METRONIDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METRONIDAZOL 0 5 %
  • Dosis:
  • 0,5 g/100mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • METRONIDAZOL 0 5 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16051j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

METRONIDAZOL 0,5 %

Forma Farmacéutica:

Solución para infusión IV.

Fortaleza:

0,5 g/100mL

Presentación:

Bolsa plástica de PP con 100 mL con o sin sobrebolsa.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ORIENTE, ESTABLECIMIENTO

PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y VENDAS,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

No. de Registro:

M-16-051-J01

Fecha de Inscripción:

28 de marzo de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

metronidazol

0,5 g

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones por protozoos: amebiasis, balantidiasis, infecciones por bacterias anaerobias

que incluyen infecciones intraabdominales, enfermedad inflamatoria pélvica, endocarditis,

osteomielitis, abscesos cerebrales, gingivitis ulcerativa necrotizante, tétanos. Infecciones

producidas por Bacteroides fragilis. Colitis pseudomembranosa causada por el Clostridium

difficile.

Profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal y pelviana.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles.

Daño hepático severo.

Porfiria.

Primer trimestre del embarazo

Precauciones:

Evitar el consumo de alcohol, ya que puede producirse una reacción tipo disulfiram.

Administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica.

Si existe tratamiento más de 10 días, realizar pruebas clínicas y de laboratorio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrar solamente soluciones cristalinas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Si resulta necesario administrar el producto más días de los inicialmente establecidos, se

recomienda

hacer

forma

regular

determinaciones

hematológicas,

especialmente

recuentos leucocitarios. Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente por el

riesgo de reacciones adversas como neuropatías central ó periférica (parestesias, ataxia,

vértigos, convulsiones).

Puede

oscurecer

color

orina

(debido

presencia

metabolito

metronidazol).

Contiene 0,9 g de Cloro sodio por cada 100 ml.

Efectos indeseables:

Frecuentes: trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, dolor en epigastrio, diarrea,

anorexia, sequedad bucal, sabor metálico, pancreatitis aguda, disminución de la agudeza

visual, vértigos, orinas oscuras.

Raras:

efectos

neurológicos

centrales

(ataxia,

cefalea,

encefalopatía,

inestabilidad,

confusión), neuropatía periférica asintomática y reversible que se manifiesta por dolor,

parestesia y debilidad en pacientes que han recibido altas dosis y tratamiento prolongado;

eritema maculopapular que semeja una pitiriasis rosada, prurito, urticaria, angioedema y

anafilaxia; palpitaciones, dolor precordial, neutropenia, aplasia medular, trombocitopenia,

síndrome hemolítico urémico, candidiasis vaginal, ginecomastia. Se ha reportado trastornos

pruebas

funcionales

hepáticas,

hepatitis,

ictericia.

Neuropatía

periférica,

crisis

epileptiformes, leucopenia, con tandas prolongadas o con dosis altas.

La administración intravenosa tiene una baja incidencia de tromboflebitis.

Posología y método de administración:

Amebiasis y balantidiasis:

Adultos: 500-750 mg cada 8 h durante 7 a 10 días, por vía IV (infusión en 1 h) seguido de

amebicida luminal.

Niños: 15 mg/kg/día c/8 h durante 7 a 10 días. No más de 4g al día.

Infecciones

bacterias

anaerobias

(sepsis

intraabdominales,

pelvianas,

abscesos

cerebrales):

Adultos:

cada

días

vía

Colitis

asociada

al uso

antimicrobianos: 250-500 mg 3 veces al día durante 7-10 días.

Profilaxis perioperatoria colorrectal y cirugía pelviana:

Adultos: vía IV en forma de infusión (30-60 min): 500 mg que debe concluir 1 h antes de

realizar la incisión quirúrgica.

Niños: vía IV en forma de infusión (30-60 min): 7,5 mg/kg que debe concluir 1 h antes de

realizar la incisión quirúrgica.

Requiere asociación con antimicrobiano sistémico efectivo contra enterobacterias.

Debe administrarse a razón de 5 ml por minuto, en 30-60 minutos, a una concentración de

5-8 mg/ml.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso simultáneo con alcohol, porque puede producir acumulación de

acetaldehído y dar lugar a calambres abdominales, náuseas, vómitos y cefaleas.

Anticoagulantes orales (warfarina): refuerza efecto anticoagulante. Fenobarbital: produce un

aumento del metabolismo del metronidazol que reduce su vida media. Cimetidina: prolonga

vida

media

metronidazol

reducción

aclaramiento

plasmático.

Litio:

incrementa la toxicidad del litio. Clindamicina, eritromicina, rifampicina, ácido nalidíxico:

efecto sinérgico.

Disulfiran, Ciclosporina, Fenitoina, Fenobarbital.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría de riesgo B: Cruza la barrera placentaria y entra rápidamente a la circulación fetal.

En las infecciones menos graves es preferible evitar el metronidazol durante el primer

trimestre,

animales

visto

tiene

propiedades

mutagénicas

carcinogénicas.

Lactancia Materna:

Se excreta en la leche materna y alcanza concentraciones similares a las observadas en el

plasma. Se prefieren esquemas de tratamiento cortos y evitar dosis altas. Se sugiere extraer

y eliminar la leche materna, reanudar la lactancia materna 12 h después de descontinuar el

tratamiento

utilizar fármaco

alternativo.

Conviene

interrumpir

lactancia durante

tratamiento, especialmente en el caso de un prematuro.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir ó manejar

maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

Su espectro antibacteriano es el siguiente:

Especies

habitualmente

sensibles

(más

cepas

sensibles):

Peptostreptococos, Clostridium perfrigens, Clostridium difficile, Clostridium sp; Bacteroides

fragilis, Bacteroides sp, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propioneibacterium,

Actinomyces, Mobiluncus

Especies

inconstantemente

sensibles

porcentaje

resistencia

variable,

sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, Eubacterium.

Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración de una dosis única de 500 mg, se alcanzan concentraciones

plasmáticas máximas medias de metronidazol aproximadamente 14-18 microgramo/mL al

final de una perfusión durante 20 min; se obtienen concentraciones plasmáticas máximas

aproximadamente de 3 microgramo/mL del 2-hidroxi-metabolito, tras la administración de

una dosis IV única de 1 g. Se alcanzan concentraciones plasmáticas en equilibrio de

metronidazol alrededor de 17 y 13 microgramo/mL tras la administración del fármaco cada 8

o 12 h, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es inferior a 10 % y el volumen

de distribución es 1,1 ± 0,4 L/kg.

Se metaboliza en el hígado por hidroxilación, oxidación y glucuronidación. Los principales

metabolitos son: 2-hidroxi-metabolito y un metabolito de ácido acético. Más de 50 % de la

dosis

administrada

excreta

orina

forma

metronidazol

intacto

(aproximadamente 20 % de la dosis) y sus metabolitos. Alrededor de 20 % de la dosis se

excreta por las heces. El aclaramiento es 1,3 ± 0,3 mL/min/kg, con un aclaramiento renal

alrededor de 0,15 mL/min/kg. La vida media de eliminación plasmática de metronidazol es

aproximadamente 8 h y la de 2-hidroxi-metabolito, alrededor de 10 h.

grupos

especiales

pacientes:

vida

media

eliminación

plasmática

metronidazol no varía en la insuficiencia renal, aunque puede aumentar la de 2-hidroxi-

metabolito y la de un metabolito de ácido acético. En la hemodiálisis, el metronidazol es

rápidamente

excretado

vida

media

eliminación

plasmática

disminuye

aproximadamente

diálisis

peritoneal

parece

afectar

eliminación

metronidazol

metabolitos.

previsible

metabolismo

metronidazol

disminuya en pacientes con insuficiencia hepática, lo que aumentaría la vida media de

eliminación plasmática. En pacientes con insuficiencia hepática grave el aclaramiento puede

disminuir hasta aproximadamente 65 %, con el resultado de la acumulación de metronidazol

en el organismo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

No hay novedades relativo a este producto.