Micardis

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Micardis
  • Dosis:
  • 80 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Micardis
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09223c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Micardis ®

(telmisartán)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

80 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de AL/PA/PVC/AL

con 14 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-09-223-C09

Fecha de Inscripción:

19 de noviembre de 2009

Composición:

Cada tableta contiene:

Telmisartán

80,0 mg

Sorbitol

337,28 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Micardis® (Telmisartán) está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años o mayores

con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o algún excipiente

Segundo y tercer trimestres del embarazo.

Lactancia.

Obstrucción biliar.

Patología hepática severa.

En caso de condición hereditaria rara la cual puede ser incompatible con excipientes del

producto (por favor ver “Precauciones generales”) el uso del producto está contraindicado.

El uso concomitante de MICARDIS

con aliskeren está contraindicado en pacientes con

diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1.73m

²).

Precauciones:

Embarazo:

Los antagonistas del receptor de angiotensina II no se deben iniciar durante el embarazo, a

menos que continuar con la terapia se considere como esencial, pacientes planeando

quedar

embarazadas

deben

cambiar

tratamientos

antihipertensivos,

posean

establecido perfil de seguridad en embarazo.

Cuando

diagnostica

embarazo,

tratamiento

antagonistas

receptor

angiotensina II debe suspenderse de inmediato, y de ser apropiado, deberá ser iniciada una

terapia alternativa.

Hipertensión renovascular:

Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal cuando los

pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal, o bien estenosis de la arteria

de un riñón funcionante único, son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-

angiotensina-aldosterona.

Cuando MICARDIS

se administra a pacientes con insuficiencia renal se recomienda

efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina.

No hay experiencia con la administración de MICARDIS

a pacientes con trasplante renal

reciente.

Disminución del volumen plasmático:

En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración

de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, diarrea o

vómitos, puede presentarse hipotensión arterial, especialmente luego de la primera dosis.

ello,

estas

condiciones,

especialmente

casos

disminución

volumen

plasmático o de la concentración de sodio, deben corregirse dichos trastornos antes de

iniciar el tratamiento con MICARDIS

Bloqueo dual del sistema renina - angiotensina -aldosterona:

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina - angiotensina -aldosterona se han

descrito cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos

susceptibles,

especialmente

combinan

productos

medicinales

afectan

este

sistema. El bloqueo dual del sistema renina - angiotensina -aldosterona (por ejemplo al

añadir un Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina II (IECA) o el inhibidor directo

de renina aliskiren a un antagonista del receptor de angiotensina II) deberá ser entonces

limitado a casos individualmente definidos, con un monitoreo estrecho de la función renal.

(Ver contraindicaciones).

Otras patologías que cursan con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Los pacientes en quienes el tono vascular y la función renal dependen predominantemente

de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia

cardíaca congestiva severa o patología renal concomitante, incluyendo estenosis de la

arteria renal), el tratamiento con fármacos que afectan este sistema han sido asociados con

hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria y raramente insuficiencia renal aguda.

Aldosteronismo Primario:

Este tipo de pacientes generalmente no responde a los medicamentos antihipertensivos que

actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por ello en este caso no se recomienda la

administración de telmisartán.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica:

En estos casos, y al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial precaución.

Hiperkalemia:

Durante el tratamiento con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-

aldosterona, podría presentarse hiperkalemia, especialmente en presencia de alteración de

la función renal y/o insuficiencia cardíaca. Se recomienda efectuar controles de potasio

sérico, en caso de pacientes con riesgo de hiperkalemia.

Con base en la experiencia con fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina, con el

uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos

de la sal a base de potasio u otros medicamentos que pueden producir aumento del potasio

(heparina, etc.), puede presentarse un aumento en los niveles plasmáticos de potasio. Por

esta

razón,

administración

estos

fármacos

telmisartán

debe

hacerse

prudencia.

Alteraciones en el funcionamiento hepático:

La mayor parte del telmisartán se elimina por la bilis, razón por la cual, los pacientes con

trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave pueden presentar un retardo

en su eliminación. MICARDIS

debe ser indicado con precaución en estos pacientes.

Sorbitol:

Este producto contiene 338 mg de sorbitol por la máxima dosis diaria recomendada.

Pacientes con condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberían tomar este

medicamento.

Diabetes mellitus:

En pacientes diabéticos con un riesgo cardiovascular adicional, por ejemplo pacientes con

diabetes mellitus y enfermedad coronaria coexistente, el riesgo de infarto de miocardio fatal

y de muerte súbita cardiovascular puede estar incrementado al ser tratado con agentes para

disminuir

presión

arterial

como

Bloqueadores

receptores

angiotensina

inhibidores de la ECA. En los pacientes con diabetes mellitus la enfermedad coronaria

puede ser asintomática y por lo tanto no estar diagnosticada. Los pacientes con diabetes

mellitus deben ser sometidos a una evaluación diagnóstica apropiada, por ej. Prueba de

esfuerzo, para detectar y tratar la enfermedad coronaria adecuadamente antes de iniciar el

tratamiento con MICARDIS®

Otros:

Tal como ocurre con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, los

antagonistas específicos de los receptores de la angiotensina II, incluido Micardis

aparentemente menos efectivos para bajar la presión arterial en pacientes de raza negra,

posiblemente debido a una mayor prevalencia de bajos niveles de renina en la población

hipertensa negra.

Al igual que con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la disminución excesiva de la

presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular

isquémica puede producir infarto de miocardio o ataque cerebrovascular.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se observó una clara evidencia de un efecto teratogénico; a niveles de dosis toxicas, sin

embargo, los estudios preclínicos indicaron algún potencial de peligro de telmisartán al

desarrollo fetal (aumento del número de resorciones tardías en conejos) y al desarrollo

posnatal de la descendencia: bajo peso corporal, retardo en la apertura de los ojos y

mortalidad elevada.

No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in

vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones

Fertilidad:

No se han realizado estudios sobre la fertilidad en humanos. Estudios pre clínicos con

MICARDIS

no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Efectos indeseables:

incidencia

global

eventos

adversos

reportados

telmisartán

(41,4%)

generalmente

comparable

placebo

(43,9%)

estudios

clínicos

controlados

pacientes

tratados

para

hipertensión.

incidencia

eventos

adversos

estuvo

relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

El perfil de seguridad de Micardis® en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y

mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.

Las reacciones secundarias del medicamento listadas abajo se han acumulado de los

estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la

comercialización (Fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y

eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios

clínicos de largo plazo que incluyeron 21642 pacientes tratados con telmisartán para

prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.

Infecciones e infestaciones: sepsis incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto

respiratorio superior y del tracto urinario (incluso cistitis).

Trastornos del sistema hematológico y linfático: anemia, trombocitopenia, eosinofilia.

Trastornos del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperpotasemia, hipoglucemia (en pacientes

diabéticos).

Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio y depresión.

Trastornos del sistema nervioso: síncope (desvanecimiento).

Trastornos oculares: visión anormal.

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.

Trastornos cardiacos: bradicardia, taquicardia.

Trastornos vasculares: hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios: disnea.

Trastornos

gastrointestinales:

dolor

abdominal,

diarrea,

sequedad

boca,

dispepsia,

flatulencia, malestar estomacal, vómitos.

Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal / trastornos hepáticos*.

*La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios

post marketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor

probabilidad de experimentar estas reacciones

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: angioedema (con desenlace fatal), eczema,

eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción producida por drogas, erupción tóxica, rash

Trastornos músculo-esquelético, tejido conectivo y tejido óseo: artralgia, dolor de espalda,

espasmos musculares (calambres o dolor en las piernas) o dolor en las extremidades (dolor

de piernas), mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis).

Trastornos renales y del tracto urinario: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda (ver

advertencias y precauciones especiales).

Trastornos generales: dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad).

Laboratorio: Aumento de los niveles de creatinina, disminución de hemoglobina, incremento

del ácido úrico en la sangre, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatina

fosfoquinasa (CPK)

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial:

La dosis recomendada es de 40 mg en una sola administración diaria.

casos

logra

requerido

descenso

presión

arterial,

puede

aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg en una sola administración

diaria.

Alternativamente, telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos,

por ej. hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso

de la presión arterial.

Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán ha de tenerse en cuenta que el

efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el

tratamiento.

En pacientes con hipertensión severa, el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160

mg (solo o en combinación con hidroclorotiazida 12,5 - 25 mg) por día, resultó efectivo y

bien tolerado.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular:

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se sabe si dosis menores de 80 mg

de telmisartán son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Cuando

inicie

tratamiento

telmisartán

para

prevención

morbilidad

mortalidad

cardiovascular,

recomienda

monitorizar

presión

arterial,

puede

necesario un adecuado ajuste de los medicamentos antihipertensivos.

Micardis® puede tomarse con o sin alimentos.

Pacientes con daño renal: No se requieren cambios en la posología en caso de daño renal,

incluyendo aquellos en hemodiálisis. Telmisartán no se elimina de la sangre por diálisis.

Pacientes con daño hepático: En el caso de pacientes con daño hepático leve a moderado,

la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria.

Pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de MICARDIS® en niños

menores de 18 años de edad no está definida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

MICARDIS® puede aumentar el efecto de otros antihipertensivos.

No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas.

La coadministración de telmisartán no resultó en una interacción de significancia clínica con

digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y

amlodipino.

En pacientes a quienes se coadministró digoxina se observó un aumento del 20% del

promedio de los niveles plasmáticos valle (39% en un caso), por lo cual se aconseja

monitorear los niveles plasmáticos de digoxina.

En un estudio, la coadministración de telmisartán y ramipril llevaron al aumento de hasta 2,5

veces en el AUC0-24 y Cmáx del ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta

observación es aún desconocida.

Se ha reportado toxicidad y aumentos reversibles de la concentración plasmática de litio en

caso de administración concomitante con antagonistas de la angiotensina II, incluso con

Micardis®. Por lo tanto, en caso de coadministración con litio, se aconseja monitorear los

niveles plasmáticos de litio.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, AINEs, (por ejemplo la Aspirina a

régimen de dosis como antiinflamatorio, inhibidores de los COX-2 y antiinflamatorios no

esteroides no-selectivos) está asociado con el potencial de desarrollo de insuficiencia renal

aguda en pacientes con deshidratación. Compuestos que actúan sobre el Sistema Renina –

Angiotensina, como telmisartán, pueden tener un efecto sinérgico.

Pacientes que reciben AINEs y Micardis® deben ser correctamente hidratados y se debe

monitorear la función renal al iniciar el tratamiento conjunto.

Se ha reportado una reducción del efecto antihipertensivo en drogas como telmisartán,

durante

combinado

AINEs,

inhibición

efecto

vasodilatador

prostaglandinas y también con el uso de corticoesteroides sistémicos.

Basado

experiencia

medicamentos

afectan

sistema

renina-

angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal

complementados con potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de

potasio(heparina, trimetropim, ciclosporina o tacrolimus) pueden aumentar el potasio y

deben co-administrarse con precaución con telmisartan.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

En estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la

del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja

(eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del

nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en

animales normotensos. En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia. También se

detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y en

perros. Estos defectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de

estudios

preclínicos

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

antagonistas de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de

solución salina oral.

ambas

especies

observó

actividad

aumentada

renina

plasmática

hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que

constituyen también un efecto de clase de los inhibidores de la enzima convertidora de la

angiotensina y otros antagonistas de la angiotensina II, no parecen tener significación

clínica.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II no se recomienda durante el

primer trimestre del embarazo y no deben iniciarse durante el embarazo. Cuando se

diagnostique

embarazo,

tratamiento

antagonistas

receptores

angiotensina II, deberá interrumpirse inmediatamente y si es apropiado, deberá iniciarse una

terapia alternativa.

El uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el

segundo y tercer trimestre del embarazo. ZC

Estudios preclínicos con telmisartán no indicaron efecto teratogénico, pero si mostraron

fetotoxicidad.

Se sabe que la exposición a uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II

durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad en humanos (disminución de la

función renal, oligohidramnios, retardo de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal

(insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).

A menos que la continuación del tratamiento con antagonistas de los receptores de la

angiotensina

considerada

como

esencial,

pacientes

planeen

quedar

embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que posea un

perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo.

Si hubiera habido exposición a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II a

partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de chequeo

de la función renal y del cráneo. Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los

receptores de la angiotensina II deben ser monitoreados de cerca por la hipotensión.

Dado que no se sabe si el telmisartán se excreta en la leche materna, su administración está

contraindicada durante la lactancia. Estudios en animales han mostrado la excreción de

telmisartán en la leche.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Sin

embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta que con el

tratamiento antihipertensivo pueden producirse ocasionalmente mareos o somnolencia

Sobredosis:

Está

disponible

información

limitada

respecto

sobredosificación

Micardis®

humanos.

Las manifestaciones de sobredosis con telmisartán más prominentes fueron hipotensión y

taquicardias; también ocurrieron bradicardias. Si ocurre hipotensión sintomática, se debe

instituir tratamiento de soporte. Telmisartán no se hemodializa.

Propiedades farmacodinámicas:

Ver Farmacocinética.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Telimsartán: Código ATC C09CA07

Grupo Farmaceútico: Antagonistas de angiotensina II

Absorción: La absorción del telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La

biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50%. Cuando

telmisartán se toma con alimentos, la reducción de área bajo la curva de concentración

plasmática-tiempo

(AUC0-∞

siglas

Inglés)

telmisartán

varía

aproximadamente 6% (dosis de 40mg) a aproximadamente el 19% (dosis de 160mg). A las

3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se

toma en ayunas o con alimento.

No es de esperar que la pequeña disminución del AUC provoque una reducción de la

eficacia terapéutica.

observaron

diferencias

concentraciones

plasmáticas

respecto

sexo

(género),

siendo

Cmax

aproximadamente

veces

mayores,

respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones, sin una influencia

relevante en la eficacia.

Distribución: El telmisartán se une en una alta proporción a las proteínas plasmáticas (> 99,5

%), principalmente a la albúmina y a la glicoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución

aparente medio en el estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo:

telmisartán

metaboliza

conjugación

glucurónido.

demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación: El telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación

biexponencial

vida

media

eliminación

terminal

más

horas.

concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de

concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.

No hay evidencia de acumulación clínicamente relevante de telmisartán cuando se toma a la

dosis recomendada. Después de la administración oral (e intravenosa), el telmisartán se

excreta de forma casi exclusiva por las heces principalmente como compuesto inalterado. La

excreción urinaria acumulativa es menor al 2% de la dosis. La depuración plasmática total

(CLtot) es elevada (aproximadamente 900 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo

hepático (alrededor de 1.500 ml/min).

Grupos especiales de población

Pacientes ancianos: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes jóvenes

y los pacientes ancianos.

Pacientes

daño

renal:

observaron

concentraciones

plasmáticas

inferiores

pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El telmisartán se une en forma

elevada a las proteínas plasmáticas, en pacientes con insuficiencia renal y no puede ser

eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con daño renal.

Pacientes con daño hepático: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia

hepática, demostraron un aumento aproximadamente del 100% en la biodisponibilidad

absoluta. La vida media de eliminación no se modifica en sujetos con insuficiencia hepática.

Pacientes pediátricos

La farmacocinética de dos dosis de telmisartán fue evaluada como un objetivo secundario

en pacientes hipertensos (n = 57) con edad entre 6 < 18 años utilizando telmisartana 1

mg/kg

mg/kg

período

tratamiento

semanas.

objetivos

farmacocinética

incluyeron

determinación

estado

estable

para

telmisartana

pacientes

pediátricos

adolescentes

así

como

investigación

diferencias

relacionadas con la edad. Mientras que el estudio fue muy pequeño para una evaluación

significativa de la farmacocinética en niños y niñas menores de 12 años, los resultados

fueron de manera general consistentes con los encontrados en adultos y confirman la no-

linearidad de telmisartana, particularmente para Cmax.

El telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II, (AT1)

eficaz por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada,

de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las acciones

conocidas de la angiotensina II. Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial

en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de

larga duración. Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y

otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es

conocido tampoco el efecto de su posible sobre estimulación por la angiotensina II cuyos

niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son

disminuidos por telmisartán. Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana, ni bloquea

canales

iónicos.

Telmisartán

inhibe

enzima

convertidora

angiotensina

(quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto no es de esperar

una potenciación de los efectos adversos mediados por la bradiquinina.

En el hombre, una dosis de 80mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de

la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24

horas y es medible hasta a las 48 horas.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial

Después de la administración de la primera dosis de telmisartán el efecto antihipertensivo se

hace evidente en el transcurso de 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se

alcanza generalmente a las 4 semanas de iniciado el tratamiento y se mantiene en forma

sostenida durante el tratamiento a largo plazo.

El efecto antihipertensivo permanece constante durante las 24 horas e incluye las últimas 4

horas antes de la siguiente dosis, tal como se demuestra por mediciones ambulatorias de la

presión arterial. Esto fue confirmado mediante índices pico/valle por encima de 80 %,

observados en estudios clínicos de telmisartán controlados con placebo.

Existe una tendencia aparente de relación de la dosis con el tiempo de recuperación de la

tensión arterial sistólica basal. A ese respecto, los datos sobre la tensión arterial diabólica

son inconsistentes.

En pacientes hipertensos, telmisartán reduce tanto la presión sistólica como la diastólica, sin

afectar

pulso.

eficacia

antihipertensiva

telmisartán

sido

comparada

medicamentos

antihipertensivos

como

amlodipino,

atenolol,

enalapril,

hidroclorotiazida,

losartan, lisinopril, ramipril y valsartan.

Después de la interrupción abrupta del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna

gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia

de hipertensión de rebote.

En diferentes estudios clínicos, el tratamiento con telmisartán se ha asociado a reducciones

estadísticamente significativas de la masa ventricular izquierda y del índice de masa del

ventrículo izquierdo en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

El tratamiento con telmisartán ha mostrado en ensayos clínicos (incluyendo comparadores

como losartán, ramipril y valsartán) estar asociado con una reducción estadísticamente

significativa en la proteinuria (incluyendo microalbuminuria y macroalbuminuria) en pacientes

con hipertensión y nefropatía diabética.

La incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán

comparado con los tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en

estudios clínicos que compararon de manera directa los dos tratamientos antihipertensivos.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

El estudio ONTARGET (Por sus siglas en Inglés ONgoing Telmisartán Alone and in

Combination

with

Ramipril

Global

Endpoint

Trial,

estudio

telmisartán

solo

combinación con ramipril de desenlace global) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y

la combinación de telmisartán y ramipril en desenlaces cardiovasculares en 25620 pacientes

de 55 años de edad o mayores, con historia de enfermedad arterial coronaria, enfermedad

vascular cerebral, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus, además de evidencia

de daño a órgano blanco (Ej. Retinopatía, hipertrofia de ventrículo izquierdo, macro- o

microalbuminuria),

representa

amplio

rango

pacientes

alto

riesgo

cardiovascular.

pacientes

fueron

asignados

azar

para

siguientes

tres

grupos

tratamiento: telmisartán 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), o la combinación de

telmisartán 80 mg y ramipril 10 mg (n=8502), y se les dio seguimiento por un tiempo

promedio de 4.5 años. La población estudiada fue 73% masculina, 74% caucásica, 14%

asiática y 43% tenían 65 años o más. La hipertensión estuvo presente en cerca del 83% de

los pacientes que se asignaron en forma aleatoria: 69% de los pacientes tenían historia de

hipertensión en el momento de la asignación al azar y un 14% adicional tuvo lecturas de

presión arterial mayores de 140/90 mm Hg. En el momento basal, el porcentaje total de

pacientes con una historia médica de diabetes fue del 38% y un adicional 3% se presentó

con niveles plasmáticos de glucosa en ayuno elevados. La terapia basal incluyó ácido acetil

salicílico (76%), estatinas (62%), beta bloqueadores (57%), bloqueadores de los canales de

calcio (34%), nitratos (29%) y diuréticos (28%).

El objetivo primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no

fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal, u hospitalización para insuficiencia cardiaca

congestiva.

La adherencia terapéutica fue mejor para telmisartán que para ramipril o la combinación de

telmisartán y ramipril, a pesar de que la población estudiada había sido pre seleccionada

para

tolerancia

tratamiento

inhibidor

(Enzima

conversiva

angiotensina). El análisis de los eventos adversos que llevaron a una suspensión del

tratamiento permanente y de eventos adversos serios, mostró que la tos y el angioedema

fueron menos frecuentemente reportados en pacientes tratados con telmisartán que en

pacientes

tratados

ramipril,

mientras

hipotensión

más

frecuentemente

reportada con telmisartán.

Telmisartán tuvo eficacia similar a ramipril para reducir el objetivo primario. La incidencia del

objetivo primario fue similar en el brazo de telmisartán (16.7%), ramipril (16.5%) y en el de la

combinación de telmisartán y ramipril (16.3%). La razón de riesgo para telmisartán vs.

ramipril fue de 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (no inferioridad) = 0.0019). Se encontró que el

efecto terapéutico persistió después de correcciones para diferencias en presión sistólica

basal y con el tiempo. No hubo diferencia en el objetivo primario basada en edad, género,

raza, terapia basal o enfermedad subyacente.

También se encontró que telmisartán es similarmente efectivo al ramipril en varios objetivos

secundarios pre-especificados, incluyendo un compuesto de muerte cardiovascular, infarto

del miocardio no fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal, el objetivo primario en el

estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study por sus

siglas en Inglés, estudio de evaluación de prevención de objetivos cardiacos), el que

investigó el efecto de ramipril vs. placebo. La razón de riesgo de telmisartán vs. ramipril para

este objetivo en ONTARGET fue de 0.99 (97.5% CI 0.90-1.08, p (no inferioridad)=0.0004).

combinar

telmisartán

ramipril

agregó

mayor

beneficio

sobre

ramipril

telmisartán solos. Además, hubo una incidencia significativamente mayor de hiperkalemia,

insuficiencia renal, hipotensión y síncope en el brazo de la combinación. Debido a esto, el

uso de una combinación de telmisartán y ramipril no se recomienda en esta población.

Población pediátrica

Los efectos de reducción de la tensión arterial de dos dosis de telmisartán fueron evaluados

en pacientes hipertensos con edades entre 6 a <18 años (n=76) después de utilizar

telmisartana 1 mg/kg (n = 30 tratados) o 2 mg/kg (n = 31 tratados) en un período de

tratamiento de 4 semanas. Después del ajuste por efectos de los grupos de edad y los

valores de TAS basales una media de cambios de TAS ajustadas por placebo desde la línea

basal (objetivo primario) de -8.5 mmHg fue observada en el grupo 2 mg/kg y una variación

de -3.6 mmHg TAS fue observada en el grupo telmisartán de 1 mg/kg. Las cambios

ajustados por placebo de TAD desde la línea basal fueron de -4.5 mph y -4.8 mmHg en los

grupos 1 mg/kg y 2 mg/kg respectivamente. El cambio fue dosis dependiente. El perfil de

seguridad fue en general comparable al observado en los adultos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency