País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A., MONTEVIDEO, URUGUAY.
400 mg
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MESNA 400 mg FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A., MONTEVIDEO, URUGUAY. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A., MONTEVIDEO, URUGUAY. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-168-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de octubre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Mesna 400,0 mg Edetato disódico Hidróxido de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionada por antineoplásicos como ifosfamida o ciclofosfamida. El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre de Mesna, de igual modo que se administra ciclofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y cuando se prescriben estos fármacos en pacientes con factores de riesgo, como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores con ciclofosfamida o ifosfamida o bien antecedentes de lesiones de vías urinarias. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Mesna u otros compuestos que contengan grupos tiol. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad secundarias al Mesna han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las vías urinarias con Mesna en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica. Lactancia. PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con agentes antineoplásicos urotóxicos debe mantenerse adecuada hidratación y diuresis y la orina debe ser evaluada para detectar la presencia de hematuria o proteinuria. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El efecto Leer el documento completo