METOTREXATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METOTREXATO 2 5 mg
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METOTREXATO 2 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13067l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METOTREXATO 2,5 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2,5 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., República de Panamá.

Fabricante, país:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-13-067-L01

Fecha de Inscripción:

30 de mayo de 2013.

Composición:

Cada tableta contiene:

Metotrexato

2,5 mg

Lactosa monohidrata 20,995 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Leucemia linfoblástica, Coriocarcinoma, Mola Hidatiforme. Psoriasis, Artritis reumatoide.

Terapia

adyuvante

adultos)

osteosarcoma

metastásico.

Para

reducir

requerimientos de esteroides en pacientes con asma bronquial grave dependientes a los

corticosteroides.

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal y hepática grave, anemia severa, trombocitopenia o leucopenia. Contiene

lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

El Metotrexato se debe utilizar con precaución en pacientes con historia de enfermedades

renal, pulmonar y hepática, varicela (o reciente exposición a la misma), uso de alcohol y

cualquier tipo de alergia, especialmente alergias al fármaco. Embarazo. Lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como puede provocar sensibilidad a los efectos del sol, se debe evitar la exposición

prolongada a la luz solar o lámparas solares.

Evitar tocarse los ojos o dentro de la nariz sin antes lavarse las manos para prevenir la

infección ocular.

No realizar vacunación o inmunizaciones sin previa consulta con el médico y evitar el

contacto con personas que hayan recibido recientemente vacunación oral contra la polio.

Evitar el uso del alcohol.

Los hombres deben asegurar que se utilicen medidas anticonceptivas efectivas durante y

hasta 3 meses después del tratamiento con Metotrexato.

Efectos indeseables:

Náusea, vómito, diarrea, anafilaxis, necrosis hepática, fiebre, depresión de la médula ósea,

osteoporosis, disfunción menstrual, cirrosis, infiltración y fibrosis pulmonar, toxicidad renal y

despigmentación.

Posología y método de administración:

Leucemia: Mantenimiento de la remisión dosis de 30 mg/m

I.M. dos veces al día. Dosis

Intratecal de 12 mg/m

, dosis máxima hasta 15 mg.

Coriocarcinoma: Dosis diaria de 15-30 mg oral o I.M. por 5 días, repetir 1 semana después.

Repetir de 3 a 5 cursos de tratamiento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aminoglucósidos : Disminuye la absorción y el área bajo la curva (ABC) del Metotrexato

oral.

Carbón : Disminuye los niveles séricos tanto del Metrotexato oral como el intravenoso.

Etretinato : Hepatotoxicidad.

Ácido fólico o sus derivados : Disminuyen la respuesta al metrotexato.

AINES : Incrementa los niveles plasmáticos de Metrotexato que puede ser fatal.

Fenitoína : Disminuye las concentraciones séricas de la fenitoína.

Probenecida,

Salicilatos,

Sulfonamidas

(incluyendo

Fenilbutazona,

Tetraciclinas,

Cloranfenicol, PABA, TMP-SMZ): Incrementa la eficacia así como los efectos tóxicos del

Metrotexato.

Procarbazina: Incrementa la neurotoxicidad del Metrotexato.

Tiopurinas: Incrementas el ABC y los niveles en plasma de las tiopurinas.

Alimentos: Reducen las concentraciones plasmáticas del Metrotexato.

Uso en Embarazo y lactancia:

El Metrotexato no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El folinato de calcio es un agente potente para neutralizar los efectos tóxicos inmediatos del

metotrexato en el sistema hematopoyético. La administración del folinato de calcio debe

iniciar tan pronto como sea posible, cualquier retraso puede disminuir su eficacia.

En caso de sobredosis masiva, la hidratación y alcalinización urinaria puede ser necesaria

para prevenir la precipitación de metotrexato y sus metabolitos en los túbulos renales.

La hemodiálisis o la diálisis peritoneal mejora la eliminación de metotrexato. Los síntomas

de sobredosis son los incluidos en Reacciones secundarias y adversas, pero más intensos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

El Metotrexato es una análogo del ácido fólico es ampliamente utilizado como fármaco

antimetabolito antineoplásico, con un papel en el tratamiento tanto de las enfermedades

hematológicas malignas, particularmente las leucemias como de los tumores sólidos. El

Metotrexato es además utilizado como agente inmunosupresor en el tratamiento de un

número de trastornos autoinmunes e inflamatorios.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal,

pero las dosis mayores se absorben incompletamente, pequeñas porciones del fármaco se

metabolizan y gran parte se excretan por la orina sin cambios.

Duración de la acción: Vida media de eliminación terminal de 3 a 15 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety