METFORMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METFORMINA-500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • METFORMINA-500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15214a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METFORMINA-500 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas revestidas.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-214-A10

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de metformina

500,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en

pacientes

obesos,

quienes

restricción

calórica

actividad física

suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias

y/o secundarias

a otros

hipoglucemiantes

orales.

En pacientes diabéticos

controlan con sulfonilureas. En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa

el tratamiento combinado de dieta estricta y metformina. En los pacientes con diabetes

mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede desempeñar el papel de coadyuvante,

mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina

mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la

metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Complicaciones

agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad avanzada con deterioro

función

renal.

Desnutrición

importante

compromiso

estado

general.

Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca

severas. Ingesta concomitante de

alcohol. Complicaciones agudas como infecciones severas, cirugía mayor y trauma severo.

Diabetes mellitus con complicaciones tardías severas (nefropatía, retinopatía). Periodos

previos a urografías o aortografías. Deficiencia de vitamina B12, hierro y ácido fólico.

Embarazo y lactancia. Insuficiencia adrenal.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo: B.

Lactancia materna: Se excreta por la leche materna.

Niño: Seguridad y eficacia no establecidas.

Adulto mayor: Se recomienda iniciar tratamiento con dosis bajas.

Puede contribuir a disminuir la absorción de la vitamina B12. Administración de contrastes

yodados en estudios radiológicos: suspender el fármaco antes del procedimiento e instaurar

48 h después (luego de reevaluar la función renal). Cirugía electiva que precisa anestesia

general: suspender 48 h antes y reintroducir 48 h después. Condiciones que predispongan a

hipoxia o pobre control de la enfermedad, cetosis o alcoholismo: se incrementa el riesgo de

acidosis láctica. Antes de iniciar el tratamiento es necesario determinar los niveles séricos

de creatinina y luego, al menos una vez al año en pacientes con función renal normal y de 2

a 4 veces en aquellos con valores en el límite máximo permitido o en ancianos. Uso

concomitante de insulina o hipoglucemiantes: riesgo de hipoglucemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

debe

monitorear

concentración

vitamina

cuando

usan

tratamientos

prolongados con metformina.

No debe descontinuarse el tratamiento dietético ni los ejercicios.

No consumir bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náusea, vómito, diarrea, anorexia, gastralgia, pérdida de peso, sabor metálico o

trastornos del gusto (son más comunes al inicio del tratamiento y casi siempre reversible).

Raras: anemia megaloblástica (disminución de la absorción de vitamina B12), acidosis

láctica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que hayan

ingerido sobredosis y en menor grado en pacientes con insuficiencia hepática, cardiaca y

abuso de alcohol), reacciones dermatológicas (eritema, prurito, urticaria) e ictericia.

Posología y método de administración:

Diabetes mellitus: inicialmente 500 mg con el desayuno por una semana. En la segunda

semana, 500 mg con el desayuno y con la comida; y a partir de la tercera semana, 500 mg 3

veces por día (con las comidas) e ir incrementando la dosis gradualmente hasta un máximo

de 3 g diarios. Si la actividad física es limitada sólo incrementar hasta 2 g diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes y fibrinolíticos: Se potencializa el efecto anticoagulante.

Vitamina B12: inhibe la absorción de esta vitamina en casos aislados.

Alcohol y contrastes yodados: incrementan el riesgo de acidosis láctica.

Cimetidina: reduce la excreción renal de metformina.

Ketotifeno: se ha descrito trombocitopenia cuando se usa junto con metformina.

Inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,

disopiradimina, esteroides anabólicos: se incrementa el riesgo de hipoglucemia.

Corticosteroides,

diazóxido,

diuréticos

asa,

diuréticos

tiazida,

estrógenos

progestógenos: antagonizan el efecto hipoglucémico de la metformina.

β bloqueadores: enmascaran signos de hipoglucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo: B.

Lactancia materna: Se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves:

Medidas generales. La hemodiálisis es efectiva en casos severos.

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de metformina es un derivado de la biguanida usado en la diabetes mellitus

tipo 2, reduce la concentración de glucosa sanguínea sin incrementar la secreción de

insulina, por lo que se considera como un agente antihiperglucemiante y no un fármaco

hipoglucemiante.

Mecanismo de acción:

La metformina mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes de tipo 2

disminuyendo los niveles de glucosa basales y postprandial en plasma. El mecanismo de

acción es diferente al de otros agentes antihiperglucemiante. La metformina disminuye la

producción

glucosa

hepática y

la absorción intestinal

esta,

además

mejora

sensibilidad a la insulina por incremento de la recaptación y utilización de la glucosa

periférica. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina no produce hipoglucemia ni en los

pacientes

presentan

diabetes

tipo

pacientes

normales

causa

hiperinsulinemia. Con la terapia de la metformina, la secreción de insulina permanece

inalterada mientras que los niveles de insulina en ayuna y la respuesta de la insulina en

plasma de todo el día realmente disminuye.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

metformina

absorbe

(principalmente

intestino

delgado)

lenta

incompletamente desde el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: Para una tableta de 500 mg es aproximadamente 50-60%, aunque se

reduce cuando se administra con alimentos.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es casi nula.

Vida media de eliminación: 2-6 hrs.

Excreción: Se excreta por la orina en forma inalterada, no presenta metabolismo hepático.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No hay requerimientos específicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety