MESNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MESNA 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MESNA 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11168v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MESNA 400 mg

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con

4 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-11-168-V03

Fecha de Inscripción:

3 de octubre de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Mesna

400,0 mg

Edetato disódico

Hidróxido de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionada por antineoplásicos como

ifosfamida o ciclofosfamida.

El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre de Mesna, de igual

modo que se administra ciclofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y

cuando

prescriben

estos

fármacos

pacientes

factores

riesgo,

como

radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores con

ciclofosfamida o ifosfamida o bien antecedentes de lesiones de vías urinarias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al Mesna u otros compuestos que contengan grupos tiol. La

incidencia de reacciones de hipersensibilidad secundarias al Mesna han sido descritas con

mayor

frecuencia

pacientes

enfermedades

autoinmunes

comparación

pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las vías urinarias con Mesna en estos

pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo

supervisión médica. Lactancia.

Precauciones:

Durante el tratamiento con agentes antineoplásicos urotóxicos debe mantenerse adecuada

hidratación y diuresis y la orina debe ser evaluada para detectar la presencia de hematuria o

proteinuria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El efecto protector de Mesna sólo se refiere a vías urinarias.

No son afectadas y, por lo tanto, no se deben descontinuar, las medidas profilácticas

adicionales recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.

Efectos indeseables:

Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son extremadamente infrecuentes.

Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad relacionada a órganos como reacciones

a la piel y mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema formación de

vesículas) son excepcionales depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima

de 100/minuto debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides).

También se ha notificado incremento transitorio en determinadas pruebas de función

hepática (transaminasas). Se han notificado casos infrecuentes de irritación venenosa en el

sitio de la inyección.

En un estudio de tolerancia empleando dosis altas de Mesna por vía intravenosa, dosis

única de 60 mg/kg de peso corporal y dosis mayores, se asociaron a náuseas, vómito,

diarrea, cefalea, dolor articular, decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de 100

minutos, así como reacciones dérmicas y debilidad.

Durante el tratamiento, los efectos colaterales descritos no pueden distinguirse en forma

clara

aquéllos

relacionados

administración

oxazafosforinas

otros

medicamentos administrados simultáneamente.

Posología y método de administración:

duración

tratamiento

Mesna

inyectable

debe

igual

duración

tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida mas el tiempo necesario para que los niveles de

metabolitos tóxicos derivados de los mismos desciendan hasta niveles no tóxicos en la

orina. Debe seguirse la pauta determinada por el protocolo de quimioterapia utilizado.

En general, la administración se realiza con la siguiente pauta cuando se utiliza ifosfamida o

ciclofosfamida en bolo intravenoso: se aporta Mesna inyectable en tres dosis diarias cada

una correspondiente a 20% de la dosis administrada de ciclofosfamida o ifosfamida (total

60% de la dosis administrada). La primera dosis se administra 15 minutos antes que el

antineoplásico y las dosis sucesivas a las 4 y 8 horas de la administración de ciclofosfamida

o ifosfamida. Este esquema se reitera cada vez que se utiliza el agente antineoplásico.

Cada

dosis

individual

Mesna

puede

incrementarse

hasta

dosis

antineoplásico y puede administrarse durante 4 veces a intervalos de 3 horas en el caso de

niños o de pacientes con alto riesgo de presentar urotoxicidad. Por lo tanto, en estos casos,

la dosis administrada de Mesna puede corresponder hasta 160% de la dosis administrada

de ifosfamida o ciclofosfamida.

Modo de Administración:

Se administra por vía intravenosa en periodo de 15 a 30 minutos o en infusión continua.

Una vez abierta la ampolleta, debe ser utilizada inmediatamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

In vitro, Mesna es incompatible con cisplatino y mostaza nitrogenada, por lo que se

recomienda no emplear estas drogas en la misma mezcla ni en forma simultánea por la

misma vía intravenosa.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios controlados en humanos que muestren daño fetal; la administración de

Mesna durante el embarazo queda a juicio del especialista, previa evaluación de la relación

riesgo-beneficio.

Lactancia: Contraindicada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

El umbral de tolerancia al Mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg como dosis

única en bolo.

No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la hematopoyesis, función hepática o

renal, a nivel del sistema nervioso central, después de la administración de dosis de Mesna

de 70 a 100 mg/kg.

No se conoce antídoto específico para Mesna.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción de Mesna inyectable es mediante el bloqueo de la acroleína con

formación de un compuesto estable y soluble, que se elimina rápidamente del organismo.

La acroleína es un metabolito de la ifosfamida o ciclofosfamida que es tóxico para el urotelio.

Luego de la administración intravenosa, Mesna se transforma en dimesna el cual es

nuevamente metabolizado a Mesna a nivel renal.

Se excreta rápidamente a través de la orina. La vida media del Mesna y su metabolito es de

aproximadamente 20 y 70 minutos respectivamente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Pueden utilizarse soluciones de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa al 5 %, para la

administración de Mensa inyectable. Es compatible con Ifosfamida en la misma solución.

Se administra por vía intravenosa en un periodo de 15 a 30 minutos o en infusión

intravenosa continua.

Las soluciones parenterales no deben ser utilizadas en caso de turbiedad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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