METOCLOPRAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METOCLOPRAMIDA
  • Dosis:
  • 1,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METOCLOPRAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05153a03-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: METOCLOPRAMIDA

Forma farmacéutica: Gotas

Fortaleza: 1,0 mg/mL

Presentación: Estuche por un frasco con tetina gotero de vidrio ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES,

MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario: M-05-153-A03

Fecha de Inscripción: 8 de diciembre de 2005

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Monoclorhidrato de metoclopramida 1,0 mg

Plazo de validez: 24meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o

asociados a migraña aguda, así como náuseas y vómitos retardados ( no agudos) inducidos

por quimioterapia.

En niños mayores de un año su uso queda restringido a segunda línea de tratamiento de

náuseas y vómitos post- operatorio y prevención de náuseas y vómitos retardados tras

quimioterapia.

Contraindicaciones:

Menores de 1 año.

Hipersensibilidad al principio activo.

No utilizar cuando la estimulación de la motilidad del tracto gastrointestinal pueda resultar

peligrosa como en casos de hemorragia, obstrucción mecánica o perforación.

Feocromocitoma.

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Epilepsia.

Parkinsonismo.

Síndrome extrapiramidal.

Intolerancia a la metoclopramida.

Pediatría: Estos pacientes son más susceptibles a los efectos extrapiramidales, por lo que se

aconseja

superar

dosis

recomendadas.

descrito

metahemoglobinemia

neonatos prematuros y a término, que reciben una dosis im de 1 a 2 mg/kg/día durante 3 días o

más.

Geriatría:

pacientes

ancianos

especialmente

susceptibles

efectos

extrapiramidales de la metoclopramida, sobre todo parkinsonismo y disquinesia tardía, más

frecuentes con el uso de dosis elevadas o tratamientos prolongados.

Insuficiencia renal: Ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: Ajuste de dosis. Convulsiones:

Puede disminuir el umbral convulsivo. Pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica

pueda resultar perjudicial (hemorragia, oclusión intestinal mecánica de cualquier causa o

perforación gastrointestinal), cirugía gastrointestinal: evitar su administración los primeros 3 a 4

días posoperatorios. Asma: incrementa riesgo de broncoespasmo. HTA: puede empeorar esta

condición por liberación de catecolaminas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deben incluirse posibles cambios organolépticos aceptables o que conlleven a desechar el

producto, así como pruebas diagnósticas que pueden arrojar falsos resultados

Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas u otros depresores del SNC.

Tomar este medicamento 30 minutos antes de las comidas.

Esta formulación contiene metabisulfito sódico, puede causar reacciones alérgicas graves y

broncoespasmo.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, constipación, diarrea, cansancio y debilidad no habitual. Si se

emplean dosis elevadas en lactantes, niños y adolescentes, pueden originarse trastornos

extrapiramidales transitorios con espasmos de los músculos de la cara, cuello o lengua,

agitación motora y temblores que desaparecen al disminuir la dosis. Metahemoglobinemia

en recién nacidos. En tratamientos prolongados puede producir: en ancianos disquinesias

tardías

parkinsonismo,

hiperprolactinemia,

galactorrea,

amenorrea,

ginecomastia

impotencia.

Raras: agranulocitosis, hipotensión arterial, HTA, taquicardia.

Posología y modo de administración:

Gotas: 5- 10 mL cada 8 horas.

Niños vía oral: 0,1 a 0,2 mg/ Kg/d (dosis máxima 0,5 mg/Kg)

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fenotiazinas y otros antidopaminérgicos: potencia sus efectos sobre el SNC. Disminuye el

efecto de la digoxina y cimetidina. Unida al alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos:

potencia los efectos sedantes. Anticolinérgicos y analgésicos narcóticos: neutralizan su

acción en el tracto digestivo, se anulan los efectos respectivos de ambos fármacos. En caso

de que fuese necesario el empleo de anticolinérgicos, estos deberán administrarse varias

horas después de la última dosis.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría de riesgo B. No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo. Como no

existen estudios bien controlados que determinen su acción sobre el embarazo, en este estado

solamente debe utilizarse cuando sea indispensable y cuando los beneficios potenciales para la

paciente superen los riesgos.

Lactancia:

No debe administrase en este período. La metoclopramida se excreta en la leche materna y

puede alcanzar el doble de los niveles plasmáticos dos horas después de la administración.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Puede producir somnolencia por lo que se advierte a los pacientes que manejan vehículos u

operan maquinarias.

Sobredosis:

caso

sobredosis

puede

aparecer

somnolencia,

desorientación

reacciones

extrapiramidales (tortícolis, trimus, crisis oculógiras).Estas manifestaciones son autolimitadas y

desaparecen dentro de las 24 horas después de la suspensión del fármaco.

drogas

anticolinérgicas

antiparkinsonianas

antihistamínicos

acciones

anticolinérgicas (como la difenhidramina), administrados por vía intramuscular, pueden ser

útiles para controlar las reacciones extrapiramidales.

En caso de presentarse metahemoglobinemia en recién nacidos, puede revertirse con la

administración intravenosa de azul de metileno.

diálisis

parece

método

efectivo

remoción

droga

casos

sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior, sin modificar las

secreciones pancreáticas,

biliares

o gástricas.

Aumenta el

tono y

la amplitud

contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico, aumenta la peristalsis

del duodeno y del yeyuno, con lo cual provoca aceleración del tiempo de vaciamiento

gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el tono del esfínter esofágico inferior, es

por otra parte un eficaz antiemético.

Mecanismo de acción:

A nivel central actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina en el área gatillo

quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes.

A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo

intestinal

(efecto

procinético),

potenciado

actuar

también

como

colinérgico

indirecto,

facilitando

liberación

acetilcolina

neuronas

postganglionares

intestinales.

Estos

efectos

metoclopramida

parcialmente

debidos

actividad

como

antagonista de la dopamina, las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al

antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de

acetilcolina, agregándose propiedades mixtas sobre los receptores serotoninérgicos 5HT3 o

M. Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimioreceptores, en el

piso del cuarto ventrículo y en el centro cerebral del vómito.

Las propiedades antimigrañosas de la metoclopramida se asocian a la capacidad de la

metoclopramida de ocupar receptores serotoninérgicos a nivel central, especialmente de la

subpoblación 5HT3, sin embargo, este aspecto no ha sido aún clarificado, a pesar de que

se ha demostrado su alta eficacia clínica en el control de cefaleas de origen vascular de tipo

migrañoso esencialmente.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Por vía oral es rápida y prácticamente completa.

Biodisponibilidad: 74 a 96 %

Distribución: los estudios correspondientes sugieren una distribución extensa de este medi-

camento en los tejidos del organismo.

Volumen de distribución: 3.5 L/kg.

Unión

proteínas

plasmáticas:

ampliamente

proteínas

plasmáticas

(aproximadamente un 30%).

Comienzo de la acción: de 30 a 60 minutos.

Concentraciones plasmáticas pico: ocurren alrededor de 1 a 2 horas después de una dosis

oral simple, las mismas aumentan linealmente con la dosis.

Metabolismo:

Fundamentalmente

metaboliza

sistema

enzimático

microsomal

hepático. Da por oxidación un derivado mono desmetilado, pero la mayor parte se conjuga

dando glucuro y sulfuro derivados, los cuales son eliminados por la orina o la bilis al mismo

tiempo que el producto sin cambios, presentándose una recirculación enterohepática.

Eliminación: un 98 % se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a la bilis, pero se

reabsorbe en el intestino. El aclaramiento renal o hepático depende del flujo sanguíneo y de la

dosis administrada. La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas.

Vida media plasmática: de 4 a 6 horas y se ve aumentada en caso de insuficiencia renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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