METRONIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METRONIDAZOL
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METRONIDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17006j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METRONIDAZOL

Forma farmacéutica:

Solución inyectable para infusión IV

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Bolsa de PVC con 100 mL, con sobre bolsa de PEAD.

Bolsa de poliolefina (PE/PP) con 100 mL, con sobrebolsa

de PEAD.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-17-006-J01

Fecha de Inscripción:

19 de enero de 2017

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Metronidazol base

500,0 mg

ácido cítrico anhidro

fosfato de sodio dibásico anhidro

cloruro de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

prevención

septicemia,

bacteriemia,

infecciones

intraabdominales

postoperatorias, absceso pélvico, celulitis pélvica, tromboflebitis séptica, sepsis puerperal y

en otras infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o en las que se

sospecha su poder patógeno, especialmente en Bacteroides fragilis y melaninogenicus, asi

como otras especies no bacteroides como: veillonella, fusobacterium, propionibacterium,

peptococcus y peptostreptococcus.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo: Pacientes con discrasias sanguíneas y enfermedades

del SNC.

Precauciones:

Aunque metronidazol es bien tolerado en la mayoría de los casos, se recomienda la

vigilancia clínica y biológica, si la administración de metronidazol se prolonga más de 10

días.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En los casos de insuficiencia renal manifiesta, se recomienda reducir la dosis a la mitad, si el

clínico lo considera oportuno. Los pacientes deberán abstenerse de consumir bebidas

alcohólicas durante el tratamiento con metronidazol, pues este interfiere el metabolismo del

alcohol.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más comunes son náuseas, diarrea, anorexia, malestar epigástrico y

calambres abdominales. Son bastante frecuentes el sabor desagradable, vómitos, lengua

hirsuta

estomatitis.

ocasiones

ocurre

urticaria,

prurito,

sonrojos,

disuria,

cistitis,

sequedad bucal, sequedad vulvar y vaginal, sensación de presión en la pelvis, quemazón en

vagina,

erupciones,

vértigo,

cefalea,

adormecimiento,

parestesias

insomnio.

incoordinación y la ataxia son raras. A veces ocurre un sobre-proliferación repentino de

monilias. En ocasiones la orina adquiere un color oscuro.

Durante el tratamiento con Metronidazol el paciente debe abstenerse de beber alcohol

porque el Metronidazol produce un efecto leve similar al del disulfirán. Como ocurre

neutropenia, hay que hacer un recuento sanguíneo, en particular antes de emprender la

segunda serie terapéutica con la droga. En pacientes con discrasias sanguíneas se debe

obrar con suma cautela. No se debe usar metronidazol en pacientes con enfermedad del

sistema nervioso central. Se comprobó que la droga es cancerígena en ratones y ratas, y

también mutágena. En la orina de pacientes tratados se encontraron sustancias que son

mutágenas en la prueba de Ames. El metronidazol se utilizó durante el embarazo sin

consecuencias, pero conviene abstenerse de usarlo en embarazadas, si es posible.

Posología y método de administración:

Administrar en perfusión intravenosa a razón de 20 a 60 minutos. No requiere dilución.

Puede

administrarse

solo

simultáneamente

(pero

separado)

otros

agentes

antibacterianos apropiados por vía parenteral.

Para el tratamiento de infecciones graves por anaerobios se debe administrar inicialmente

metronidazol intravenoso, según la pauta posológica que se indica a continuación:

Adultos: La dosis habitual es de 7,5 mg/Kg de peso cada 6 horas.

Niños: La dosis habitual es de 7,5 mg/Kg de peso cada 8 horas.

Tan pronto como sea posible debe instaurarse el tratamiento por vía oral, siguiendo la

misma pauta posológica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Barbitúricos: Provocan una eliminación más rápida del metronidazol

Cimetidina:

Disminuye

aclaramiento

aumenta

concentraciones

séricas

metronidazol.

Anticoagulantes

orales:

efecto

anticoagulante

puede

incrementado

administración concomitante del metronidazol, llegándose a producir hemorragias.

Metronidazol tiene actividad antitreponema y puede enmascarar la respuesta inmunológica

en pacientes sifilicos no tratados tempranamente. Metronidazol causa intolerancia al alcohol,

parecida a la que produce el disulfiram. Aunque no todos los pacientes tienen una reacción,

los pacientes a los que se les va a administrar metronidazol deben ser advertidos de que no

debe

ingerir

bebidas

alcohólicas.

Metronidazol

debe

administrado

concomitantemente, bajo ninguna circunstancia, con disulfiram.

Uso en Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo el metronidazol es mutagenico en bacteria, este atraviesa la barrera

placentaria cuando es usado en el embarazo, sin embargo la manufactura y el centro de

control

muertes

considera

metronidazol

para

contraindicado

durante

primer

trimestre en pacientes con tricomoniasis; usado para tricomoniasis para el segundo y tercer

trimestre si las terapias alternativas no dieron resultado, pero una dosis única debe ser

evitada

Metronidazol es excretado en la leche materna y una exposición innecesaria de la droga

debe ser evitado, una dosis oral de 2 gramos ha sido recomendada para el tratamiento de

tricomoniasis en madres quienes están lactando; si esta dosis es dada por Academia

Americana de Pediatría recomienda la discontinuidad de la alimentación materna por 12 a

24 horas para permitir la excreción de la droga.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar

máquinas, no obstante, no existe ningún indicio de que el producto pueda afectar la

capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Dosis orales únicas de más de 15 g han sido reportadas en intentos suicidas o por ingesta

accidental. Los síntomas que sean reportado en individuos que ingieren de 6 a 10.4 g, un

día sí y un día no, son: nauseas, vómito y ataxia. Efectos neurotóxicos (convulsiones y

neuropatía periférica)

No hay un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. El tratamiento consiste en

las medidas usuales de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Metronidazol pertenece al grupo farmacoterapéutico J01XD01 (Otros quimioterápicos).

Es un fármaco antibacteriano sistémico y antiprotozoario, cuya estructura química es

derivada

5-nitroimidazol.

Metronidazol

ejerce

efecto

antibacteriano

sobre

microorganismos anaerobios mediante el siguiente mecanismo de acción: una vez que entra

en el interior de la célula, es reducido por el metabolismo intracelular (proteínas de

transporte

electrónico).

Debido

esta

alteración

molécula

metronidazol,

mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del

fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una

pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la

síntesis de ácidos nucléicos y muerte celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe en forma casi completa y rápida cuando se administra por vía oral.

Los alimentos retrasan su absorción, determinando un retardo en alcanzar la concentración

máxima, pero no disminuyen el total absorbido. Las concentraciones plasmáticas obtenidas,

tanto

administración

oral

como

parenteral,

proporcionales

dosis

administradas y dan lugar a curvas de concentración en función del tiempo, muy similares.

También es buena la absorción por vía rectal. La absorción por vía vaginal es menor y

representa

oral.

Distribución: El volumen de distribución es de 80% del peso corporal. Menos de 20% se liga

a las proteínas plasmáticas. La penetración tisular es excelente en casi todos los tejidos y

líquidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo, saliva, leche materna, huesos y

especialmente es importante su penetración en abcesos (cerebrales, hepáticos, etc.). Las

concentraciones que alcanza en humor acuoso son entre la mitad y un tercio de las

plasmáticas. Cruza la placenta y alcanza en el suero fetal concentraciones similares a las

observadas

suero

materno.

Metabolización y eliminación: Se metaboliza en el hígado, por oxidación o hidroxilación de

sus cadenas largas alifáticas y por conjugación, dando lugar a distintos metabolitos, de los

cuales

algunos

conservan

actividad

antibacteriana.

La eliminación del fármaco original y sus metabolitos se realiza fundamentalmente por vía

renal

80%)

menor

proporción

vía

fecal.

Vida media: Si las funciones hepática y renal son normales, la vida media es de 8 horas. Si

hay disfunción renal, pero no hepática, no es necesario disminuir la dosis, aunque algunos

autores recomiendan reducirla a 50% en aquellos pacientes con caída del filtrado glomerular

a menos de 10ml/min., puesto que al reducirse la eliminación del metabolito hidroxi, se

acumula. En casos de insuficiencia hepática severa se recomienda disminuir la dosis a la

mitad.

La droga y sus metabolitos son removidos por hemodiálisis, pero no por diálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Quitar el sobre-embalaje protector externo, rasgándolo de arriba a abajo desde el corte

señalado en el mismo y sacar la bolsa con la solución.

Presionar la bolsa, inspeccionar por fugas y examinar la solución por partículas y turbidez,

mirando la bolsa lateralmente.

Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.

ADVERTENCIA: NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA

Colgar la bolsa por el ojal existente en la parte inferior de la bolsa,

Romper el punto de perfusión y atravesar la membrana con el trocar del equipo de

administración de soluciones.

Para la eliminación o el descarte del medicamento no utilizado y de todos los materiales que

hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, ya sea por

incineración o descarte de la solución en el sistema de aguas lluvias y descarte de material

plástico o incineración del mismo

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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