METIMAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METIMAZOL
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METIMAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16080a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METIMAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ”. PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-080-A03

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

metimazol

5,0 mg

lactosa monohidratada

72,56 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertiroidismo, incluyendo la enfermedad de Graves. Preparación de pacientes hipertiroideos para la

tiroidectomía. Adyuvante en la terapia con radiaciones y yodo. Tratamiento de la tormenta tiroidea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al metimazol. Lactancia materna. Este medicamento contiene lactosa, no administrar

en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo D. Lactancia materna: evitar, atraviesa la placenta y puede ocasionar

bocio e hipotiroidismo fetal si se administra dosis altas; por ello se utilizará la dosis mínima que

controle el estado hipertiroideo (los requerimientos de la enfermedad de Graves tienden a disminuir

durante el embarazo). Se puede administrar, aunque la pauta terapéutica de bloqueo-restitución no

resulta adecuada. Notificar cualquier síntoma y signo compatibles de infección (fundamentalmente

faringitis), se solicitará recuento de leucocitos. Suspender ante cualquier manifestación de neutopenia

clínica o de laboratorio. Daño renal: daño leve y moderado reducir la dosis en un 25 %; en daño

severo: reducir la dosis en un 50 %. Daño hepático: reducir dosis. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Informar inmediatamente al médico si aparece dolor de garganta u otro signo de infección, debido a la

complicación de agranulocitosis.

Efectos indeseables:

Ocasionales: supresión de la médula ósea (incluyendo pancitopenia y agranulocitosis), náuseas,

trastornos gastrointestinales leves, cefalea, rash, prurito, artralgia y daño hepático asintomático. Raras:

miopatía, alopecia, anemia aplástica, hipoprotrombinemia, síndrome tipo lupus eritematoso, vasculitis

cutánea, ictericia. También hepatitis, necrosis hepática, encefalopatía y muerte, necrosis, nefritis. Se

ha asociado rara vez con aplasia cutánea del neonato.

Posología y método de administración:

Adultos: Inicialmente 15 – 60 mg por día en una sola dosis o en dosis divididas. La mejoría se observa

en 1 – 3 semanas y el control de los síntomas en 1 – 2 meses. Cuando el paciente se vuelve

eutiroideo, la dosis de mantenimiento es de 5 – 15 mg por día. El tratamiento generalmente es por un

año, aunque se puede extender hasta por 18 meses. La dosis inicial en niños es de 400 µg/kg/d, con

una dosis de mantenimiento de la mitad de esta. Este antitiroideo solo debe administrarse una vez al

día, debido al efecto prolongado sobre la tiroides. El tratamiento excesivo motiva la rápida aparición de

hipotiroidismo y debe evitarse, sobre todo durante el embarazo, porque suele inducir bocio fetal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Corticosteroides. Glucocorticoides con actividad mineralocorticoide, Cortricotrofina. (A.C.T.H.) (Los

cambios en el estado tiroideo del paciente que pueden aparecer como resultado de la administración,

cambios en la dosificación, o de la interrupción de los antitiroideos, pueden necesitar el ajuste de la

dosificación de los corticosteroides, ya que el aclaramiento metabólico de los corticosteroides esta

disminuido en los pacientes hipotiroideos y aumentados en los pacientes hipertiroideos. En la mayoría

de los casos la necesidad relativa del ajuste de la dosificación del antitiroideo depende del estado

tiroideo del paciente y de las dosificaciones de todos los medicamentos involucrados; debe basarse en

los resultados de las pruebas de la función tiroidea).

Anticoagulantes (derivados de la cumarina o de la indandiona, heparina): el uso simultáneo puede

potenciar el efecto hipotrombinémico de los antitiroideos derivados de la tioamida; el efecto depende

estado

tiroideo

paciente;

recomienda

realizar

ajuste

dosificación

anticoagualentes orales, basándose en el tiempo de protombina. Depresores de la Médula ósea (el

uso simultáneo puede aumentar el riesgo de agranulocitosis. Medicamentos hepatotóxicos (el uso

simultáneo

puede

aumentar

riesgo

hepatotoxicidad)

ambos

medicamentos

debe

suspenderse al primer signo de alteración hepática).

Glicerol Iodado. Litio. Ioduro Potásico (el uso simultáneo puede potenciar el hipotiroidismo y los

efectos bociógenos de cualquiera de estos medicamentos o de los antitiroideos; se debe determinar el

estado basal tiroideo a intervalos periódicos para detectar los cambios en la respuesta tiroideo-

hipofisario). Ioduro Sódico I123. Ioduro Sódico I131. Pertecnetato Sódico Tc 99 m. (los antitiroideos

pueden disminuir la captación tiroidea del I123 o del I131 o del pertecnetato; durante un período de 5 a

7 días después de la supresión del antitiroideo puede producirse un aumento de la captación por

efecto rebote.

Aminofilina. Oxtripfidine. Amiodarona. Iodinate glicerol. Iodine. Potasio iodado. Glicósidos digitálicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución en Embarazo: categoría de riesgo D.

Contraindicado en Lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede implicar desarrollo rápido de hipotiroidismo. Signos y síntomas de hipotiroidismo.

Cambios en el periodo menstrual. Frío. Resfriados. Constipación. Resequedad de la piel. Bocio.

Dolor de cabeza. Somnolencia. Dolores musculares. Náuseas y vómitos severos. Cansancio inusual

sobre todo al caminar. Inusual aumento de peso. La agranulocitosis es la reacción adversa más seria.

Raramente, dermatitis exfoliativa, hepatitis, neuropatías, pueden ocurrir estimulación del Sistema

Nervioso Central y con menos frecuencia depresión del Sistema Nervioso Central. Distres epigástrico.

Fiebre. Artralgia. Prurito. Edema. Pancitopenia. Terapias prolongadas pueden provocar hipotiroidismo

Medidas generales y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION:

Inhibe la síntesis de la hormona tiroidea mediante la inhibición de la incorporación de Iodo a la tirosina

y del acoplamiento de las iodotirosinas; no interfiere con las acciones de las hormonas tiroideas

exógenas.

El Metimazol también inhibe la conversión periférica de la tiroxina (T4) a triyodotironina (T3), lo cual

puede teóricamente hacerle más eficaz en el tratamiento de la Tormenta Tiroidea

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: rápida (biodisponibilidad del 70 al 80 %). Puede afectarse por la presencia de alimento.

Unión a proteínas: El Metimazol no se une.

Metabolismo: Hepático.

Vida media: Paciente normal/anúrico (en horas): El metimazol variable de 4 a 14 horas.

Tiempo hasta el efecto máximo: Los efectos clínicos pueden no manifestarse durante varios días o

semanas hasta que se depleten los reservorios de las hormonas tiroideas.

Eliminación: Renal de 75 al 80 % (el 7 % se elimina inalterado)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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