METILFENIDATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METILFENIDATO
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • METILFENIDATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15172n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METILFENIDATO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-172-N06

Fecha de Inscripción:

11 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metilfenidato

10,0 mg

Lactosa monohidratada

83,56 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Forma parte de un programa extenso del tratamiento del trastorno por déficit de atención

con hiperactividad cuando las medidas previas se tornan insuficientes (exige la supervisión

del especialista).

Narcolepsia.

Contraindicaciones:

Enfermedad cardiovascular (hipertensión arterial moderada a severa).

Estados de ansiedad, agitación o tensión marcadas.

Pacientes

tics

motores

antecedentes

familiares

síndrome

Tourette.

Hipertiroidismo.

Angina de pecho severa, arritmias cardíacas.

Antecedentes de alcoholismo.

Glaucoma.

Embarazo.

Lactancia materna.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Niño: vigilar crecimiento (peso y estatura).

Hipertensión arterial leve (vigilar presión arterial).

Antes de instaurar el tratamiento se debe realizar un estudio de la función cardiovascular al

paciente (tensión arterial y frecuencia cardíaca). Cada vez que se incremente la dosis se

reevaluará la atención arterial y el pulso y luego al menos una vez cada 6 meses.

Si existe presencia de alteraciones psiquiátricas, estas pueden empeorar.

Antecedentes de epilepsia, convulsiones o alteraciones del electroencefalograma, puede

reducir el umbral convulsivo (suspender si se producen convulsiones).

Pacientes con personalidad inestable.

Síndrome de Tourette o predisposición a tics: pueden agravarse.

Evítese la supresión brusca del fármaco.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

El uso prolongado puede crear hábito.

Evítese la ingestión concomitante de bebidas alcohólicas.

Evítese la supresión brusca del fármaco.

Efectos indeseables:

Frecuentes: insomnio, terrores nocturnos, nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad, euforia

que puede ir seguida de fatiga y depresión, boca seca, anorexia, dolor abdominal, cefalea,

vértigo, temor, sudoración, taquicardia, palpitaciones, incrementos de la tensión arterial,

alteraciones de la libido e impotencia.

Ocasionales: dolor toráxico, apatía, alucinaciones, cambios del apetito, epistaxis, prurito,

urticaria, fiebre, artralgia, alopecia, reacciones psicóticas, alteraciones renales.

Raras: daño hepático, artritis cerebral, anemia, calambres musculares, dermatitis exfoliativa,

eritema multiforme, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia, leucopenia y retraso del

crecimiento en niños (tratamientos prolongados).

Sobredosis aguda: hiperpirexia, midriasis, hiperreflexia, dolor torácico, arritmias cardíacas,

confusión, estados de pánico, comportamiento agresivo, alucinaciones, delirio, convulsiones,

depresión respiratoria, coma y muerte.

Posología y modo de administración:

Trastornos de déficit de atención e hiperactividad:

Niños mayores de 6 años: dosis inicial 5 mg 2 veces/día (antes del desayuno y la cena); de

ser necesario la dosis se incrementará semanalmente (según respuesta de tolerancia) en10

mg hasta una dosis diaria máxima 60 mg/repartidas en 2 – 3 tomas.

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg/kg/día, la cual se puede duplicar semanalmente

si fuese necesario hasta una dosis máxima de 2 mg/kg/día. Para evitar insomnio la última

dosis del día debe administrarse antes de las 6 de la tarde. El tratamiento se debe

discontinuar si no hay respuesta después de un mes. Se deben realizar evaluaciones

periódicas

para

determinar

necesidad

tratamiento

prolongado.

aconseja

extender su uso después de la pubertad

Narcolepsia:

Adultos; 10 mg, 2 - 3 veces/día, preferiblemente de treinta a cuarenta y cinco minutos antes

de los alimentos; rango usual de dosis: 10-60 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anestésicos

generales

líquidos

volátiles:

incrementa

riesgo

hipertensión.

Anticoagulantes

cumarínicos:

posible

aumento

efecto

anticoagulante.

Betabloqueadores: hipertensión severa.

Guanetidina: disminuye su efecto antihipertensivo.

Antidepresivos tricíclicos, IMAO, moclobemida: riesgo de crisis hipertensiva. .

ISRS, antidepresivos triciclitos: posible inhibición de su metabolismo.

Alcalinizantes urinarios: reducen su excreción renal.

Fenitoína, primidona: se incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Antipsicóticos: se antagoniza el efecto antihipertensivo del metilfenidato.

Fenobarbital:

posible

incremento

concentraciones

plasmáticas

este

fármaco.

Clonidina: puede provocar serios efectos adversos.

Alcaloides del ergot: aumenta riesgo de ergotismo.

Alcohol: se incrementan los efectos sobre el SNC.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado en Embarazo y Lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

debe

instaurar

medidas

soporte

vital

para

asegurar

adecuada

actividad

circulatoria y respiratoria. Se debe realizar lavado gástrico con administración de carbón

activado. No se ha establecido la eficacia de la diálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION:

Estimulante del Sistema Nervioso Central: Aunque el mecanismo principal es desconocido

en su mayor parte, parece que los efectos del Metilfenidato están mediados por el bloqueo

del mecanismo de recaptación de las neuronas dopaminérgicas. En los niños con trastornos

por déficit de la atención el Metilfenidato disminuye la inquietud motora y potencia la

capacidad de prestar atención. En la narcolepsia parece ser que el Metilfenidato actúa a

nivel de la corteza cerebral y estructuras subcorticales, incluyendo el tálamo, para producir

estimulación del sistema nervioso central (SNC), dando lugar al aumento de la actividad

motora, aumento del nivel de vigilia mental, disminución de la sensación de fatiga, estado de

ánimo más alegre y ligera euforia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ABSORCION:

Después

administración

oral,

sustancia

activa

(clorhidrato

metilfenidato) es absorbido rápidamente y casi por completo. Debido a su metabolismo

extenso de primer paso, su disponibilidad sistémica es solamente del 30 % (11 – 51) % de

la dosis. La ingestión de alimentos acelera la absorción, pero no tiene efecto la cantidad

absorbida. Las concentraciones plasmáticas de alrededor de 40 mmol/L (11 mg/mL) son

alcanzadas en promedio a las 1-2 horas posterior a su administración 0.30 mg/kg. Las

concentraciones plasmáticas pico varia marcadamente entre pacientes. El área bajo la

curva concentración tiempo (ABC) y la concentración plasmática pico (C máx.) son

proporcionales a la dosis.

DISTRIBUCION: En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos son distribuidos entre el

plasma (57 %) y los eritrocitos.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (10 – 33 %) el volumen de distribución aparte es

de 13.1 kg.

Biotransformación:

biotransformación

metilfenidato

rápida

extensa.

concentraciones plasmáticas del metabolito principal desesterificado alfa-fenil 2 piperidina

ácido acético son obtenidas a las 2 horas después de su administración y son 30 – 50 veces

más altas a aquellos de la sustancia sin cambio alguno. La vida media del alfa-fenil 2

piperidina

ácido

acético

aproximadamente

doble

metilfenidato

depuración a sistémica media es 0.17 L/ h /kg. Solamente pequeñas cantidades de los

metabolitos hidroxilados (ej., hidrometilfenidato y el ácido hidroxiritalinico) son detectadas.

La actividad terapéutica parece ser debido principalmente al compuesto original.

Eliminación: El metilfenidato es eliminado del plasma con una vida media promedio de

2 horas. La depuración media aparente es de 10 L/ h /kg. Después de su administración

oral, (78 – 97) % es excretada en la orina y (1-.3) % en heces en forma en forma de

metabolitos en 48 - 96 horas. Solamente en pequeñas cantidades (menor a un 1 %) del

metilfenidato sin cambio aparece en la orina. La mayoría es excretada en orina como alfa-

fenil 2 piperidina ácido acético (60 – 86 %).

Tiempo hasta la concentración máxima: Tabletas, 1,9 horas (de media) en niños

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 11 de diciembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety