METRONIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METRONIDAZOL
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METRONIDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15191d06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METRONIDAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta vaginal

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”,

PLANTA “REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-191-D06

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta vaginal contiene:

Metronidazol

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Vulvovaginitis

tricomoniásica.

Tópico:

Tratamiento

infecciones

vaginales

producidas por Trichomona vaginalis o Gardnerella vaginalis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles. Contraindicado durante el primer trimestre del

embarazo. Historia de enfermedad neurológica. Enfermedad hepática severa

Precauciones:

Durante el tratamiento con metronidazol, los síntomas de una candidiasis conocida o

inadvertida

pueden

exacerbarse

requiere

tratamiento

agente

antimoniliásico. Las vaginitis no tricomoniésicas no responden al metronidazol.

Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar reacciones adversas en el lactante. Durante el

tratamiento la leche materna debe ser extraída y desechada ya que el metronidazol se

excreta en la leche materna por la posibilidad de sus efectos carcinogénicos, reanudar la

lactancia materna 12 h después de descontinuar el tratamiento. Pacientes con antecedentes

de discrasias sanguíneas, daño renal. Porfiria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Efectos indeseables:

Es bien tolerado por vía vaginal. Se han reportado efectos tales como sequedad de la

vagina y vulva, sensación de ardor, prurito, irritación. Se ha reportado oscurecimiento de la

orina que no tiene significación clínica y que aparece debido a un metabolito y es más

frecuente con altas dosis que con dosis de mantenimiento.

Posología y modo de administración:

Dosis usual en el tratamiento tópico de la tricomoniasis:

Aplicar 1 tableta vaginal diaria, en la noche, durante 10 ó 15 días consecutivos. En caso de

infecciones refractarias, la terapia vaginal debe acompañarse de la terapia oral. En las

infecciones por Trichomona vaginalis deben tratarse ambos cónyuges con objeto de prevenir

la reinfestación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante del Metronidazol con Anticoagulantes orales (Warfarina) inhibe su

metabolismo y puede ocasionar sangrados. Disulfiram puede producir psicosis aguda o

estado confusional. Etanol, puede producir palpitaciones, taquicardia y náuseas. Barbitúricos

inducen falla terapéutica ya que acortan la vida media del Metronidazol porque aceleran el

metabolismo; en estos casos se debe incrementar la dosis inicial del Metronidazol.

Alcohol: Produce una reacción tipo disulfiram al administrarse en conjunto. Cimetidina:

prolonga la vida media del metronidazol por reducción de la aclaración plasmático. Litio:

incrementa

toxicidad

litio.

Fenobarbital:

produce

aumento

metabolismo

metronidazol, por lo que reduce su vida media. Clindamicina, eritromicina,rifampicina, ácido

nalidíxico:

efecto

sinérgico.

Medicación

neurotóxica

Difenilhidantoína.

Ciclosporina.

Fenitoina. 5-fluorouracilo.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: administrar con precaución. Durante el tratamiento la leche materna debe ser

extraída y desechada ya que el metronidazol se excreta en la leche materna por la

posibilidad de sus efectos carcinogénicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Tratamiento. No existe un antídoto específico para la sobredosificación. El tratamiento de la

sobredosis con metronidazol, debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Tricomonicida (Tópico): Nitromidazol con acción tricomonicida. Su mecanismo de acción no

está bien dilucidado; parece penetrar la célula en la cual experimenta una reducción del

grupo nitro, con la formación de compuestos sucesivos que se unen al ADN, inhibiendo su

síntesis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Es bien tolerado por vía vaginal.

Distribución: Se distribuye en secreciones vaginales; saliva; bilis; líquido seminal; huesos;

hígado y abscesos hepáticos y cerebrales; fluido pleural; exudado de yodo medio (70 % de

niveles)

plasmáticos,

pared

intestinal(60

fluido

ascítico;

próstata;

testículos;

pulmones; también atraviesa la placenta y barrera hematoencefálica. En el L.C.R. se

alcanza altas concentraciones, 43 % de la plasmática la concentración en el colón es baja.

Volumen de Distribución: En adultos aproximadamente 0,554 Kg.

Unión a Proteínas plasmáticas: Baja de 10 a 20 %.

Biotransformación: Hepática, se metaboliza posiblemente mediante la oxidación de su

cadena lateral, y conjugación con ácido glucuronido a 2-hidroximetil (también activo) y otros

metabolitos.

Se metaboliza principalmente en el hígado, el metabolito hidroxilado es el responsable del

30 % de la actividad farmacológica del metronidazol

Aclaramiento total: De 50 al 100 mL/minutos.

Vida media: Adultos con función hepática normal de 6 a 12 horas. Con daño hepático por

alcohol 18 horas. Eliminación: Entre el 60 – 80 % de la dosis se elimina por la orina y entre

6-15 % se elimina por las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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