METFORMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METFORMINA-850
  • Dosis:
  • 850 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METFORMINA-850
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17150a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METFORMINA-850

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

850 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas

revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-150-A10

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de metformina

850,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas.

Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en los

pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para

controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros

hipoglucemiantes

orales.

pacientes

diabéticos

controlan

sulfonilureas.

combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el tratamiento combinado de dieta

estricta y metformina. En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede

desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos

que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la

resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario

poliquístico.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Complicaciones agudas de la

diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad avanzada con deterioro de la función renal.

Desnutrición

importante

compromiso

estado

general.

Insuficiencia

renal,

hepática,

respiratoria o cardiaca severas. Ingesta concomitante de alcohol. Complicaciones agudas como

infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo. Diabetes mellitus con complicaciones tardías

severas (nefropatía, retinopatía). Periodos previos a urografías. Deficiencia de vitamina B12, hierro y

ácido fólico. Embarazo y lactancia. Insuficiencia adrenal.

Precauciones.

Se debe monitorear la concentración de vitamina B12 cuando se usan tratamientos prolongados con

metformina.

Adulto mayor: Se recomienda iniciar tratamiento con dosis bajas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede contribuir a disminuir la absorción de la vitamina B12. Administración de contrastes yodados

en estudios radiológicos: suspender el fármaco antes del procedimiento e instaurar 48 h después

(luego de reevaluar la función renal). Cirugía electiva que precisa anestesia general: suspender 48 h

antes y reintroducir 48 h después. Condiciones que predispongan a hipoxia o pobre control de la

enfermedad, cetosis o alcoholismo: se incrementa el riesgo de acidosis láctica. Antes de iniciar el

tratamiento es necesario determinar los niveles séricos de creatinina y luego, al menos una vez al

año en pacientes con función renal normal y de 2 a 4 veces en aquellos con valores en el límite.

Máximo permitido o en ancianos. Uso concomitante de insulina o hipoglucemiantes: riesgo de

hipoglucemia.

Efectos indeseables.

Frecuentes:

náusea,

vómito,

diarrea,

anorexia,

gastralgia,

pérdida

peso,

sabor

metálico

trastornos del gusto (son más comunes al inicio del tratamiento y casi siempre reversible).

Raras: anemia megaloblástica (disminución de la absorción de vitamina B12), acidosis láctica

(especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que hayan ingerido sobredosis y

en menor grado en pacientes con insuficiencia hepática, cardiaca y abuso de alcohol), reacciones

dermatológicas (eritema, prurito, urticaria) e ictericia.

Posología y método de administración.

Adultos y niños mayores de 12 años: inicialmente se administra una tableta 1 o 2 veces al día

durante o después de las comidas. Luego de 10-15 días, la dosis debe ser ajustada según los

valores de glucemia (la dosis máxima recomendada es de 3 g/día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes y fibrinolíticos: Se potencializa el efecto anticoagulante.

Vitamina B12: inhibe la absorción de esta vitamina en casos aislados.

Alcohol y contrastes yodados: incrementan el riesgo de acidosis láctica.

Cimetidina: reduce la excreción renal de metformina.

Ketotifeno: se ha descrito trombocitopenia cuando se usa junto con metformina.

Inhibidores

monoaminoxidasa,

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina,

disopiradimina, esteroides anabólicos: se incrementa el riesgo de hipoglucemia.

Corticosteroides, diazóxido, diuréticos de asa, diuréticos tiazida, estrógenos y progestógenos:

antagonizan el efecto hipoglucémico de la metformina.

β bloqueadores: enmascaran signos de hipoglucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce efectos en la

capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los

riesgos de aparición de hipoglucemia cuando la metformina se utiliza en combinación con otros

antidiabéticos (ej. sulfonilureas, insulina o meglitinidas).

Sobredosis

Medidas generales. La hemodiálisis es efectiva en casos severos

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de metformina es un derivado de la biguanida usado en la diabetes mellitus tipo 2,

reduce la concentración de glucosa sanguínea sin incrementar la secreción de insulina, por lo que se

considera como un agente antihiperglucemiante y no un fármaco hipoglucemiante.

Mecanismo de acción:

La metformina mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes de tipo 2 disminuyendo los

niveles de glucosa basales y postprandial en plasma. El mecanismo de acción es diferente al de

otros agentes antihiperglucemiante. La metformina disminuye la producción de glucosa hepática y la

absorción intestinal de esta, además mejora la sensibilidad a la insulina por incremento de la

recaptación y utilización de la glucosa periférica. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina no

produce hipoglucemia ni en los pacientes que presentan diabetes tipo 2, ni en pacientes normales y

no causa hiperinsulinemia. Con la terapia de la metformina, la secreción de insulina permanece

inalterada mientras que los niveles de insulina en ayuna y la respuesta de la insulina en plasma de

todo el día realmente disminuye.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: La metformina se absorbe (principalmente en intestino delgado) lenta e incompletamente

desde el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: Para una tableta de 500 mg es aproximadamente 50-60%, aunque se reduce

cuando se administra con alimentos.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es casi nula.

Vida media de eliminación: 2-6 hrs.

Excreción: Se excreta por la orina en forma inalterada, no presenta metabolismo hepático.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación y revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

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19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

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