METILDOPA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METILDOPA-250
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METILDOPA-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15125c02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METILDOPA-250

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UEB REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA REYVAL,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-125-C02

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Metildopa

250,0 mg

Lactosa monohidratada

Metabisulfito de sodio

46,12 mg

0,73 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la hipertensión.

Tratamiento electivo de HTA de embarazadas.

Hipertensión renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Metildopa.

Enfermedad hepática activa (hepatitis y cirrosis).

Feocromocitoma, depresión y porfíria.

Uso concomitante con IMAO.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B

Lactancia materna: Compatible.

Adulto mayor: Son más sensibles a los efectos hipotensores, iniciar con dosis más bajas.

Daño renal: moderado, iniciar con dosis menores, aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Daño hepático: Se reduce su metabolismo, en general se requieren menores dosis.

Anemia hemolítica autoinmune: Puede exacerbarla.

Actividades que requieran estar alerta, por la aparición de somnolencia.

Interferencia con pruebas de laboratorio.

Detener tratamiento si aparece ictericia o se alteran las pruebas funcionales hepáticas.

No supresión abrupta de su administración

Pacientes con Diabetes Mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes. Potencia efectos del alcohol.

No debe suspenderse bruscamente el tratamiento.

Contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sedación, que suele producirse en las primeras 48 a 72 horas y puede

desaparecer

reducción

dosis

espontáneamente,

cefalea,

astenia,

somnolencia, impotencia, disminución de la libido sequedad de la boca, congestión nasal.

Ocasionales:

trastornos

gastrointestinales,

hipotensión

ortostática,

bradicardia,

empeoramiento de la angina, retención de sodio, fiebre, falla en la eyaculación, amenorrea,

hiperprolactinemia, ginecomastia, alteraciones dermatológicas (urticaria, eczema, reacción

liquenoide, ulceración en los pies, hiperqueratosis), anemia hemolítica, visión borrosa,

nicturia,

imposibilidad

para

concentrarse,

pérdida

memoria,

parkinsonismo,

parestesias.

Raras:

granulocitopenia,

trombocitopenia,

leucopenia,

eosinofilia,

reacciones

hipersensibilidad (síndrome lupoide, necrólisis epidérmica tóxica, miocarditis y pericarditis,

vasculitis), hipertensión de rebote por supresión brusca, pesadillas, depresión mental,

psicosis ligeras, pancreatitis

Posología y método de administración:

Dosis usual: 250 mg cada 8 a 12 horas al inicio, aumentar a intervalos de 2 o más días,

hasta obtener respuesta adecuada.

Dosis máxima diaria: 3 g.

Adulto mayor: 125 mg cada 12 horas. Adulto mayor: iniciar 125 mg cada 12 horas

incrementar gradualmente, dosis máxima 2 g/día.

Niños: 10 mg/kg/d cada 6 ó 12 horas, ajustar hasta lograr una respuesta adecuada.

Dosis máxima: 65 mg/kg/d ó 3 g/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

combinaciones

contengan

cualquiera

siguientes

medicamentos,

dependencia de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento.

Medicamentos que producen depresión del SNC: El uso concomitante puede intensificar los

efectos depresores sobre el SNC de cualquiera de estos medicamentos.

Anticoagulantes derivados del coumarín o de la indandiona:

El uso concomitante con la metildopa puede aumentar el efecto anticoagulante de estos

medicamentos; se recomienda el ajuste de la dosis del anticoagulante basado en las

determinaciones de los tiempos de protrombina.

Antidepresivos tricíclicos: Pueden reducir los efectos antihipertensivos de la metildopa.

Antiinflamatorios

esteroidales,

especialmente

indometacina:

efectos

antihipertensivos de la metildopa puede reducirse cuando se usan concomitantemente con

estos

medicamentos;

indometacina,

posiblemente

otros

antiinflamarorios

esteroidales,

pueden

antagonizar

efecto

antihipertensivo

inhibiendo

síntesis

prostaglandina renal y/o causando la retención de sodio y de fluido; el paciente debe ser

controlado cuidadosamente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado.

Supresores del apetito, con la excepción de la fenfluramina:

El uso concomitante puede disminuir los efectos hipotensores de la metildopa.

Haloperidol: El uso concomitante del haloperidol con la metildopa puede causar efectos

mentales no deseados tales como desorientación y dificultad o lentitud en el pensamiento.

Medicamentos que producen hipotensión: Los efectos hipotensores pueden potenciarse

cuando estos medicamentos se usan concomitantemente con la metildopa; aunque algunas

combinaciones

hipertensivas

diuréticos

usan

frecuentemente

ventajas

terapéuticas, puede necesitarse ajustes en la dosis durante el uso concomitante.

Levodopa:

concomitante

metildopa

puede

alterar

efectos

antiparkinsonianos de la levodopa y puede producir también efectos tóxicos adicionales en

el SNC tales como psicosis.

Litio: El uso concomitante con la metildopa puede aumentar el riesgo de toxicidad con litio,

aún aunque las concentraciones séricas de litio permanezcan dentro del rango terapéutico

recomendado.

Inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina:

La metildopa puede causar hiperexcitabilidad en pacientes que reciben inhibidores de la

IMAO, se han reportado dolor de cabeza, hipertensión severa y alucinaciones.

Simpaticomiméticos

tales

como,

cocaína,

dobutamina,

dopamina,

efedrina,

epinefrina,

mefentermina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina y fenilpropanolamina:

El uso concomitante con las aminas vasopresoras simpaticomiméticas puede disminuir el

efecto hipotensor de la metildopa y potenciar el efecto vasopresor de estos medicamentos;

si se indica el uso concomitante de norepinefrina o fenilefrina, se requiere precaución y que

se administren dosis iniciales muy pequeñas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Usar con precaución en el embarazo

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias, donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes

Sobredosis:

sobredosificación

aguda

metildopa

puede

producir

hipotensión

aguda

otras

respuestas atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad,

bradicardia, mareo, aturdimiento, estreñimiento, distensión abdominal, meteorismo, diarrea,

náuseas, vómito.

En caso de sobredosificación se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. Si la

ingestión ha sido reciente, el lavado gástrico o el vómito pueden disminuir la absorción. Si ha

pasado más tiempo desde la ingestión, la administración de soluciones intravenosas puede

ayudar a aumentar la excreción urinaria. El tratamiento incluye la atención especial de la

frecuencia y el gasto cardíaco, el volumen sanguíneo, el balance de electrólitos, el íleo

paralítico, la función urinaria y la actividad cerebral.

Puede

estar

indicada

administración

medicamentos

simpaticomiméticos,

como

levarterenol, epinefrina o bitartrato de metaraminol.

La metildopa es dializable.

Propiedades farmacodinámicas:

Actualmente se piensa

implica estimulación

receptor

alfa-adrenérgicos central

mediante un metabolito, la alfa-metilnorepinefrina que sustituye a la noradrenalina en sí. De

este modo cuando la neurona adrenérgica descarga su neurotrasmisor, se libera alfa

metilnoradrenalina. La alfa metiladrenalina actúa en el cerebro para inhibir los estímulos

eferentes neuronales adrenérgicos desde el tallo encefálico y este efecto central constituye

la principal causa de su efecto antihipertensivo. Como resultado inhibe el flujo simpático

hacia el corazón, riñones y vasculatura periférica. También pueden contribuir a este efecto la

reducción de la resistencia periférica y los niveles de actividad de renina plasmática.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La absorción de la metildopa en el tracto gastrointestinal es variable, pero la

media es aproximadamente 50 %.

Metabolismo:

convierte

alfa-metilnorepinefrina

neuronas

centrales

adrenérgicas. Hepático; la conjugación con sulfato se produce en mayor proporción después

de la administración oral que de la intravenosa.

Unión a proteínas: Baja (menos del 20 %).

Tiempo hasta el efecto máximo (h): dosis única: de 4-6 horas. Dosis múltiple: de 2 a 3 días

Duración de la acción: variable. Oral:

Dosis única: De 12 a 24 horas.

Dosis múltiples: De 24 a 48 horas.

Eliminación: renal, del 20 al 55 % inalterado (amplia variación intraindividual). La metildopa

oral no absorbida se excreta inalterada por las heces.

diálisis:

metildopa

puede

eliminar

tanto

hemodiálisis

como

diálisis

peritoneal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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