón trasplantado. No se dispone de datos farmacocinéticos

durante el rechazo del hígado trasplantado.

Población pediátrica

Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los

2 años. Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y, por

consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía oral debe

realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.

El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y mantenido por

especialistas debidamente cualificados en trasplantes.

Se recomienda no iniciar tratamiento con micofenolato de mofetilo en mujeres en

edad fértil, hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar

un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo

del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del tratamiento

con micofenolato de mofetilo.

La dosis inicial por la vía intravenosa, se debe administrar en las primeras 24

horas después del trasplante. Para adultos se recomienda una dosis de 1 g iv, en

infusión de 2 horas de duración, en combinación con corticoides y ciclosporina.

Seguidamente se administran 2 g/día. No se consiguen mejores resultados con

dosis de 3 g/día.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario,

herpes simplex, herpes zoster

Frecuentes: Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis

respiratoria,

infección

gastrointestinal,

candidiasis,

gastroenteritis,

bronquitis,

faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal,

rinitis.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (Incluye quistes y pólipos)

Frecuentes: Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, anemia

Frecuentes: Pancitopenia, leucocitosis, agranulocitosis, neutropenia

Poco frecuentes: Anemia aplásica y depresión de médula ósea

Raras: Morfología anormal de los neutrófilos, incluida la anomalía adquirida de

Pelger-Huet.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas

Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica,

úlcera

duodenal,

gastritis,

esofagitis,

estomatitis,

estreñimiento,

dispepsia,

flatulencia,

eructos.

Hiperplasia

gingival,

colitis

(incluida

colitis

citomegalovirus), atrofia de las vellosidades intestinales.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes:

Acidosis,

hiperpotasemia,

hipopotasemia,

hiperglicemia,

hipomagnesemia,

hipocalcemia,

hipercolesterolemia,

hiperlipidemia,

hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Alteración renal

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Taquicardia, hipotensión, hipertensión, vasodilatación

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento,

insomnio,

convulsión,

hipertonía,

temblor,

somnolencia,

síndrome

miasténico,

mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Derrame pleural, disnea, tos

Raras: Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Artralgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y

reacción anafiláctica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica,

aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de

fosfatasa alcalina sérica, perdida de peso.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Con la administración conjunta de micofenolato mofetilo y aciclovir se observan

concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas que cuando se administra

aciclovir sólo. Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir

aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que

micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la

secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.

EL uso conjunto con antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs),

provoca un descenso en la exposición del ácido micofenólico (MPA).

Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto

entre pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman inhibidores de

la bomba de protones y pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no

toman

inhibidores

bomba

protones,

encuentran

diferencias

significativas.

Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la

exposición cuando micofenolato mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio

y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato mofetilo se

administra con inhibidores de la bomba de protones.

Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a

sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día,

durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40%. Se deberá

tener precaución cuando se administren conjuntamente debido a su potencial para

reducir la eficacia de micofenolato mofetilo.

Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática: se debe tener

precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación

enterohepática, debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato

mofetilo.

La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas

a micofenolato mofetilo. Sin embargo, si se finaliza la administración concomitante

de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30%.

La administración conjunta de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso (compiten

por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento

de la concentración del MPAG y del ganciclovir. Como no hay indicios de que se

produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario

ajustar

dosis

micofenolato

mofetilo.

debería

considerar

recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha

vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados

con micofenolato mofetilo y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej.

valganciclovir.

En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de

micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al

MPA del 18% al 70% (AUC 0-12h). Por lo tanto, se recomienda vigilar los niveles

de exposición al MPA y ajustar las dosis de micofenolato mofetilo en consecuencia

para

mantener la eficacia

clínica

cuando se

administra

rifampicina de

forma

concomitante.

En pacientes sometidos a trasplante renal, la administración concomitante de

micofenolato mofetilo con ciclosporina redujo la exposición al MPA en un 30-50%

en comparación con los pacientes que habían recibido la combinación de sirolimus

y dosis similares de micofenolato mofetilo.

La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó

la Cmax del MPA y el AUC 0-12 en un 30% y 25%,

respectivamente,

consecuencias clínicas. Sin embargo, es recomendable administrar micofenolato

mofetilo mínimo una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para

minimizar el impacto sobre la absorción del MPA. La administración de norfloxacino

y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente

un 30% tras una dosis única de micofenolato mofetilo.

En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en

los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días

inmediatamente

posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o

amoxicilina más ácido clavulánico. Este efecto tiende a disminuir con el uso

continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de su suspensión.

Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA. Por lo

tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general

no será necesario realizar un cambio en la dosis de micofenolato mofetilo.

pacientes

sometidos

trasplante

hepático

comenzaron

micofenolato mofetilo y tacrolimus, hubo un aumento de aproximadamente un 20%

en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato

mofetilo (1,5 g dos veces al día) a pacientes tratados con tacrolimus. Sin embargo,

en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse

alterada por micofenolato mofetilo.

Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una

respuesta inmune deteriorada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede

verse disminuida.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

No se administre en niños.

No se administre concomitantemente con azatioprina.

El médico tratante debe tomar las medidas contraceptivas necesarias frente a los

hallazgos observados.

Los pacientes que reciben micofenolato de mofetilo como parte de un tratamiento

inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor

riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel. El

riesgo

parece

estar

relacionado

intensidad

duración

inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado. Para minimizar

el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV

mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de

protección alto.

Se debe solicitar a los pacientes que reciben tratamiento con micofenolato de

mofetilo

comuniquen

inmediatamente

cualquier

evidencia

infección,

contusiones

esperadas,

hemorragias

cualquier

otra

manifestación

depresión de la médula ósea.

Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido micofenolato de mofetilo,

tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas,

víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Estas infecciones pueden

incluir

reactivaciones

virus

latentes,

como

hepatitis

hepatitis

infecciones

causadas

poliomavirus

(nefropatía

asociada

virus

leucoencefalopatía

multifocal

progresiva

(LMP)

asociada

virus

JC).

Estas

infecciones

relacionado

menudo

elevada

carga

inmunosupresión total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales

para el paciente, los médicos deben tener esto en cuenta a la hora de hacer el

diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro

en la función renal o síntomas neurológicos.

Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo

debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio micofenolato

de mofetilo, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la

combinación de estas causas. En los pacientes tratados con micofenolato de

mofetilo se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el

primer mes, dos veces al mes durante el segundo y tercer mes de tratamiento y,

una vez al mes durante todo el resto del primer año de tratamiento.

Se debería interrumpir o finalizar el tratamiento con micofenolato de mofetilo si se

desarrolla la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/microlitro).

Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con micofenolato de

mofetilo las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el

empleo

vacunas

organismos

vivos

atenuados.

debe

considerar

vacunación contra la gripe.

Se ha relacionado micofenolato de mofetilo con un aumento en la incidencia de

efectos adversos poco frecuentes en el aparato digestivo, tales como: ulceraciones

en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones, debe tenerse precaución

en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.

Los productos con el principio activo Micofenolato de Mofetilo se encuentran bajo

régimen especial de Farmacovigilancia por lo que el médico está en la obligación

de notificar cualquier reacción adversa observada con los medicamentos que lo

contengan, al Centro Nacional de Vigilancia (CENAVIF), del Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel".

8.2. Embarazo

recomienda

no iniciar

tratamiento

micofenolato

mofetilo

hasta

disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento

anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y

durante las

seis semanas siguientes a la terminación del tratamiento.

Debe

indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de

quedar embarazada. Con la administración de este producto se ha observado

mayor riesgo de abortos durante el primer trimestre de embarazo, con el uso de

micofelonato de mofetilo además del incremento en el riesgo de malformaciones

congénitas, especialmente en el oído externo, anormalidades faciales incluyendo

labio leporino, paladar hendido, extremidades distales, corazón y esófago. El

médico tratante debe tomar las medidas contraceptivas necesarias frente a los

hallazgos observados.

Se dispone de datos limitados del uso de micofenolato de mofetilo en mujeres

embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche.

8.3. Lactancia

En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato de mofetilo se elimina en

la leche. No se sabe si esta sustancia se elimina en la leche humana micofenolato

de mofetilo está contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido

al riesgo potencial de reacciones adversas graves en niños lactantes. En caso de

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad al micofenolato mofetilo o al ácido micofenólico.

-

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

-

Pacientes

deficiencia

hereditaria

hipoxantina-guanina

fosforribosil

transferasa (HGPRT) como en el Síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de

Kelley-Seegmiller.

-

Administración concomitantemente con azatioprina.

-

No se administre en niños.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

En la mayoría de los casos notificados por sobredosis con micofenolato mofetilo

ocurridos en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, no

se notificaron reacciones adversas. Las reacciones notificadas, estaban dentro

del perfil de seguridad conocido del medicamento.

cree

sobredosis

micofenolato

mofetilo

posiblemente

podría

producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a

infecciones y una supresión de la médula ósea.

10.2. Tratamiento

-

En caso de sobredosis el paciente deberá estar bajo observación médica en un

medio hospitalario, deberá administrarse el tratamiento de soporte y sintomático

adecuados.

-

Si se desarrolla neutropenia,

se debería interrumpir o reducir la

dosis de

micofenolato mofetilo.

-

No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o

MPAG por hemodiálisis.

-

Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el

MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1 PRESENTACION ORAL

VIA DE ADMINISTRACION: oral

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.2 PRESENTACION HOSPITALARIA

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenoso.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

solución

para

infusión

prepara

inmediatamente

antes

administración,

esta

debe

iniciarse

dentro

horas

siguientes

reconstitución y dilución del medicamento.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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