Micardis Duo

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Micardis Duo 80 mg 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Micardis  Duo 80 mg 10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12079c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Micardis® Duo 80 mg/10 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de AL/AL

con 14 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO

S.A. DE CV, Ciudad de México, México.

Fabricante, país:

CIPLA LTD, VERNA SALCETTE, INDIA.

2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.

KG., Binger, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

M-12-079-C09

Fecha de Inscripción:

26 de junio de 2012

Composición:

Cada tableta contiene:

Telmisaltán

Amlodipino

(eq. a 13,87 mg de besilato de

amlodipino)

80,0 mg

10,0 mg

Sorbitol

337,28 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

Terapia de Reemplazo

Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en

su lugar MICARDIS® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.

Terapia adicional

MICARDIS®

está

indicado

pacientes

cuya

presión

sanguínea

está

adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.

Terapia inicial

También

puede

utilizarse

MICARDIS®

como

terapia

inicial

pacientes

posiblemente necesiten múltiples medicamentos para alcanzar las metas de presión arterial

adecuadas. La elección de MICARDIS® DUO como terapia inicial para la hipertensión

arterial debería basarse en el estudio de riesgo-beneficio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, o alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina.

Durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.

Durante el período de lactancia.

Trastornos de obstrucción biliar.

Insuficiencia hepática severa.

Choque cardiogénico.

El uso concomitante de MICARDIS® DUO con aliskiren está contraindicado en pacientes

con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).

Precauciones:

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Se desconocen los efectos de MICARDIS® DUO durante el embarazo y la lactancia. Los

efectos relacionados con los componentes individuales se describen a continuación:

Embarazo

Telmisartán:El

antagonistas

receptores

angiotensina

recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no deben iniciarse durante el

embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con antagonistas de los

receptores de la angiotensina II, deberá interrumpirse inmediatamente, y si es necesario,

deberá iniciarse una terapia alternativa.El uso de antagonistas de los receptores de la

angiotensina II está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Estudios pre-clínicos con telmisartán no indicaron efecto teratogénico, pero demostraron

fetotoxicidad. Se conoce que la exposición a los antagonistas de los receptores de la

angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce a fetotoxicidad

en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del

cráneo) y toxicidad neonatal (falla renal, hipotensión, hipercalemia).

A menos que se considere esencial la terapia con el antagonista del receptor de la

angiotensina II, las pacientes que planean un embarazo deberán cambiar a un tratamiento

antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido para su utilización en el

embarazo.

diagnosticar

embarazo,

tratamiento

antagonistas

receptores de la angiotensina II debe suspenderse inmediatamente, y en caso de ser

necesario, comenzar una terapia alternativa.

Si la exposición a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II tuvo lugar desde el

segundo trimestre del embarazo, se recomienda la realización de un ultrasonido de la

función renal y de cráneo.

Los niños cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de la

angiotensina II deben ser cuidadosamente monitorizados por hipotensión.

Amlodipino:

Los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u

otros antagonistas de los receptores del calcio tengan un efecto dañino sobre la salud del

feto. Sin embargo, puede existir un riesgo de parto prolongado.

Lactancia:

Se desconoce si telmisartán y/o amlodipino se excretan por la leche humana. Estudios

realizados en animales mostraron la excreción de telmisartán por la leche materna. Debido a

las reacciones adversas en lactantes, debe decidirse si descontinuar la lactancia o la

terapia, tomando en cuenta la importancia de esta terapia para la madre.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Combinación de Dosis Fija

Se evaluó la seguridad y tolerancia de MICARDIS® DUO en cinco estudios clínicos

controlados

más

3500

pacientes,

cuales

2500

recibieron

telmisartán

combinado con amlodipino.

Más abajo se muestran las reacciones adversas informadas en estudios clínicos con

telmisartán más amlodipino de acuerdo con el sistema orgánico:

Infecciones e infestaciones: Cistitis.

Trastornos psiquiátricos: Depresión, ansiedad, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Síncope, somnolencia, desvanecimiento, migraña, dolor

de cabeza, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, disgeusia, temblor.

Trastornos auditivos y laberínticos: Vértigo.

Trastornos cardíacos: Bradicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Tos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, hipertrofia

gingival, dispepsias, boca seca.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Eczema, eritema, rash, prurito.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor lumbar, espasmos

musculares (calambres en las piernas), mialgia, dolor en las extremidades (dolor de

piernas).

Trastornos renales y urinarios: Nicturia.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Disfunción eréctil.

Trastornos generales: Edema periférico, astenia (debilidad), dolor torácico, fatiga, edema,

malestar.

Investigaciones: Aumento de las enzimas hepáticas, aumento del ácido úrico en sangre.

Información adicional sobre la combinación

Edema periférico, efecto adverso conocido de amlodipino dependiente de la dosis, tuvo

una incidencia menor en pacientes que recibieron la combinación telmisartán/ amlodipino

en comparación con aquellos que recibieron solo amlodipino.

Información adicional sobre componentes individuales

Los efectos colaterales previamente informados con uno de los componentes individuales

(amlodipino

telmisartán)

también

pueden

efectos

colaterales

potenciales

MICARDIS® DUO, aún cuando no hayan sido observados en estudios clínicos o durante

el período post-marketing.

Telmisartán

Infecciones e infestaciones: Sepsis con resultado fatal, infecciones del tracto urinario,

infecciones de las vías respiratorias superiores.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos

nutrición

metabolismo:

Hipercalemia,

hipoglucemia

pacientes

diabéticos).

Trastornos visuales: Visión borrosa.

Trastornos cardiacos: Taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Flatulencia, malestar estomacal.

Trastornos hepato-biliares: Función hepática anormal, trastornos hepáticos*.

*La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos obtenidos de

estudios post-marketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen

una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema (con desenlace fatal), hiperhidrosis,

urticaria, erupción medicamentosa, erupción epidérmica tóxica.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de tendones (tendinitis como

síntomas).

Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal incluyendo falla renal aguda (ver también

Precauciones y Advertencias).

Trastornos generales: Sintomatología similar a la gripe.

Investigaciones: Disminución de la hemoglobina, aumento de creatinina en sangre, aumento

de creatinina fosfoquinasa (CPK) en sangre.

Amlodipino:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

Trastornos de la nutrición y del metabolismo: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor, estado de confusión

Trastornos del sistema nervioso: trastorno extrapiramidal

Trastornos visuales: Defecto visual.

Trastornos auditivos y del laberinto: Tinnitus.

Trastornos

cardiacos:

Infarto

miocardio,

arritmia,

taquicardia

ventricular,

fibrilación

auricular.

Trastornos vasculares: Vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, rinitis.

Trastornos gastrointestinales: Cambio de hábitos intestinales, pancreatitis, gastritis.

Trastornos

hepato-biliares:

Hepatitis,

ictericia,

elevaciones

enzimas

hepáticas

(mayormente compatible con colestasis).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, púrpura, urticaria, decoloración cutánea,

hiperhidrosis, angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson y reacción de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios: Trastornos de la micción, poliaquiuria.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Ginecomastia.

Trastornos generales: Dolor, aumento de peso, pérdida de peso.

Posología y método de administración:

Adultos

MICARDIS® DUO debe tomarse una vez al día.

Terapia de Reemplazo

Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en

su lugar MICARDIS® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.

Terapia adicional

MICARDIS® DUO puede administrarse en pacientes cuya presión sanguínea no está

adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.

Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten eventos adversos

limitantes de dosis tal como edema, pueden cambiar por MICARDIS® DUO 40/5 mg una

vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva

general esperada.

Terapia inicial

Un paciente puede iniciar tratamiento con MICARDIS® DUO si no es probable que logre el

control de la presión arterial con un solo agente. La dosis inicial usual de MICARDIS® DUO

es 40/5 mg una vez al día. Los pacientes que requieren mayores reducciones de presión

arterial pueden iniciar tratamiento con MICARDIS® DUO 80/5 mg una vez al día.

Si se necesita una disminución adicional de la presión arterial después de al menos 2

semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80/10 mg una vez

al día.

MICARDIS® DUO puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos.

MICARDIS® DUO puede tomarse con o sin alimento.

Insuficiencia Renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluso en aquellos

sometidos a hemodiálisis. Amlodipino y telmisartán no se dializan.

Insuficiencia hepática

pacientes

trastornos

hepáticos

leves

moderados

MICARDIS®

debe

administrarse con precaución. Para telmisartán, la dosis no debe exceder 40 mg una vez al

día.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

El uso de MICARDIS® DUO no se recomienda en pacientes menores de 18 años debido a

falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han observado interacciones entre los dos componentes de estas combinaciones fijas

en estudios clínicos.

Interacciones comunes a la combinación

No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con MICARDIS® DUO u

otros medicamentos.

Para ser tomado en cuenta en caso de uso concomitante.

Otros agentes antihipertensivos:

El efecto de la disminución de la presión sanguínea de MICARDIS® DUO puede verse

incrementada con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Agentes con potencial de disminuir la presión arterial:

base

propiedades

farmacológicas,

puede

esperarse

siguientes

medicamentos puedan potenciar los efectos hipotensivos de todos los antihipertensivos

inclusive

MICARDIS®

DUO:

baclofen,

amifostina.

Adicionalmente,

hipotensión

ortostática puede agravarse con alcohol, barbitúricos, narcóticos, o antidepresivos.

Corticoesteroides (ruta sistémica):

Reducción del efecto antihipertensivo.

Interacciones relacionadas con telmisartán

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensivo de otros agentes antihipertensivos. No se

han identificado otras interacciones de relevancia clínica.

La co-administración con telmisartán no resulta en una interacción clínica significativa con

digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y

amlodipino. Para digoxina se ha observado un aumento del 20% de la concentración mínima

de digoxina en plasma (39% en un solo caso); debería considerarse el monitoreo de los

niveles de digoxina en plasma.

En un estudio, la administración conjunta de telmisartán y ramipril llevó a un aumento de

hasta 2.5 veces la AUC0-24 y Cmáx de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia

clínica de este hallazgo.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y toxicidad

durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de

la angiotensina II. También se han reportado casos con antagonistas de los receptores de la

angiotensina II, incluyendo telmisartán. Por consiguiente, se recomienda la monitorización

de los niveles de litio en suero durante el uso concomitante.

El tratamiento con AINEs (es decir, ASA -ácido acetilsalicílico- administrado en dosis

antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) se asocia con la posibilidad

de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los compuestos que actúan sobre

el sistema renina-angiotensina como telmisartán pueden tener efectos sinérgicos. Los

pacientes que reciben AINEs y telmisartán deben ser hidratados adecuadamente y deben

ser monitoreados de la función renal al inicio del tratamiento concomitante.

Se ha informado sobre el efecto reducido de los medicamentos antihipertensivos como

telmisartán por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento

concomitante con AINEs.

Interacciones relacionadas con amlodipino

Uso concomitante que requiere precaución

Toronja y jugo de toronja

administración

MICARDIS®

toronja

jugo

toronja

recomendable debido a que la biodisponibilidad puede incrementarse en ciertos pacientes

resultando en incremento de la reducción en la presión arterial.

Inhibidores CYP3A4

Un estudio en pacientes de edad avanzada demostró que el diltiazem inhibe el metabolismo

amlodipino,

probablemente

vía

CYP3A4

concentración

plasmática

aumenta

aproximadamente 50% y el efecto del amlodipino aumenta).

No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores más potentes del CYP3A4 (por ejemplo

ketoconazol,

itraconazoles,

ritonavir)

puedan aumentar

concentración

plasmática

amlodipino en mayor grado que diltiazem.

Inductores del CYP3A4 (agentes anticonvulsivos [por ejemplo carbamazepina, fenobarbital,

fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum).

La administración concomitante puede llevar a reducir las concentraciones plasmáticas de

amlodipino. Se indica la monitorización clínica con posible ajuste de dosis de amlodipino

durante el tratamiento con el inductor y después de su retiro.

Uso concomitante a tener en cuenta

Simvastatina

La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipino con simvastatina 80 mg

resultó en un aumento de la exposición a simvastatina hasta 77% en comparación con

simvastatina sola. Por lo tanto, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg al día en

pacientes tratados con amlodipino.

Inmunosupresores

Amlodipino puede incrementar la exposición sistémica a ciclosporinas o tacrolimus cuando

es administrada concomitantemente. Se recomienda el monitoreo frecuente de los niveles

sanguíneos de ciclosporina o tacrolimus, y un ajuste en la dosis en caso de ser necesario.

Otros

En monoterapia, amlodipino se ha administrado de forma segura con diuréticos tiazídicos,

beta-bloqueadores, inhibidores de la ECA, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina

sublingual, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Al utilizar

amlodipino

sildenafil

concomitantemente,

cada

agente

ejerció

propio

efecto

disminución de la presión arterial de manera independiente.

Información adicional:

La administración concomitante de 240 ml de jugo de toronja con una dosis oral única de 10

mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no arrojó un efecto significativo sobre las

propiedades farmacocinéticas de amlodipino.

La administración concomitante de amlodipino con cimetidina no tuvo efecto significativo

alguno sobre la farmacocinética de amlodipino.

La administración concomitante de amlodipino con atorvastatina, digoxina, warfarina, o

ciclosporina no tuvo efecto significativo alguno sobre la farmacocinética o farmacodinamia

de estos agentes.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ver Precauciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y operar máquinas. Sin

embargo, se debe advertir a los pacientes acerca de que pueden experimentar efectos

indeseables como síncope, somnolencia, desvanecimiento, o vértigo durante el tratamiento.

Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir automóviles u operar máquinas. Si

los pacientes experimentan estos eventos adversos, deben evitar tareas potencialmente

riesgosas como conducir u operar maquinaria.

Sobredosis:

Síntomas

No existe experiencia en sobredosificación con MICARDIS® DUO. Se espera que los signos

y síntomas de sobredosificación estén en relación con efectos farmacológicos exagerados.

Las manifestaciones más destacadas de una sobredosificación con telmisartán fueron

hipotensión, taquicardia; también puede ocurrir bradicardia.

La sobredosificación con amlodipino puede resultar en excesiva vasodilatación periférica y

posible taquicardia refleja. Puede ocurrir prolongada hipotensión sistémica marcada e

inclusive choque con resultado fatal.

Terapia

Debe establecerse tratamiento de soporte. El gluconato de calcio intravenoso puede ser

beneficioso para revertir el efecto del bloqueo de los canales de calcio. Telmisartán y

amlodipino no se eliminan por hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: C09DB04

Grupo Terapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y bloqueadores de los canales de

calcio

Farmacocinética de la Combinación de Dosificación Fija

promedio

extensión

absorción

MICARDIS®

equivalente

biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando son administrados como tabletas

individuales.

Farmacocinética de los componentes

Absorción

absorción

telmisartán

rápida

aunque

cantidad

absorbida

varía.

biodisponibilidad media absoluta de telmisartán es de aproximadamente 50%.

Cuando

telmisartán

toma

alimentos,

reducción

área

bajo

curva

concentración plasmática-tiempo (ABC) de telmisartán varía aproximadamente de 6% (dosis

de 40 mg) a aproximadamente 19% (dosis de 160 mg). Después de 3 horas de la

administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en

ayunas o con alimento.

No es de esperar que la pequeña disminución del ABC provoque una disminución de la

eficacia terapéutica.

Después

administración

oral

dosis

terapéuticas

amlodipino

solo,

concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 6-12 horas. La biodisponibilidad absoluta

se calculó entre 64% y 80%. La biodisponibilidad de amlodipino no es afectada por la

ingesta de alimento.

Distribución:

Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99.5%), principalmente a

la albúmina y a la glucoproteina alfa-1 ácida. El volumen medio de distribución aparente en

el estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 500 L.

El volumen de distribución de amlodipino es aproximadamente de 21 L/kg. Los estudios in

vitro con amlodipino mostraron que aproximadamente el 97.5% del medicamento circulante

se une a las proteínas plasmáticas en los pacientes hipertensos.

Metabolismo:

Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucorónido de la sustancia original. No se ha

demostrado actividad farmacológica del conjugado.

El amlodipino se metaboliza extensivamente (aproximadamente 90%) por el hígado a

metabolitos inactivos.

Eliminación:

Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética biexponencial de decaimiento con una

vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax)

y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)

aumentan, de forma no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación

clínicamente relevante de telmisartán.

Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi

exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria

acumulativa es <2 % de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cl tot) es elevado

(aproximadamente 900 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de

1500 ml/min).

La eliminación plasmática del amlodipino es bifásica, con una vida media de eliminación

terminal de aproximadamente 30 a 50 horas. Los niveles en estado de equilibrio en plasma

se alcanzan después de la administración continua durante 7–8 días. Diez por ciento del

amlodipino original y 60% de los metabolitos de amlodipino se excretan en la orina.

Pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad)

No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.

Efectos de género:

Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas de telmisartán con respecto

al género, siendo Cmax y AUC aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente,

en las mujeres en comparación con los varones sin influencia relevante sobre la eficacia.

Pacientes de edad avanzada:

La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes más jóvenes y los de edad

avanzada.

El tiempo de concentraciones plasmáticas pico del amlodipino es similar en pacientes

jóvenes y en los de edad avanzada. En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de

amlodipino tiende a disminuir, causando aumentos en el área bajo la curva (AUC) y la vida

media de eliminación.

Pacientes con insuficiencia renal

Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal

sometidos a diálisis. Telmisartán está altamente unido a las proteínas plasmáticas en

pacientes con insuficiencia renal y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de

eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.

La farmacocinética de amlodipino no está influenciada significativamente por la insuficiencia

renal.

Pacientes con insuficiencia hepática:

estudios

farmacocinéticos

pacientes

insuficiencia

hepática

mostraron

aumento de la biodisponibilidad absoluta de telmisartán hasta casi el 100%. La vida media

de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

Los pacientes con insuficiencia hepática han disminuido el aclaramiento de amlodipino con

el consecuente aumento de aproximadamente 40–60% en el AUC.

MICARDIS® DUO combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos de acción

complementarios para controlar la presión sanguínea en pacientes con hipertensión arterial

esencial: un antagonista de los receptores para angiotensina II, telmisartán, y un bloqueador

de los canales de calcio dihidropiridínico, amlodipino.

La combinación de estas sustancias posee un efecto antihipertensivo adicional, reduciendo

la presión arterial en mayor grado que sus componentes de forma individual.

MICARDIS® DUO una vez al día produce reducciones efectivas y consistentes de la presión

arterial durante un rango de 24 horas a dosis terapéuticas.

Telmisartán:

Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de angiotensina II (tipo AT1)

efectivo por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II con muy alta afinidad de su

sitio de unión en el subtipo AT1 de receptor, el cual es responsable de las acciones

conocidas de la angiotensina II. Telmisartán no exhibe ninguna actividad de agonista parcial

para el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de

larga duración.

Telmisartán no muestra afinidad con otros receptores, incluyendo AT2 y otros receptores AT

menos caracterizados. Se desconoce el papel funcional de estos receptores, y tampoco el

efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles se incrementan

con telmisartán. Telmisartán disminuye los niveles plasmáticos de aldosterona. Telmisartán

no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos. Telmisartán no inhibe

la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), enzima que también degrada la

bradicinina. Por lo tanto, no se espera que potencie los efectos adversos de la bradicinina.

En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de

presión arterial provocado por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene por 24

horas y es aún mensurable hasta 48 horas después.

Después de la primera dosis de telmisartán, la actividad antihipertensiva se vuelve evidente

gradualmente dentro de 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza

generalmente a las 4 semanas después de iniciado el tratamiento y se mantiene a lo largo

de una terapia de largo plazo.

efecto

antihipertensivo

persiste

forma

constante

horas

después

dosificación incluyendo las últimas 4 horas previas a la siguiente dosis como se demuestra

en mediciones ambulatorias de presión arterial. Esto se confirma por la relación valle-pico

constantemente por encima de 80% después de las dosis de 40 mg y 80 mg de telmisartán

en estudios clínicos controlados por placebo.

Existe una tendencia aparente en relación de la dosis con el tiempo de recuperación de la

presión arterial sistólica basal. A este respecto, los datos acerca de la presión arterial

diastólica son inconsistentes.

En los pacientes con hipertensión, telmisartán reduce ambas presiones arteriales: sistólica y

diastólica sin afectar la frecuencia del pulso.

La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable con la de agentes representativos

de otras clases de medicamentos antihipertensivos (demostrado en estudios clínicos que

comparan

telmisartán

amlodipino,

atenolol,

enalapril,

hidroclorotiazida,

losartán,

lisinopril, ramipril y valsartán). Con el cese abrupto del tratamiento con telmisartán, la tensión

arterial gradualmente vuelve a los valores previos al tratamiento en un período de varios

días sin evidencia de hipertensión rebote.

Se ha demostrado en estudios clínicos que el tratamiento con telmisartán está asociado con

reducciones estadísticamente significativas de la Masa Ventricular Izquierda e Índice de

Masa Ventricular Izquierda en pacientes con hipertensión e Hipertrofia Ventricular Izquierda.

Se ha demostrado en estudios clínicos que el tratamiento con telmisartán (incluyendo

comparadores

como

losartán,

ramipril

valsartán)

está

asociado

reducciones

estadísticamente

significativas

proteinuria

(incluyendo

microalbuminuria

macroalbuminuria) en pacientes con hipertensión y nefropatía diabética.

La incidencia de tos seca fue significativamente más baja en pacientes tratados con

telmisartán

aquellos

recibieron

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

estudios

clínicos

comparando

directamente

tratamientos

antihipertensivos.

Prevención de la morbilidad y mortalidad cardiovascular

ONTARGET (Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)

comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril en

resultados

cardiovasculares

25620

pacientes

años

edad

más

antecedentes de enfermedad coronaria, evento vascular cerebral, enfermedad vascular

periférica, o diabetes mellitus con evidente daño en órgano blanco (por ejemplo, retinopatía,

hipertrofia ventricular izquierda, macro o micro albuminuria), lo que representa una amplio

rango de pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Los pacientes fueron elegidos aleatoriamente de uno de los tres grupos de tratamiento:

telmisartán 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), o la combinación de telmisartán 80

mg más ramipril 10 mg (n = 8502), seguidos durante un promedio de tiempo de observación

de 4.5 años. La población estudiada fue 73% masculina, 74% caucásica, 14% asiática y

43% tenía 65 años de edad o más. La hipertensión estaba presente en casi el 83% de los

pacientes aleatorizados: 69% de los pacientes tenían historia de hipertensión durante la

aleatorización y un 14% adicional tenía valores reales de presión arterial por encima de

140/90 mmHg. En valores basales, el porcentaje total de pacientes con antecedentes

médicos de diabetes fue de 38% y un adicional de 3% presentó niveles elevados de glucosa

plasmática en ayuno. La terapia de primera línea incluyó ácido acetilsalicílico (76%),

estatinas (62%), beta-bloqueadores (57%), bloqueadores de los canales del calcio (34%),

nitratos (29%) y diuréticos (28%).

El objetivo primario fue el compuesto de muerte cardiovascular, infarto al miocardio no fatal,

evento vascular cerebral no fatal, u hospitalización por falla cardíaca congestiva.

La adherencia al tratamiento fue mejor para telmisartán que para ramipril o que para la

combinación

telmisartán

ramipril,

aunque

población

estudio

había

sido

previamente estudiada en cuanto a tolerancia de tratamiento con un inhibidor de la ECA. El

análisis de eventos adversos que llevaron a descontinuar permanentemente el tratamiento y

de eventos adversos serios mostró que la tos y el angioedema se reportaron menos

frecuentemente en los pacientes tratados con telmisartán que en los pacientes tratados con

ramipril, mientras que la hipotensión se reportaba más frecuentemente con telmisartán.

Telmisartán tuvo una eficacia similar a la de ramipril en la reducción del objetivo primario. La

incidencia del objetivo primario fue similar en los brazos de telmisartán (16.7%), ramipril

(16.5%) y telmisartán más ramipril combinados (16.3%). La razón de riesgo de telmisartán

vs. ramipril fue 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (no inferior) = 0.0019). Se encontró que el

efecto del tratamiento persistió luego de correcciones para las diferencias de presión arterial

sistólica basal y a lo largo del tiempo. No hubo diferencias en el objetivo primario basadas

en la edad, género, raza, terapias iniciales, o enfermedades subyacentes.

También

encontró

telmisartán

efectivo

como

ramipril

varios

objetivos

secundarios previamente especificados, incluyendo el compuesto de muerte cardiovascular,

infarto al miocardio no fatal, evento vascular cerebral no fatal, el objetivo primario en el

estudio de referencia: HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), donde se

investigó el efecto de ramipril vs. placebo. La razón de riesgo de telmisartán vs. ramipril para

este objetivo en ONTARGET fue 0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08, p (no inferioridad) = 0.0004).

combinación

telmisartán

ramipril

agregó

beneficio

adicional

monoterapias

ramipril

telmisartán.

Además,

hubo

incidencia

altamente

significativa

hipercalemia,

falla

renal,

hipotensión

síncope,

brazo

combinación. Por lo tanto, el uso combinado de telmisartán con ramipril no se recomienda

en esta población.

Amlodipino:

Amlodipino es un inhibidor del influjo del ión calcio del grupo de las dihidropiridinas

(bloqueador del canal lento o antagonista del ión calcio) e inhibe el influjo transmembranal

de los iones de calcio en el músculo liso vascular y cardiaco.

El mecanismo de la acción antihipertensiva del amlodipino se debe al efecto relajante directo

sobre el músculo liso vascular, permitiendo reducciones en la resistencia vascular periférica

y en la presión arterial. Los datos de experimentación indican que el amlodipino une a

ambos sitios de unión de dihidropiridina y no dihidropiridina. El amlodipino es relativamente

vaso-selectivo, con un efecto mayor sobre las células del músculo liso vascular que sobre

las células del músculo cardíaco.

En pacientes con hipertensión, la dosis una vez al día brinda reducciones clínicamente

significativas de la presión arterial en ambas posiciones: supina y de pie, durante el

intervalo de 24 horas. Debido al inicio lento de la acción, la hipotensión aguda no es una

característica de la administración de amlodipino.

En los pacientes hipertensos con función renal normal, dosis terapéuticas de amlodipino

resultaron en disminución de la resistencia vascular renal y aumento en la tasa de filtración

glomerular y flujo plasmático renal efectivo, sin cambios en la fracción de filtración o

proteinuria.

No se ha asociado el amlodipino a ningún efecto metabólico adverso ni a cambios en los

lípidos plasmáticos y es adecuado para su utilización en pacientes con asma, diabetes y

gota.

Utilización en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca:

Estudios

hemodinámicos

estudios clínicos

controlados

basados

ejercicio con

pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase II-IV de la NYHA arrojaron que amlodipino no

condujo al deterioro clínico medido como tolerancia al ejercicio, fracción de eyección

ventricular izquierda y sintomatología clínica.

Un estudio controlado por placebo (PRAISE) diseñado para evaluar los pacientes con

insuficiencia

cardíaca

Clase

III-IV

NYHA

recibiendo

digoxina,

diuréticos

inhibidores de la ECA, mostró que amlodipino no provocó un incremento del riesgo de

mortalidad ni de mortalidad y morbilidad combinadas con insuficiencia cardiaca.

estudio

seguimiento

(PRAISE-2)

controlado

placebo,

largo

plazo,

amlodipino en pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase III y IV de la NYHA sin

síntomas clínicos o hallazgos objetivos sugestivos de enfermedad isquémica o subyacente,

en dosis estables de inhibidores de la ECA, digitálicos y diuréticos, amlodipino no tuvo

efecto sobre la mortalidad cardiovascular total. En esta misma población, se asoció el

amlodipino con el aumento de reportes de edema pulmonar a pesar de no haber ninguna

diferencia significativa en la incidencia del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en

comparación con placebo.

MICARDIS® DUO

estudio

factorial

grupos

paralelos,

controlado

placebo,

doble

ciego,

aleatorizado, multicéntrico de 8 semanas, 1461 pacientes con hipertensión de leve a severa

(presión

arterial

diastólica

promedio

pacientes

sentados

≥95

<110

mmHg)

sometieron a un período inicial (run-in) con placebo por 3-4 semanas para lavar toda

medicación antihipertensiva previa antes de ser aleatorizados para el tratamiento activo

doble ciego. El tratamiento con cada dosis combinada de MICARDIS® DUO resultaron en

reducciones significativamente mayores de presión arterial sistólica y diastólica y tasas de

control más altas en comparación con los componentes de las respectivas monoterapias.

Las combinaciones de telmisartán/amlodipino mostraron reducciones relacionadas con las

dosis en la presión arterial sistólica/diastólica a través del rango terapéutico de dosis:

-21.8/-16.5 mmHg con 40/5 mg,

-22.1/-18.2 mmHg con 80/5 mg,

-24.7/-20.2 mmHg con 40/10 mg, y

-26.4/-20.1 mmHg con 80/10 mg.

Las proporciones de pacientes que alcanzaron una presión arterial diastólica <90 mmHg con

la combinación telmisartán/amlodipino fueron:

71.6% con 40/5 mg,

74.8% con 80/5 mg,

82.1% con 40/10 mg, y

85.3% con 80/10 mg.

Un subgrupo de 1050 pacientes del estudio con diseño factorial tuvo hipertensión moderada

a severa (DBP ≥100 mmHg). En estos pacientes que probablemente necesiten más de un

agente antihipertensivo para alcanzar la meta de presión arterial, los cambios principales

observados

presión

arterial

sistólica/diastólica

terapia

combinada

amlodipino 5 mg (-22.2/-17.2 mmHg con 40/5 mg; -22.5/-19.1 mmHg con 80/5 mg) fueron

comparables

mayores

aquellos

amlodipino

(-21.0/-17.6

mmHg).

Adicionalmente, la terapia combinada obtuvo tasas de edema notablemente más bajas

(1.4% con 40/5 mg; 0.5% con 80/5 mg; 17.6% con amlodipino 10 mg).

La mayor parte del efecto antihipertensivo se obtuvo dentro de las 2 semanas después de

iniciada la terapia.

El monitoreo ambulatorio automatizado de la presión arterial (ABPM, por sus siglas en

inglés) realizado en un subgrupo de 562 pacientes confirmó de manera consistente los

resultados observados sobre las reducciones de la presión arterial sistólica y diastólica de

consultorio en el período completo de 24 horas de dosificación.

En un estudio posterior controlado activamente, doble ciego, multicéntrico, un total de 1097

pacientes con hipertensión leve a severa que no estaban controlados adecuadamente con

amlodipino 5 mg, recibieron MICARDIS® DUO (40/5 mg u 80/5 mg) o amlodipino solo (5

mg ó 10 mg). Después de 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones fue

estadística y significativamente superior a ambas dosis de monoterapia con amlodipino en

cuanto a reducir las presiones arteriales sistólica y diastólica:

-13.6/-9.4 mmHg con MICARDIS® DUO 40/5 mg,

-15.0/-10.6 mmHg con MICARDIS® DUO 80/5 mg,

-6.2/-5.7 mmHg con amlodipino 5 mg, y

-11.1/-8.0 mmHg con amlodipino 10 mg.

Las proporciones de pacientes con normalización de presión arterial (promedio de presión

arterial diastólica sentados: <90 mmHg al final del estudio) fueron 56.7% con MICARDIS®

DUO 40/5 mg y 63.8% con MICARDIS® DUO 80/5 mg comparado con 42% con amlodipino

5 mg y 56.7% con amlodipino 10 mg.

Los eventos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema)

fueron significativamente bajos en pacientes que recibieron MICARDIS® DUO (40/5 mg u

80/5 mg) en comparación con pacientes que recibieron amlodipino 10 mg (4.4% vs. 24.9%,

respectivamente).

En otro estudio controlado con comparador activo, doble ciego, multicéntrico, un total de 947

pacientes con hipertensión leve a severa que no estaban adecuadamente controlados con

amlodipino 10 mg recibieron MICARDIS® DUO (40/10 mg u 80/10 mg) o amlodipino sola

(10 mg). Después de 8 semanas, cada uno de los tratamientos combinados fue estadística y

significativamente superior a la monoterapia con amlodipino en reducir las presiones

arteriales diastólica y sistólica:

-11.1/-9.2 mmHg con MICARDIS® DUO 40/10 mg

-11.3/ -9.3 mmHg con MICARDIS® DUO 80/10 mg

-7.4/-6.5 mmHg con amlodipino10 mg.

Las proporciones de pacientes con normalización de presión arterial (promedio de presión

arterial diastólica sentados: <90 mmHg al final del estudio) fueron: 63.7% con MICARDIS®

DUO 40/10 mg y 66.5% con MICARDIS® DUO 80/10 mg comparado con 51.1% con

amlodipino 10 mg.

En dos estudios abiertos de seguimiento a largo plazo, realizados durante 6 meses más, el

efecto de MICARDIS® DUO se mantuvo a lo largo del período de los estudios.

En pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 5 mg, MICARDIS® DUO logró

un control de presión arterial similar (40/5 mg) o mejor (80/5 mg) en comparación con

amlodipino 10 mg, con menor edema de manera significativa.

En pacientes controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, pero que experimentaron

edema inaceptable, MICARDIS® DUO 40/5 mg u 80/5 mg puede lograr un control de

presión arterial similar con menos edema.

El efecto antihipertensivo de MICARDIS® DUO fue similar independientemente de la edad y

del género, y fue similar en pacientes con diabetes y sin ella.

No se estudió MICARDIS® DUO en ninguna población de pacientes que no fuera con

hipertensión.

Telmisartán

estudiado

25.620

pacientes

alto

riesgo

cardiovascular (estudio ONTARGET). Amlodipino se ha estudiado en pacientes con angina

crónica

estable,

angina

vasoespástica

enfermedad

arterial

coronaria

documentada

angiográficamente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-6-2018

Comer carne procesada se asocia con un empeoramiento de la función física

Comer carne procesada se asocia con un empeoramiento de la función física

Expertos del departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) han encontrado que personas con una ingesta elevada de carnes procesadas tienen un 30 % más probabilidades de empeorar su función física, en comparación con otros individuos que apenas consumen este tipo de alimentos. Sin embargo, la toma elevada […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

1-6-2018

La música podría calmar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer

La música podría calmar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer

La musicoterapia podría ayudar a aliviar la ansiedad y la agitación que sufren los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), al activar lo que los investigadores denominan red de prominencia, la región cerebral responsable de que un individuo esté familiarizado con una música y un área que, por lo general, se libra de la pérdida […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

PLAN SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUIMICOS EN CARNE AVIAR 2017 2018

PLAN SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUIMICOS EN CARNE AVIAR 2017 2018

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Colombia - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

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Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Informe de resultados del Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Contaminantes Químicos en Carne Bovina

Informe de resultados del Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Contaminantes Químicos en Carne Bovina

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Colombia - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

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DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety