METRONIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METRONIDAZOL 0 75 %
  • Dosis:
  • 0,75 %
  • formulario farmacéutico:
  • Jalea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METRONIDAZOL 0 75 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17176d06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METRONIDAZOL 0,75 %

Forma farmacéutica:

Jalea

Fortaleza:

0,75 %

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 30 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

“ROBERTO ESCUDERO”, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

“ROBERTO ESCUDERO”. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-176-D06

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Metronidazol

0,75 g

Propilenglicol

10,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se indica (como agente primario) en el tratamiento local de las pápulas inflamatorias,

pústulas y eritemas de la rosácea (acné rosácea; "acné" de adulto).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

metronidazol,

alguno

componentes

formulación.

Primer trimestre del embarazo.

Precauciones:

Embarazo, 2do. y 3er. trimestre: El metronidazol absorbido atraviesa la placenta y penetra en

la circulación fetal rápidamente; a pesar de esto no se han realizado estudios bien controlados

durante el embarazo con el metronidazol tópico.

Lactancia: El metronidazol aplicado tópicamente se absorbe al mínimo. Sólo aparece en forma

de trazas en el suero después de su aplicación tópica. De ahí que, el metronidazol tópico es

poco probable que se excrete en la leche materna en cantidades significativas debido a que la

dosis tópica es pequeña. Además, es poco probable que los lactantes absorban cantidades

significativas de metronidazol que sean capaces de causar serios problemas en el mismo.

Puesto que la rosácea es una enfermedad de adultos, no se indica en el tratamiento de

pacientes pediátricos.

Utilizar con precaución en pacientes con discrasias sanguínea.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo para uso externo.

Evitar el contacto con los ojos. Si ocurre irritación local interrumpir su uso temporal o total

según prescripción facultativa.

Se debe evitar la exposición a radiación UV (baños de sol, solárium, lámpara solares)

durante el tratamiento con metronidazol.

Se recomienda una duración máxima de tratamiento de 2 meses.

Contiene propilenglicol, puede producir irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Lagrimeo de los ojos, principalmente cuando la jalea se aplica en el área cercana a los ojos;

enrojecimiento u otro signo de irritación no presente antes de la terapia; escozor o ardentía

de la piel; sequedad de la piel.

Ninguna de estas reacciones adversas excede una incidencia del 2 % de los pacientes.

Posología y método de administración:

Adultos: Tópica.

Lavar bien el área afectada y aplicar una fina película de la jalea con la yema de los dedos

en el área afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche durante nueve semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

A pesar de que las interacciones medicamentosas son menos frecuentes cuando la vía de

administración es tópica, existe la posibilidad de interacción cuando se administra el

metronidazol tópico con: disulfiram, alcohol, cumarina, warfarina (riesgo de potencialización

del efecto anticoagulante).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo, 2do. y 3er. trimestre: El metronidazol absorbido atraviesa la placenta y penetra en

la circulación fetal rápidamente; a pesar de esto no se han realizado estudios bien controlados

durante el embarazo con el metronidazol tópico.

Lactancia: El metronidazol aplicado tópicamente se absorbe al mínimo. Sólo aparece en forma

de trazas en el suero después de su aplicación tópica.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La aplicación tópica excesiva puede ocasionar irritación, por lo que deberá descontinuarse el

tratamiento.

No se ha reportado tratamiento específico.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

Desconocido,

aunque

aparentemente

debe

efecto

antiparasitario sobre el ácaro Demodex folliculorum, encontrado en los folículos del pelo y

secreciones sebáceas, o a algún efecto sobre la producción de sebo.

El metronidazol tópico puede tener un efecto antioxidante. Se ha mostrado que reduce

significativamente los radicales hidroxilos y el peróxido de hidrógeno, que son potentes

oxidantes capaces de causar daños en el tejido en el sitio de la inflamación.

También

puede

tener

efecto

sobre

funciones

celulares

neutrófilas

parcialmente

atribuibles a un efecto antiinflamatorio directo.

Finalmente, aunque el mecanismo de acción mediante el cual el metronidazol tópico actúa

reduciendo las lesiones inflamatorias producidas por el agente rosáceo, sea desconocido,

puede incluir un efecto antibacteriano y/o antiinflamatorio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Mínima; después de la aplicación tópica de 0,75 % de jalea solamente se

encontraron trazas en el suero.

Distribución: El metronidazol absorbido atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica.

Concentración sérica máxima: Mínima; hasta 66 nanogramos por mL seguido de la aplicación

de 1 g de jalea, que equivale a 7,5 mg de metronidazol, en los casos de pacientes con

rosácea.

Las concentraciones séricas fueron no detectables en algunos pacientes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de diciembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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